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( 9 1 ) P I - P S M - 0 1 3 5 C A
**2016 年 10 月改訂(第 4 版新記載要領に基づく改訂)
*2012 年 03 月改訂(第 3 版)
PI-PSM-0135CA
届出番号：13B1X00261T00005
機械器具(58)整形用機械器具
エア式骨手術器械
一般医療機器
JMDN コード：70960000
マイダスレックスハイスピードドリルＭＲ７システム
（ＭＲ７、ＭＲ７タッチ）
2) ＭＲ7 フットコントローラ
【禁忌・禁止】
モータポート
磁気共鳴画像診断装置(MRI 装置)室内で使用しないこと[患者
や術者の傷害又は本品が破損する可能性がある]。
弊社が認める製品以外との併用（「相互作用」の項参照）


空気圧計
フィンガー/
フット切換スライド
【形状・構造及び原理等】
レギュレータ
ホース接続用
ポート
1. 外観
1) モータ
モータコネクタ
モータハンドピース
フットペダル
圧力除去用ボタン
** 3) トライトンハンドピースアダプタ
トライトン接続用ポート
ルブリカント
ディフューザ
ハウジング
レギュレータ
ホース接続用
ポート
モータホース
＜モータハンドピース＞
MR7

①
ＭＲ７フットコントローラ
接続用コネクタ
【使用目的又は効果】
③
骨手術に用いる気動式モータであり、骨及び生体材料を切削又は
成形するために使用する。本品は主に脳神経外科、脊椎外科、耳
鼻いんこう科、整形外科、形成外科及び一般外科で使用される。
** 【使用方法等】
②
1. 使用方法例

MR7 タッチ
⑥
④
⑤
1) 準備
モータは、以下に例示する条件以上の滅菌方法、あるいは滅
菌装置の製造元又は施設の定める方法で滅菌した上で使用
する。
③
例：高圧蒸気滅菌
①
番号
①
②
③
④
⑤
⑥
温度(℃)
滅菌時間（分）
乾燥時間（分）
②
前真空方式
132
4
20
2) 使用方法
(1) レギュレータホースをＭＲ７フットコントローラに接続する。
レギュレータホースを圧縮ガス（窒素又は空気）ボンベの
レギュレータ、又は室内配管された供給圧 552～827kＰ
ａの圧縮ガス（窒素又は空気）供給口に接続する。
(2) ルブリカントディフューザカートリッジをモータホース端部
のルブリカントディフューザハウジングに挿入し、ロックす
る。
名称
コレット
モータケース
スイベル
フィンガーコントロール
安全スライド
フィンガーコントロールレバー
取扱説明書等を必ず参照すること。
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PI-PSM-0135CA
(3) モータホースをモータポートに接続する。

(4) 使用するモータによって、フィンガー／フット切換スライド
を適切な位置にセットする。
(5) モータのコレット平面の矢印が合っていることを確認する。

ツール又はアタッチメントを交換する際は、本品が完全に停止し
てから行うこと。
本品、ツール又はアタッチメントに‘てこ’の力を加える等の過剰
な負荷を加えないこと[本品が破損する可能性がある]
2. 不具合・有害事象
1) 不具合
本品に過度な負荷がかかることによる本品の破損
回転数又は圧力設定が不適切なことによる作動異常
 不十分な洗浄、滅菌、乾燥による本品の錆び、腐食等
 切削した組織片等の異物による目詰まり、回転不良
 ツール又はアタッチメントの不十分な固定又は過度の負荷によ
る、ツール、アタッチメント及び本品の破損
 本品の不適切な取り扱いによる本品の破損
 鈍化したツールの使用による、本品の切削能力低下、過熱又は
破損
 不十分なイリゲーション又は長期使用による本品の過熱及びそ
れに伴う作動停止の可能性


(6) ＭＲ７フットコントローラでトライトンハンドピースを操作し
たい場合、トライトンハンドピースアダプタを接続する。
(7) モータのコレットにアタッチメント及びツールをモータに
取り付ける。
(8) フットペダル又はフィンガーコントロールを操作して、
モータを回転させて切削を行う。
3) 使用後
(1) ガス供給源の圧縮ガスを止める。またＭＲ７フットコント
ローラ上の圧力除去用ボタンを押して残存しているガス
を排出させる。
2) 有害事象
出血
 組織、骨及び神経の損傷
 不十分なイリゲーションによる組織の熱損傷
 本品の不具合による手術時間の延長、手術手技の変更及び再
手術の可能性
 本品、ツール又はアタッチメントの破損による患者及び術者の損
傷、破損片の体内遺残
 本品の不適切な取り扱いによる患者又は手術従事者の裂傷及
びそれに伴う感染
 不十分な洗浄・滅菌による感染
(2) モータホースをＭＲ７フットコントローラから取り外す。
(3) ルブリカントディフューザカートリッジをルブリカントディ
フューザハウジングから取り外す。

2. 使用方法等に関連する使用上の注意










手術部位及び手技に適したツール又はアタッチメントを選択し、
適切な回転数で使用すること。使用前に、使用時の回転数で作
動テストを行い、回転に異常がないことを確認すること。
モータを操作する際は、防護めがねを着用すること。
本品を作動させる前に、アタッチメントがロック位置にあることを
確認し、グラつきや外れがないようにツール又はアタッチメントが
モータに適切に固定されていることを確認すること。
切削時は、ヘッド先端を切削面に接触させた状態で切削するこ
と。ツールの先端に過剰な負荷をかけたり、切削面に強く押し付
けたりしないこと。
圧縮ガスは 552～827kＰａの範囲を超えて使用しないこと[552kＰ
ａより低いとモータに適切な潤滑剤が供給できない可能性があり、
827kＰａより高いとルブリカントディフューザカートリッジやモータ
が破損するか、モータの寿命が短くなる可能性がある]。
モータホースをねじる、折る、踏むことがないよう、注意すること。
モータホースには、滅菌後の温度差あるいは圧力差により、外
面に油膜が生じていることがあるため、使用前に滅菌した布で
給排気ホースを拭くこと。モータホース表面に油分が残っている
場合は、使用しないこと。
ルブリカントディフューザカートリッジについて、以下に注意して
使用すること。
‒ 再使用禁止
‒ MR７専用のカートリッジを使用すること。
‒ 取扱説明書に従って、適切に固定すること。
‒ 加圧時に外そうとしないこと。
‒ カートリッジを取り付けずに本品を作動させないこと。
‒ 1 時間以上の作動時間を越えて、使用しないこと。
‒ 使用済みのカートリッジに潤滑剤を再充填しないこと。
MR7 タッチ使用時は、MR7 フットコントローラのフィンガー/フット
切換スライドを必ず
位置までスライドさせ、フットペダルがロッ
クされることを確認してから使用すること。モータホースをモータ
ポートから外すと、フットペダルが
位置に戻ることを確認する
こと。
使用後は、ガスを抜く前にモータホースをＭＲ７フットコントロー
ラから取り外さないこと。
3. 相互作用
併用禁忌（併用しないこと｡）
医療機器の名称等臨床症状･措置方法
弊社が認める製品本品が正常に作動し
以外
ない可能性、患者や
術者の傷害又は本品
が破損する可能性が
ある。
【貯蔵･保管方法及び使用期間等】
保管方法
1) モータ
施設の定める滅菌済医療機器の保管条件に従い、汚染を防
止して保管すること。
2) MR7 フットコントローラ、トライトンハンドピースアダプタ
汚染を防止して保管すること。
3) ルブリカントディフューザカートリッジ
室温保存
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意




機序･危険因子
安全性が確認されて
いないため、機器接
続部に緩み等が生
じ、本品が、正常に
作動しない可能性や
破損の可能性又は
患者や術者に傷害が
発生する恐れがあ
る。
使用時に、ツールの鈍化、変形、破損、ブレ又はその他の異常
やその兆候を確認した際は、直ちに使用を中止すること。予備
のツールに交換後も、正常性を確認できない場合は、使用を中
止すること。
本品を使用する前には、必ず手術部位及び解剖学的ランド
マークを確認すること。
患者や患者のドレープの上に過熱したモータ及びアタッチメント
を置かないこと[過熱したモータ及びアタッチメントの使用を停止
する、又は湿った滅菌タオルでモータ及びアタッチメントを包ん
で冷却すること]。
手術中に患者の上又は不安定な場所にモータ、アタッチメント
及びツールを置かないこと。
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PI-PSM-0135CA
【保守・点検に係る事項】
1. 洗浄・滅菌
本品は使用前に、適切な方法による洗浄及び滅菌をすること。また、
洗浄及び滅菌の詳細については、取扱説明書を参照すること。
2. 保守・点検

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
使用前及び使用後は本品に損傷がないことを確認すること。
洗浄・滅菌後は使用に支障がない状態であることを確認すること。
本品に異常を認めた場合はただちに使用を中止し、弊社担当者
まで連絡すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
製造業者：メドトロニックパワードサージカル
ソリューション
Medtronic Powered Surgical Solution
所在国：米国
【連絡先】
サージカルテクノロジー事業部
TEL：0120-901964
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