ランソプラゾールOD錠30mg「DK」の溶出試験

ランソプラゾールOD錠30mg「DK」の溶出試験
溶出試験条件
日本薬局方溶出試験法　パドル法
装置
(1) 右の条件で60分
温度
37±0.5℃
試験回数
n=6
液量
500mL
試験液
0.1mol/L 塩酸試液
界面活性剤
なし
試験液
リン酸塩緩衝液（pH6.8）
液量
900mL
界面活性剤
0.005mol/L ラウリル硫酸ナトリウム
回転数
75 rpm
回転数
75 rpm
(1) の終了後、塩酸試液を捨て、以下のリン酸塩緩衝液に交換する。
液交換
(2) 右の条件で更に30分
溶出試験結果
判定
(1) 60分溶出率 (塩酸試液)
10%以下の場合に適合とする。
(2) 30分溶出率（(1)の後、交換してpH6.8で）
75%以上の場合に適合とする。
グラフ凡例
：標準製剤（30mg錠）
80
0.005mol/L ラウリル硫酸ナトリウム
0.005mol/L ラウリル硫酸ナトリウムを含むリン酸塩緩衝液
を含むリン酸塩緩衝液（pH6.8）
100
0
60
0
30
0
7.1
0
96.3
：ランソプラゾール
0 6.9
080
98.8
OD錠30mg「DK」
60
：標準製剤（30mg錠）
溶出率（％）
0.1mol/L
0.1mol/L 塩酸試液
塩酸試液
100
溶出率（％）
：ランソプラゾール　OD錠30mg「DK」
40
60
40
20
20
0
0
0
20
時間（min）
40
60
：ランソプラゾール
OD錠30mg「DK」
：標準製剤（30mg錠）
0
10
時間（min）
20
30
両剤ともにランソプラゾールOD 錠30mg「DK」の規格及び試験方法の溶出性の判定基準に適合した。
又ランソプラゾールOD 錠30mg「DK」の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲であった。
販売元：アイロム製薬株式会社
製造販売元：大興製薬株式会社

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