BASE CLINICO-BIOLOGIQUE NATIONALE DE GLIOBLASTOMES N°1 – JUIN 2013 SOMMAIRE : Edito du coordonnateur EDITO DU COORDONNATEUR Chers amis, chers collègues, Centres participants la Base Clinico-Biologique nationale Glioblastomes, que nous avons construite ensemble, et qui est financée par l'INCa, a commencé à vivre : plusieurs centres fonctionnent déjà et 94 patients ont été inclus. Cette base est l'outil de chacun et il est important qu'elle vive, non seulement par l'inclusion des patients, mais surtout par la sortie des échantillons et données pour des projets de recherche. N'hésitez pas à réfléchir sur des projets originaux et/ou d'envergure. Ces projets seront validés par le Comite de Pilotage qu'il conviendra de réunir en automne pour préciser notre gouvernance et discuter des choix à faire pour notre Base. Cette News’letter concoctée par notre chef de projet, Marina Denyset, est la première. Il y en aura une, plus courte, par trimestre pour que vous suiviez la progression de la Base. N'hésitez pas à la divulguer localement. Un site internet dédié sera également prochainement ouvert. Construction du projet Cordialement à tous Philippe MENEI Centres participants 22 centres répartis sur tout le territoire Métropolitain constitués des CHU et Centres de Lutte contre le Cancer. Impliquant les équipes des services de Neurochirurgie, Anatomie pathologique, Radiologie, Neuro-oncologie, tumorothèques et CRB. Organisation collecte Documentation Ouverture des Centres Inclusions des patients Base de données/eCRF Questions/Réponses BCB Glioblastomes - NEWS’LETTER N 1 2013 Les grandes étapes de la construction du Projet Les Autorisations Demandes d’autorisations auprès du Comité de Protection des Personnes Ouest CPP OUEST II d’Angers et de la CNIL effectuées fin 2011 (pour une 1ère version de la Base à l’échelle du Grand Ouest) puis fin 2012 (pour extension nationale et ajout du prélèvement de cheveux), avec proposition de Lettre d’information au patient et du consentement éclairé. Autorisation CNIL obtenue en Octobre 2011 puis février 2013 (n° de déclaration 1476342v2). Avis favorable du CPP le 23 décembre 2011 puis 26 février 2013. Ces autorisations ont été obtenues pour « la constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans le cadre d’une plateforme nationale pour l’étude des tumeurs du systèmes nerveux central de l’adulte dans la population française » L’eCRF La rédaction de l’eCRF a été menée par MarieHélène Mauboussin, ingénieur de la Plateforme de Recherche Clinique du Cancéropôle Grand Ouest (financée par la Ligue Nationale contre le Cancer) et sa mise en place en version électronique dirigée par Tanguy Roman, Data Manager du CHU de Nantes. Le Financement Le projet a été retenu à l’appel d’offre 2012 de l’INCA intitulé « Constitution de bases clinico- biologiques multicentriques nationales cancérologie » (reconduit depuis 2011). Un financement de en 654 000 € a été obtenu pour 3 ans à compter de janvier 2013 (suivant une convention signée entre l’INCA et le CHU d’Angers gestionnaire de ce budget). Les Conventions Une convention est signée entre le CHU d’Angers et chaque centre participant par laquelle le centre s’engage à participer au projet au travers de deux médecins investigateurs identifiés et par laquelle le CHU d’angers s’engage à verser la somme de 220€/patient inclus (dossier entièrement saisi). Gouvernance Pour le moment, seul un COMITE DE PILOTAGE est mis en place, constitué comme suit : - le coordonnateur, Philippe MENEI ([email protected]) - les 2 co-coordonnateurs, Dominique FIGARELLA-BRANGER ([email protected]) et Luc BAUCHET( [email protected]) - le Manager du projet, Marina DENYSET ([email protected]) - le Data manager principal, Tanguy ROMAN ([email protected]) - 1 représentant par site + 1 suppléant (les deux investigateurs principaux désignés dans la convention financière), chaque spécialité étant représentée. Un accord de consortium doit être rédigé. Réunions : une réunion de coordination tout les 6 mois et une réunion de Comité de pilotage par an. Le prochain COPIL va être organisé à l’automne. 2 BCB Glioblastomes - NEWS’LETTER N 1 2013 Organisation générale de la collecte/conservation/saisie des données du patient MODALITES DE SAISIE DES DONNEES CLINIQUES DANS L’eCRF 3 BCB Glioblastomes - NEWS’LETTER N 1 2013 Documentation distribuée Lettre d’information + consentement (V3 du 29/01/2013) à présenter et faire signer par le patient. Feuilles de route : destinées à la traçabilité des prélèvements (1 pour le tissu tumoral, 1 pour le sang et produits dérivés, 1 pour les cheveux). Protocole de traitement du sang. Guide de saisie dans l’eCRF et masque de saisie format papier reprenant l’ensemble des items. Tous ces documents sont à votre disposition sur le site de la Base (cf adresse ci-dessous) OBJECTIF A ATTEINDRE POUR FIN 2013 1200 GBM avec : Données cliniques IRM Sang / Produits dérivés congelés Cheveux Tissu tumoral cryopréservé Ouverture des Centres Au 1er juin, 14 centres participants ont signés leur convention financière : AMIENS, BORDEAUX, CAEN, CLERMONT-FERRAND, LYON, MARSEILLE, MONTPELLIER, NICE, POITIERS, RENNES, ROUEN, TOURS, PARIS Hôpital Foch + ANGERS Sur ces 14 centres, 11 auront été visités par le Manager de Projet au . Les autres sont programmés sur juin. Les inclusions de patients ont débuté à ANGERS, AMIENS, TOURS, BORDEAUX, LYON, POITIERS, RENNES, CAEN. 94 patients Connection à la Base Via le site https://cancero-go-online.org/CSOnline inclus au 1er juin Des identifiants et mots de passe sont attribués aux investigateurs qui en font la demande, sous contrôle de l’investigateur référent désigné dans la Convention. Les saisies de données (1ère saisie, suppression ou modifications) sont tracées. Un investigateur identifié à le droit de : • LIRE les données saisies par tous les investigateurs enregistrés dans son Centre, • AJOUTER de nouveaux patients, • MODIFIER des données des patients de son Centre, • VERROUILLER, SIGNER un dossier Un investigateur n’a pas le droit de : • SUPPRIMER un patient (demande à faire au Data Manager) • LIRE les données saisies dans un autre Centre, • EXTRAIRE des données sous forme de fichiers d’export (demande à faire au Data Manager) L’ensemble des Centres participants peut visualiser sur ce site la courbe d’inclusions générale pour suivre l’évolution. 4 BCB Glioblastomes - NEWS’LETTER N 1 2013 Questions / Réponses recueillies au cours des visites Le sang peut-il être prélevé à tout moment, et notamment après l’exérèse ? Pour les biopsies, y a-t-il un minimum requis ? Réponse : NON (suffisamment pour cryoconservation). Réponse : OUI mais à préciser sur la feuille de route. Les récidives de GBM sont-elles incluables ? L’utilisation de RNAlater pose-t-elle problème ? Réponse : NON si l’excès est éliminé et le fragment bien épongé avant cryoconservation. Réponse : OUI Quel procédé pour l’anonymisation des IRM ? Réponse : Pour le moment les garder dans le PACS sous format "Recherche clinique". Un protocole est à l’étude. Des kits de tubes pour le sang sont-ils prévus ? Réponse : NON Les patients du STIC "Fluorescence" peuvent-ils être inclus ? Réponse OUI Qui signe le consentement avec le patient, au niveau de l'équipe médicale? Réponse : Tout médecin thésé, suivant désignation par l'investigateur principal Le prélèvement tissulaire peut-il être congelé à -80°C au lieu de azote liquide ? Réponse : OUI si impossible de faire autrement. Prendre les GBM primaires seulement ?? Réponse : NON tous les GBM 5
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