3a edizione dell’unico Convegno in Italia Sviluppare sistemi standards-compliant e comportamenti virtuosi in Case history dal settore Biomedicale TICHE A M E IONI T 2 SESS CLEAN ROOM e AMBIENTI CLASSIFICATI per garantire la qualità dei prodotti Milano, Humanitas Centro Congressi • 4 marzo 2014 SESSIONE FARMACEUTICHE E BIOMEDICALI SESSIONE OSPEDALI N U OV I T E M I ❖ Come progettare un impianto in modo che la documentazione sviluppata per il prodotto sia compliant al mercato ❖ Come utilizzare gli Isolatori nel rispetto delle Normative e dell’efficienza nei processi ❖ Come organizzare programmi di disinfezione efficaci, sicuri, cost-effective ❖ Come realizzare il Media Fill per supportare interventi di ottimizzazione nella produzione 14 C A S E S T U DY, G. Aruanno, Mipharm F. Boschi, Eli Lilly E. Di Zazzo, Consulente S. Ferrari, BELLCO G. Fiorentino, Italfarmaco A. Pranti, Novartis Vaccines & Diagnostics G. Sangiorgio, Bausch+Lomb 2014 ❖ Come convalidare i PMTA per trasferire i risultati della ricerca alla pratica clinica ❖ Come gestire l’analisi del rischio applicata ai prodotti medicinali per Terapie Avanzate ❖ Come progettare un impianto per le Unità di Manipolazione Chemioterapici e Antiblastici nelle farmacie ospedaliere ❖ Come condurre test di sale operatorie in condizioni operative simulate 15 SPEAKER P. Figini, Azienda Ospedaliera S. Anna - Como R. Maccario, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S. Maestrelli, Agenzia ASL 12 Viareggio A. Moretta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo P. Romio, Azienda USL di Bologna L. Roseti, Istituto Ortopedico Rizzoli M. Sartirana, Molmed L. Turchetto, Cardiocentro Ticino Si ringrazia AREA ESPOSITIVA a ingresso gratuito Con il Patrocinio di Media Partner Tel. 02 83847.627 Sito: www.iir-italy.it L’evento nelle prime 2 edizioni Target Sessione Farmaceutiche e Biomedicali: ❍ Responsabile Laboratorio Microbiologico ❍ QA Manager ❍ CQ Manager ❍ Validation Manager ❍ Qualified Person 170 Partecipanti 45 Case study Target Sessione Ospedali: ❍ Direttore Sanitario ❍ Responsabile Igiene, Epidemiologia e Controllo delle Infezioni ❍ Responsabile Laboratorio Microbiologico ❍ Responsabile Farmacia Ospedaliera ❍ Direttore/Dirigenti infermieristici di Reparti a Contaminazione Controllata La testimonianza di chi ha partecipato “Convegno ECCELLENTE sia per gli argomenti trattati che per la location, ma soprattutto per la professionalità dei Relatori” Dirigente veterinario IZSUM “Siete sempre all’altezza di quanto proponete” Resp. Laboratorio Microbiologico Recordati “Momento formativo importante. Le differenti presentazioni hanno spaziato con il dovuto grado di dettaglio su argomenti critici con svariati spunti di utilità pratica” System GMP Compliance Roche “Esaustiva, relatori competenti e chiari” Dirigente Sanitario Chimico IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo Vuoi stringere la mano a nuovi clienti e incontrare nuovi partner? 5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor: 1 Promuovere i propri prodotti/servizi, nonché la propria azienda, a un pubblico mirato, interessato sicuramente a tutto quanto riguarda il mondo delle Clean Room e degli Ambienti Classificati 2 Incontrare personalmente Aziende Farmaceutiche, Biomedicali e Ospedali pronti a investire su servizi e soluzioni per Ambienti a Contaminazione Controllata, in un luogo unico e in una sola giornata risparmiando quindi tempo e denaro 3 Essere considerato tra i principali protagonisti e tra le Aziende Leader nella fornitura di servizi e soluzioni per il mondo delle Clean Room e degli Ambienti Classificati 4 Possibilità di sfruttare l’intera Promozione dell’Evento (brochure, fax, e-mail, newsletter, web site, riviste leader nel settore, link e portali specifici) 5 Avere a disposizione un’ampia platea di partecipanti costituita da Qualified Person, Responsabili Produzione, Microbiologia, QA, Convalide e Servizi Tecnici di Aziende Farmaceutiche e Responsabili ICA, Ufficio Tecnico, RSPP, Risk Manager e Responsabili di Reparti a Contaminazione Controllata di Ospedali Per ulteriori informazioni: Lorenzo Sommacampagna Sponsorship Manager E-mail: [email protected] Tel. 02.83847.247 Si iscriva subito! Tel. 02 83847.627 Email: [email protected] Sito: www.iir-italy.it AGENDA Martedì 4 marzo 2014 S E S S I O N E PA R A L L E L A A Farmaceutiche e Biomedicali Chairman: Gaetano Fiorentino QA Supervisor Italfarmaco 09.00 Registrazione dei Partecipanti 09.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman 09.30 Come progettare una Clean Room nel rispetto di tempi e costi previsti, in modo che la redditività dell’impianto sia duratura e la documentazione di supporto sviluppata per il prodotto sia compliant ai mercati target • Conoscere le peculiarità del sistema HVAC: quadro normativo, progettazione, qualifica • Spunti progettuali sulla realizzazione di una clean room • Come eseguire la convalida • Come effettuare i test di qualifica Andrea Pranti Product Assurance Aseptic Process IPC Manager Novartis Vaccines & Diagnostics • Come utilizzarli: chi esegue la disinfezione (personale interno o esterno), tecniche di utilizzo, programma di rotazione dei disinfettanti, ottimizzazione dei consumi, valutazione dell’efficacia, documentazione a supporto • Come organizzare il monitoraggio e i controlli: verifica dell’efficacia, convalida del disinfettante, monitoraggio nel tempo e metodi utilizzati, mappatura e scelta dei punti di campionamento e monitoraggio • Come leggere i risultati • Come gestire la trendizzazione dei risultati • Come interpretare e analizzare i trend e gli eventuali fuori limiti se dovuti a contaminazioni vere o a interferenze come cambio operatore, stagionalità (sempre in primavera e autunno), modifiche a utilities per l’introduzione di nuovi materiali o cambio nel modo di operare • Come organizzare il training, il retraining e gli audit interni Gaetano Fiorentino QA Supervisor Italfarmaco 12.45 Q&A 13.00 Colazione di lavoro 10.15 Come utilizzare gli Isolatori per la produzione in asepsi assicurando il rispetto delle Normative e l’efficienza nei processi • Quali sono le opportunità e le limitazioni nell’utilizzo di Isolatori per riempimento asettico • Conoscere le principali Normative relative all’utilizzo di Isolatori • Come implementare i processi di sterilizzazione e decontaminazione negli Isolatori • Come gestire l’introduzione e la rimozione dei materiali da/per gli Isolatori • Come operare la classificazione e il controllo degli ambienti (interno Isolatori e area surrounding) • Qual è la relazione tra utilizzo di Isolatori e produttività Francesco Boschi TS/MS Sterility Assurance Sr. Consultant Eli Lilly 11.00 Intervento a cura di Sartorius 11.30 Coffee break 12.00 Come organizzare programmi di disinfezione che raggiungano 3 obiettivi: efficacia, sicurezza, risparmio • Come scegliere i disinfettanti da utilizzare: fornitori, contenitori, manualità, gestione e approvvigionamento delle scorte, team coinvolto nella scelta e autorizzazione 14.00 Come mettere a punto un sistema di sanitizzazione e qualifica delle utilities • Perché affrontare una convalida con un approccio Risk based • Iniziare attraverso la conoscenza del proprio impianto: esempi con P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) per l’identificazione dei punti d’uso e di campionamento • Effettuare un inventario delle utenze e lo stato di qualifica • Cosa deve essere sottoposto a qualifica e cosa no. Valutare l’impatto diretto, indiretto o nessun impatto tramite un System Level Impact Assessment (SLIA) con l’aiuto delle ISPE baseline • Cenni su tecnica FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) • Predisporre un piano di convalida attraverso l’analisi del rischio, definire i failure mode e stabilire la severità, probabilità e rilevabilità dei failure con esempi pratici • Quali documenti generare - Input: Change Control Form, Validation Plan e Risk Assessment Protocol - Output: Validation Report e SOP di gestione delle utenze Giuseppe Aruanno Quality Assurance Validation Specialist Mipharm 14.45 Come realizzare il Media Fill per supportare interventi di ottimizzazione nella produzione e nelle validazioni • Quali sono i prerequisiti per affrontare il media fill • Come effettuare la valutazione del worst case e del risk assessment • Come sviluppare un protocollo di media fill • Come individuare le frequenze e le modalità di campionamento • Quali sono le tipologie di media fill in base al prodotto lavorato • Comprendere scopo e impatto del media fill sul processo produttivo: esempio pratico Enrico Di Zazzo Microbiologist and Sterility Assurance 15.30 Tea Break 15.45 Quali sono i profili regolatori e applicativi del Change Control nell’ambito dei processi produttivi asettici • Change: conoscerne classificazioni e aspetti normativi • Identificare le fasi applicative del processo di Change Control • Come eseguire una valutazione d’impatto di un Change • Esempi di Change applicati alla realtà produttiva asettica Grazia Sangiorgio Quality System and Compliance Specialist Bausch+Lomb S E S S I O N E PA R A L L E L A B Sessione Ospedali Chairman: Patrizia Figini Direttore Medico di Presidio - Responsabile del controllo delle Infezioni Azienda Ospedaliera S. Anna - Como 09.00 Registrazione dei Partecipanti 09.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman 09.30 Come operare il trasferimento di progetti dalla ricerca di base ad una Cell Factory per la conduzione di sperimentazioni cliniche nell’ambito delle Terapie Avanzate • Come valutare lo stato di avanzamento di un progetto di ricerca e l’applicabilità al sistema GMP • Come gestire il trasferimento e la validazione del processo alla Cell Factory • Come trasferire e validare i metodi di controllo Qualità • Come sviluppare l’interazione con l’unità clinica di riferimento • Come interagire con le autorità regolatorie • Come redigere la documentazione regolatoria Lucia Turchetto Qualified Person Cell Therapy Unit Cardiocentro Ticino 10.15 Come progettare la convalida dei Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate (PMTA) per trasferire i risultati della ricerca alla pratica clinica • Fase di R&D: progettare e validare i protocolli di produzione del PMTA • Fase di R&D: progettare e validare i controlli di qualità dei PMTA • Addestrare il Personale all’esecuzione delle attività di competenza in ottemperanza alle norme di riferimento Nazionali ed Europee • Apprendere e applicare il quadro normativo di riferimento adattando le norme alla realtà di una Struttura Ospedaliera Rita Maccario Direttore Tecnico incaricato della Cell Factory Responsabile/Referente Lab Immunologia e dei Trapianti Antonia Moretta Responsabile Assicurazione Qualità della Cell Factory e del Lab Immunologia e dei Trapianti Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo 11.00 Coffee break 16.30 Come gestire le ispezioni ad un sito di produzione di dispositivi medici in ambiente controllato • Quali sono i riferimenti normativi in ambito europeo e internazionale • Come prepararsi alle ispezioni dell’Organismo Notificato e dell’Autorità Competente per la conformità alle Direttive sui dispositivi medici • Come prepararsi alle ispezioni FDA • Come prepararsi alle ispezioni per CCC (China Compulsory Certification) Stefano Ferrari Quality System Manager BELLCO 17.15 Chiusura dei lavori della sessione A 11.30 Come gestire l’analisi del rischio applicata ai prodotti medicinali per Terapie Avanzate • Come scegliere il metodo più appropriato per l’analisi del rischio • Analisi proattiva di processo e di prodotto: la tecnica FMEA-FMECA • Come costituire il gruppo di lavoro • Come effettuare l’analisi di processo: modalità di guasto/conseguenze/cause • Come determinare l’indice di criticità • Come definire ed intraprendere le azioni di miglioramento e valutare l’efficacia degli interventi Livia Roseti Responsabile di Produzione del Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva Istituto Ortopedico Rizzoli 12.15 Come gestire il rilascio di prodotti di Terapie Avanzate • Qual è la documentazione coinvolta (Certificati di analisi, Batch record-moduli IPC, Dichiarazione di conformità alle cGMP, Certificato di rilascio) • Quali sono le figure e le responsabilità coinvolte • Come si configura il flusso di approvazione dei documenti per il rilascio • Come si sviluppa il flusso di rilascio per prodotti da infondere prima del completamento dell’intero pannello di release/ il flusso di rilascio per prodotti infondibili a pannello completo • Come gestire gli “imprevisti” (gestione OOS out of specification/deviazioni critiche) e l’impatto sul release di prodotto • Come organizzare il flusso di comunicazione tra facility e centro clinico Marina Sartirana Quality Assurance Supervisor Molmed 14.45 Particolari problematiche legate alla progettazione di un impianto a contaminazione controllata per le Unità di Manipolazione Chemioterapici ed Antiblastici nelle farmacie ospedaliere • I farmaci antiblastici e le preparazioni galeniche: aspetti normativi e valutazione del rischio • Aspetti economici e logistici della centralizzazione della produzione • Come si configurano gli spazi e il loro dimensionamento • Quali sono le norme alla base della progettazione • Esempio di progettazione • Come realizzare il collaudo e l’autorizzazione Pasquale Romio Direttore U.O.C. Progettazione e sviluppo Impianti - Energy Manager Azienda USL di Bologna 15.30 Tea Break 15.45 Come eseguire test di sale operatorie in condizioni operative simulate - metodo di prova, risultati e criticità • La sala operatoria moderna: caratteristiche e impatto delle nuove norme per una nuova complessità • Capire l’importanza della qualità dell’aria in sala operatoria • Conoscere e trattare le tipologie di flussi d’aria • Come affrontare la certificazione e i test di convalida • L’obbligatorietà delle nuove norme per l’accreditamento delle sale operatorie • Quali sono le caratteristiche della certificazione Iso 5 e dell’eccellenza dell’Ospedale Versilia Stefano Maestrelli Direttore Area Tecnica Agenzia ASL 12 Viareggio 16.30 Chiusura dei lavori della Sessione B 13.00 Colazione di lavoro 14.00 Conoscere e confrontare i metodi per il controllo della contaminazione ambientale in ospedale • Rischio infettivo in ambiente ospedaliero: classificazione degli ambienti • Il controllo della contaminazione delle superfici come strumento di prevenzione delle infezioni: metodi a confronto • Strumenti per la validazione del processo di sanificazione in aree critiche Patrizia Figini Direttore Medico di Presidio - Responsabile del controllo delle Infezioni Azienda Ospedaliera S. Anna - Como “Positiva la mescolanza di addetti ai lavori e realtà pubbliche” Biologo Specialista Amb., A.O. Città Salute e Scienza di Torino (C.T.O.) “Convegno ben organizzato, relatori precisi e preparati, buona varietà degli argomenti trattati” Caporeparto Iniettabili Sirton “Interessante momento di confronto e soprattutto di approccio a diverse argomentazioni in un’unica giornata di training” Assistente QA Farmila-Thea Farmaceutici