― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 2 月 ギリアド・サイエンシズ株式会社 抗ウイルス剤 ® ソバルディ 錠 400 mg SOVALDI Tablets 400 mg ® （ソホスブビル製剤） この度、弊社医薬品である抗ウイルス剤「ソバルディ錠 400 mg」につきまして、「使用 上の注意」を改訂致します。 今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 【改訂内容】 下線箇所 ：追記 改訂後 改訂前 4.副作用 4.副作用 ・・・・・（略）・・・・・ ・・・・・（略）・・・・・ （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合に は、症状に応じて適切な処置を行うこと。 器官分類 5% 以上 感染 血液・リ ンパ系 精神系 神経系 頭痛 1%以上 5%未満 鼻咽頭炎 ヘモグロビ ン減少 うつ病、不 眠症 傾眠、めま い 呼吸器 循環器 消化器 1% 未満 頻度不明 器官分類 5% 以上 感染 血液・リ ンパ系 精神系 注意力障害 神経系 呼吸困難、 咳嗽 呼吸器 徐脈、頻脈、 上室性期外 収縮 悪心、便秘、 口内炎、腹部 不快感、下 痢、口唇炎 （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合に は、症状に応じて適切な処置を行うこと。 消化不良 （以下、略） 注） 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外 の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。 消化器 頭痛 1%以上 5%未満 鼻咽頭炎 ヘモグロビ ン減少 うつ病、不 眠症 傾眠、めま い 悪心、便秘、 口内炎、腹部 不快感、下 痢、口唇炎 1% 未満 頻度不明 注意力障害 呼吸困難、 咳嗽 消化不良 （以下、略） 注） 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海 外の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。 改訂理由 国内製造販売後において、ソバルディ錠 400 mg（以下、本剤）との因果関係は特定でき ないものの、本剤の投与後に、徐脈、頻脈及び上室性期外収縮が報告されていることから、 注意喚起のため、「（2）その他の副作用」の項に記載しました。 その他 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品は、順次、切り替わる予定でござい ます。すでにお手元にある製品のご使用に際しては、ここにご案内申し上げます改訂内容 をご参照いただきますようお願い申し上げます。 また、ここでお知らせした内容は以下のホームページでもご覧になれます。 ギリアド・サイエンシズ株式会社 http://www.gilead.co.jp/product 以上 ギリアド・サイエンシズ株式会社 〒100-6616 東京都千代田区丸の内一丁目9 番2 号 グラントウキョウサウスタワー メディカルサポートセンター フリーダイアル 0120-506-295 FAX 03-5958-2959 受付時間：9：00〜17：30（土・日・祝日及び会社休日を除く） SOF17GS0235LT
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