コンフォームMk-Ⅱ

＊2017年1月作成(第6版)
2016年6月作成(第5版新記載要領に基づく改訂)
医療用品03 手術用手袋及び指サック
天然ゴム製手術用手袋
管理医療機器
医療機器認証番号：218ADBZX00007000
コード 40548000
コンフォームMk-Ⅱ
再使用禁止
JANF0045
【禁忌・禁止】
・再使用禁止
・天然ゴムによるアナフィラキシー症状の既往歴がある医療関係者
及び患者への使用は禁止
【形状・構造及び原理等】
本品は天然ゴムラテックス製のパウダー付の滅菌済手術用手袋で
ある(JIS T 9107適合品)。
形状は直指形手袋(S)、表面仕上げは粗面(T)である。
■外国製造所
Ansell N.P. Sdn. Bhd.(マレーシア)
■販売業者(お問合わせ先)
株式会社インターメドジャパン
TEL:06-6222-1951
【使用目的又は効果】
医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染か
ら守るため使用する天然ゴム製の用具である。
【使用方法等】
1.包装を開封し、台紙ごと手袋を取り出す。
2.台紙の折り返し部分をつまんで開き、手袋を取り出し装着する。
＜使用方法に関連する使用上の注意＞
・装着後は、表面のパウダーを滅菌水に浸したスポンジかタオル
で十分に拭い取ってください。
【使用上の注意】
1.使用注意
・天然ゴムは、かゆみ、発疹、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、
血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状をまれに起こすこ
とがある。アレルギー性症状には、Ⅰ型(即時型:天然ゴムラテ
ックスに含まれるたん白による)、Ⅳ型(遅延型:主に加硫促進剤
等の添加剤の化学物質による)がある。このような症状を起こし
た場合には、直ちに使用を中止し、医師に相談すること。
・天然ゴムと接触する機会の多い方々は天然ゴムアレルギー発症
のハイリスクグループと考えられるため、使用に関しては注意
すること。
＊・手袋に付いているパウダーは、天然ゴムタンパクのアレルゲン
のキャリアとなり、まれにアレルギーを誘発する可能性がある
ことや、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れがあるこ
とが報告されているので、リスクを考慮して本品の使用を検討
すること。
2.重要な基本的注意
・刃物等鋭利な器具に触れると破れたり、穴があくことがありま
すので、ご注意ください。
・電気メスを使用して手術又は処置をする場合、高周波電流の経
路形成により、熱傷を起こす可能性があるのでご注意ください。
3.相互作用
・薬品、溶剤等によっては膨潤したり、浸透したりする場合があ
りますので、確認の上ご使用ください
【保管方法及び有効期間等】
1.保管方法
・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管してくだ
さい。
・蛍光灯下やオゾンを発生する器械の周辺等に保管しないでくだ
さい。
2.有効期間
・包装の使用期限欄を参照[自己認証(当社データ)による]
【添付文書請求先】
株式会社ジェイエスエス
TEL:06-6222-3751 FAX:06-6222-3750
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
■製造販売業者
株式会社ジェイエスエス
大阪市中央区道修町1-6-7 TEL:06-6222-3751
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JANF0045

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