NEWS FILE 株式会社じほう 座談会 ビッグデータで 変わる 医薬品の世界 Future Future Future Future 特別 編集 Part 1 PR ブースNo.B-07 ビッグデータ活用した営業効率化を強力にサポート 実践例から導く課題解決のヒント 高橋 健太 氏 ＊ アナリティクスのソフトウェアとコンサルティングサービスを提供する SAS Institute Japan は製薬企業のセールス＆マーケティングにおける業務効率化支援事業を積極的に展開 している。ヘルスケア IT 2017 のセミナーでは「ビッグデータ・アナリティクスによるマーケ ティングミックスの最適化を通じた営業効率向上」＊をテーマに、同社ソリューションコンサル ティング第一本部プラットフォームグループ マネージャーの高橋健太氏がデータマネジメン ト、アナリティクス、可視化（BI）にわたる課題解決方法について実践例に基づいて解説する。 同氏に講演の趣旨、ポイントを聞いた。 「ビッグデータ・アナリティクスによるマーケティングミックスの最適化を通じた営業効率向上」 2017 年 4 月 20 日 （木） E 会場 10：30 ～ 11：00 な仕組みを作ることで、実践的で効率的なデータマネ ジメントが可能になります。SAS の強みは、こうした データの収集から分析、活用にわたる一貫したソフト ウエアとサービスを提供できるところにあります。 医薬品マーケティングにおける アナリティクス実践例を紹介 製薬企業には多様なデータが集積されていますが、こ れらのデータを営業活動の効率化や業績向上のために 有効活用したいというニーズが急速に高まっています。 今回のセミナーではこうした製薬企業の皆さまの ニーズを踏まえて、データを分析し実際に活用すると ころまで落とし込むために必要な手法について実践例 を紹介しながら説明します。 講演の流れを整理すると、まず「アナリティクスの 考え方と事例」、次に「実践的なデータマネジメント」、 さらに「アナリティクスのための組織整備」について も補足できたらと考えています。 「アナリティクスの考え方と事例」では、顧客ターゲ ティングに加えて、薬剤の選択基準や必要とする情報 の入手法などのデータに基づく顧客プロファイリング を AI（機械学習）を使って実践しているケースを紹介し ます。具体的な成功事例を示しながら、 失敗しないため のポイントを解説します。ここではコールセンターにお ける AI の活用などにも触れられたらと考えています。 人材育成含めた体制作りを 限られた講演の中でどの程度触れられるか未定です が、 「アナリティクスのための組織整備」も重要なテー マです。データマネジメントによってまとめられた分 析結果が実際に活用され、具体的な成果が得られなけ れば意味がありません。営業活動の効率化などの結果 を導き出すための体制作りは多くの企業が指摘する課 題です。実際、データマネジメントや分析業務に関す る各社の体制はさまざまで、試行錯誤の状況です。組 織を支える人材をどう育成していくのかといった人材 育成を含めて、アナリティクスを推進する組織作りに ついても成功例に沿って解決策を提案します。 セールス・マーケティング領域におけるビッグデー タ活用に対する製薬企業の関心が高まる中で、その導 入における課題が明確になってきています。今回の講 演で、製薬企業の皆さまが抱えておられる課題を解決 するためのヒントをお示しすることができればと思っ ています。是非、ご来場お待ちしております。 データ収集、分析、活用まで一貫したサポート 「実践的なデータマネジメント」では、製薬企業の特 徴である多様なデータを有効活用する方法について解 説します。日々ニーズが変化する多種類のデータを分 析に適した形に整形するためには、大がかりなデータ ウェアハウスを構築するというやり方は効率的ではあ りません。収集、分析、活用にわたるデータマネジメ ント業務を最適化するためには分析テーマに着目し て、そのために必要なデータをクイックに整備してい く方法を推奨しています。分析結果のユーザーである 業務部門がセルフサービスでデータを収集し活用可能 SAS Institute Japan 株式会社 〒106-6111 東京都港区六本木 6-10-1 六本木ヒルズ森タワー 11F TEL：03-6434-3700 E-Mail：[email protected] SAS が提供する製品と分析業務のテーマ例 3 Round-table talk 特別編集 座談会 ヘルスケアITと医薬品ビジネスの未来 規制、創薬、マーケティングの 破壊的イノベーション ビッグデータで変わる医薬品の世界 医療分野に押し寄せる高度情報通信技術革新の波―。医療 ICTとそこで生成されるビッグデータは、創薬から マーケティング、そして規制といった医薬品ビジネス全般にわたって急激な変化をもたらしつつある。医薬品の価 値を有効性と安全性の両面から評価する手法として確立された無作為割付臨床試験（ランダマイズド・コントロール ド・トライアル、RCT）の課題を克服し得るものとして、実診療（リアルワールド）におけるビッグデータの活用がク ローズアップされている。医薬品の安全対策を目的に構築される医療情報データベース MID-NET が来年から本格 運用の見通しになるなど、政策展開も加速化している。産学官のリーダーにお集まりいただき、医薬品ビジネスの 最前線で何が起きているのか、これからどうなるのかについて縦横に語っていただいた。 出 席 者 左から 近藤 達也 医薬品医療機器総合機構理事長 永井 良三 自治医科大学学長（東京大学名誉教授） 武田 俊彦 厚生労働省 医薬・生活衛生局長 畑中 好彦 日本製薬工業協会会長（アステラス製薬代表取締役社長） 座談会のウェブ上の閲覧は 2017 年 5 月末日で終了します（合わせてバックナンバーからも削除します） 医療ICTの現状 バー制度が法制化され、そのための基盤が整備され 「今後の医療の鍵を握るのは ICT」 武田氏 「医療 ICT は一つの学術領域に」 永井氏 「リアルワールドから安全対策導く」 近藤氏 「全てのバリューチェーンに変化」 畑中氏 たこと、技術自体が向上して処理速度が速くなって きたこと、人工知能（AI）など情報の活用の仕方が進 歩していることなどにより、いよいよ新たなステー ジに入ってきていると感じる。 医療 ICT の話は多方面に関わるので、いつも混乱 ―医療 ICT と医薬品関連政策の現状についてどう しがちだが、昨年 10 月に厚生労働省の医療 ICT 推進 見ているか。 懇談会で整理され、2020 年までは今進めているも のを全力で達成し、そこから先は次世代のシステム 武田氏 今、医療 ICT の動きが非常に加速してい を考えてやっていくという形で時間を区切った工程 る。一昨年に厚生労働大臣の下で「保健医療 2035」 表がまとめられた。 という中長期的ビジョンがまとめられたが、将来の 一方、医薬品に関しての話になるが、昨年来大き 医療の在り方の鍵を握るのは ICT であるというこ な関心を集めたのが高額薬剤の問題だが、価格だけ とが明らかになった。具体的な政策を進めていく上 を見て対応する「価格をもって価格を制する」という でも医療 ICT に取り組むことが必然になっている。 ことではこの問題は解決しない。医薬品の適正使用 医療 ICT は随分以前から語られてきたが、やっと使 推進の観点から見ると、本当に適切な患者さんに正 える技術になってきたというのが実感だ。マイナン しく使うということがこれほど強く求められたこと 4 座談会 はなかった。医薬品の適正使用は永遠の課題だが、 今 こそICT はじめさまざまな技術を活用して薬を適正 に使っていくことが、あるべき方向だと考えている。 もう一つはイノベーションの促進だ。今までのよ うな開発コストを上げるような規制見直しばかりで はなく、開発全体のコストを下げるような方策を政 府、または官民で考えていかなければならない。そ こにも ICT の活用が鍵になる。 い よ い よ 医 療 ICT が 実 際 に 活 用 で き る 時 代 に なった。今求められている医薬品の適正使用と社会 武田氏 全体のコスト削減、イノベーションの促進によって 患者に新しい医療技術を届けていくことに関係当事 者が一体となって取り組まなければならない。 していけると考えている。 近藤氏 医薬品の適正使用への取り組みの中で、安 永井氏 医療におけるICT の活用は非常に広範に及 全対策の強化と充実に向けて医薬品医療機器総合機 ぶ。そのため、医療 ICT は一つの学術領域になりつ 構（PMDA）は医療情報データベース（MID-NET）事 つある。私が上席フェローを務めている JST・CRDS 業を進めている。医薬品の安全性情報は企業や医療 （日本科学技術振興機構・研究開発戦略センター）で 機関からの報告が基本となるが、それだけでは遅い は、昨年「医療・介護データ活用のための情報科学と ということもあってリアルワールドの情報を集めて 社会基盤」をまとめた。この中に重要なポイントを述 データの中から安全対策を導き出していこうという べてあるので、ぜひ目を通していただきたい。 趣旨で取り組んでいる。将来的には 1000 万人規模 医療データは、医療の有効性や質の評価だけでな のデータを 10 拠点 23 施設から収集するシステム く、医療政策にも活用される。臨床試験では群間の を構築して 18 年度から本格運用する。これまで各 背景をそろえることができる RCT が重視される。と 協力施設間のデータの標準化のために大変な作業を くに 30 年前から EBM の考え方が導入されてから、 続けてきた。情報を集めるということは容易ではな RCT が盛んに行われてきた。しかし RCT には欠点 く、約 30 人の職員がかかりきりになって運営して もある。時間、コスト、労力が大変だし、しっかり いる。本格稼働によって、安全に関する情報だけで した体制を整備しなければならない。確かに、医薬 なく創薬をサポートできるような成果が出てくるの 品の有効性を特定の集団で比較する場合、背景因子 ではないかと思っている。 がそろうので信頼性は高い。しかし介入試験の対象 また、MID-NETとは別に昨年から企業の申請電子 は抽出された特殊な集団であり、リアルワールドの データを受け付けている。これによって効能が類似し 症例に必ずしも妥当なわけではない。また医療現場 た品目横断的な治験データを集めることが可能にな で思いついたアイデアをそのつど RCT で検証する る。体重、年齢差、用法・用量など背景因子を変動さ ことはできない。そこで次善の策として、ビッグデー せて生体反応を予測する仕組みもできるのではない タを用いた観察研究が注目されるようになった。 かと見ている。例えば、血中濃度と有効性や副作用 いずれの研究方法でも、治療の有効性は短期間の の出方の評価、体重などから小児用量の予測、プラセ 検査パラメーターの改善では分からない。医薬品の ボとの関係なども見えてくる。これまで多大な開発負 有効性、有害事象、重大な疾病の発症などは、デー 担をしてきた企業に対してこれらのデータを提供す タを時系列化して長期の予後を調べる必要がある。 ることによって、いろいろな医薬品の絞り込み、投与 また、医薬品の有効性が同等であっても副作用が少 方法、最適化について情報を共有することができる。 ないというデータが得られればアンメットニーズに これら電子申請による治験データと MID-NET に 対応できる。医療格差などの医療の実態を可視化す よるリアルワールドデータという 2 つのビッグデー る上でもビッグデータを活用することが重要だ。 タを審査、安全対策、さらにイノベーションに活用 ただ、問題もたくさんある。国内の電子カルテは 5 特別編集 Round-table talk ヘルスケアITと医薬品ビジネスの未来 世界一普及しているが、データの統合は難しい。SS- 常に機微な情報を含んでいるとともに、これほど利 MIX2 を用いたMCDRSなど患者登録用のシステム 活用が求められる情報もないということ。保護すべ も開発されているが、データ統合には、施設ごとにシ きであり、また活用すべきでもあるという 2 つの要 ステム改修が必要である。しかし作業を担当するシス 素が絡んでおり、なかなか一筋縄ではいかない。個 テムエンジニアを見つけることが難しい。政府や自治 人情報保護法という一般ルールはできたが医療分野 体の所有するデータの活用も簡単ではない。これらの はどう考えるか。マイナンバーという一般的な番号 デ ータを 匿 名 加 工して 共 有 す るた め のプ ラット 体系はできたが医療分野はどうやっていくか、この フォームの構築についても議論が始まったばかりだ。 ような医療情報の特殊性が常に問題になり続けてき た。マイナンバーに呼応するものとして、医療分野 畑中氏 情報処理と通信技術の進歩によって大量の は医療等 ID という新たな体系が提案されている。ま 健康、医療分野におけるデータが集積され、さらに た医療情報の利活用については内閣官房で法案準備 そのリンケージがとられるようになってきている。 が進められている。医療情報を匿名加工し提供する あらためて健康、医療領域は情報の塊であるという 機関を国の認定に係らしめるという制度で、産業が 印象を持っている。こうした医療データの活用に 活用できるものは行政も活用できるということか よって、エビデンスに基づく医療が進展していく中 ら、官民ともに法整備に大きく期待している。 で、先には新薬や新医療技術の開発の進展、新規 ただ、立派な法律ができて大きな認定機関ができ ターゲットやバイオマーカーの研究への利活用と たからといって必ずしもうまくいくとは限らない。 いった可能性がある。近藤理事長からお話のあった 先 ほ ど 指 摘 さ れ た MID-NET の 経 験 が 語 る の は、 医薬品の副作用情報の監視は、患者さんにとって大 個々の医療情報システムの標準化にどれほど手間が きな価値であり、われわれがすぐに取り組めるとこ かかるかということ。MID-NET は 3 年かけてその ろだ。さらに先ほど来話のあった研究開発のスキー 作業を行いやっと使えるような精度の高いシステム ム、コスト、やり方がいろいろな点で難しい状態に になった。制度ができて認定機関ができるだけでは なる中で、リアルワールドのデータの活用は研究開 なく、実際に医療現場でデータがつくられ、つなが 発の効率化にも資するものと考えている。 るということ、この点を地道に実効性のある形で進 産業側としてはすでに一部取り組んでいることも めていくことが大事なのではないか。つまり、ルー あり、医療、健康に関するビッグデータの整備と利活 ル決めの法制度、認定機関の設置に加えて、現場の 用に関わるルール作りは極めて大きな意義がある。医 データの整備が当面の課題だと思う。 薬品企業は全てのバリューチェーンにわたってやり 永井学長のお話を聞いて強く思うことは、RCT は 方を変えていかざるを得ない状況が出てくるのでは これまで医学にとって輝かしい成果を上げてきたが、 ないかと見ている。医療ICT の進展によって単に効率 リアルワールド自体がそれほど整った世界ではなく 化だけでなく、私たちのビジネスのやり方とか投資す なってきているのが現実だということ。 高齢化で複数 るリソースのかけ方がすでに自然に変わりつつある。 疾患を持つ患者が増え、多種多様な薬剤を服用する 中で患者のバックグラウンドをきれいにそろえるこ データ活用のインフラ整備 とが難しくなっている。患者にとっても多様性の中 「保護と活用求められる医療情報」 武田氏 「米国では保険会社と契約しデータ活用」 畑中氏 「医療界全体で人材育成を」 永井氏 でエビデンスが求められ、臨床医にもそうした情報 が求められている。しかし、 製薬企業は自社品に係る 臨床研究、治験のデータしか持っていない。臨床現 場が求める情報と製薬企業が収集している情報にズ ―医療分野におけるビッグデータを活用するため レが生じてきている。そこでリアルワールドデータを の法制度をはじめとしたルール、MID-NET や NDB うまく使って、複雑系に合う情報を提供していけるか をはじめとしたデータベース構築などインフラの整 が製薬企業に問われている。そのための基盤整備を 備状況をどう見ているか。 進めているとの認識を明確にしておく必要がある。 武田氏 医療情報の特殊性は、個人情報の中でも非 永井氏 MID-NET は、事業レビューで非常に厳し 6 座談会 い評価を受けた。各施設のデータの標準化に手間取 市場においても、企業が持っている医薬品の情報 り、当初は社会的な評価を得ることができなかったた を臨床医のニーズに合わせて届けることや、地域医 めだ。問題を分析し、解決するためのシステムを開発 療のシステムが本格的にスタートする中で企業はど できる人材を育成する取り組みが必要である。データ のような情報提供をしていくと良いかというところ をつなぐために、現場はまだ非常に苦労している。 にも大きな可能性があると期待している。NDB がよ り幅広く活用されることは行政だけでなく、産業、 武田氏 実際にデータを活用するために何が必要か 診療現場にとっても大いに価値があり、この事はひ ということを理解する上で MID-NET は大いに役 いては患者さん、あるいは国民にとって大きな価値 立った。一つは医薬品の副作用情報については、医 をもたらすものと考える。 薬品をいつ服用して、その前後の状態がどうである かを比較することが極めて重要だが、現在の NDB 永井氏 これから重要になるのは高齢者のいろいろ （National Data Base、レセプトデータベース）では なイベントだ。代謝障害が生じてから、いつ、どの それが把握できない。医療の IT 化がレセプトの作成 くらいの頻度で臓器障害が生ずるのかを明らかにす と審査業務という医療保険における必要性から進め ることだ。重大な臓器障害はかなり長い時間を経て られてきたため、どんな診療を行ったかが重要で患 生ずる。これを観察するためには少なくとも数年か 者の状態がどうであるかの情報は必要なかった。そ ら十年の時系列データが必要である。バックグラウ のため、検査結果データがレセプトに記載されるこ ンドをできるだけそろえようとしたらビッグデータ ともなく、標準化も徹底されず、電子カルテデータ にならざるを得ない。特定健診、社会保険、国民健 がばらばらであったということが MID-NET の経験 康保険、後期高齢者医療、介護などのデータを連結 で分かった。これを標準化するためには、 各病院にシ させなければ、特定健診が心血管イベントの防止に ステムエンジニアが常駐するくらいの態勢でやらな 貢献するのか、イベント発症にどのような要因が関 いと難しい。SS-MIX2はストレージの標準仕様だが、 与するのか分からない。 そのために別途サーバーを置いて、そこに既存のデー 第三者機関で医療データベースを匿名化して研究 タを格納するというシステム構築を各病院でやらな に資する予定だが、データへのアクセスはどこまで ければならない。これを全国規模で実施するとなると 可能か、企業による利用をどこまで認めるのかをこ 大変だが、こういうものこそ、いわゆる人工知能など れから議論しなければいけない。 を活用すれば効率的にできるのではないか。現実を見 武田氏 NDB は行政利用を第一目的にしたデータ ながら効率的にどう進めていくかにかかっている。 ベースであるのに対して、MID-NET は本格的な民 畑中氏 米国では保険会社と製薬企業が契約を結ん 間利用を目的とした医療分野における初めての公的 で、リアルワールドデータを使うという動きが進ん データベースとなる。現在議論されている「医療情 でいる。日本は皆保険以後 50 年にわたって大量の保 報匿名加工・提供機関（仮称）」も民間利用を前提に 険医療データが蓄積されてきている。これらがうま 考えられている。永井学長が指摘された生涯を通じ くリンケージされれば世界の中でも非常に大きな たデータのリンクについて新たな法制度では、匿名 データベースになる。その中で医薬品産業も貢献し 加工前の医療情報を一定の範囲で医療情報匿名加 なければならない。超高齢化の中で、どういう形で 工・提供機関相互に共有する仕組みを想定してチャ 医薬品を使ったら日本の健康保険の仕組みを守りな レンジしている。 がら一定の結果を出していけるかといったことが世 これまでも生涯にわたるデータ管理の必要性は認 界に発信できる。MID-NET でスタートした一定の 識していて、たとえば特定健診データについては保 病院群における傾向の把握に加えて、その他のデー 険者が変わっても引き継がれて生涯にわたってデー タベースとリンケージして幅広い形で使われること タが確保できるようにした。こういう将来に向けた が望ましい。まずは安全対策がスタートだが、その 仕組みが花を開きつつある。 次は一定の条件の下に創薬、開発の効率化に使えれ 近藤氏 MID-NET の試行的利活用事例で「プラザ ば産業側にとってはベストだ。 7 特別編集 Round-table talk ヘルスケアITと医薬品ビジネスの未来 キサ」による出血リスクを「ワーファリン」と比較し た結果、A 病院では重度の腎機能低下患者には慎重 に処方されているという結果がでた。プラザキサの 場合は透析患者を含む高度の腎障害患者に対しては 禁忌としているため、正しい指導がなされていると いうリアルなデータが表れてくる。 畑中氏 IC チップを利用した服薬情報の記録につ いては、米国で医療機器として承認され、国内でも試 行的利用を検討しているところがあると聞いている。 近藤氏 その他、スマホのアプリを使った副作用の監視などさ まざまな具体例が出てきている。ビッグデータの活用 は一つ一つクリアすべき課題も多く、慎重さが要求さ デンスが高いということではないという可能性があ れる仕事だが、一方ではICT の技術がどんどん進化 る。MID-NET も 23 医療機関で 400 万人近くのデー し、さまざまな可能性が出てきていると見ている。 タになっているが、 必ずしも全国規模のデータという ことだけではなく、本当に質が高くて信頼性のある ビッグデータ活用の課題 データを出せる医療機関グループをいかに作ってい 「不確実な情報にどう対処するか」 永井氏 「条件付き承認でデータを積み重ねる」 武田氏 「治験とリアルワールドの言語が共通化」 近藤氏 「条件付き承認に期待」 畑中氏 くかが大事だ。質と量を同時に考えていかなければ ならない。 現在、新しい時代に対応して医薬品の条件付き早 期承認制度を構築できないかということを産業界と 議論していこうと思っている。希少がんなどで、製 ―医療ビッグデータを有効に活用していくための 造販売前に厳密な臨床試験を義務付けることが難し 産学官それぞれの課題は。 いが、承認時点で一定の有効性が期待できる場合な ど、条件付き承認をしてその後リアルワールドも含 永井氏 ビッグデータは質が保証されているわけで む臨床データを積み重ねていく形で対応できない はないので、情報の危うさを常に意識しておかなけれ か。ただしその場合は質の高いデータを出せる医療 ばならない。糖尿病薬と膀胱がんの話で、フランスで 機関に絞り込んでいかざるを得ないといった議論が 150 万件の保健データを分析したら男性では膀胱が 出てくるだろう。 んが多い可能性があるという結果が示された。このた めフランスでは新規処方が禁止になったが、その後米 永井氏 これからは、カルテの書き方に始まり、臨 国のFDAは、統計的有意差はないと発表した。しかし 床研究や医療 ICT のリテラシーが重要だ。自分たち 米国で訴訟が起こり、当該メーカーは争わずに約 の医療行為を知識のデータベースに使用するための 3200 億円で和解した。残念ながら真実は分からない。 教育が必要となる。どのようにして論理を明確にし、 医薬品の有効性や有害事象を厳密に評価するには 言葉の揺らぎを減らすかなど、今後取り組むべきだ RCT が必要だが、不確実な情報には既存のデータで と思う。臨床研究の教育は、まず臨床研究中核病院 弁明することが重要だ。数十万、数万件でもよいか で教育していただきたい。条件付き早期承認ができ ら備えをしておくことにより、議論を深めることが る施設も増やし、教育を担ってもらう必要がある。 できる。 ICT に基づく医療は必ずしもバラ色ではなく、不 武田氏 最近は、多様ながん種に対する有効性の 確実な情報に翻弄される場合も増えるだろう。常に データをそれぞれの患者のゲノム情報とともに集め 検証を考えておかなければならない。 て治療対象としてふさわしい患者集団を特定してい くことが行われてきている。これにより、一定の患 武田氏 リアルワールドデータの量が多ければエビ 者で高い有効性が期待できる医薬品については条件 8 座談会 データ活用への行政、医療現場、産業の対応 「EBM からプレシジョンメディシンへ」 永井氏 「企業のプロモーション合理化も」 武田氏 「安全対策は企業のベースに」 畑中氏 「MID-NET と NDB を両方活用」 近藤氏 ―医療 ICT、ビッグデータの活用による医療費適 正化策や医薬品政策の方向と医療現場、産業側の対 応について。 永井氏 永井氏 ビッグデータが注目されるもう一つの背景 付きで早期承認し、臨床でデータを集めることが現 は、EBM から「プレシジョンメディシン」への変化 実的ではないかと考えている。 がある。EBM は集団について治療の有効性を語るけ れども、個々の患者については語れない。また、千 畑中氏 規制に関わる官民対話の場でも、RCT の実 人年で 20 ～ 30 件の心血管重大イベントが 2 ～ 3 割 施が難しい領域などでは、一定条件の下での承認を 減少すれば、画一的に治療してきた。しかし医療費 していただいて、その後にどのように証明していく や副作用の問題もあり、層別化・個別化に向かって かのルールを作っていただきたいと申し上げてい いる。特にがんの治療はゲノムを調べた上で治療が る。特定のがん種、希少疾患、小児というところに 行われる時代となってきた。個別化や層別化して、 はコントロールドトライアルにそぐわない患者層が 有効性を予見する医療を実現するためにはビッグ たくさんあるので、ある一定の条件の下で治療にア データが必要となる。 クセスできる環境を作っていくことは患者さんに プレシジョン（Precision）は、検査の「陽性的中 とっても価値がある。医薬品産業としても大いに期 率」あるいは「適合率」である。したがって「プレシ 待している。 ジョンメディシン」は、プリサイス（Precise、正確 な）メディシンではない。薬のレスポンダーに合わ 武田氏 開発コストとは別に、多くの患者を組み入 せた治療などが例として挙げられる。治療の反応性 れて統計的な有意差を出していくという考え方も修 を予見するには、さまざまなデータを統合し、でき 正を迫られてきているのでは。患者、臨床現場に負 るだけ前提条件をそろえる必要がある。個々の患者 担がかかるのが RCT であり、希少疾病では現実的に の予後の予測精度をどのように向上させるかは、こ 問題があるので、こうした考え方を取り入れていく れからの医学の大きな挑戦である。 のが有効ではないか。 武田氏 医療費適正化は医療保険制度にとっては永 近藤氏 治 験 の 場 合 は CDISC（Clinical Data 遠の課題であり、さまざまな施策において常に念頭 Interchange Standards Consortium、 申 請 電 子 にあるのは事実。医療費は 2015 年に高額薬剤等の データ形式）が中心になってくる。個別の疾患につい 影響もあって 1.5 兆円ほど伸びている。言い換えれ て は CFAST（Coalition for the Advancement of ばこれが誰かの負担になっている。医療費の問題は、 Standards and Therapies、同）が入ってくる。これ 突き詰めれば医療費に対して国民が納得できるかと からは臨床研究と治験のデータが共通言語になって いうことになる。価格の面では、それだけの価値が くる。中核病院では CDISC、CFAST が網羅されて あるのかとなるし、医療サービスの面では資源が大 いかざるを得なくなる。データの集め方が共通にな 事に使われているかということになる。それが医薬 る。治験とリアルワールドの言語が共通化されるよ 品の最適使用につながる。行政も診療現場も国民の うになる。それがそのまま創薬や安全対策にも使わ 目を意識していかざるを得ない。そこに米国ではプ れるようになる。 レシジョンメディシンという考え方が出てきた。こ 9 特別編集 Round-table talk ヘルスケアITと医薬品ビジネスの未来 れを支えるのがゲノム情報と医療 ICT で集められ フォローアップの期間が限られて長期の影響を見る たリアルワールドデータになる。医療 ICT を進める ことが苦手かもしれない。そこをフォローするのが 上で、いかに質のいいデータ集団をつくることがで NDB だ。MID-NET と NDB を両方使っていかない きるかを真剣に考えていかなければならない。 と医薬品の影響は分からないかもしれない。慢性期 イノベーションとの関係でいけば、行政が使うだ については NDB を分析して診療行為から患者の状 けでなく産業界も使えるデータでなければならな 態を類推し、急性期と亜急性期は MID-NET で見て い。最終的にはそれがイノベーションの促進につな いくという二段重ねでやっていくと、有効性を含め がり、さまざまな社会コストの軽減につながる。さ て安全性についてしっかりフォローできるだろう。 らに言えば、製薬企業のプロモーションコストの合 医療ICT推進のあるべき方向 理化にもつながる。 「まず MID-NET を磨いていく」 武田氏 「どういう規制がスマートか」 近藤氏 「どういう情報が患者にベストか」 畑中氏 「データ活用は社会の了解が前提」 永井氏 畑中氏 冒頭触れたが、すでに各バリューチェーン でこのリアルワールドデータをどう取り込んで自分 たちの事業に効果的に活用していくかの動きが始 まっている。創薬においても同様だ。先ほど近藤理 事長からもお話のあった患者さんへの安全対策の強 ―厚労省の懇談会提言にある「つくる」 「つなげ 化は企業として必ず考えなければならないところだ る」という、活用の前提となるデータベースの整備 が、 こ れ が フ ェ ー ズ 3 ま で の コ ン ト ロ ー ル ス タ についてどう見るか。一方で企業は利用可能なビッ ディーでは分からないものが市販後に出てくる。こ グデータの活用に積極的に乗り出している。 こに、リアルワールドデータを活用する大きな価値 があると思っている。これは企業間の競争というこ 武田氏 医療の ICT に関する基盤作り、ルール作り とではなく、製薬企業のベースとしてやらなければ は国の責任だが、懇談会提言にある「つくる」 「つな ならない。また、医薬品の価格をどのようにして自 げる」というところでは多様な取り組みがあって良 分たちが正当化して提示できるかということがあ いと思っている。近藤理事長のお話にもあったが、 る。フェーズ 3、あるいはフェーズ 4 の中でさまざ 慢性期に関する開業医レベルのデータをどこまで集 まなヘルスエコノミクス・アウトカムズ・リサーチ めるかは大きなチャレンジと見ている。高齢化が進 データを入れている。患者のアウトカムを薬剤の価 むほど、基本は在宅で時々入院という医療になるが、 値にいかに結びつけるかにもこのデータが大きく関 そこのデータをどう集積するか。この点については わってくる。国内でも医薬品の費用対効果の議論が 日本医師会が ICT に関する宣言を出されており、医 進行中だが、それよりももう少し広い概念として、 師会の取り組みに強く期待している。また、地域医 自分たちが出してきた革新的新薬にどんな価値があ 療連携ネットワークが広がっているが、これは多職 るか、患者さんの最後のアウトカムにとってはどう 種連携のため情報共有をしていくということで、 いう価値をもたらしているかを示して、「だからこ ビッグデータ系とは少し趣が異なる。新たな法整備 の価格付けになっている」というところまでいくこ によって医療情報を匿名加工する機関が整備され とがわれわれの大きなチャレンジだ。 て、そこに急性期から慢性期、開業医レベルの情報 が集まってくるといった形で多様な取り組みが進む 近藤氏 治験は限られた期間で限られた集団を対象 ことが非常に大事だと思っている。 とした臨床試験に基づき収集されるデータだが、リ 医薬・生活衛生局の立場では、まず MID-NET を アルワールドでは多剤併用をはじめとしたさまざま 磨いていって、これをわれわれにとっての最も正確 な患者集団におけるデータが出てくる。本当の意味 な情報源としつつ、プラスアルファとしていくつか の医薬品の影響を見ることができる。ただ、MID- のデータベースグループを合わせて活用していくと NET の問題は急性期、亜急性期しかフォローできな いうことだと思う。 いことだ。大病院から退院した後が見えない。メ 近藤氏 どういう規制がスマートか。このデータを リットとしては詳しく細かなデータが得られるが、 10 座談会 特別編集 Round-table talk ヘルスケアITと医薬品ビジネスの未来 使ってどうやって審査、評価するかというレギュラ トリーサイエンスそのものである。新しい審査のや り方を提示していかなければならない。世界初の試 みと言えるかもしれない。産官学で取り組む。規制 当局だけでなく、どこまでこのデータを使えるかが ステークホルダー同士の話になる。そういう武器を 日本は持っているということだ。治験にかかる負担 が減るということも期待できる。 畑中氏 新たに患者さんをリアルワールドで見たと 畑中氏 きに、別の観点から見たニーズがあるとか今まで気 が付いていなかったような製品が一緒に使われてい たとか、いろいろな発見がある。今までしゃくし定 も多様で、あっという間に広がっていくので、いつ 規に考えてきた開発のやり方も変わっていかざるを の間にか気が付いたらそういう状況になっていると 得ない。プロモーションも変えていかなければなら いう感じだ。 ら医療行為を受ける患者さんにベストか。今までは あった。リアルワールドデータをいろいろなところ ない。MR という仕組み、どういう情報を提供した その部署を作った問題意識として人材の養成が コントロールドスタディーで出てきた有効性と安 で使い始めたが、ハンドリングする専門家がいない。 今まではコントロールドデータを分析するデータサ 全性だけを一生懸命伝えていたが、そうではなく イエンティストはいたが、ノイズが入ったデータを て、本当の使われ方をしたときにどのような情報が どうバリデーションしながらやっていくかという能 必要であるといったことを研究していかないと役 力が業界全体を見渡してもまだまだ足りない。競合 に立たない。 上もそういう人材を固めて作業を集めることで能力 を高めていこうという考えだ。最初はおっかなびっ 武田氏 プロモーションの規制が厳しくなっていく くりのところもあったが、急速に活発化している。 と、メーカーは添付文書くらいしか持って行けなく なるなど、提供できるデータが自社製品の限られた 情報だけになる。しかし、現実世界はもっと多様で、 永井氏 データの活用は社会の了解があってはじめ 腎臓や肝臓の機能が悪い患者さんがどうかなど、市 て可能となる。研究者が研究をしたいから、あるいは 販後の現実のデータが重要になる。医薬分業の推進 事業者が事業に使いたいからという理由では社会の においても、薬剤師が検査値のデータを持っていな 理解を得ることは難しい。ビッグデータに限らず、国 いのはまずいという話題が出ているが、薬剤師が腎 民一人ひとりが自律的に判断できるように、例えば自 機能や肝機能の検査値を見て処方提案をしていくと 分が服用している医薬品は意味があるのかどうかを いうことが将来的には重要になってくるだろう。そ 自分達で考えられるようにフィードバックすること ういうデータがあまりないという状況だ。MID- が大切だ。国民にデータが還元され、 国民の理解が深 NET への期待が広がる。 まるような仕組みを作っていかなければならない。 病気になるのは人間だけでなく、社会も病気にな 畑中氏 アステラス製薬のリアルワールドインフォ る。日本の皆保険制度を継続できるかは非常に大き マティクス部門（米国イリノイ州ノースブルック） な問題である。米国は市場原理、欧州は社会主義的 では、現在数百のリアルワールドデータを使ったプ 体制で医療資源が配分されているが、日本はそのど ロジェクトが一挙に走っている。その中には日本の ちらでもない。データに基づいて当事者が協議しな 疫 学 を 含 め た デ ー タ も あ る。 創 薬 か ら 開 発 か ら ければならない。ビッグデータは、医療資源の有効 ファーマコビジランスからマーケティングから皆が な活用という点でも重要な意味を持っている。 使いながらやり始めている。ルール整備などもやら ―本日はありがとうございました。 なければならないが、情報技術の領域はプレイヤー 11 開催概要 後援 テクノロジーが変えるヘルスケアの未来 IT ヘルスケア学会、日本遠隔医療学会、日本製薬工業協会、バイオ産業情報化コンソーシアム、日本クラウドセキュリティアライアンス、 日本マーケティング協会、日本マーケティング・リサーチ協会、日本自動認識システム協会、ヘルスケア IoT コンソーシアム、PX 研究会、 ロコモチャレンジ！推進協議会、救急医療・災害対応無人機等自動支援システム活用推進協議会、モバイル・コンテンツ・フォーラム 13 開催概要 来場対象者／出展製品例 来場対象者 出展製品例 ※敬称略 ◉IPanel Online Market Research ◉アンテリオ ◉イーエムフィット ◉イートライアル ◉伊藤忠テクノソリューションズ ◉医薬情報ネット ◉医療情報総合研究所 ◉インフォコム ◉エー・アンド・デイ ◉HPC 統合医療研究所 ◉SB クリエイティブ ◉EDAC ◉エムキューブ ◉エムティーアイ ◉エルゼビア・ジャパン ◉エルピクセル ◉エンタッチ ◉O： ◉大阪府 ◉オフィス結ヨーロッパ ◉オプトメッド ◉オムロンヘルスケア ◉神奈川県 ◉共進社印刷 ◉京セラ ◉GoodDr Marketing Consulting ◉クロスウェル ◉クワイエットオン ◉ケアネット ◉国立健康・栄養研究所 ◉SAS Institute Japan ◉サンスター ◉三明インターナショナル ◉シーエムプラス ◉GDR Japan ◉J ストリーム ◉志成データム ◉社会情報サービス ◉スペクティコル ◉SELVAS AI ◉ティーガイア ◉TIS ◉ディケイエイチ ◉ドコモ・ヘルスケア ◉トビー・テクノロジー ◉トリプル・ダブリュー・ジャパン ◉日鉄日立システムエンジニアリング ◉日本医薬総合研究所 ◉日本遠隔医療学会 ◉日本クラウドセキュリティアライアンス ◉日本健康生活推進協会 ◉日本自動認識システム協会 ◉日本調剤 ◉ネクスウェイ ◉ネスレ スキンヘルス ◉野村総合研究所 ◉パナソニック ◉ビジネスオウル ◉疲労科学研究所 ◉ブイキューブ ◉ザ・プロアクティブカンパニー ◉FRONTEO ◉FRONTEO ヘルスケア ◉ヘルスグリッド ◉ヘルスケア IoT コンソーシアム ◉Box Japan ◉マピオン ◉ミーカンパニー ◉メディウィル ◉Medical Compass ◉メディカル・データ・ビジョン ◉メディカルローグ ◉メディデータ・ソリューションズ ◉メドレー ◉薬事日報社 ◉UL Japan ◉リーズンホワイ ◉リープ ◉リキッド・デザイン・システムズ ◉リクルートライフスタイル ◉ロコモ チャレンジ！推進協議会 ※掲載内容は 2017 年 4 月 5 日現在の情報です。最新情報は WEB サイトにてご確認ください。都合により予告なく内容等が変更になる場合がござます。ご了承ください。 15 利用者ファースト のステージ へ。個人情報保護新時代での 「バイタルデータマネジメント」 と最新技術動向 ミルウス 代表取締役社長 （CEO） 南 重信 氏 ヘルスケアITのグローバル トレンド 【日本語講演】 クラウンドコンテンツプラット フォーム「box」を導入された 製薬企業様における オープン・ イノベーション事例のご紹介 スリーロック 代表取締役社長 ジェフリー B.シュナック 氏 第一三共 （講師は調整中） 手軽につながる！医師と製薬メー カーのライブコミュニケーション ∼年間1,800回を超える全国・ 地域WEB講演会の実例をご紹介∼ 【登壇企業】 トリプル・ダブリュー・ジャパン、 エルピクセル、ヘルスグリッド、 O： （オー）、メドレー、リクルート ライフスタイル EBM事業部門長 シニアマネージャ 中村 正樹 氏 ブイキューブ 営業本部 副本部長 佐藤 博史 氏 ダイエットビジネスのいま ∼美容・健康プロダクツ市場、 サービス市場の現状とこれから∼ UBMメディア 月刊 「Diet&Beauty」 編集長 江渕 敦 氏 日本を狙うサイバースパイ活動 の実態 ∼医療業界を狙った標的型攻 撃の実例∼ UL Japan ライフ＆ヘルス事業部 シニアセールスエグゼクティブ 吉田 光邦 氏 PRプランナー 機械学習による臨床試験データの品質向上 - Improving the Quality of Science with Machine Learning - ［提供］ディケイエイチ 資 メディデータ・ソリューションズ APAC サービスオペレーションズ バイスプレジデント 西 基秀 氏 FRONTEO 取締役副社長 FRONTEOヘルスケア 代表取締役 池上 成朝 氏 ※P16 ～ P18 の内容は 2017 年 4 月5日現在の情報です。最新情報は WEB サイトにてご確認ください。都合により予告なく内容等が変更になる場合がござます。ご了承ください。 16 フィンランド オウル市発の イノベーション ∼ヘルステックビジネスに向けた ユニークな環境・取り組みとは？∼ 繋がることで実現するパーソ ナライズドヘルスケア ∼企業と個人WINWINの 健康経営 セールスフォース・ドットコム セールスフォース・インダストリー本部 ディレクター 鳥居 幹太 氏 企画協力 （株）スポルツ 健康・栄養・運動の研究をあわせ持つ 唯一の国立研究開発法人である国立 健康・栄養研究所（健栄研）の民間企業 等との連携実績と今後の展開について 大阪府 商工労働部成長産業振興室ライフ サイエンス産業課 講演者調整中 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 講演者調整中 口腔ケアの未来をつくるIoTを 活用したデジタルイノベーション 推進 治験におけるリアルワールド データの活用 サンスター オーラルケアマーケティング部 松富 信治 氏 ICTを活用した調剤薬局の 新たな展望 部 日本調剤 常務取締役 三津原 庸介 氏 インテルのコネクテッド・ヘルス ケアへの取り組みおよび海外 事例 インテル インダストリー事業本部 清水 由香 氏 17 おいしいからこそ、健康に。 「家庭の食卓×デジタル」の融合 による、新しい医療・ヘルスケア メディデータ・ソリューションズ アジアパシフィック統括責任者 社長 山本 武 氏 ※講演に関する詳細は 近日公開いたします 低分子医薬品開発の行く先： 中分子・PPIでの創薬バイオＩＴ の役割の模索 産業技術総合研究所 創薬分子プロファイリングセンター 研究チーム長 福西 快文 氏 バイエル薬品のデジタルヘルスの取組 バイエル薬品 オープンイノベーションセンター R＆Dアドバンストアナリティクス＆デジタルヘルスイノベーション 医学博士 -マネージャー 菊池 紀広 氏 SickケアからHealthケア(予防) へ∼ 健保及び生保業界おけるデジタルヘルス によるイノベーション DeSCヘルスケア データソリューション部 部長 齊藤 正朗 氏 地域の健康拠点となる薬局薬剤師が担う役割とは ∼在宅医療・かかりつけ薬剤師の取組みを踏まえて∼ ネクスウェイ 医薬情報事業部 医薬情報おまとめ便事務局 メディアプロデューサー 風祭 稔里 氏 メディスンショップ蘇我薬局 管理薬剤師 認定実務実習指導薬剤師 認知症ケア専門士 雜賀 匡史 氏 ネスレ スキンヘルス シールド ネットワーク マネージング ディレクター ディディエ・ルクレール 氏 ネスレ スキンヘルス シールド アジアパシフィック メディカルディレクター 生駒 晃彦 氏 AI時代に製薬メーカーはどう変わる IoTデバイス（生体計測）を活用した 製薬メーカーと医師・患者とのコミュ ニケーションの最適化 JINS MEME とApple Watch で作る新しい健康経営 トビー・テクノロジー 代表取締役社長 蜂巣 健一 氏 CROee US Inc. 代表取締役 株式会社クロエ 広報教育啓発室長 兼 中枢神経領域臨床開発支援室長 牧 大輔 氏 患者向けデジタルマーケティング入門 ∼月間900万人の患者さんが利用 する医療情報メディアが語る∼ ※講演に関する詳細は 近日公開いたします これからの医療ICTの広がりと 医療情報のセキュリティ対応を 考える メディウィル 代表取締役 城間 波留人 氏 製薬企業における統合型マーケ ティングの必要性 福井大学 医学部附属病院 医療情報部副部長／准教授 総合情報基盤センター 副センター長 山下 芳範 氏 インテグレート 代表取締役CEO 藤田 康人 氏 18
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