Découvrez Algorithme Pharma Un fournisseur de Phase services Early complets doté d’une vaste expertise thérapeutique en matière d’essais cliniques des premières phases SOMMAIRE 1 Installations 2 Gestion interne du recrutement et du processus de sélection 3 Accès direct aux populations spéciales et de patients 4 Partenariats locaux 5 Domaines d’expertise thérapeutique 6 Notre processus de planification d’essai personnalisé en 3 étapes 7 Expérience considérable en conception d’essais 8 La voie 505(b)(2) 9 Service des affaires réglementaires 10 Service de qualité QUI NOUS SOMMES Avec une expérience de plus de 20 ans en recherche clinique des premières phases, Algorithme Pharma est le chef de file de l’industrie par sa qualité, ses échéanciers et son service à la clientèle. Notre priorité d’entreprise consiste à agir en partenariat avec nos clients dans le but de guider leurs médicaments, de manière aussi efficace et efficiente que possible à travers cette phase critique du développement initial. Avec une performance de recrutement et d’émission de rapports en tête de l’industrie (98%), nous sommes un fournisseur complet de services des premières phases créant davantage de valeur pour nos clients. Nous réalisons plus de 200 essais cliniques annuellement et notre expertise en essais complexes, en plans adaptatifs et en recrutement de populations spéciales est reconnue. Nos services internes de soutien comprennent la bioanalyse de petites et de grandes molécules, la gestion des données, les biostatistiques, l’assistance réglementaire, la pharmacologie clinique, ainsi que la gestion de projets. Que pensent nos promoteurs de nous ? “Nous sentons que nous formons une seule et même équipe avec Algorithme Pharma. Ils respectent systématiquement les délais fixés, tout en répondant promptement aux appels et aux courriels. Peu importe la taille ou la portée du projet, tous bénéficient du même niveau d’attention. Globalement, notre expérience de travail avec eux est formidable; le personnel, avec lequel la collaboration est un plaisir, est professionnel, compétent, attentif et flexible.” Gestionnaire principal de projet Société pharmaceutique d’envergure mondiale - Sondage de satisfaction de la clientèle 14 ALGORITHME PHARMA Montréal, QC EMPLACEMENT STRATÉGIQUE DE NOS INSTALLATIONS AU CANADA ET AUX É.-U. Unité clinique, Fargo Notre engagement à l’égard de la sécurité se traduit par un suivi et une surveillance médicale en continu de tous les aspects de votre projet Fargo, ND Unité clinique, Montréal •• Le conseil d’évaluation de faisabilité • Accès à plus de 200 lits • Sous la direction du Dr James Carlson • Premiers essais • Bioéquivalence • Biodisponibilité • Études 505(b)(2) • Études sur substances contrôlées avec pharmacie autorisée par l’État et la DEA •• •• •• •• examine les aspects reliés à la sécurité, la méthodologie et aux opérations lors d’essais cliniques. Le conseil est composé d’experts des champs scientifiques, médicaux et cliniques. Nos cliniques sont équipées de défibrillateurs, de chariots d’urgence et des articles nécessaires en situation d’urgence. Système de surveillance des patients pouvant surveiller les ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et SpO2 en continu grâce à des protocoles d’alertes programmables. Salle blanche pour préparations stériles, conforme aux normes USP 797. Accès direct aux hôpitaux locaux dans un rayon de moins de 5 km (~3 milles). • 265 lits répartis sur 7 unités cliniques, incluant 75 lits hospitaliers avec des unités de soins semi-intensifs. • 15 médecins appuyés par des infirmiers et infirmières diplômés (certifiés ACLS) et plus de 200 membres du personnel clinique. • Accueille régulièrement des études à longs séjours mixtes ou de même sexe. ALGORITHME PHARMA 1 GESTION INTERNE DU RECRUTEMENT ET DU PROCESSUS DE SÉLECTION ASSURANT DES GROUPES COMPLETS, EN TEMPS Comment parvenons-nous à un recrutement complet et en temps à 98% ? •• Un centre d’appels dédié traitant environ 1000 appels •• •• •• entrants et sortants quotidiennement. Une base de données comptant plus de 120 000 participants, dont 40 000 actifs. Un centre de présélection avec accès direct au transport en commun et à des médecins spécialistes. Une stratégie de recrutement proactive, centrée sur les études par l’entremise de multiples médias. Meilleures pratiques de recrutement Portail libre-service des participants • Un défenseur du droit des participants sur place régissant un processus continuel de rétroaction et rehaussant l’expérience des participants. • Un logiciel de gestion de la relation participant (PRM) permettant de faire efficacement correspondre les exigences et calendriers d’étude aux disponibilités et profils médicaux de la population recherchée. Les participants peuvent : •• Mettre à jour leur profil •• Consulter les études qui leur sont proposées •• Prendre des rendez-vous et consulter les calendriers d’études •• Communiquer avec l’équipe du recrutement •• Accéder aux documents d’études •• Transmettre leurs commentaires en direct 2 ALGORITHME PHARMA ACCÈS DIRECT AUX POPULATIONS SPÉCIALES ET DE PATIENTS POUR DES DONNÉES DE DÉVELOPPEMENT INITIAL ET DES ÉCHÉANCIERS ACCÉLÉRÉS Populations spéciales Populations de patients Hypogonadisme masculin Diabète de type 1 et 2 Femmes ménopausées Arthrite rhumatoïde Obésité Arthrose Polymorphisme du cytochrome P450 Infections hépatite B et C Infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) Dysfonction rénale ou hépatique Hyperlipidémie Aînés (légère, modéré ou sévère) Maladies inflammatoires gastro-intestinales Pleins feux sur Algorithme Pharma Étude de cas en populations spéciales : hypogonadisme masculin Nous avons recruté avec succès les participants requis et terminé l’étude 3 semaines plus tôt. Cette accélération a conduit à une réduction des délais initialement fixés, ce qui s’est ensuite traduit par une soumission à l’avance du rapport, permettant ainsi au client de prendre plus tôt des décisions critiques de développement. Par des initiatives spécifiques de recrutement et une gestion rigoureuse de la base de données, nous pouvons répondre aux besoins des projets nécessitant des populations particulières et ce, sans délais au calendrier, ni restrictions quant au nombre de participants requis. Notre équipe de gestion du recrutement et de présélection s’était récemment fixé comme objectif d’inscrire 48 sujets masculins ayant une déficience en testostérone pour une étude de type croisée, sur 4 périodes. Nous avons été en mesure, par notre évaluation de faisabilité, de tirer parti de notre expérience et d’identifier les facteurs clés nécessaires pour le recrutement de cette population particulière, en plus d’anticiper le taux de recrutement. Nous avons présélectionné plus de 1200 hommes et avons trouvé 400 individus avec de faibles niveaux de testostérone, parmi lesquels 75 ont satisfait aux recommandations de la FDA. Qu’entendons-nous par SERVICE COMPLET? Nos services de soutien interne assurent que le respect des échéanciers satisfasse aux normes de qualité • Sciences bioanalytiques (petites et grandes molécules) • Biométrie • Gestion de programme • Affaires réglementaires • Rédaction médicale et scientifique • Conception d’étude ALGORITHME PHARMA 3 DES PARTENARIATS LOCAUX ÉLARGISSANT L’ACCÈS AUX PATIENTS ET L’EXPERTISE DES CHAMPS THÉRAPEUTIQUES Plein feux sur Algorithme Pharma Étude de cas : Essais cliniques sur l’insuffisance rénale Un recrutement réussi grâce à la collaboration Algorithme Pharma a récemment collaboré avec l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR) lors d’une étude conjointe avec des patients souffrant d’insuffisance rénale. Des patients atteints d’insuffisance modérée et sévère ont été recrutés au département de néphrologie de l’hôpital, sous la supervision du Dr Vincent Pichette, MD, PhD et néphrologue. En parallèle, des patients souffrant d’insuffisance légère ont été recrutés avec des participants sains correspondants chez Algorithme Pharma, sous la supervision du Dr Eric Sicard, MD et Investigateur principal. Centre hospitalier de l’Université de Montréal •• Accès à un vaste bassin de plus de 450 000 patients. •• Nouveau complexe de recherche de 520 000 pi. ca. pour la réalisation d’essais cliniques de premières phases complexes, assorti d’un accès à différents groupes de recherche du CRCHUM détenant une vaste expérience de recherche clinique dans des domaines thérapeutiques incluant : –– Maladies cardiovasculaires –– Dysfonction hépatique –– Troubles respiratoires 4 ALGORITHME PHARMA Le recrutement complet s’est terminé en 10 semaines (soit 4 semaines plus tôt que prévu) et a inclus 24 patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Hôpital Maisonneuve-Rosemont •• Une équipe de recherche clinique composée de plus de •• 60 médecins et de 5500 employés, avec un accès à plus de 700 000 patients. Un réseau d’experts et un accès à des patients dans des domaines thérapeutiques clés, tels que : –– Hématologie –– Insuffisance rénale –– Maladies métaboliques DOMAINES D’EXPERTISE THÉRAPEUTIQUE UNE EXPÉRIENCE RECONNUE POUR VOS ESSAIS CLINIQUES DES PREMIÈRES PHASES Expérience en concepts adaptatifs impliquant des cohortes de sujets sains et de patients Hormonothérapie Maladies métaboliques Dermatologie Base de données de plus de 120 000 participants Accès direct aux populations spéciales et de patients Maladies infectieuses Maladies inflammatoires Nombreuses voies d’administration y compris parentérale, par injection intraarticulaire ou par inhalation Néphrologie Plein feux sur Algorithme Pharma Étude de cas : Pharmacocinétique, adhésion et évaluation de la sécurité de timbres transdermiques L’administration par voie transdermique offre de nombreux avantages par rapport aux voies conventionnelles, comprenant entre autre la libération contrôlée sur de longues périodes. Au cours d’une récente étude, les profils pharmacocinétique, d’adhérence et de sécurité d’un timbre transdermique ont été comparés dans le cadre d’activités normales, suivant des applications uniques ou multiples. La méthodologie employée par Algorithme Pharma au cours des essais avec administration transdermique est cruciale pour une évaluation précise de la pharmacocinétique, la sécurité, l’efficacité et la tolérance des médicaments étudiés. Cette approche peut également être appliquée à la mise au point d’un nouveau médicament ou à la détermination de la bioéquivalence entre deux formulations. ALGORITHME PHARMA 5 NOTRE PROCESSUS DE PLANIFICATION D’ESSAI PERSONNALISÉ EN 3 ÉTAPES ASSURE LE RESPECT DES ÉCHÉANCIERS ET DES ÉTAPES CLÉS DE NOS CLIENTS 6 Plan d’étude L’équipe d’étude • Tous les protocoles, plans de communication et rapports ICH sont personnalisés selon les spécifications des clients • Des projets taillés sur mesure pour chaque molécule, basés sur les données précliniques et cliniques, en plus des priorités de nos clients • L’investigateur principal dirige une équipe médicale comprenant plus de 15 médecins • Le gestionnaire de projet scientifique qui supervise l’ensemble de l’exécution du programme et des livrables • Le gestionnaire d’étude clinique qui coordonne les activités, tant au centre de présélection que sur les lieux d’essais cliniques ALGORITHME PHARMA Étapes importantes pour le client • Des délais accélérés de rapports sont disponibles avec un logiciel adapté pour l’organisation optimale du calendrier et le contrôle des étapes importantes de l’étude • La supervision des indicateurs de performance clés (c.-à.-d. recrutement, conduite d’étude, rapports) assure le respect des échéanciers UNE EXPÉRIENCE CONSIDÉRABLE EN CONCEPTION D’ESSAIS PERMETTANT AUX CLIENTS D’EN TIRER PROFIT ET AINSI DÉVELOPPER L’ESSAI OPTIMAL Dose 1 Sentinelle Validation de principe (POC) chez des patients Innocuité Dose 1 SAD Dose 2 SAD ez •• Première adm) inistration ch l’humain (FIH cendante (SAD) et •• Dose unique as antes (MAD) doses multiples ascend •• Plans adaptatifs et intégrés , du ge •• Effets de la nourriture, de l’â sexe, PK/PD •• Études d’interactions entre médicaments ion de •• Études d’efficacité / Validat concept •• 505(b)(2) •• Études QT / QTc •• Études de biodisponibilité comparatives ilaires •• Produit biologiques / Biosim / NECs Dose 1 MAD Innocuité Dose 2 MAD Innocuité Dose 3 SAD Innocuité Dose 3 MAD Innocuité Dose 4 SAD Effets de la nourriture: Innocuité Innocuité Dose 4 MAD Innocuité Innocuité Dose 5 MAD Dose 5 SAD Innocuité À jeun Innocuité Effets de la nourriture: Avec nourriture Plein feux sur Algorithme Pharma Des résultats cliniques de premières phases accélérés – Le plan adaptatif intégré Le Plan adaptatif procure l’avantage de pouvoir évaluer de nouvelles concentrations au sein de cohortes adaptatives, à partir de résultats en temps réel. Afin d’assurer la sécurité des participants, les critères de démarrage-d’arrêt sont élaborés et mis en œuvre avant le début de l’essai. Grâce au Plan adaptatif intégré, les phases SAD et MAD sont toutes deux menées simultanément, permettant des résultats cliniques accélérés et une entrée plus rapide dans la Phase II. Pour réduire les échéanciers cliniques de Phase I de 3 à 5 mois, Algorithme Pharma fait appel au Plan adaptatif intégré chevauchant les phases SAD, MAD et d’interaction alimentaire, rendant ainsi possible la conduite d’un groupe de validation (POC : Proof-of-Concept) chez des patients. ALGORITHME PHARMA 7 LA VOIE 505(B)(2) NAVIGUEZ EN TOUTE CONFIANCE POUR DES APPROBATIONS ACCÉLÉRÉES •• Échéanciers accélérés pour un large •• •• éventail de nouvelles applications de médicaments Conduite de plus de 60 essais cliniques pour de multiples soumissions 505(b)(2) ciblées, avec plusieurs approbations de la FDA Conduite d’essais 505(b)(2) de qualité et conception personnalisée du programme clinique Modifications de médicaments de nouvelles indications De la prescription à la vente libre et vice-versa Formulation Plein feux sur Algorithme Pharma Des délais d’analyse d’échantillons accélérés L’accélération des délais d’analyse des échantillons cliniques et des échéanciers de rapports permettent une prise de décision et des soumissions réglementaires plus rapides. Nous fournissons à nos clients des échéanciers accélérés d’analyse d’échantillons, de délais d’exécution, de données et de rapport pour plus de 350 méthodes développées et validées. Avec des délais 40% plus rapides que la norme de l’industrie, nous vous donnons l’avantage compétitif en développement 505(b)(2) afin d’accéder plus rapidement au marché. Voie d’administration Se transforment en Puissance Une nouvelle combinaison de produits incluant la substitution d’un ingrédient actif 1 Début du projet : 3 semaines suivant la confirmation 2 Des données dont la qualité est assurée dès le début des analyses et tout au long du calendrier Incluant la répétition d’analyses et la répétition analytique de confirmation (ISR) 1-1000 échantillons 4-6 jours 1001-4000 échantillons 4001-6000 échantillons 3 Rapport préliminaire à qualité assurée : 5 jours à compter de la fin des analyses Les délais peuvent varier selon les spécifications de l’étude 8 ALGORITHME PHARMA 6-10 jours 10-13 jours UN SERVICE D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ADAPTÉ À VOS BESOINS es 99 PréparationA)et soumission des demand d’essai clinique (CT CTA/ n des rencontres préliminaires 99 Coordinatio aire ent IND avec l’agence réglem 99 Soumission de demandes au CEI ts(IRBpré) -CTA et 99 Préparation des dossiers comple pré-IDN 99 Réponses aux clarifax 99 Format conforme au eCTD rnationale des directives 99 Expérience, EMinte A, TGA , ANVISA) (DPT, FDA Nombre de CTA 250 Essais cliniques de Phase I au Canada Une industrie en croissance 200 150 100 50 0 2009/’10 2010/’11 2011/’12 2012/’13 2013/’14 (TPD, Performance annuelle, avril - 31 mars) (Excluant la bioéquivalence) Plein feux sur Algorithme Pharma La conduite d’essais cliniques au Canada Algorithme Pharma assure régulièrement la gestion de l’ensemble du processus pour ses clients et ce, de la soumission au CEI, des demandes d’essai CTA (Clinical Trial Application) et des réponses aux clarifax, à la préparation complète des dossiers pré-CTA et pré-IDN. Notre équipe des Affaires Réglementaires reste à l’affût des principaux changements aux lignes directrices et produit des soumissions de haute qualité, assurant que les différentes étapes de l’essai clinique soient atteintes à temps. En raison de l’environnement réglementaire favorable, les clients peuvent conduire des études pré-IND, tirer parti du processus d’approbation accélérée canadien (jusqu’à 30 jours civils pour l’approbation des demandes CTA) et du système d’approbation du CEI (soit 2-5 jours ouvrables à partir de la réunion du CEI en parallèle avec la soumission CTA), facteurs permettant le déclenchement rapide d’une étude. ALGORITHME PHARMA 9 UN SERVICE DE QUALITÉ À CHACUNE DES ÉTAPES Une équipe d’Assurance Qualité chevronnée • • • • Gestion des SOP Audits réglementaires Audits des clients Audits de données BPC / BPL • • • • Notre historique d’audits réglementaires est exemplaire. Toutes nos études sont menées au niveau le plus élevé ‘de sécurité et de conformité. Nous accueillons régulièrement et avec succès des inspections réglementaires provenant d’agences telles que : la FDA, Santé Canada, ANVISA, ANSM, MHRA, AGES, AEMPS et la CSC. Inspections sur site Audits des processus Audits des fournisseurs Accréditée BPL 100 ‘’La qualité est garantie et les réponses sont rapides et complètes’’. Directeur principal Société pharmaceutique d’envergure mondiale - Sondage de satisfaction de la clientèle Pourcentage (%) Que pensent les clients de notre qualité? 80 Visites de la FDA sans observation (2011 - 2013) Algorithme Pharma Moyenne de l’industrie 60 Sans observation FDA 40 20 0 0-3 4-6 7 - 10 Nombre de visites 10 ALGORITHME PHARMA 7 Algorithme Pharma a remporté le prix CRO Leadership Award dans les catégories suivantes : 99 99 99 99 Nous considérons les projets comme s’ils étaient les nôtres Qualité Réglementation Digne de confiance, fiable et conforme Innovation Amélioration de nos capacités Productivité Les objectifs convenus sont constamment atteints « Le partenariat avec nos clients afin de faire franchir à leur médicament cette période critique du développement initial est la priorité de notre entreprise. Il est très valorisant de voir ces efforts reconnus, alors que nous travaillons avec détermination pour traiter chaque projet avec une attention particulière et offrir un service personnalisé, sur mesure, surpassant les attentes de nos clients. Notre société est toujours à la recherche de moyens permettant d’améliorer ses relations d’affaires et sa gamme de services dans le but de créer encore plus de valeur pour nos clients ». Chris Perkin Président-directeur général Altasciences ALGORITHME PHARMA 11 Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous 450 973-6077 [email protected] 888 267-7449 www.algopharm.com 575, boul. Armand-Frappier Laval (Québec) Canada H7V 4B3 4837, Amber Valley Parkway Fargo ND 58104 U.S.A. © Copyright Algorithme Pharma 2014
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