QMS® エベロリムス (EVER) キャリブレータ インビトロ診断用のみ 0373860 本マイクロスフェア定量評価システム (QMS) は、添付文書をよく読んでから使用し てください。添付文書に記載の注意事項に従ってください。注意事項に従わなかっ た場合の測定結果の信頼性は保証いたしかねます。 QMS® エベロリムス キャリブレータセットは、QMS エベロリムス アッセイのキャ リブレーションでの使用を意図したものです。 注意/警告：本製品には、ヒトを原材料とし、および / または伝染性成分を 含む可能性があります。ヒトの血液から採取した成分は、試験され、HBsAg、抗 HIV 1/2、および抗 HCV に対し非活性であることが判明しています。 ヒトまたは 不活性化された微生物を原材料とする製品には伝染作用がないことを完全に保証す る試験方法はなく提供しかねます。したがって、ヒトを原材料とするすべての物質 には伝染性の可能性が考えられるとし、適切な生物学的安全慣行をされることを推 奨します。 内容物 H412 - 長期的影響により水生生物に有害 用途 QMS エベロリムス キャリブレータセットは、ヒトの溶血血液に 1.0% 以下の保存剤 を加え、エベロリムスを次の種類の濃度別に配合したセットです。 バイアル 濃度 (ng/mL) 数量 内容量 A 0.0 1 3.00 mL B 1.5 1 3.00 mL C 3.0 1 3.00 mL D 6.0 1 3.00 mL E 12.0 1 3.00 mL F 20.0 1 3.00 mL 標準化 QMS エベロリムス キャリブレータの精度確認のために使用されている基準物質に は、得られる最高品質のものが使用されており、これは、HPLC によって純度およ び組成が評価されています。材料はヒトの溶血血液に重量基準添加して準備しまし た。キャリブレータの個々のロットは、マスターキャリブレータに対して追跡調査 ができます。この値は、すなわち腎臓移植患者から採取された一連のトラフ検体に 適用されるLC-MS/MS 法と QMS 法の二者間のバイアスを最小化するべく採用された ものです。 警告および事前注意 ユーザへの事前注意 •• インビトロ診断用。 •• 各構成試薬は、使用期限を越えてご使用にならないでください。 •• このセットのキャリブレータは、ユニットとして使用するよう考案された ものです。他のロットのキャリブレータを代用したり混合したりしないで ください。 環境への放出を避けること。 内容物や容器を廃棄する場合は、地域、地方、国内、 および国際規制に従うこと。 取扱説明書 •• 検査の完全な概要と説明は、試薬キットに含まれる QMS エベロリムス アッセイ添付文書を参照してください。 •• キャリブレータは凍結されています。ご使用前に解凍してください。 •• それぞれのキャリブレータは、調剤する前に静かに何回か反転させて振 って混合してください。 •• ご使用後はキャップをきしっかりと閉め、キャリブレータを 2 ~ 8°C の環 境に戻してください。 注意：泡があると、検体カップ内のキャリブレータレベルが正しく検出され ず、キャリブレータの吸引が不十分となり、結果に影響が出る可能性があります。 保存および安定性 -15°C -25°C •• キャリブレータは、初めてご使用になるまで凍結保管 (-20 ± 5°C) してく ださい。 •• キャリブレータは初めてご使用になりましたら、キャップをしっかりと 閉め 2 ～ 8°C の環境で保管されますと 6 週間安定しています。 •• キャリブレータは分析実施の必要以上に長時間室温のままにしないでく ださい。 •• キャリブレータは、使用期限を越えてご使用にならないでください。 •• 光により検体の安定性が損なわれます。コントロールを光にあてないで ください。 不安程度または劣化度の兆候 漏れ、濁り、微生物の成長している兆候が視覚的に分かる場合、あるいはアッセイ が、試薬の添付文書や機器に特定した操作マニュアルの基準に合致しない場合は、 不安程度または劣化度に疑いがあります。 測定の限界 正確で再現可能な結果は、正しく機能する計器、試薬、キャリブレータ、製品の指 示通りの保存、良い試験室技術により出ます。 Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 米国 米国在住のお客様および テクニカルサポートにつきまし ては下記フリーダイアルをご利 用ください。 1-800-232-3342 B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany 最新版は以下の URL から入手してください www.thermoscientific.com/diagnostics 米国外： 最寄の Thermo Fisher Scientific までお問い合わせください。 © 2016 Thermo Fisher Scientific Inc. 不許複製。 QMS® はThermo Fisher Scientific Inc. 及びその子会社の登録商標です。 0160065-G-JA 2016 11
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