DESCRIPCIÓN Keller Funnel™ es un dispositivo estéril y translúcido en forma de cono que está construido de un tejido de nylon flexible con LubriLAST™, una capa hidrofílica lubricada en la superficie interna. USO PREVISTO Keller Funnel™ tiene el propósito de ayudar en la inserción de implantes mamarios prellenados al ofrecer una interfaz de baja fricción entre la superficie y el tejido durante la inserción del implante. UNO SOLO USO Este producto está diseñado para un solo uso en un solo paciente. PRODUCTO ESTÉRIL Cada Keller Funnel™ se esteriliza por rayos gamma en una configuración sellada de doble bolsa. La esterilidad sólo se mantiene si los cierres del envase están intactos. No utilice el producto si el envase ha sido abierto o está dañado. No vuelva a esterilizar el embudo. La reutilización o la reesterilización no se deben realizar bajo ninguna circunstancia ya que el embudo puede contaminarse o causar infección. Los intentos de reutilización y reesterilización reducen el rendimiento del producto, incluyendo la pérdida de lubricidad y posibles daños al implante, incluyendo su rotura. CÓMO ABRIR EL ENVASE ESTÉRIL Extraiga el Keller Funnel™ de su envase en un ambiente aséptico utilizando guantes sin talco. NO exponga el Keller Funnel™ a pelusas, talco, esponjas, toallas u otros contaminantes de superficie. 1. Despegue y rasgue el envase externo. 2. Invierta el envase sobre un campo estéril, de manera que la bolsa interna caiga suavemente sobre él, o presente la bolsa interna a la persona con guantes y con indumentaria médica que esté utilizando la técnica estéril. 3. Con guantes estériles, abra la bolsa interna y extraiga el Keller Funnel™ para colocarlo en el campo estéril. Nota: Keller Medical recomienda que el embudo sea preparado inmediatamente antes del uso. La hidratación del embudo debe realizarse después de que los bolsillos quirúrgicos estén totalmente preparados. La inmersión prolongada del embudo hará que la capa hidrofílica pierda lubricidad y afectará a la facilidad de colocación del implante. PREPARACIÓN Y USO DEL KELLER FUNNEL™ 1. Recortar el embudo: Se recomienda recortar el extremo distal del embudo con unas tijeras de hoja recta para los implantes con un 3 volumen superior a 315 cm . También se sugiere un recorte adicional según el tipo y textura del implante. La guía de dimensiones en el embudo se refiere a su uso con implantes suaves redondos. Los implantes suaves de alto perfil pueden requerir un recorte adicional de 0,5 cm. Implantes texturizados redondos: recorte adicional de 0,5 a 1 cm Implantes de forma estable: recorte adicional 1 o 2 cm con respecto al indicado. Nota: El tamaño del extremo distal no influye en la longitud de la incisión. 2. Hidratar el embudo: Sumerja totalmente el embudo en un recipiente con solución salina estéril para que su superficie interna se lubrique y sea resbaladiza. 3. Confirmar el tamaño: Inserte el implante mamario en el extremo proximal grande del embudo hidratado a la vez que lo sostiene sobre el recipiente de solución salina estéril. Con una mano sujete el extremo distal y con la otra impulse (apriete) el embudo por detrás del implante, forzando que avance por el embudo y sea expulsado en el recipiente de solución salina. Si el implante no sale por el extremo pequeño del embudo haciendo una fuerza moderada, retire el implante, recorte aún más el extremo distal, y repita el paso de confirmación del tamaño. PRECAUCIÓN Antes de introducir el implante en el bolsillo quirúrgico, es imprescindible confirmar que el extremo distal del embudo es lo bastante grande como para que el implante pase por él. Si el extremo distal es demasiado pequeño en este paso de confirmación, el Keller Funnel™ está diseñado para rasgarse en vez de dañar el implante. Sin embargo, cuando el extremo del embudo esté dentro del bolsillo de tejido, el embudo no se rasgará, causando daños al implante. 4. Comprobar que el embudo permanece húmedo: Asegúrese de que la superficie interna del embudo permanezca húmeda. Cargue el implante otra vez sobre el extremo proximal del embudo. Con una mano, aplique una ligera presión al embudo para eliminar cualquier holgura, verifique la orientación del implante en el embudo y haga avanzar el implante hasta aproximadamente 1 cm del extremo distal. Nota: La orientación del implante respecto a su posición en reposo en el bolsillo de tejido se puede confirmar visualmente a través del tejido translúcido, y manipularse como sea necesario antes de su inserción en el bolsillo quirúrgico. 5. Administración del implante: Con la incisión retraída, continúe haciendo una ligera presión sobre el implante dentro del embudo para mantener el implante a aproximadamente 1 cm del extremo distal. Introduzca el extremo distal del embudo aproximadamente 1 cm dentro de la incisión. Utilice una mano para sujetar el embudo y, con la otra, emplee una técnica de empujar/apretar con fuerza moderada por detrás del implante para impulsarlo hacia delante dentro del centro del bolsillo quirúrgico. Nota: La lubricidad de la capa hidrofílica disminuye cuando se deja secar y se vuelve a humedecer. 6. Mantener húmedo: Cuando no se esté utilizando, el Keller Funnel™ debe mantenerse húmedo para evitar que la capa de la superficie interna se seque por completo. PRECAUCIÓN Una fuerza excesiva puede causar daños o incluso la rotura del implante. Si el implante no se desplaza por el embudo hacia el bolsillo quirúrgico haciendo una fuerza de mínima a moderada, similar a la fuerza utilizada durante el paso de confirmación del tamaño, deténgase. Compruebe que el extremo distal no esté doblado, pinzado, arrugado o atascado. Verifique que tanto la incisión como el bolsillo quirúrgico son lo bastante grandes como para alojar el implante. Verifique que el extremo del embudo no esté insertado más de 1 cm, que esté dirigido hacia el centro del bolsillo quirúrgico, y que su recorrido no esté obstruido por músculos, tejidos o instrumentos quirúrgicos. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problema: El embudo se rompió durante el paso de confirmación del tamaño. Pregunta: ¿El extremo estaba correctamente recortado para el volumen del implante? Consideraciones: 1. Recorte otro embudo de acuerdo con el volumen del implante. 2. La plantilla de dimensiones ofrece recomendaciones para recortar el embudo cuando se introducen implantes redondos lisos. 3. Cuando se dimensione el embudo para implantes texturados o preformados, puede requerirse un recorte adicional. 4. Confirme que el embudo esté correctamente recortado y que el implante se mueva fácilmente por él, antes de insertarlo en la incisión. Problema: El embudo está bien dimensionado, pero el implante no se mueve fácilmente por él. Pregunta: ¿La superficie interna del Keller Funnel está resbaladiza o lubricada? Consideraciones: 1. Asegúrese de que la superficie interna esté hidratada. 2. Introduzca los implantes lo antes posible después de la hidratación. 3. La inmersión prolongada del embudo hará que la capa hidrofílica pierda lubricidad y afectará a la facilidad de colocación del implante. Problema: El implante no se mueve a través del embudo hacia el bolsillo quirúrgico haciendo una fuerza de mínima a moderada, similar a la fuerza utilizada durante el paso de confirmación del tamaño. Preguntas: ¿El extremo del embudo está abierto para que el implante se pueda desplazar por él hasta el bolsillo quirúrgico? ¿Está orientado el embudo de manera que el implante pueda pasar hasta el centro del bolsillo quirúrgico? (continuación) PRECAUCIÓN Esterilizado por irradiación Una fuerza excesiva puede causar daños, incluso la rotura, del implante. Fecha de fabricación Consideraciones: 1. Asegúrese de que el extremo distal del embudo no esté doblado, pinzado, arrugado o atascado de alguna manera. 2. Verifique que tanto la incisión como el bolsillo quirúrgico son lo bastante grandes como para alojar el implante. 3. Compruebe que el embudo no esté insertado demasiado profundamente en la incisión y el bolsillo. 4. El embudo debe estar alineado para que el implante se dirija al centro del bolsillo quirúrgico. 5. Asegúrese de que recorrido no esté obstruido por músculos, tejidos o instrumentos quirúrgicos. Problema: El cirujano administra el implante en un lado del paciente mejor que en el otro. Pregunta: ¿El cirujano es diestro o zurdo? Consideraciones: 1. Procedimientos transaxilares a. Los cirujanos diestros pueden situarse por encima de la barra de brazo para administrar el implante derecho, y por debajo para el implante izquierdo. b. Los cirujanos zurdos pueden situarse por debajo de la barra de brazo para administrar el implante derecho, y por encima para el implante izquierdo. 2. Procedimientos periaureolares e inframamarios a. Los cirujanos diestros pueden situarse en el lado derecho del paciente para administrar el implante izquierdo y el derecho. b. Los cirujanos zurdos pueden situarse en el lado izquierdo del paciente para administrar el implante izquierdo y el derecho. Fabricante Nº de catálogo Consulte las Instrucciones de Uso 0086 Código de lote No reutilizar No reesterilizar Precaución Mantener seco Temperatura ambiente (22 °C) Visítenos en línea en: www.kellerfunnel.com Póngase en contacto con el representante de ventas o con el departamento médico de atención al cliente en el +001-772-2199993. Keller Medical garantiza el Keller Funnel™. Si por cualquier motivo tiene dificultades que llevan al uso de más de un embudo por paciente, se lo reemplazaremos. Si después de utilizar la primera caja entera de KS-005 no está completamente satisfecho de su compra, llame a nuestro departamento de atención al cliente para obtener un reembolso completo. KS-005 Fecha de caducidad Para pedidos en EE.UU. o para obtener información sobre el producto: GARANTÍA DEL PRODUCTO Keller Funnel™ Representante autorizado europeo PEDIDO DEL PRODUCTO Instrucciones de Uso NO utilice el producto si el envase ha sido abierto o está dañado. Rx Only Keller Medical, Inc. 609 SE Central Parkway Stuart, FL 34994 EE.UU. Tel: +001-772-219-9993 Fax: +001-772-219-9298 [email protected] www.kellerfunnel.com Quality First International Suites 317/318 Burford Business Centre 11 Burford Rd Stratford, Londres E15 2ST Reino Unido Teléfono: +44-208-221-2361 Telefax: +44-208-221-1912 Rx Only La ley federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Patentes de EE.UU. e internacionales pendientes LubriLAST™ es una marca registrada de AST Products, Inc., Billerica, MA IFU.005.SPANISH
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