2016 年度第 4 四半期および通年の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社が 2017 年 1 月 26 日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリ
ースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社、2016 年度第 4 四半期および通年の業績を報告
第 4 四半期の売上高は、22%増の 52 億ドル、通年の売上高は、17%増の 194 億ドルでした。
第 4 四半期の GAAP（一般会計原則）ベースの 1 株当たり利益は 0.53 ドル、非 GAAP ベース
の 1 株当たり利益は 0.63 ドルでした。
PD-1 抗体特許侵害訴訟について Merck 社と和解し、ライセンス契約を締結したことを発表し
ました。
オプジーボに関して、重要な薬事のマイルストーンを達成しました。
○ 転移性頭頸部扁平上皮がんの治療薬として、米国で承認を取得しました。
○ 古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として、欧州で承認を取得しました。
がん領域および線維症領域での戦略的契約を締結しました。
2017 年度の GAAP ベースの 1 株当たり利益見通しを 2.47 ドル～2.67 ドルと確認し、非
GAAP ベースの 1 株当たり利益見通しを 2.70 ドル～2.90 ドルへ修正しました。
（米国ニューヨーク、2017 年 1 月 26 日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE：BMY/
本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2016 年度第 4 四半期および
通年の業績を発表しました。同期間には、主要製品であるオプジーボとエリキュースで好調な売上
を記録するとともに、米国および欧州でオプジーボの薬事承認を取得し、がん領域および線維症領
域における戦略的契約によってパイプラインをさらに強化しました。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社 CEO のジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述
べています。「ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、2016 年度、ポートフォリオ全体で堅調な売
上を達成し、事業面・財務面において非常に良い業績を記録しました。2017 年度も、引き続きパイ
プラインを進展させ、事業全体を強力に推進し、広範ながん免疫療法薬のポートフォリオをさらに
発展させていきます。」
第 4 四半期
EPS のデータ以外は 100 万ドル単位
総売上高
希薄化後 EPS (GAAP ベース)
希薄化後 EPS (非 GAAP ベース)
2016
$5,243
0.53
0.63
2015
$4,287
(0.12)
0.38
前年同期比
22%
**
66%
通年
EPS のデータ以外は 100 万ドル単位
総売上高
希薄化後 EPS (GAAP ベース)
希薄化後 EPS (非 GAAP ベース)
** ±100%超
2016
$19,427
2.65
2.83
2015
$16,560
0.93
2.01
前年同期比
17%
**
41%
第 4 四半期の業績
ブリストル・マイヤーズスクイブ社の 2016 年度第 4 四半期は、前年同期比 22%増となる 52
億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の全世界売上高は、24%増となりまし
た。
米国における第 4 四半期の売上高は、前年同期比 20%増の 27 億ドルとなりました。米国外の
売上高は、25%増でした。為替変動の影響調整後の売上高は 28%増となりました。
第 4 四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響を受け、前年同期の
77.8%から 73.6%に減少しました。
第 4 四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比 3%減の 15 億ドルとなり
ました。
第 4 四半期の研究開発費は、事業開発取引と進行中の研究開発費の減損費用が減少したことに
より、前年同期比 27%減の 14 億ドルとなりました。
第 4 四半期の実効税率は、前年同期の 54.1%の優遇に対し、17.3%となりました。両期間にお
ける法人税には、特定項目に起因する税制上の優遇措置が含まれています。
第 4 四半期のブリストル・マイヤーズスクイブ社に帰属する純損益は、前年同期の 1 億 9,700
万ドル（1 株当たり 0.12 ドル）の純損失に対し、8 億 9,400 万ドル（同 0.53 ドル）の純利益で
した。2015 年度第 4 四半期の業績には、Five Prime Therapeutics 社および Cardioxyl
Pharmaceuticals 社との事業開発取引の費用（税引後 1 株当たり 0.24 ドル）、および北米にお
ける Erbitux®事業の Eli Lilly and Company 社への譲渡（税引後 1 株当たり 0.08 ドル）が含まれ
ています。
第 4 四半期のブリストル・マイヤーズスクイブ社に帰属する非 GAAP ベースの純利益は、前年
同期の 6 億 4,700 万ドル（1 株当たり 0.38 ドル）に対し、11 億ドル（同 0.63 ドル）でした。
特定項目の概要は、「非 GAAP 財務情報の使用」セクションで説明しています。
2016 年 12 月 31 日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は 91 億ドルであ
り、ネットキャッシュポジションは 24 億ドルとなりました。
第 4 四半期の製品とパイプラインの最新情報
※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。
製品売上高と事業の最新情報
2016 年度第 4 四半期の全世界売上高は、2015 年第 4 四半期と比較して、以下の製品に牽引されま
した。
オプジーボ（8 億 3,500 万ドル増）
エリキュース（57%増の 3 億 4,600 万ドル増）
オレンシア（16%増）
スプリセル（15%増）
ヤーボイ（2 億 6,400 万ドルの売上高）
オプジーボ
訴訟
1 月、当社と小野薬品工業株式会社（小野薬品工業）は、Merck 社とグローバルでの特許ライセ
ンス契約を締結し、同社の PD-1 抗体 Keytruda ®に関する全ての特許侵害訴訟で和解したことを
発表しました。この契約により、Keytruda ®に関する両者間の全ての特許訴訟が取り下げられま
す。
薬事
11 月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢
進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者の治療薬として、オプジーボを
承認したことを発表しました。
11 月、当社は、欧州委員会が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブベドチ
ンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者の治療薬として、オプ
ジーボを承認したことを発表しました。
12 月、当社と小野薬品工業は、再発または難治性の cHL の治療薬として、オプジーボが日本で
承認されたことを発表しました。
12 月、当社と小野薬品工業は、小野薬品工業がオプジーボについて、治癒切除不能な進行・再
発の胃がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表
しました。
1 月、当社は、現時点までに得られた情報に基づき、米国において肺がんのファーストライン治
療におけるオプジーボとヤーボイの併用療法について、迅速承認申請を行わないことを決定し
たことを発表しました。継続中の承認申請のための臨床試験の完全性の観点から、詳細の開示
は行いません。
臨床
11 月、当社は、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん患者を対象にオ
プジーボの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験である ONO-4538-12 試
験において、全生存期間（OS）の主要評価項目を達成したことを発表しました。1 月、当社は
同試験の結果を発表しました。
11 月、当社は、がん免疫学会年次総会にて、urelumab、lirilumab、オプジーボ単剤療法、およ
びオプジーボとヤーボイの併用療法を評価する試験から得られた新たなデータと解析を発表し
ました。
○ 血液がんと固形がん患者を対象に urelumab とオプジーボの併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相臨
床試験から、PD-L1 発現レベルごとのバイオマーカー解析を含む安全性および有効性デー
タ
○ 当社と Innate Pharma S.A.が発表した、lirilumab とオプジーボの併用療法を評価した第Ⅰ/
Ⅱ相臨床試験から、プラチナ製剤抵抗性の進行期頭頸部扁平上皮がんコホートについて、
PD-L1 発現レベルごとの奏効例の探索的バイオマーカー解析を含む有効性の中間解析
○ CheckMate -032 試験：オプジーボとヤーボイの併用療法の 2 種類の投与スケジュールを評
価した非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、プラチナ製剤の治療歴を有する局所進行または転移
性尿路上皮がん患者のコホートに関する結果
12 月、当社は、国際肺癌学会、世界肺癌学会議にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボと
ヤーボイの併用療法を評価する臨床試験から、新たなデータを発表しました。
○ CheckMate -012 試験：化学療法未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ
単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を、異なる用量および投与スケジュール
で評価した第Ⅰb 相臨床試験の最新データ
○ CheckMate -032 試験：オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価
した非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、治療歴を有する小細胞肺がん患者のコホートの最新デ
ータ
12 月、当社と Seattle Genetics 社は、米国血液学会年次総会にて、再発または難治性 cHL 患者
を対象に、Adcetris®（一般名：ブレンツキシマブベドチン）とオプジーボの併用療法を評価す
る進行中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験について、初のレポートを発表しました。
第 4 四半期の事業開発の最新情報
11 月、当社と Enterome 社は、がんのコンパニオン診断薬候補および治療薬候補の開発に向け
た、マイクロバイオーム由来バイオマーカー、創薬ターゲット、生物活性分子の発見および開
発に関する提携契約を発表しました。さらに、この提携では、ブリストル・マイヤーズスクイ
ブ社のがん免疫療法薬による治療を受ける患者さんの転帰改善を目的として、新規マイクロバ
イオーム由来バイオマーカーの特定を目指します。
11 月、当社と Infinity Pharmaceuticals 社は、進行固形がん患者を対象に、ブリストル・マイヤ
ーズスクイブ社のオプジーボと Infinity 社の IPI-549 の併用療法を評価する臨床試験に関し、共
同試験契約を発表しました。
11 月、当社と日東電工株式会社（Nitto）は、Nitto が治験中の siRNA 分子の開発と商業化に関
する世界的独占権をブリストル・マイヤーズスクイブ社に供与することで、両社が合意したと
発表しました。この siRNA は、ヒートショックプロテイン 47（HSP47）を標的とする、ビタ
ミン A 含有製剤であり、進行肝線維症治療薬として現在第Ⅰb 相段階にある Nitto のリード化合
物 ND-L02-s0201 が含まれます。この合意により、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、肺
および他の臓器の線維症治療用のビタミン A 含有 HSP47 siRNA 製剤についての独占権を受け
取るオプションも供与されます。
11 月、当社は、オプジーボ単剤療法やオプジーボとヤーボイの併用療法、またはその他治験中
の免疫療法薬を含むチェックポイント阻害剤で治療中のがん患者において、奏効および耐性の
機序を特定することを目的とした、5 年間の共同研究契約をジョンズ・ホプキンズ大学と締結し
たことを発表しました。
12 月、当社と PsiOxus Therapeutics 社は、固形がんの治療を目指し、前臨床開発段階の「武装
化」腫瘍溶解性ウイルスである NG-348 の世界的独占権をブリストル・マイヤーズスクイブ社
に付与する契約を発表しました。
12 月、当社と Calithera Biosciences 社は、腎明細胞がん（RCC）患者を対象に、オプジーボと
CB-839 の併用療法を評価する共同臨床開発契約を発表しました。
1 月、当社は、多発性骨髄腫と、非小細胞肺がん、膵臓がん、結腸直腸がん、トリプルネガティ
ブ乳がん、頭頸部がんなどの固形がん患者を対象とする第Ⅰb/Ⅱ相試験において、オプジーボ
と Janssen 社の CD38 を標的とする細胞溶解抗体 Darzalex®の併用療法を評価する新たな共同
臨床研究契約を発表しました。
1 月、当社と GeneCentric Diagnostics 社は、GeneCentric 社の Cancer Subtype Platform
（CSP）を応用することによって、オプジーボのトランスレーショナルバイオマーカーを特定
できるかどうかを探る共同研究契約を発表しました。また、GeneCentric 社は、CSP の臨床開
発と新しい研究所を支えるエクイティファンディングを当社から受けたことを発表しました。
2017 年度の財務見通し
ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、2017 年度の GAAP ベースの EPS 見通しを 2.47 ドル～
2.67 ドルと確認し、非 GAAP ベースの EPS 見通しを 2.85 ドル～3.05 ドルから、2.70 ドル～2.90 ド
ルへ修正します。GAAP ベースの見通しと非 GAAP ベースの見通しのどちらも、現在の為替レート
を前提としています。2017 年度の GAAP および非 GAAP 勘定項目の見通しの主な前提条件は、以
下の通りです。
全世界売上高の 1 桁台前半の増加
売上総利益率が GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの両方で約 72%～73%
マーケティング費・販売費・一般管理費が GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの両方で 1 桁台
半ば～後半の減少
研究開発費が GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの両方で 1 桁台後半の増加
実効税率が GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの両方で 21%程度
2016 年度第 3 四半期に発表した通り、当社は、短期的・長期的に継続した成功を目指し、業務モ
デルの変革を図っています。この費用の大部分は、2020 年までに発生する見通しです。この変革に
関連して、構造改革およびその他の費用が生じるため、当初は GAAP ベースの営業費用が増加しま
すが、非 GAAP ベースの営業費用は、2016 年の水準で 2020 年までおおむね横ばいになるものと予
測されています。
この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない
項目の影響は含まれていません。また、この見通しでは、欧州特許庁の決定に対する上訴を受け
て、欧州におけるスプリセルのジェネリック医薬品の市場参入を想定していません。非 GAAP ベー
スの見通しでは、「非 GAAP 財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特
定項目を非 GAAP 値に反映させ、GAAP 値と非 GAAP 値を調整した詳細は、当社 Web サイトの補
足資料に記載されています。
Erbitux®は、ImClone 社の登録商標です。
Keytruda®は、Merck 社の登録商標です。
Adcetris®は、Seattle Genetics 社の登録商標です。
Darzalex®は、Janssen Biotech 社の登録商標です。
将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の財務状況、営業実績、市場における
位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995 年私募証
券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、
「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込
み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという
事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくもので
あり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業
績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局 340B
プログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業
体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力の
ある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系
購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判
断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫
レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす
政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる
回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結
果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能
性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想
定を含む）、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨
床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または
商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行
う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリス
クと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form
10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書
をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関す
る記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

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