FOLCEPRI_art 48 ATUn_Vfinale

ANNEXE AVIS N° 2014.0039/AC/SEM DU
14 MAI 2014
IDENTIFICATION DES ALTERNATIVES
D’UN MEDICAMENT POST-ATU, PRE-INSCRIPTION
FOLCEPRI 100 µg, poudre pour solution injectable
Laboratoire ENDOCYTE EUROPE BV
DCI
etarfolatide
Code ATC (année)
V09IA08
Motif de l’examen
Indication(s)
validée(s) par le
CHMP
Indication retenue
dans l’ATU
nominative
Identification des alternatives d’un médicament ayant fait l’objet d’une
autorisation temporaire d’utilisation conformément à l’article L162-16-5-2
du code de la sécurité sociale
« This medicinal product is for diagnostic use only. After radiolabelling with
sodium pertechnetate (99mTc) solution, Folcepri is indicated, after
intravenously administered folic acid, for single photon emission computed
tomography (SPECT) imaging, in combination with Computed Tomography
(CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI), for the selection of adult patients
for treatment with vintafolide, a folate receptor (FR) targeted »
« Réalisation d’un test diagnostique chez les patientes atteintes d’un
cancer de l’ovaire résistant aux sels de platine et non éligibles dans
l’essai clinique en cours »
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Article 48 – LFSS 2014/ article L162-16-5-2 du code de la sécurité sociale
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CONTEXTE
Selon l’ANSM, la spécialité FOLCEPRI 100 µg, poudre pour solution injectable (etarfolatide) a fait
l’objet d’ATU nominatives dans les situations cliniques suivantes :
« Réalisation d’un test diagnostique chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant
aux sels de platine et non éligibles dans l’essai clinique en cours ».
Cette spécialité a obtenu un avis favorable du CHMP en date du 20 mars 2014 dans l’indication
suivante : « This medicinal product is for diagnostic use only. After radiolabelling with sodium
pertechnetate (99mTc) solution, Folcepri is indicated, after intravenously administered folic acid,
for single photon emission computed tomography (SPECT) imaging, in combination with
Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI), for the selection of adult
patients for treatment with vintafolide, a folate receptor (FR) targeted ».
Cette spécialité doit donc être utilisée après l’administration de la spécilaité NOECEPRI (acide
folique) en tant que potentialisateur du marquage du 99mT des récepteurs a à l’acide folique.
L’ANSM a saisi la HAS le 4 avril 2014, afin qu’elle identifie s’il existe des alternatives
thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale pour des
indications de l’AMM qui n’auraient pas été couvertes par les ATU nominatives.
02
INDICATION THERAPEUTIQUE
Le libellé d’’indication retenu par CHMP est plus précis que les situations cliniques dans lesquelles
les ATU nominatives ont été délivrées en ce qui concerne l’utilisation chronologique de FOLCEPRI
en tant que test diagnostic. En effet, ce libellé précise que FOLCEPRI est utilisé après de l’acide
folique (NEOCEPRI) et en vue d’améliorer l’imagerie réalisée par tomographie d'émission
monophotonique (appelée aussi SPECT) chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire.
De ce fait, il ne peut être identifié d’indication dans l’AMM n’ayant pas fait l’objet d’ATU.
03
ALTERNATIVES DISPONIBLES
Sans objet.
04
CONCLUSIONS
Considérant l’ensemble de ces informations, le Collège de la HAS conclut que :
FOLCEPRI 100 µg, poudre pour solution injectable, n’entre pas dans le cadre du 2° du I de
l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale qui concerne uniquement les indications
mentionnées dans l’AMM et n’ayant pas fait l’objet d’une ATU. Il n’y a donc pas lieu d’identifier,
pour cette spécialité, des alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires
de sécurité sociale.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Article 48 – LFSS 2014/ article L162-16-5-2 du code de la sécurité sociale
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