各 位 2016 年 12 月 6 日 エーザイ株 式 会 社 血栓溶解剤「クリアクター®静注用 40 万・80 万・160 万」の自主回収の原因調査について 本日お知らせいたしました血栓溶解剤「クリアクター®静注用 40 万・80 万・160 万」の自主回収の 決定にあたり、品質保証の観点から原因調査を実施いたしました。 その結果、当該原薬の規格分析（糖組成）において計算の誤りが検知されないまま、規格の一 部を逸脱した原薬を用いた製品が製造、出荷されたことが明らかとなりました。また、本製品が出 荷された後、本逸脱を認識した当該原薬の品質の責任者が適切な対応をとらなかったため、社 としての本件に対する対応が遅れる結果となったことも判明いたしました。 本件により、皆様に多大なるご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。 当社は、再発防止に向けて品質保証体制ならびに社員の教育訓練を一層強化してまいります。 以 上
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