29 décembre 2014 URGENT - INFORMATION DE

29 décembre 2014
URGENT - INFORMATION DE SÉCURITÉ
RÉF.
Créatinine
enzymatique
Cholestérol
Acide urique
Lactate
Lipase
OSR6X204
OSR6X16
OSR6X98
OSR6X93
OSR6X30
Tous les lots
S/O
Madame, Monsieur, Chers clients,
Beckman Coulter vous informe d'une action corrective concernant les produits listés cidessus. Ce courrier contient des informations importantes nécessitant toute votre attention.
SITUATION :
Il s'est récemment avéré que la N-acétylcystéine (NAC), lorsqu'elle
est administrée en concentrations thérapeutiques (pour le traitement
des surdosages de paracétamol), interférait avec les dosages des
analytes suivants : Créatinine enzymatique OSR6X204, Cholestérol
OSR6X16, Acide urique OSR6X98, Lactate OSR6X93, et Lipase
OSR6X30.
Seuls les dosages cités dans cette communication sont affectés. La
NAC est un antioxydant susceptible d'interférer avec les dosages
utilisant la réaction de Trinder, c'est-à-dire lorsque du peroxyde
d'hydrogène (H2O2) se forme et réagit ensuite avec l'amino-antipyrine
et un indicateur, en présence de peroxydase comme catalyseur. Il a
été démontré que l'interférence de la NAC survenait à différents
degrés selon l'analyte. Les dosages utilisant la réaction de Trinder ne
sont donc pas tous affectés.
CONSÉQUENCES : L'interférence de la NAC peut entraîner des résultats faussement bas.
MESURES
REQUISES :
Aucune mesure ou examen rétrospectif des résultats n'est
nécessaire.
RÉSOLUTION :
La déclaration suivante sera ajoutée à la section des substances
interférentes des notices d’utilisation pour les produits suivants :
Créatinine enzymatique (BLOSR6X204), Cholestérol (BLOSR6X16),
Acide urique (BLOSR6X98), Lactate (BLOSR6X93) et Lipase
(BLOSR6X30).
“Les patients traités avec la N-acétylcystéine en cas d'overdose de
paracétamol peuvent générer un résultat erroné bas pour <ANALYTE
SPÉCIFIQUE>”
Cette communication fera office d'étiquetage provisoire jusqu'à ce
que les modes d'emploi soient mis à jour. Les notices d’utilisation
mises à jour seront disponibles sur internet très prochainement.
FSN -24236
L'autorité compétente nationale a été informée de cette communication.
Merci de vous assurer que tous les utilisateurs concernés dans votre laboratoire sont avertis
de ces informations et d’intégrer ce courrier dans la documentation Système Qualité de
votre laboratoire. Si vous avez transféré l’un des produits affectés ci-dessus à un autre
laboratoire, veuillez lui faire parvenir une copie de ce courrier.
D’autre part, afin de nous permettre de vérifier la bonne réception de ce courrier, nous vous
remercions de nous renvoyer, sous 10 jours, le fax réponse ci-joint après l’avoir complété.
Si vous avez des questions ou besoin d’informations complémentaires, merci de contacter
notre Service clientèle Beckman Coulter au 0800 850 810.
En vous priant d’accepter nos excuses pour les désagréments rencontrés, nous vous
remercions de
la confiance que vous témoignez à notre marque.
Veuillez recevoir, madame, monsieur, l’assurance de notre sincère considération.
_______________________
Marie O’ Rourke
Directrice de la division Qualité et Affaires réglementaires
Document joint : fax réponse
FSN -24236
FAX REPONSE
RÉF.
Créatinine
enzymatique
Cholestérol
Acide urique
Lactate
Lipase
OSR6X204
OSR6X16
OSR6X98
OSR6X93
OSR6X30
Tous les lots
S/O
Nom du laboratoire _________________________
Cochez la case appropriée ci-dessous :
□
J’ai lu et compris les informations contenues dans la notification Beckman Coulter jointe. Tous
les utilisateurs du produit ont été avertis de ces informations, les mesures nécessaires ont été
prises et ce courrier a été intégré dans la documentation Système Qualité de notre laboratoire.
□
Je ne comprends pas la notification Beckman Coulter et j’ai besoin d’informations
complémentaires.
□
Nous n’avons pas ce produit.
Signature : ________________________
Date :
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Nom :
________________________
Fonction : ________________________
Tél. :
________________________
E-mail :
________________________
Beckman Coulter met à jour la liste des adresses de ses clients pour l’envoi des notifications
concernant les produits. Afin d’ajouter des contacts à cette liste, veuillez indiquer le nom et l’adresse email des personnes concernées, ainsi que leur responsabilité relative au produit. Si l’adresse postale
figurant actuellement sur vos notifications est incomplète, veuillez fournir les renseignements
nécessaires ci-après afin de nous permettre d’améliorer notre procédure de notification.
Contacts supplémentaires pour les notifications — nom, adresse e-mail et responsabilité par rapport au
produit :
______________________________________________________________________
Complément d’adresse permettant d’assurer une distribution plus rapide à votre laboratoire :
______________________________________________________________________
Renvoyer par Fax au : 0848 850 810
Beckman Coulter Int. S.A.
Alexandre Baggenstos
Regulatory Affairs
22, Rue Juste-Olivier
1260 - Nyon
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FSN-24236

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