IFU-GYN-001-AA-01 2017 年 1 月作成（第 1 版）医療機器届出番号：13B1X00089090401 機械器具（25）医療用鏡一般医療機器一般的名称：自然開口向け単回使用内視鏡用拡張器 JMDN コード：38821001 Vaginal チューブ再使用禁止【禁忌・禁止】 1. 適用対象（患者）本品を以下の患者には使用しないこと。 (1) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者。 (2) 子宮感染症又は卵管感染症の患者又はその可能性のある患者。 (3) 婦人科悪性腫瘍のある患者。 3.原理本品を自然開口部から挿入することにより、体腔を拡張する。 2. 使用方法 (1) 再使用及び再滅菌禁止。 (2) 本品を 24 時間以上使用しないこと。[本品は 24 時間以内の短時間使用向けのため。] 【使用方法等】 1. 内診を行い、適切なサイズを選択する。 2. 本品を滅菌包装から取り出し、損傷がないか確認する。損傷がある場合、本品の使用を中止し廃棄する。 3. チューブ先端に滅菌された潤滑剤を塗布し、自然開口部より挿入する。 4. タオルクランプ等を用いて、セキュリティタイとドレープを固定する。 5. 併用するマニピュレーター等の器具及びリムーバブルキャップそれぞれの接合部分に滅菌された潤滑剤を塗布し、併用器具を挿入口から挿入する。 6. 目的の手技を行う。 7. 本品から検体を取り出した後、縫合閉塞のために再度潤滑剤を塗布したり再挿入したりする前に本品内部を滅菌水で洗浄する。 8. 本品を慎重に抜去する。抜去する際、過度な力がかからないようにする。【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造 (1) ColpotomizOR チューブ（青色）（2）McCartney チューブ（無色）＜側面図＞オリエンテーションハンドルセキュリティタイリムーバブルキャップスーチャーホールサクションポートシリコーンチューブ原材料：シリコーン樹脂チューブ径：35mm、45mm 【使用目的又は効果】本品は婦人科領域の腹腔鏡下手術において、人体の自然開口部を拡張し、器具等の挿入を容易にすることを目的として使用する。【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞ 1. 本品を挿入する前に、本品先端に潤滑剤を塗布すること。 2. 本品の使用は、慎重に行うこと。[拡張部位を損傷させるおそれがあるため。] 3. エネルギーデバイスと併用する場合、本品との接触に注意すること。 [本品にエネルギーデバイスが長時間接触すると、本品が変形又は破損するおそれがあるため。] 【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管すること。 2.各部名称及び機能名称機能シリコーンチューブ自然開口部より挿入し、体腔を拡張する。オリエンテーションハンドル適切な位置でチューブを把持する為の把持部。リムーバブルキャップマニピュレーター等の器具を併用する際の挿入口。サイズの異なる３つの挿入口より、併用器具に適した挿入口を使用する。セキュリティタイ本品と患者ドレープを固定する。スーチャーホール縫合針、縫合糸を併用する際の通し穴。外側から針を通しておく事により、チューブ挿入時にそれらを体腔内にデリバリーする。サクションポート三方活栓等の器具を接続する事で、目的の手技に応じた他のデバイス（排煙・吸引装置等）との併用を可能にする。＜有効期間＞本品外箱の表示ラベルに記載。（自己認証による。）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社電話番号：03-3491-0125 ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-2785 外国製造業者：ガイネテック社（Gynetech Pty Ltd）国名：オーストラリア 1/1