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Pharmazeut, Naturwissenschaftler als Spezialist Regulatory Affairs CMC (m/w) Ref.-Nr. 17524
Aufgabengebiet
In dieser Funktion sind Sie für die efﬁziente und termingerechte Erarbeitung und Bereitstellung von regulatorischen Dokumenten für die Kunden als Teil der gesamten Zulassungsdokumentation zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden
verantwortlich.
· Erstellung, Prüfung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3) entsprechend nationaler und
internationaler Vorgaben (z.B. EMA, FDA)
· Beratung unserer Kunden bezüglich der Inhalte der pharmazeutischen Dokumentation
· Beantwortung von Behördenanfragen, Kundenanfragen und internen Anfragen zu regulatorischen Themen
· Sicherstellung der arzneimittelrechtlichen Compliance bei der Einfuhr von Wirkstoffen
· Mitarbeit bei der Überprüfung und Anpassung bestehender interner Regelwerke und Abläufe
· Projektarbeit zur Efﬁzienzsteigerung und Verbesserung von Zulassungsverfahren
· Erstellung von Berichten über Kennzahlen und Projekte
· Durchführung von Informationsveranstaltungen/Schulungen
Qualiﬁkation
· Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld, vorzugsweise GMP-Umfeld
· Zusatzqualiﬁkation im Bereich Regulatory Affairs (z.B. DGRA) von Vorteil
· Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Analytische und strukturierte Arbeitsweise zur Sicherstellung unserer hohen Qualitätsrichtlinien
· Teamfähigkeit sowie Kunden- und Partnerorientierung
Zu besetzen ab:
Kontakt:
Standort:
ab sofort bzw. nach Vereinbarung
Hildegard Dogan
Ravensburg
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Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87, 88212 Ravensburg, Germany
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Leben. Qualität. vetter-pharma.com/karriere

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