Dr. Christina von der Heidt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM Prof. Dr. Michael Keusgen Philipps-Universität Marburg, Mitglied der HAB-Kommission Dr. Christiane Kirchner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM Prof. Dr. Dr. Dieter Schrenk Technische Universität Kaiserslautern Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arznei mittel-Hersteller e. V., BAH Dr. Heike Wollersen Bundesverband der Arznei mittel-Hersteller e. V., BAH Dr. Andrea Noetel Bundesverband der Arznei mittel-Hersteller e. V., BAH Homöopathische Arzneimittel Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Umfeld 31. Januar 2017 9:00 – 17:00 Uhr • Bonn • Zulassung und Registrierung nach der Richtlinie 2001/83/EG • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen • Bedeutung der Herstellungsverfahren und Monographien des HAB • Stand der Erarbeitung von Vorschriften für das Europäische Arzneibuch • Toxikologische Grundlagen und Sicherheits bewertung im Rahmen der Präklinik • Regulatorische Qualitätssicherung: Betroffenheit homöopathischer Arzneimittel im Bereich der ICH Guideline Q3D • Homöopathische Arzneimittel im Umfeld aktueller IT-Projekte – eCTD, IDMP, SPOR ZUM SEMINAR Ziele der Veranstaltung Zielgruppe des Seminars In Deutschland sind homöopathische Arzneimittel, die entweder nach § 21 AMG zugelassen oder nach § 38 AMG registriert sind, seit vielen Jahrzehnten innerhalb der Besonderen Therapierichtungen eta bliert. Vor dem Hintergrund der verpflichtenden Ein führung eines vereinfachten Registrierungsver fahrens in allen Mitgliedstaaten durch Art. 14 der Richtlinie 2001/83/EG und den Zugangsmöglich keiten registrierter homöopathischer Arzneimittel zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wird zusätzlich das europäische Umfeld immer wichtiger. Die innerhalb der europäischen Zulas sungsbehörden eingerichtete Homeopathic Medici nal Products Working Group (HMPWG) befasst sich u. a. mit der Erarbeitung von Leitdokumenten und der Harmonisierung von Prüfungsanforderun gen, so z. B. zur Sicherheitsbewertung von Zube reitungen und Ausgangsstoffen oder zur Stabilitäts prüfung. Die Bedeutung dieser Dokumente für die tägliche Praxis im Unternehmen wird ein wichtiger Teil der Veranstaltung sein. Das Seminar richtet sich in erster Linie an diejenigen pharmazeutischen Unternehmen, die homöopathi sche und anthroposophische Arzneimittel herstel len. Es ist für die Bereiche Zulassung/Registrierung, Qualitätskontrolle, Medizinische Wissenschaft, Do kumentation, Produktentwicklung, präklinische/kli nische Forschung sowie auch Marketing/Öffentlich keitsarbeit interessant, aber auch für Teilnehmer aus anderen Bereichen, die sich mit der speziellen Thematik homöopathischer und anthroposophi scher Arzneimittel befassen wollen. Das Streben nach harmonisierten Qualitätsanforde rungen für homöopathische Arzneimittel in Europa betrifft auch die Auseinandersetzung mit unter schiedlichen Traditionen in der Herstellung homöo pathischer Arzneimittel. So sind derzeit für das Europäische Arzneibuch Monographien und Her stellungsregeln weiterhin in der nicht immer ein fachen Diskussion. Im Rahmen dieser Veranstal tung sollen neueste Entwicklungen und deren Umsetzung im Unternehmen, behördliche Anforde rungen an Zulassung und Registrierung nach der Richtlinie 2001/83/EG sowie besondere Aspekte der Qualitätssicherung und der präklinischen Si cherheit (Schwerpunkt toxikologische Bewertung) diskutiert werden. Neue Informationen zu homöo pathischen Arzneimitteln im Umfeld aktueller ITProjekte runden die Veranstaltung ab. Erfolgskontrolle mit Zertifikat Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord nung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaß nahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal (GELP) etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle der WiDi-Seminare genutzt wird. Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die Mög lichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-Learning-Plattform zu ab solvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Er folgskontrolle zu erhalten. Zu diesem Zweck erhal ten alle Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissens test. Tagungsort und Kontakt Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T 0228 957 45-0, F 0228 957 45-90 PROGRAMM 31. Januar 2017 9:00 Begrüßung und Eröffnung Regulatorische Rahmenbedingungen und behördliche Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit homöopathischer Arzneimittel • Zulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel nach AMG sowie der Richtlinie 2001/83/EG • Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien und Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG • Aktuelles aus der regulatorischen Praxis • Kurze Vorstellung der Arbeitsergebnisse der HMPWG Dr. Christiane Kirchner und Dr. Christina von der Heidt, BfArM Was gibt es Neues im Europäischen Arzneibuch und im HAB? • Stand der Harmonisierung von Herstellungsregeln und der Übertragung der HAB-Vor schriften in das Europäische Arzneibuch • Aktuelle Probleme bei der Schaffung von Monographien für Ausgangsstoffe im Europäischen Arzneibuch • Stand der Erarbeitung von allgemeinen Monographien und Diskussionsstand zu Gehaltsbestimmungen Prof. Dr. Michael Keusgen, Philipps-Universität Marburg Aktuelles zur Beurteilung der „Non-clinical safety” bei homöopathischen Arzneimitteln • Grundlagen der präklinischen Sicherheitsbewertung • Prüfung auf Genotoxizität • Interpretation von Versuchsergebnissen • Praktische Beispiele Prof. Dr. Dr. Dieter Schrenk, Technische Universität Kaiserslautern Regulatorische Anforderungen für homöopathische Arzneimittel im Bereich der ICH Guideline Q3D • Grundlagen der ICH Guideline Q3D • Anwendbarkeit für homöopathische Arzneimittel • Risk Assessment: praktische Beispiele Dr. Heike Wollersen, BAH Homöopathika im Umfeld aktueller IT-Projekte – eCTD, IDMP, SPOR • Eingliederung in internationale Substanz-Datenbanken • Zeitschiene der EU-Projekte Dr. Andreas Franken, BAH 17:00 Ende der Veranstaltung Moderation: Dr. Andrea Noetel, BAH Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T 0228 95745-0 F 0228 95745-90 www.bah-bonn.de [email protected]
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