Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Via Portuense, 292, 00149 Roma _____________________________________________________________________ Prot 115/Immu/2014 Roma, 3/11/2014 Oggetto: Indagine di mercato sulla disponibilità di un sistema diagnostico marcato CE per la determinazione delle sottopopolazioni linfocitarie in citofluorimetria. Indagine di mercato n. 4 Immu 2014/ pubblicata il 4/11/2014 scadenza 18/11/2014 (alle ore 12). La UOC Laboratorio di Immunologia Cellulare con la presente intende effettuare un’indagine di mercato, secondo quanto previsto dalla attuale normativa, per verificare la disponibilità in commercio del prodotto in oggetto, che presenti i requisiti indicati nella scheda tecnica allegata. Le ditte interessate devono far pervenire entro le ore 12 del quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione della presente sul sito dell’INMI (www.inmi.it) la risposta a tale indagine di mercato, esplicitando di essere in grado di offrire prodotti rispondenti alle caratteristiche indicate nel presente avviso, e fornendo la denominazione dei prodotti che sono in grado di offrire. Saranno gradite anche eventuali risposte negative. La risposta va inviata entro il termine stabilito all’indirizzo di posta certificata [email protected] e per conoscenza all’indirizzo [email protected], specificando nell’oggetto l’indagine di mercato di cui trattasi. Si coglie l’occasione per ringraziare i fornitori che vogliano partecipare e per porgere distinti saluti. Il Direttore f.f. della UOC Laboratorio di Immunologia Cellulare ___________________________________________________________________________ Struttura Complessa Laboratorio di Immunologia Cellulare. Direttore f.f.: Dott.F.Martini Tel. 0655170907 Fax 0655170962 1 Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Via Portuense, 292, 00149 Roma _____________________________________________________________________ Scheda tecnica per INDAGINE DI MERCATO N° 4 Immu/2014 Sistema diagnostico marcato CE per l’analisi delle sottopopolazioni linfocitarie in citofluorimetria, per coprire il fabbisogno della U.O.C. Laboratorio di Immunologia Cellulare dell’INMI Spallanzani. Descrizione del sistema Il sistema analitico in oggetto, al fine di soddisfare le esigenze diagnostiche ed organizzative del laboratorio, deve essere comprensivo di strumentazione, reattivi, interfacciamento con il sistema gestionale informatico del laboratorio (ThemixLab della Themix Italia srl) e di ogni accessorio necessario per l’esecuzione dei test. Caratteristiche richieste: · Sistema marcato CE · Sistema citofluorimetrico per la determinazione delle sottopopolazioni linfocitarie su sangue intero. · Il sistema dovrà essere composto di preparatore robotizzato ad alta efficienza, di un analizzatore da banco digitale e da un sistema gestionale interfacciato con il sistema informatico dei Laboratori. · Caratteristiche del preparatore: o Possibilità di preparare almeno 90 campioni contemporanei o Miscelazione del campione tramite sistema vortex o Campionamento da diversi tipi di provette primarie chiuse adeguatamente miscelate. o Lettura codice a barre della provetta madre dopo caricamento della stessa all’interno del preparatore o Caricamento in continuo delle provette madri. o Preparazione in provette figlie già alloggiate nel carosello compatibile al campionatore del citofluorimetro. o Possibilità di gestire 3 caroselli contemporaneamente per permettere la preparazione in continuo dei campioni. o Resa >90 Tubi/ora in batch mode o La lisi del campione può avvenire con diversi lisanti, comprendendo un fissativo che stabilizza il campione rendendo possibile la lettura dello stesso fino a 48 ore dalla preparazione. o Ricezione delle richieste direttamente da software gestionale e preparazione delle liste di lavoro per tutti i citofluorimetri analizzatori presenti in laboratorio. o Carosello indicizzato per numero e posizione della provetta figlia sul carosello stesso o Generazione automatica delle liste di lavoro assegnando ad ogni provetta madre il numero di provette figlie relative al pannello scelto dall’utilizzatore, questo per tracciare il campione anche in fase di acquisizione dal citofluorimetro il quale leggerà il codice a barre di rotore, posizione e provetta. ___________________________________________________________________________ Struttura Complessa Laboratorio di Immunologia Cellulare. Direttore f.f.: Dott.F.Martini Tel. 0655170907 Fax 0655170962 2 Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Via Portuense, 292, 00149 Roma _____________________________________________________________________ · Caratteristiche dell’analizzatore da banco: o Citofluorimetro analizzatore da banco digitale con sorgente luminosa Laser a ioni di Argon raffreddato ad aria (488 nm) con capacità di rilevare due scatter e quattro fluorescenze nei canali FITC, RD1, ECD, PC5. o Munito di certificazione CE-IVD. o Acquisizione del campione a flusso continuo con tre velocità di analisi. o Lavaggio della sonda campionatrice internamente ed esternamente dopo ogni ciclo di aspirazione sia in automatico, sia in manuale. o Sensori di livello per il fluido di trasporto, decontaminante e lo scarico, con relativi allarmi o Sorgente comune per ottenere 5 fluorescenze o Agitazione efficiente (tipo vortex), della provetta prima della lettura, per evitare sedimentazione delle cellule nelle ultime provette del campionatore, e per ottimizzare le conte assolute o Lettore di codice a barre integrato per l’identificazione dei campioni o Software in grado di analizzare automaticamente tramite algoritmo certificato CEIVD il fenotipo a 4 colori (CD45, CD3, CD4, CD8, CD19,CD56) mediante i fluorocromi FITC, RD1, ECD, PC5. o Database per la gestione del Controllo qualità, tramite tabelle Levy-Jennings giornaliere, settimanali, mensili, semestrali,annue per il monitoraggio dell’andamento di Voltaggi, Canali Target, Coefficiente di variazione, Percentuali di positività di campioni di riferimento (sangue intero di controllo). · Caratteristiche del DBMS Data Base Management Service: o Software gestionale per interfacciamento bidirezionale al LIS. o Riceve direttamente l’anagrafica e il tipo di test da eseguire o Inserisce direttamente l’anagrafica e il tipo di test da eseguire o Invia la lista di lavoro al citofluorimetro o Programma il preparatore con anagrafica paziente e pannello da eseguire o Riceve direttamente i dati dei campioni dal citofluorimetro o Validazione: Automatica o manuale o Interfacciamento diretto con il sistema gestionale in uso nel Laboratorio (ThemixLab della Themix Italia srl) ___________________________________________________________________________ Struttura Complessa Laboratorio di Immunologia Cellulare. Direttore f.f.: Dott.F.Martini Tel. 0655170907 Fax 0655170962 3
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