Sicherheitsmitteilung Medizingeräte-Korrektur Allura

Sicherheitsmitteilung
IGT Systems
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FSN für 2016-IGTBST-006
DHF277943/XCR603-160890
Dezember 2016
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Medizingeräte-Korrektur
Allura Xper Systeme und Allura Integris Systeme
mit Velara Generator
Möglicher Systemabsturz aufgrund eines Fehlers des Velara Generators
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
es wurde ein Problem mit einer begrenzten Anzahl an Allura Xper Systemen und Allura Integris Systemen von
Philips festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für Patienten oder Anwender bedeuten kann. Mit
dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren,
 worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann
 welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der
Patienten bzw. Anwender zu vermeiden
 welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät
weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.
Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die
diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung
verstanden wird.
Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab.
Unter seltenen Umständen kann es aufgrund eines Fehlers im Velara Generator dazu kommen, dass das
System nicht mehr reagiert.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden
Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:
0800 80 3000
Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.
Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Hugo Weusten
Head of Quality & Regulatory
Image Guided Therapy Systems
Formular-ID: XCN-2000206 Rev. 01 / 13. Sep.
2016
Geschützte Informationen von Philips. Die unbefugte Nutzung ist untersagt.
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DHF277943/XCR603-160890
Dezember 2016
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Medizingeräte-Korrektur
Allura Xper Systeme und Allura Integris Systeme
mit Velara Generator
Möglicher Systemabsturz aufgrund eines Fehlers des Velara Generators
BETROFFENE
PRODUKTE
Allura Xper Systeme und Allura Integris Systeme mit einem Velara Generator mit
alter Firmware-Version:
Produkt: 72247, 722043, 722001, 722002, 722003, 722005, 722006 oder
722008
Betroffene Einheit: Velara Generator mit der 12-stelligen Nummer:
989000070011, 989000070122, 989000070123, 989000070124,
989000070125, 989000070126 oder 989000070321
Hinweis: Diese Medizingeräte-Korrektur betrifft ausschließlich Allura Xper
Systeme und Allura Integris Systeme, bei denen beide der obigen Kriterien
zutreffen.
PROBLEMBESCHREIBU Wenn bei einem Velara Generator, der mit einer alten Firmware-Version arbeitet,
NG
nach Erhalt der Meldung „Fluoroscopy / Exposure cancelled, please retry“
(Durchleuchtung/Exposition abgebrochen, bitte neu versuchen) versucht wird,
wieder mit der Durchleuchtung oder Exposition zu beginnen, schlägt dieser
Versuch fehl und das System reagiert nicht mehr. Der Absturz des Systems
kann nur durch einen warmen oder kalten Systemneustart behoben werden. In
Ausnahmefällen wird der Velara Generator beschädigt, und das System kann
nicht neu gestartet werden.
POTENZIELLES RISIKO
IDENTIFIKATION DER
BETROFFENEN
PRODUKTE
Ein Systemabsturz, der einen warmen oder kalten Neustart erforderlich macht,
kann zu einer vorübergehenden Unterbrechung des Verfahrens und in
Ausnahmefällen zu einer weiteren Verzögerung der Behandlung führen.
Die betroffenen Systeme werden vom zuständigen Philips Kundendienst
eindeutig identifiziert.
ERFORDERLICHE
Wenn es nach Erhalt der Meldung „Fluoroscopy / Exposure cancelled, please
MASSNAHMEN DES
retry“ (Durchleuchtung/Exposition abgebrochen, bitte neu versuchen) nicht
KUNDEN / ANWENDERS möglich ist, wieder mit der Durchleuchtung oder Exposition zu beginnen, sollte
das System mit einem kalten oder warmen Neustart neu gestartet
werden. Wenn der kalte oder warme Neustart nicht erfolgreich ist, wenden Sie
sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner.
Formular-ID: XCN-2000206 Rev. 01 / 13. Sep.
2016
Geschützte Informationen von Philips. Die unbefugte Nutzung ist untersagt.
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DHF277943/XCR603-160890
Dezember 2016
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Medizingeräte-Korrektur
Allura Xper Systeme und Allura Integris Systeme
mit Velara Generator
Möglicher Systemabsturz aufgrund eines Fehlers des Velara Generators
VON PHILIPS
GEPLANTE
MASSNAHMEN
WEITERE
INFORMATIONEN UND
UNTERSTÜTZUNG
Philips wird ein Upgrade der Firmware des Velara Generators durchführen, mit
dem der Velara Generator in der Lage ist, nach intermittierenden Kurzschlüssen
wieder in den Normalzustand zurückzukehren. Diese Maßnahme wird bei allen
betroffenen Systemen kostenlos durchgeführt und beginnt im Januar 2017. Ein
Mitarbeiter des Philips Kundendiensts wird sich mit den Kunden, die betroffene
Geräte besitzen, in Verbindung setzen, um einen Termin für die Maßnahme zu
vereinbaren.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit
diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips
Ansprechpartner:
0800 80 3000
Formular-ID: XCN-2000206 Rev. 01 / 13. Sep.
2016
Geschützte Informationen von Philips. Die unbefugte Nutzung ist untersagt.

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