Communiqué de presse Neuilly-‐sur-‐Seine, le 7 avril 2014 Les biosimilaires : 15 questions pour saisir toute la portée d’une nouvelle génération de médicaments L’économiste Claude Le Pen publie ce jour un rapport qui répond à 15 grandes questions sur les biosimilaires, ces« copies » légales des biomédicaments tombés dans le domaine public. Les biosimilaires vont favoriser l’accès aux biothérapies au meilleur coût pour la collectivité. Dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014, la France formule une proposition inédite en Europe pour soutenir leur développement : autoriser le pharmacien d’officine à substituer un biomédicament par son biosimilaire en initiation de traitement. Les modalités d’application de cette mesure font actuellement débat. En apportant son soutien à l’analyse de Claude Le Pen, Amgen souhaite contribuer à une réflexion aussi documentée que possible et aider à construire la confiance envers ces nouveaux médicaments. L’entreprise de référence des biomédicaments, qui développe actuellement plusieurs biosimilaires, veut mettre à profit son expertise unique pour faire valoir les particularités des biosimilaires et rappeler les conditions réglementaires, médicales et techniques qu’il convient d’exiger de ces produits. Les biosimilaires en 15 questions aborde avec pédagogie les fondamentaux techniques, réglementaires et économiques nécessaires pour saisir tous les enjeux des changements et les arbitrages en cours autour de ces produits. Pour Claude Le Pen, le moment est particulièrement bien choisi car « la question des biosimilaires est en train de prendre une dimension nouvelle. Pour nous Français, le vote de l’article 47 de la LFSS qui met en place une politique de substitution est un événement majeur : la France est le premier pays en Europe à adopter officiellement une telle législation. L’actualité, c’est aussi l’autorisation de mise sur le marché européen du premier biosimilaire d’anticorps monoclonal dans les rhumatismes inflammatoires, les promesses du Président Obama d’aboutir à une législation aux Etats-‐Unis, l’ouverture de réflexions sur ce sujet à l’OMS… sans compter évidemment les échéances des brevets de plusieurs médicaments biologiques majeurs qui approchent. » En travaillant sur son rapport, l’économiste de la santé a été frappé par l’hétérogénéité de la situation : définitions, réglementations et marchés se révèlent très différents d’un pays à l’autre. Par ailleurs, Claude Le Pen a remarqué « l’assimilation, encore très présente en France, des biosimilaires aux génériques des médicaments chimiques, alors même que la définition légale du biosimilaire précise que la législation des génériques ne peut, ni ne doit, s’appliquer à ces produits. » En effet, les biosimilaires ne sont pas de simples génériques des médicaments de biotechnologie, comme on les présente parfois. Ils relèvent d’une nouvelle catégorie de produits qui, par rapport à une molécule de référence, ne sont ni totalement identiques ni totalement différents. Pour l’auteur, « c’est un nouveau concept qu’il faut penser en soi et pas par assimilation à une catégorie existante, car il soulève des questions inédites. » La France prend le tournant des biosimilaires D’ici à 2020, les brevets des 10 biomédicaments qui représentent à eux seuls plus de 10 % du marché pharmaceutique, devraient tomber dans le domaine public. En France, on estime que l’arrivée des biosimilaires de ces biomolécules pourrait générer, selon les scénarios, de 500 millions à 1 milliard d’euros d’économies par an. Les modalités de mise en œuvre du principe de substitution décidé par notre pays doivent encore être précisées. Pour Claude Le Pen comme pour Amgen, une parfaite connaissance des enjeux, doublée d’une réflexion concertée entre les acteurs, est nécessaire pour soutenir et encadrer l’essor des biosimilaires de façon efficiente. Contrairement à certaines idées reçues, la France n’est pas en retard dans l’utilisation des biosimilaires, et ceci sans incitation particulière des pouvoirs publics. « A part peut-‐être le cas particulier de l’Allemagne, la France fait plutôt figure de pays pionnier en matière de biosimilaire. Le taux de pénétration des trois principaux biosimilaires présents en France est de 36% selon les données communiquées en mars par IMS Health, avec des médicaments biosimilaires qui, d’ailleurs, dominent souvent leur marché. » Pour Claude Le Pen, « la situation n’est donc pas comparable à celle du générique, qui était peu prescrit en France en 1994, au moment de la mise en place d’une politique volontariste, alors qu’il était beaucoup plus développé dans les autres pays de même profil que le nôtre. » Dans son rapport, Claude Le Pen s’interroge sur le choix de la France d’une substitution officinale, pour lui « le biosimilaire reste un produit de prescription et non un « simple » produit de substitution officinale. Compte tenu de la gravité des pathologies auxquelles ces produits sont généralement destinés comme le cancer ou les maladies auto-‐immunes, l’engagement du prescripteur me semble un élément important de la crédibilisation du biosimilaire. » Amgen, pionnier des biotechnologies, prend position en faveur de biosimilaires répondant à des exigences strictes Pour Amgen, les biosimilaires ont indéniablement un rôle à jouer sur un marché mondial des soins de santé où de nombreux besoins restent insatisfaits, en facilitant l’accès aux biothérapies. Pionnier des biotechnologies médicales, Amgen a une connaissance approfondie et un recul de plus de 30 ans dans la fabrication et l’utilisation des médicaments biologiques. L’entreprise souhaite mettre à profit cette expertise unique pour développer sa propre activité de production de biosimilaires, qu’elle a lancé en 2011 avec comme horizon la commercialisation de sa première molécule en 2017. Les substances étant similaires mais non identiques, y compris dans la réponse du patient au traitement, Amgen défend le maintien d’un encadrement strict des possibilités de remplacement d’un biomédicament par un biosimilaire en cours de traitement. Amgen entend appliquer ces exigences à sa propre production de biosimilaires, dont la mise à disposition est prévue à partir de 2017. Cette nouvelle activité ne remet pas en cause la vocation centrale d’Amgen qui reste la découverte, la production et la mise à disposition de nouvelles biothérapies innovantes pour traiter des maladies graves. Les 2,8 milliards d’euros (plus de 20% du chiffre d’affaires) investis en R&D en 2013 témoignent de l’engagement du Groupe au profit de l’innovation thérapeutique. Pour Amgen, une cohabitation harmonieuse entre produits innovants et biosimilaires est possible, au bénéfice de tous. Le rapport de Claude Le Pen « Les biosimilaires en 15 questions » est disponible sur demande par mail à l’adresse : fr-‐[email protected] Contacts presse : Eric Milbergue (Amgen) -‐ 01 40 88 27 49 -‐ [email protected] Sophie Le Quellec (Burson Marsteller i&e) -‐ 01 56 03 12 52 -‐ [email protected] Amgen et les biosimilaires Premiers biosimilaires Amgen à l’horizon 2017 En 2011, Amgen a annoncé son investissement dans le développement de biosimilaires. Cette nouvelle activité ne remet toutefois pas en cause la vocation centrale du groupe, qui reste la découverte, la production et la mise à disposition de biothérapies innovantes. Dans un premier temps, Amgen prévoit de développer et commercialiser à partir de 2017 six biosimilaires, quatre en oncologie, deux dans le domaine des maladies inflammatoires : • • • • • • le trastuzumab le bevacizumab le cetuximab le rituximab l’infliximab l’adalimumab Les développements des biosimilaires Amgen du trastuzumab, du bevacizumab, de l’adalimumab et du cetuximab font l’objet d’études cliniques en France. Sept études de phase III sont engagées sur notre territoire, concernant cinq pathologies : cancer du poumon, cancer du sein, lymphome, polyarthrite rhumatoïde et psoriasis. Des exigences de qualité et de sécurité équivalentes aux princeps Amgen Les biosimilaires seront produits par Amgen dans des usines spécifiques, selon les mêmes standards de qualité et de sécurité exigés de ses médicaments innovants. A cette fin, Amgen va s’appuyer sur les acquis de ses équipes et de sa plateforme de production, qui figure parmi les plus importantes et techniquement les plus avancées au monde. Une contribution active à la réflexion sur l’encadrement des biosimilaires Fort d’une expertise de plus de 30 ans de la production et de la commercialisation de médicaments de biotechnologie, Amgen dispose d’un regard unique sur les spécificités de ces produits. Un regard qu’Amgen France souhaite mettre à disposition de tous ceux qui, dans notre pays, veulent comprendre les enjeux liés aux biosimilaires et prendre les meilleures décisions à leur égard. L’arrivée des biosimilaires, amorcée depuis quelques années, va indéniablement entraîner une reconfiguration importante du marché des médicaments biologiques dans les années qui viennent. Amgen a un point de vue positif sur cette évolution : pour l’entreprise, les biosimilaires ont indéniablement un rôle à jouer sur le marché mondial des soins de santé où de nombreux besoins restent insatisfaits, en facilitant l’accès de tous aux biothérapies. Néanmoins, pour Amgen, l’arrivée des biosimilaires ne doit pas se faire au détriment des standards d’efficacité, de qualité et de sécurité exigés jusqu’ici pour les biomédicaments. Les substances étant similaires mais non identiques, y compris dans la réponse du patient au traitement, Amgen défend le maintien d’un encadrement strict des possibilités de remplacement d’un biomédicament par un biosimilaire en cours de traitement. Enfin, l’entreprise estime que la concertation avec les professionnels de santé et l’information des patients sont un prérequis nécessaire pour établir la confiance envers ces nouveaux produits. La fabrication des médicaments biotechnologiques, un processus complexe Un produit étroitement dépendant des paramètres de production Qu’il s’agisse d’un biomédicament innovant ou d’un biosimilaire, tout médicament faisant appel à la biotechnologie est synthétisé à partir de cultures cellulaires propres au laboratoire qui le produit. Ce matériel issu du vivant doit obéir à des normes de qualité et de sécurité drastiques. Les cellules qui produisent le médicament sont cultivées dans des conditions environnementales très strictes de température, de milieu de culture, de luminosité, etc. La stabilité du processus de fabrication des médicaments biotechnologiques conditionne étroitement leurs propriétés thérapeutiques et leur sécurité. Une maîtrise parfaite de la production est donc nécessaire pour obtenir des résultats reproductibles et fiables pour les patients. L’une des priorités d’Amgen est de sécuriser le fonctionnement des chaines logistiques de manière à prévenir toute pénurie de médicaments. Pour Ces exigences de conformité ne prennent pas fin au sortir des conserver son avance, Amgen chaînes de production. Le transport et le stockage des produits font perfectionne continuellement également l’objet d’un dispositif contrôle drastique. ses procédés et optimise la sécurisation de ses chaines de fabrication en les équipant des dernières avancées Un enjeu clé : prévenir les ruptures d’approvisionnement scientifiques et technologiques. liées aux contaminations La diversification des sites de La prévention des risques de contamination est cruciale en raison production, fonctionnant le cas des contraintes spécifiques liées à l’utilisation d’organismes vivants. échéant en relai les uns des autres, fait aussi partie Au cours de leur fabrication, les molécules complexes générées par intégrante de sa stratégie, de la biotechnologie subissent en moyenne cinq fois plus de tests de manière à toujours pourvoir contrôle qualité que les molécules chimiques traditionnelles. disposer d’une chaîne de Chaque fabricant établit des protocoles de contrôle qui lui sont production qui puisse répondre spécifiques et qui ne sont pas nécessairement transposables d’un aux besoins des patients. produit à l’autre, ni d’un industriel à l’autre. Pour mieux comprendre les particularités de la production biotechnologique et découvrir le savoir-‐faire d’Amgen dans ce domaine, consultez le site internet www.biotechnologie-‐amgen.fr et participez à une visite virtuelle de nos usines de production. NP – O – IN 14 0181 -‐ AMG-‐FRA-‐AMG-‐183-‐2014-‐March-‐NP
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