mos5DTBE121209_03320 mos5DTBE 溶出試験 消化管運動機能改善剤 日本薬局方 モサプリドクエン酸塩錠 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「日医工」 1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物 5.29mg（モサプリドクエン酸塩として 5mg） 溶出試験条件 装置 日本薬局方 溶出試験法 パドル法 液量 900mL 温度 37±0.5℃ 溶出試験結果 回転数 試験液 判 定 pH1.2 標準製剤および本品はともに15分以内に平均85%以上溶出した。 pH4.0 標準製剤および本品はともに15分以内に平均85%以上溶出した。 pH6.8 標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出 率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。 水 標準製剤は15分以内に平均85%以上溶出し，15分における本品の平均溶出率 は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。 pH6.8 標準製剤の平均溶出率が60％及び85％付近の2時点において，本品の平均溶出 率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあった。 50rpm 100rpm モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤と比較した結果，上記すべての試験液にお いて「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。 モサプリドクエン酸塩錠 5mg「日医工」 1/2 mos5DTBE121209_03320 mos5DTBE 溶出率(%) 溶出率(%) pH1.2 (50rpm) 100 100 80 80 60 60 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg｢日医工｣ 標準製剤（錠剤，5mg） 20 pH4.0（50rpm） 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg｢日医工｣ 標準製剤（錠剤，5mg） 20 0 0 0 5 10 0 15 5 時間（分） 溶出率(%) 溶出率(%) pH6.8（50rpm） 100 100 80 80 60 60 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg｢日医工｣ 標準製剤（錠剤，5mg） 20 10 15 時間（分） 0 水（50rpm） 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg｢日医工｣ 標準製剤（錠剤，5mg） 20 0 0 溶出率(%) 15 30 時間（分） 45 60 0 5 10 15 時間（分） pH6.8（100rpm） 100 80 60 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg｢日医工｣ 標準製剤（錠剤，5mg） 20 0 0 10 20 30 時間（分） モサプリドクエン酸塩錠 5mg「日医工」 2/2
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