PDFファイル

PI-DE-0112-5
** 2016 年 12 月改訂（第 5 版）
*2015 年 9 月改訂（第 4 版）
医療機器承認番号：22700BZX00088000
機械器具 60 歯科用エンジン
管理医療機器デジタル印象採得装置(38597012)
* (歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット(34713000))
特定保守管理医療機器
3MTM トゥルーデフィニションスキャナー
**【形状・構造及び原理等】
*
** 1. 概要
*
本品は、口腔内において光学的な計測を基に印象採得する装置
である。また本品は、技工所又は技工室内において作業模型（石
膏模型）を光学的に印象採得する装置でもある。
2) ワンド
⑥レンズカバー（カメラ及び LED 内蔵）
⑦継ぎ目
⑧ケーブル接続部
その印象採得で得た形状情報は CAD/CAM 冠を含む歯科修復
物、歯科補綴物、ブラケット型矯正装置、リテーナーの形状の
設計及び製造に用いられ、さらに歯科模型の設計及び製造に用
いられる。ここでブラケット型矯正装置はブラケット、ワイヤ
及びトレーを含む。また、モニター画面上に表示された印象情
報を診療や患者説明に用いる。
3. 電気的定格
1) 定格電圧：AC100-120V／200-240V
2) 周波数
：50／60Hz
3) 定格電流：8A
4) 電撃に対する保護の形式：クラスⅠ
5) 電撃に対する保護の程度：B 形装着部
6) 水の浸入に対する保護の程度による分類:IPX0
4. 寸法及び重量
1) 寸法：高さ 108cm
×幅 49cm×奥行き 73cm（本体底部）
2) 重量：約 34kg（カート及びモニター）
5. EMC：IEC 60601-1-2 に適合
なお模型を設計及び製造する主な目的は以下のとおり：
・補綴物の概形確認
・陶材を築盛する時はそのための模型（築盛の形状を決めるた
め）
・スタディモデルとして術前から術後までの診断・評価等
・矯正装置（ブラケット型矯正装置、リテーナー）作製のため
の作業模型
2. 外観図
1) 本体及びワンド
**【使用目的又は効果】
本品は、光学的に印象採得し、作成したデータは歯科修復物、歯科
補綴物、ブラケット型矯正装置、リテーナー及び模型の形状の設計
及び製造に用いる。
*【使用方法等】
①タッチスクリーンモニター
②ワンド
③ワンドホルダー
④カート
⑤キャスター
1. 電源コードをコンセントに接続します。ワンドを本体に接続し
ます。本体中央の電源ボタンのスイッチを入れます。
2. 画面表示されたユーザー名を選択します。
3. PIN 番号を入力しログインします。
《使用方法に関連する使用上の注意》
タッチスクリーン上の操作は取扱説明書を参照すること。
4. 患者情報を入力し撮像に備えます。
5. タッチスクリーンモニターのホーム画面上で患者ボタンを押
し，患者情報画面を表示します。
6. 患者情報の必要事項を入力します。
7. 入力した事項を確認し保存します。
8. 撮像画面を表示します。
* 9. 3M™ スキャニングスプレイヤー（届出番号：
13B1X10109000260）で 3M™ スキャニングパウダー（認証番
号：222AKBZX00099000）をスキャンする部分（口腔内又は作業
模型（石膏模型）の光学印象採得対象）に塗布します。
《使用方法に関連する使用上の注意》
パウダーの塗布の前に開口器を装着することを推奨します。
10. ワンドを対象物表面からおよそ 1cm 離して撮像を開始します
（画面上の「Start button」を押す）
．また、撮像は停止したとこ
ろから 10 秒前に戻したり保存したところまで戻したりするこ
とができます．
11. チェックボタンを押して画像を保存します。
取扱説明書を必ずご参照下さい。
1/2
JV-1392-4100-2
3) ワンドを水道水で洗い流した後，酵素洗浄剤を湿らせた布で
ワンドのハウジング（金属筺体部）を 30 秒間ぬぐいます。
このときワンドはケーブル接続部の手前まで洗浄します。
ケーブル接続部は水に浸したり濡らしてはなりません。も
しこの部分を水に浸したり、濡らしたりした場合はすぐに
拭いて乾かしてください；この部分はワンドを再接続する
前に完全に乾燥させる必要があります。酵素洗浄剤の使用
方法はその製造業者が指定する方法を参照します。
4) 温かい水道水を湿らせた清潔な布でワンドのハウジング（金
属筺体部）を 30 秒間拭き取ります。
5) 水道水で 1 分間ワンドのハウジング（金属筺体部）を洗い
流します。ワンドを水に沈めたり、ハウジング（金属筺体部）
以外を水に曝したりしないこと。
6) 清潔な布でワンドの水気を取り、乾燥させます。
7) ワンドをフタラール消毒剤 0.55%液又はグルタラール消毒
剤 3.5%液を入れた容器内に浸漬します。このときワンドは
継ぎ目とケーブル接続部の間まで浸漬します。フタラール
消毒剤 0.55%液の浸漬時間の目安は 12 分間（20℃）、一方グ
ルタラール消毒剤 3.5%液の浸漬時間の目安は 20 分間
（25℃）です。消毒剤の使用方法はその製造業者が指定する
方法を参照します。ワンドの根元にあるケーブル接続部ま
で浸漬しないこと。
8) ワンドの消毒後、水道水を入れた容器内に浸漬洗浄します。
その後水道水を入れ替え、浸漬洗浄します。さらに水道水を
入れ替え、浸漬洗浄します。つまり浸漬洗浄は計 3 回行い
ます。
9) 清潔な布でワンドの水気を取り、乾燥させます。
10) ワンドを清潔に保管します。
11) 柔らかい布に中性洗剤を湿らせ、タッチスクリーンモニ
ターやワンドケーブルを拭き取ります。洗剤としてアンモ
ニアやアルコール類を使用しないこと。
12) 水を湿らせた布でタッチスクリーンモニターやワンド
ケーブルを拭き取り、乾燥させます。タッチスクリーンモ
ニターを含む本体、ワンド及びワンドケーブルに液体をか
けないこと。
12. 承認画面を表示し、PIN 番号を入力し承認します。自動的にデー
タ転送の準備が開始され、サーバーに転送されます（3D データ
は PLY ファイル形式で転送）。
13. スキャン終了後、3MTM スキャニングパウダーは水で洗い流し
ます。
14. タッチスクリーン上の操作終了後，電源ボタンを押してログア
ウトまたはシャットダウンを選択し終了します。
15. 電源コードをコンセントから抜きます。
《使用方法に関連する使用上の注意》
使用後のワンドの洗浄方法及び消毒方法は保守・点検に係る事
項を参照すること。
【使用上の注意】
1. その他の注意
1) 本品のデータを転送する先の加工機の加工精度に最終作製
物の精度は影響されます。
2) 口腔内に装着する最終補綴物等の最終調整は口腔内装着時
に行うこと。
3) 温度 10～32℃、湿度 30～85%の場所に設置して使用するこ
と。この範囲を超える場所での使用はシステムに障害を与
えるかシステムのパフォーマンスに影響がでる可能性があ
ります。
4) コンピューターケースの後ろにある通気孔を塞がないこ
と。通気孔を塞ぐとシステム内部に過剰な熱が発生します。
5) 他社の交換パーツを使用した場合は、発生したいかなる損
害に対しても保証できません。
6) 患者毎にワンドの消毒を行うこと。
7) 患者毎にタッチスクリーンモニターやケーブルを清潔に
すること。
8) 本品を持ち上げる必要があるときは、常に 2 人で行うこと。
9) 使用前にはキャスターをロックすること。
10) 本品を押す時は常にハンドルを使用すること。また、硬い床
の上を移動させる時は、必ずハンドルで制御すること。
11) つまずかないように、電源コードとワンドケーブルを適切
に設置すること。
12) 本品に USB ハブを使用しないこと。
13) 可燃性麻酔ガスの混合雰囲気内（空気、酸素、又は一酸化二
窒素を含む）ではワンドを操作しないこと。
14) ケーブルがワンドと接続された部分は浸水したりぬらした
りしないこと。ワンドのケーブル接続部が浸水したり濡れ
たりした時、直ちに拭き取り乾燥させること。ワンドをつな
ぎ直す前にケーブル接続部は完全に乾燥させること。
15) ワンドを超音波洗浄しないこと。
**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
** 製造販売業者
名称：スリーエムジャパン株式会社
http://www.mmm.co.jp/hc/dental/
TEL：0120-332-329（コールセンター）
外国製造所の国名及び製造業者の名称
米国、3M 社（3M Company）
3M は 3M 社の商標です。
【保管方法及び有効期間等】
1. 貯蔵・保管方法
保管場所については次の事項に注意すること。
1) 水のかからない場所に設置すること。
2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分
などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない
場所に設置すること。
3) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。
）などを避けて、安定状
態にて設置すること。
4) 長期使用しなかった場合には、使用前に始業点検をするこ
と。
2. 耐用期間
5 年（自己認証）
但し、これは保守点検が行われ、適切な環境で使われた場合に
限る。
保証：品質不良が明らかにされた場合は、同数量の新しい製品と
お取り替えいたします。それ以外の責はご容赦ください。
【保守・点検に係る事項】
1. 使用後のワンドの洗浄方法及び消毒方法
1) ワンドケーブルを本体から抜き、コード部を巻き取ります。
2) 水道水で 1 分間ワンドのハウジング（金属筺体部）を洗い流
します。
2/2

Download Report