平成 28 年度神奈川県医工連携推進強化事業 参加 無料 医療機器開発のための 間違いの無い出口戦略 ∼ 妥当性確認の重要性を学ぼう 日時 2016 年 11 月 16 日（水） 13：30 ∼ 17：00 場所 かながわサイエンスパーク内会議室 ？ ･･･ （川崎市高津区坂戸 3-2-1） 「自信作なのに、なんで売れないんだろう？」 「本当に喜ばれる製品になっているだろうか？」 ？ 対象者 試作品等（上市したが売上が奮わない製品を含む）の検証 （妥当性確認）を希望するものづくり企業等 ※ 申込方法は裏面をご覧ください。 募集人数 15 名（先着順） ● 講師 榊原正博（株式会社モノ・ウェルビーイング 代表） ここ数年、数少ない成長分野として「医療機器」産業への注目が高まっています。医工 連携の支援環境が整ってきたこともあり、新規参入の成功事例も紹介され始めています。 一方で、参入はしてみたものの「自信作なのに、なんで売れないんだろう？」という悩みや、 とりあえず試作品を作ってみたものの「医療現場で、本当に喜ばれる製品になっているだ ろうか？」という不安を抱えるものづくり企業は、成功事例以上に多いものと考えられます。 本セミナーでは、新規参入を目指すメーカー等を対象に、開発している製品が医療現場 のニーズを満たしているか確認する方法を学んでいただきつつ、実際に試作品等の検証を 行う場を提供します。 自社で開発した製品に対し、QMS 省令が求めている妥当性確認の重要性と手法を学び、 医療現場等のニーズを反映した機器開発ができるようになることを目指します。 ※ 参加企業の皆様には、別に開催される「医療機器開発コーディネーター育成講座」において、試作品の出品、 受講者による検証にご協力いただくことになります。予めご承知おきください。 ※ 試作品等の出品、検証は、医療従事者等が主催する展示会「湘南リハケア」（11/27（日）、藤沢商工会議所）にて 実施する予定です。 ※ 試作品等の出品に際しては、出展者側にて知的財産権保護の手続きがされていることを条件とします。 【主催】神奈川県・公益財団法人神奈川科学技術アカデミー 【協力】神奈川Ｒ＆Ｄ推進協議会 ≪ 妥当性確認とは≫ ISO9001、ISO13485、QMS 省令で要求されている、製品が指定された用途、意図した用途 を満たしていることを確認するプロセスです。 製品の指定した用途、意図した用途とは何でしょうか？ ユーザーが要求している用途に対し製品の機能は妥当なものになっているのでしょうか？ 妥当性確認はメーカーが自分の製品を自画自賛することではありません。 ユーザーからの「これ、良いんじゃない。」「妥当だね！」と言ってもらえる、もしくは言っ てもらえると自信を持って言い切る手法を学びましょう。 ≪申込要項≫ ≪お申込み・お問い合わせ先≫ ＊下記の受講申込書に必要事項をご記入の上、郵送あるいは 公益財団法人神奈川科学技術アカデミー 教育研修グループ ファクシミリにて財団あて提出してください。 ＊Web ページからもお申し込みいただけます（右欄 URL 参照）。 〒213-0012 ＊受講決定者には受講票等の必要書類を、E メールにてご案内し 神奈川県川崎市高津区坂戸 3－2－1 KSP 東棟１F Tel (044)819-2033 ます。 E-mail [email protected] ＊試作品等の出品に際しては、出展者側にて知的財産権保護の 手続きがされていることを条件とします。 URL http://www.newkast.or.jp 医療機器開発のための間違いの無い出口戦略 受講申込 ＦAX 送付先 044-819-2097 書 フ リ ガ ナ 氏 Fax (044)819-2097 【 妥当性評価を希望する製品等 】 名 ・製品名 会社名 （ご所属） フ リ ガ ナ 住 所 ・開発状況 〒 ・認識している課題 TEL FAX E-mail （差し支えない範囲でご記入ください） ＊ 個人情報の利用 及び提供の制限 FAX でお申し込みの場合は、お手数ですが着信確認の電話をお願い致します。 申込書にご記入いただいた個人情報は、神奈川県および当財団の事業等に関する情報の提供や参加者募集 の案内等の範囲内で利用又は提供いたします。個人情報は、取り扱い目的以外に利用したり、第三者に提供 することはありません。
© Copyright 2024 ExpyDoc
