Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli stati membri 1 Stato membro Titolare dell’autorizzazione UE/SEE all’immissione in commercio (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Belgio N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium Rocephine 2g Polvere per soluzione per infusione 2g Rocephine 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile IM 1g N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark Rocephine 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile EV 1g Rocephalin 2g Concentrato per soluzione per infusione 2g Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark Rocephalin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare o soluzione iniettabile endovenoso 1g Rocephalin 500 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare o endovenoso soluzione iniettabile 500mg Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland Rocephalin cum lidocain 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare o soluzione iniettabile endovenoso 1g Belgio Belgio Danimarca Danimarca Danimarca Finlandia 2 Uso endovenoso Uso endovenoso Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Finlandia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephalin cum lidocain 500 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare o endovenoso soluzione iniettabile 500mg Francia Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Rocephine 1g/10 1 g/10 ml ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) Polvere e solvente per Uso endovenoso o uso 1 g soluzione iniettabile sottocutaneo Francia Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Rocephine 1 g/3.5 1 g/3.5 ml ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) Polvere e solvente per Uso intramuscolare o uso sottocutaneo soluzione iniettabile 1g Francia Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) Rocephin zur Infusion 2 g 500 mg/2 ml Polvere e solvente per Uso intramuscolare o uso sottocutaneo soluzione iniettabile 500 mg 500 mg/5 ml Polvere e solvente per Uso endovenoso o uso 500 mg soluzione iniettabile sottocutaneo 2g Polvere per soluzione iniettabile Francia Germania 3 Uso endovenoso 2g Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephin i.v. 1g 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile 1g Germania Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece Rocephin 500 mg 500 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare o soluzione iniettabile endovenoso 500 mg Rocephin 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Rocephin 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile 1g Rocephin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 1g Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary Rocephin 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile 1000 mg Grecia Grecia Grecia Ungheria 4 Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Ungheria Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary Ungheria Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephin 500 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 500 mg Rocephin 250 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 250 mg Islanda Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark Rocephalin 2g Concentrato per soluzione iniettabile 2g Islanda Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Rocephalin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare o soluzione iniettabile endovenoso 1g Rocephin 1g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1g Rocephin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile IM Irlanda Irlanda 5 Uso endovenoso Uso intramuscolare o endovenoso 1g Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Italia Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocefin 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Italia Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Rocefin 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile 1g Rocefin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 1g Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Rocefin 500 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 500 mg Rocefin 250 mg Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 250 mg Lettonia Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare o soluzione iniettabile endovenoso 1g Lussemburgo N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium Rocephine 2g Polvere per soluzione per infusione 2g Italia Italia Italia 6 Uso endovenoso Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Lussemburgo N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephine 1g Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile EV 1g Lussemburgo N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Rocephine 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile IM 1g Rocephin 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Rocephin 1g Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare o endovenoso 1g Rocephin 250 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare o endovenoso 250 mg Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Rocephin 2 i.v. 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Rocephin 1 i.m. 1g Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare 1g Malta Malta Malta Olanda Olanda 7 Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Netherlands (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Olanda Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands Rocephin 1 i.v. 1g Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso 1g Olanda Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands Rocephin 0,5 i.v. 500 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso 500 mg Rocephin 0,25 i.m. 250 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare 250 mg Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal Rocephin 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Rocephin 1000 mg/10 ml Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione iniettabile 1g Rocephin 1000 mg/3,5 ml Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 1g Olanda Portogallo Portogallo Portogallo 8 Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal Romania Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 35, Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România. (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephin 500 mg/2 ml Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 500 mg Rocephin 250 mg/2 ml Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 250 mg Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Svezia Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Rocephalin 2g Polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso 2g Rocephalin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare o endovenoso soluzione iniettabile 1g Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Rocephalin 1g Polvere e solvente per Uso intramuscolare soluzione iniettabile 1g Svezia Svezia 9 Stato membro Titolare UE/SEE dell’autorizzazione all’immissione in commercio Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom (Nome di fantasia) Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenuto (Concentrazione) Rocephin 2g Polvere per soluzione iniettabile e per infusione Uso endovenoso 2g Rocephin 1g Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare o endovenoso 1g Rocephin 250 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso intramuscolare o endovenoso 250 mg 10
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