2017年 3月吉日 御 得 意 先 様 各 位 日昭産業株式会社 ﾒﾃﾞｨｶﾙ･ﾍﾙｽｹｱ・ﾃﾞﾝﾀﾙ事業ｸﾞﾙｰﾌﾟ パウダー付き医療用手袋の情報提供について 謹啓 時下、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素より弊社製品に格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、昨年12月27日に厚生労働省よりパウダー付き医療用手袋につきまして、 下記内容の通知がありました。 通知の概要についてご連絡申し上げます。 １．通知 平成28年12月27日付 薬生機審発 1227 第１号 薬生安発 1227 第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長 『パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて』 ２．通知概要 ① 米国食品医薬品局(FDA)が医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチ 等)が安全性上のリスク要因となりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通 を差し止める措置をとると発表致しました。 我が国においても安全性確保の観点からパウダーフリー手袋への供給切替え を促すため、以下の通り取り扱うこととしました。 ② 対象製品 天然ゴム製手術用手袋 天然ゴム製検査・検診用手袋 非天然ゴム製手術用手袋 非天然ゴム製検査・検診用手袋 歯科用手袋 ③ パウダー付き医療用手袋の取扱いについて 平成30年末までにパウダーフリー手袋への供給切替えを行ってください。 ④ 情報提供等の実施 1) 医療機関等に対して速やかに情報提供を行うこと 2) 添付文書の【使用上の注意】に以下の趣旨の内容が記載されているかを点 検し、記載されていない場合は追記等を行うこと (天然ゴム製のもの) 手袋に付いているパウダーは、天然ゴムタンパクのアレルゲンのキャリアとな り、まれにアレルギーを誘発する可能性があることや、肉芽腫や術後癒着の形 成リスクを高める恐れがあることが報告されているので、リスクを考慮して本品 の使用を検討すること。 (非天然ゴム製のもの) 手袋に付いているパウダーは、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れ があることが報告されているので、リスクを考慮して本品の使用を検討するこ と。 以上により、パウダー付き手袋は上記リスクを考慮してご使用いただきますよう、 お願い申し上げます。 尚、 ①上記厚生労働省通知は弊社ホームページ『2017年2月 パウダー付き医療用手袋に 関する取扱いについて』に掲載しております。 ②厚生労働省通知によるリスク趣旨を追記した添付文書は弊社ホームページ『添付 文書』に掲載しております。 ご不明な点等がございましたら、弊社営業担当までお問い合わせ下さい。 今後とも、弊社製品へのより一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。 謹白
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