3M™ スキャニングスプレイヤー

PI-DE-0111-1
2015 年 6 月作成（第 1 版）
医療機器届出番号：13B1X10109000260
歯科材料６歯科用印象材料
一般医療機器歯科印象採得用器材
JMDN：70887000
3M™ スキャニングスプレイヤー
【形状・構造及び原理等】
1. 概要
本品は光学印象採得対象に 3M™ スキャニングパウダーを塗
布するものである。
2. 外観図
以下に本品の写真を示す。
スプレイヤーチップ
ボタン
4) バッテリーカバーをもとに戻し、カバーを押さえながら
ネジを締めてください。スプレイヤーチップを挿入口の奥
まで挿入してください。
《使用方法に関連する使用上の注意》
スプレイヤーチップをスプレイヤーに挿入する際は、突き
当たるところまで挿入してください。外すのが困難になる
ため、スプレイヤーチップは強く押し込みすぎないように
してください。
スプレイヤー本体
3. 電気的定格
1) バッテリー： 9V アルカリ乾電池
2) 保護の分類：内部電源機器，連続作動機器
3) 電撃に対する保護の程度：BF 形
4) 水の浸入に対する保護の程度による分類:IPX0
4. 電気的安全性：IEC 60601-1 に適合
5. EMC：EN 60601-1-2 及び IEC 60601-1-2 に適合
2. パウダーボトルの装着方法
3M™ スキャニングパウダーのパウダーボトルはスプレイ
ヤー本体に次に示すようにねじりながらしっかり接続してく
ださい。
【使用目的又は効果】
光学印象採得に使用するスプレイヤーであり、3M™ スキャニング
パウダーを噴射して塗布するために用いる。
【使用方法等】
1. バッテリーの装着方法
1) 最初に、スプレイヤーチップがスプレイヤーに接続されて
いる場合は外します。
2) スプレイヤーを以下に示すような、安定した台の上に置き、
マイナスドライバーでバッテリー部のネジを緩めます（ネ
ジを緩めてもスプレイヤーから完全にネジが外れることは
ありません）。ネジは以下に示すようにスプレイヤーのハン
ドル上部の背面にあります。
3) バッテリーカバーを外し、9V バッテリーをプラスとマイナ
スの方向を示すマークを確認し正しく挿入してください。
《使用方法に関連する使用上の注意》
・3M™ スキャニングパウダー以外のパウダーは使用しないこ
と。
・使用しない時はパウダーボトルをスプレイヤーから外して、
ボトルカバーをつけておくこと。
・パウダーボトルがスプレイヤーに接続されていない時にボト
ルの中に触れないこと。
3. 使用方法
1) スキャンする面をエアーで乾燥させます。
2) スキャンする面から 2～3cm 離れたところにスプレイヤー
チップの先端を持っていきます。
3) スプレイヤーのボタンを押しながら、スキャンする面全体
をゆっくりと移動させて、パウダーを噴射します。ボタン
を押す力でパウダーの流量を調整できます。ボタンは最初、
半押しすることをお勧めします。
4) 表面すべてにパウダーが薄く、一様な層を作るように必要に
応じて噴射を繰り返してください。必要であればパウダー
を均一に塗布するためにエアーを使用します。
取扱説明書を必ずご参照下さい。
1/2
JV-1390-4049-5
-スプレイヤー本体の清拭方法
患者毎にボタンを含むスプレイヤー本体を清拭してください。
1) 洗浄剤（研磨材の入っていない中性洗剤）を研磨材の入っ
ていない柔らかい布につける。
2) 布を絞る。
3) スプレイヤー本体を布で拭く。
4) 布を水道水ですすぐ。
5) スプレイヤー本体をもう一度拭く。
6) 研磨材の入っていない清潔な布でスプレイヤー本体の湿り
を取る。
《使用方法に関連する使用上の注意》
・パウダーを噴射する時は常にスプレイヤーをまっすぐ
に立てること。逆さにするとパウダーが過剰に噴射される
おそれがあります。上顎に噴射する場合はスプレイヤーを
回転させるのではなく、スプレイヤーチップを回転させる
こと。
・スキャン中、パウダーが均一に塗布されていることを確認
すること。以下のような場合には、パウダーを塗布しなお
すこと。
－舌、唇、頬の接触などにより、パウダーが不均一であ
る、あるいは、取れてしまっている。
－パウダーの塊や唾液などによりスキャンできない。
－咬頭や咬合面で、パウダーが不均一になっている。
4. スプレイヤーを使用しないとき
スプレイヤーは次に示すようにカートにかけておくことがで
きます。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1) 3M™ スキャニングパウダーのみを使用すること。
2) スプレイヤーチップは使用前に洗浄、滅菌すること。
3) 患者毎にスプレイヤー本体を清拭すること。
2. その他の注意
1) 本品を高温または直射日光にさらさないこと。[機器本体の
外装が変形や破損をする可能性があります。]
2) スプレイヤー本体を液体に入れないこと。スプレイヤー本体
に液体を吹き付けたり、注いだりしないこと。[機器本体内
の電気部品が損傷する可能性があります。]
3) ラバーダムを使用することを推奨する。[光学印象時のス
キャン手技の正確さを担保するため。]
【保管方法及び有効期間等】
1. 水のかからない場所に保管すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称】
製造販売業者
名称：スリーエムジャパン株式会社
http://www.mmm.co.jp/hc/dental/
TEL：0120-332-329（3M ESPE コールセンター）
《使用方法に関連する使用上の注意》
・スプレイヤーチップを傷つけないために、スプレイヤーを
カートにかける前にスプレイヤーチップを外すこと。
・スプレイヤーをカートにかけない場合は、パウダーボトルを
スプレイヤーから外して、倒れないように横にして置くこ
と。
外国製造所の国名及び製造業者の名称
米国、3M 社（3M Company）
3M および ESPE は、3M 社またはその関連会社の商標です。
5. 洗浄と滅菌方法
-スプレイヤーチップの洗浄手順
1) チップを金属製品用の酵素洗浄液に 5 分浸します（メーカー
の説明書に従ってください）。
《使用方法に関連する使用上の注意》
ステンレス製のスプレイヤーチップは使用前に洗浄するこ
と。スプレイヤーチップはスプレイヤー本体からスライドさ
せて簡単に脱着できます。
2) 柔らかいブラシでチップをこすり洗いします。スプレイ
ヤーチップを揺り動かしながら洗います。小型のブラシを
使用してチップの中を 1 分こすり洗いします。
3) 温水(38-49℃)で 30 秒以上すすぎます。
4) 温水(38-49℃)を張った容器にスプレイヤーチップを浸し 1
分間ゆすぎます。これをあと 2 回繰り返します。
5) 中性の洗浄液でスプレイヤーチップを 10 分間超音波洗浄し
ます（メーカーの説明書に従ってください）。
6) スプレイヤーチップを水道水で 1 分以上すすぎます。
7) 清潔で糸くずのでない布で拭きます。
保証：品質不良が明らかにされた場合は、同数量の新しい製品と
お取り替えいたします。それ以外の責はご容赦ください。
-スプレイヤーチップの滅菌手順
1) 上記の手順でチップを洗浄します。
2) 真空式オートクレーブにて 132～135℃、3 分間で滅菌し、2
分間乾燥させること（メーカーの説明書に従ってくださ
い）
。
3) スプレイヤーチップの中が濡れている場合は、詰まってい
る可能性があるのでスプレイヤーチップの中を圧縮空気で
乾燥します。
取扱説明書を必ずご参照下さい。
2/2

Download Report