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2017年 1月作成（第 1 版）
プログラム02. 疾病治療用プログラム
ハイリスク薬物動態解析プログラム
myPKFiT
高度管理医療機器
承認番号
22900BZX00011
JMDN コード 61215003
【形状・構造及び原理等】
3. 付帯機能
1. 概要
本品は、血友病A患者の患者情報及び採血データを基に、血液
凝固第Ⅷ因子製剤についての患者個人の薬物動態プロファイル
を作成し、投与レジメンのシミュレーションを行うプログラム
である。
本品は、サーバにインストールされているプログラムで、汎用
ウェブブラウザを用いてインターネット接続にて利用する。
患者管理患者記録の作成・管理を行う。
4. 動作原理
医療従事者が汎用コンピュータ上のウェブブラウザでデータを
入力すると、データはインターネットを経由してサーバ上の本
プログラムに送られる。本プログラムはデータを用いて必要な
2. 主たる機能
項目
ユーザー医療従事者のユーザーアカウントの作成・管理を行
管理
う。
処理を行った後、再度インターネットを経由して医療従事者の
内容
コンピュータのウェブブラウザに処理結果を返して表示する。
薬物動態患者情報及び採血データから個々の患者の薬物動態プ
評価
ロファイルを作成する。
【入力項目及び範囲】
［患者の基本情報］
患者のID
生年、生月（15歳以下の場合のみ3ヶ月単位で設定）
第Ⅷ因子レベル（IU/dL）
（ベースライン）：<1∼<5%
［PK評価用患者情報］
体重：5∼120 kg
製剤の総投与量：10∼100 IU/kg
製剤の投与日：（カレンダーより過去の日付を選択）
製剤の投与時間：00:00∼24:00時
［採血データ］
ウォッシュアウト：あり／なし
⇒なしの場合
投与前FⅧレベル：0∼40 IU/dL
⇒投与前FⅧレベルデータなしの場合
直近の投与日：PK評価用第Ⅷ因子投与日の12∼
72時間前
投与時間：00:00∼24:00時
投与量（IU）：10∼100 IU/kg（当該範囲となる
値をIUで入力）
採血日：第Ⅷ因子投与日10分∼72時間後
採血時刻：00:00∼24:00時
第Ⅷ因子レベル（IU/dL）
：0∼250 IU/dL
測定法：一段法または合成基質法
【出力項目】
［グラフ］横軸を時間、縦軸をFⅧ因子活性（％）と
した薬物動態予測値のグラフ
［表］クリアランス（dL/hr/kg）
、定常状態での分布
容積（dL/kg）、FⅧ半減期（時間）、FⅧベースライ
ン＋1％となるまでの時間の薬物動態予測値を示す表
【使用目的又は効果】
本品は、血友病A患者の患者情報及び採血データを基に、血液凝
固第Ⅷ因子製剤注）についての患者個人の薬物動態プロファイルを
作成し、投与レジメンのシミュレーションを行うプログラムであ
り、医師が適切な投与量と投与間隔を決定する際に参考として用
いる。本品は、医学的判断は行わない。
注）本品で使用できる血液凝固第Ⅷ因子製剤については、
【使用方法
等】欄に詳細を記載。
【使用方法等】
1. 対象製剤
本品は、以下の血液凝固第Ⅷ因子（以下、FⅧ）製剤を対象と
して使用する。
販売名及び承認番号：
販売名
承認番号
アドベイト静注用 250
22600AMX01333000
アドベイト静注用 500
22600AMX01334000
アドベイト静注用 1000
22600AMX01335000
アドベイト静注用 1500
22700AMX00086000
アドベイト静注用 2000
22600AMX01336000
2. 動作環境
推奨ブラウザの仕様：
・Firefox 8.0.1
・Internet Explorer 8.0
・Safari 5.1.2
投与量計第Ⅷ因子製剤の投与スケジュールの作成を行い、目標
算
トラフ値と投与間隔を変更して投与量のシミュレー
ションをする。
【入力項目及び範囲】
トラフ値：1∼20%
投与間隔：24、48、72時間ごと、又はカスタマイズ
で曜日設定
上回る時間及び下回る時間：（スライダーでFⅧレベ
ルを選択）
【出力項目】
［グラフ］横軸を時間（曜日）、縦軸をFⅧ因子活性
（％）とした一週間の投与量計算のグラフ
［表］曜日ごとの投与量IU、投与量IU/kg、（選択した
ある一定のFⅧレベルを）上回る時間、下回る時間を
示す表
解像度：1024×768
3. 一般ユーザーの使用方法
本品は、弊社にてシステム上に施設情報、施設管理者を登録し
た後に使用可能である。以下に一般ユーザーの使用方法を記載
する。
（1）使用準備及び初回ログイン
施設管理者に連絡してユーザーアカウントを申し込み、パ
スワードを作成する。
（2）2回目以降のログイン
本プログラムのURLにアクセスして登録済みのメールアド
レス及びパスワードでログインする。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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（3）患者情報の管理
新規患者登録又は登録患者情報にアクセスする。
【主要文献及び文献請求先】
1. 主要文献
（4）患者情報に基づく薬物動態評価
1）Björkman S, Oh M, Spotts G et al. Population pharmacokinetics
of recombinant factor VIII: the relationships of pharmacokinetics
to age and body weight. Blood 2012;119:612-618
2）日本血栓止血学会.インヒビターのない血友病患者に対する
止血治療ガイドライン.2013年改訂版
PK評価用データの入力を行い、PKプロファイルの作成、
投与量のシミュレーション、結果の保存等を行う。
推奨される投与後の採血条件：
・投与後約3時間、及び24時間以上32時間以下で少なく
とも2ポイントの採血を行うこと。
2. 文献請求先
バクスアルタ株式会社
〒105-6320 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
TEL：03（6204）
3800
・採血された血液サンプル中のFⅧレベルは時間と共に
減少する。
（5）ログアウト
右上のドロップダウンメニューのログアウトをクリックし
て終了する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
（1）不適切な操作や推奨されない値の入力を行った場合等、プロ
グラムにポップアップ画面として注意や警告が表示されるの
で、よく確認して操作すること［推奨範囲外のデータを入力
すると結果が不正確になる可能性がある］。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者（輸入元）：
バクスアルタ株式会社
TEL：03
（6204）3800
製造業者：
バクスアルタ社（米国）
Baxalta U.S. Inc.
（United States of America）
（2）患者情報の患者の生年月やFⅧ活性（ベースライン）を変更し
た場合、評価履歴は新しい情報をもとに自動更新されること
はないため、以前のPKプロファイルと算出投与量が正確では
なくなる可能性があるため注意すること。
（3）計算値が母集団PKの範囲外であった場合、データの入力内容
の確認を求める注意が表示されるため、よく確認すること。
（4）汎用コンピュータは、以下に示すような認知された情報技術
機器の電気的安全性及び電磁両立性規格に適合するものを使
用すること。
電気的安全性：JIS C6950-1、IEC 60950-1等
電磁両立性：CISPR 22/CISPR 24、VCCI、EN55022等
【使用上の注意】
重要な基本的注意
（1）投与レジメンの決定は、アドベイトの添付文書及び日本血栓
止血学会の「インヒビターのない血友病患者に対する止血治
療ガイドライン」を参考にし、あらゆる臨床指標を考慮に入
れ医師の判断で行うこと［本品でのシミュレーション結果は
あくまで参考値である］。
なお、アドベイトの用法・用量は以下のとおりである。
「本剤
を添付の溶解液5 mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注
入する。なお、10 mL/分を超えない速度で注入すること。用
量は、通常、1回体重1 kg当たり、10∼30国際単位を投与する
が、症状に応じて適宜増減する。」
（2）本品は、凝固第Ⅷ因子製剤アドベイトで治療した患者の投与
レジメンのシミュレーションにのみ使用すること［使用経験
がなく、安全性が確立されていない］。
（3）
【使用方法等】欄の仕様を満たすウェブブラウザを使用するこ
と。
（4）院外ネットワーク等に接続した環境で使用する場合は、コン
ピュータウィルス及び情報セキュリティには注意すること。
Baxalta及びmyPKFiTはバクスアルタインコーポレイテッドの登録商標です。
JLBSPK-SID001
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