Leistungsvereinbarung 2016 (LV)

Leistungsvereinbarung 2017 (LV)
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Einleitung
Die vorliegende Leistungsvereinbarung wird zwischen der Swissmedic (Auftragnehmer) und
dem Eidgenössischen Departement des Innern (Auftraggeber) abgeschlossen. Die Grundlage bildet dabei Art. 70 Abs. 2 HMG1 und der Leistungsauftrag des Bundes für 2017-2018.
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Abgeltungen des Bundes 2017
Der Bund stellt Swissmedic einen Betrag von CHF 14‘045‘624 für die Finanzierung von
gesetzlich vorgegebenen (Art. 69 Abs. 1 Bst. a HMG) gemeinwirtschaftlichen Leistungen zur
Verfügung. Dieser Betrag ist so einzusetzen, dass die Leistungen, an denen der Bund ein
hoheitliches Interesse hat, damit erbracht werden. Es sind dies für 2017 folgende Produkte:
 Rechtsgrundlagen (1.1)
 Information Öffentlichkeit (2.1)
 Vigilanz Medizinprodukte (4.1b)
 Marktkontrolle Medizinprodukte (4.2b)
 Strafrecht (5.1)
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Strategische Schwerpunkte für das Jahr 2017
Schwerpunkt 1:
Mitwirkung an der Revision des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Produktgruppe Normen
„Zusammen mit dem Bundesamt für Gesundheit arbeitet Swissmedic als
fachkompetente Behörde2 aktiv an den anstehenden Änderungen der Gesetze und
Verordnungen im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte mit.“
Betrifft: Produkt Rechtsgrundlagen (1.1)
Beschreibung: Swissmedic arbeitet bei der Reflexion und Ausgestaltung der neuen
Bestimmungen mit. Das Institut übernimmt die ihr im Rahmen der Projekte zugewiesenen
Aufgaben und führt diese termingerecht aus.
Ziel: Swissmedic beteiligt sich in Zusammenarbeit mit dem BAG aktiv an der Revison des
Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz, wobei das Institut die Federführung für
die vom Institutsrat zu beschliessenden Verordnungen sowie die durch den Bundesrat zu
erlassende
Abgabeverordnung
innehat.
Im
Rahmen
des
Reportings
zur
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Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
Gemäss Ziffer 2.1 des Leistungsauftrags 2017-2018.
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Leistungsvereinbarung 2017 berichtet Swissmedic über ihre Aktivitäten im Rahmen des
Projekts.
Schwerpunkt 2:
Fachliche Unterstützung des BAG und des SECO bei der Umsetzung rechtlicher
Anpassungen in der Schweiz, die aufgrund der Regulierungsrevision für Medical
Device der EU notwendig sind
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Produktgruppe Normen
„Zusammen mit dem Bundesamt für Gesundheit arbeitet Swissmedic als
fachkompetente Behörde aktiv an den anstehenden Änderungen der Gesetze und
Verordnungen im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte mit.“
Betrifft: Produkt Rechtsgrundlagen (1.1.)
Beschreibung: Die Europäische Kommission publizierte im September 2012 im Rahmen der
Revision des gesamten europäischen Regelwerks für die Medizinprodukte die vorgesehenen
neuen Verordnungstexte. Um dringliche Verschärfungen in der Marktüberwachung der
Medizinprodukte zeitnah umzusetzen, erliess die EU parallel zur laufenden Revision bereits
die Durchsetzungsverordnung über die Beaufsichtigung benannter Stellen die auf der aktuell
noch geltenden Regulierung basiert und bereits in Kraft gesetzt ist.. Am 15. Juni 2016
einigten sich die Mitgliedstaaten, die Kommission sowie das EU-Parlament bzgl. strittiger
Punkte und die Texte der neuen Verordnungen (MDR und IVDR) wurden in der Folge
publiziert. Die offizielle Verabschiedung und Publikation ist für 2017 geplant. Die neue
Regulierung, sowie auch weitere Durchsetzungsverordnungen haben direkte Auswirkungen
auf die Regulierung und Überwachung der Medizinprodukte in der Schweiz und auch auf das
Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren (MRA).
Als für die Überwachung der Medizinprodukte zuständige Behörde ist das Institut in engem
Kontakt mit der Kommission sowie den Mitgliedstaaten und unterstützt zusammen mit dem
SECO das BAG als für die entsprechenden Anpassungen in der Schweiz federführende
Behörde in der Analyse der Auswirkungen der EU Regulierungsrevision und der Umsetzung
der notwendigen Anpassungen der Schweizer Regulierung.
Ziel: Die Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz soll basierend auf der Entwicklung
in der EU angepasst werden, um mit derjenigen in der EU kongruent zu bleiben. Swissmedic
verfolgt zusammen mit dem BAG und dem SECO die weitere Entwicklung der Rechtsetzung
in der EU und beteiligt sich in Zusammenarbeit mit dem BAG und unter Berücksichtigung der
Zuständigkeiten von DEA, EDA und SECO auch an der Vorbereitung resp. Umsetzung der
aufgrund der neuen EU-Verordnungstexte notwendigen Anpassungen der Rechtsgrundlagen
in der Schweiz.
Schwerpunkt 3:
Rechtliche Grundlagen zur Sicherstellung der Anforderungen an klinische Studien
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Produktgruppe Normen
„Zusammen mit dem Bundesamt für Gesundheit arbeitet Swissmedic als
fachkompetente Behörde aktiv an den anstehenden Änderungen der Gesetze und
Verordnungen im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte mit.“
Beschreibung: Im Rahmen der Revision des Ausführungsrechts zum Heilmittelgesetz sollen
Bestimmungen in die Verordnungen aufgenommen werden, die die Überprüfbarkeit der
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Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien verbessern. So soll die
Einreichung einer schriftlichen Erklärung über die Einhaltung der Vorgaben in die
Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV) aufgenommen werden
Mit Inkrafttreten von Art. 64a Abs. 3 HMG können im Ausland auch Inspektionen erfolgen,
wenn damit dortige Studienzentren geprüft werden sollen. Es ist nicht vorgesehen, dass Art.
64a Abs. 3 HMG noch durch Ausführungsrecht ergänzt wird; im erläuternden Bericht zu den
Verordnungen soll jedoch erklärt werden, weshalb das nicht nötig ist und in welchen Fällen
und unter welchen Voraussetzungen Swissmedic solche Inspektionen durchführen kann
(z.B. Einwilligung der ausländischen Regierung; Verdacht, dass ausländische Studie
kritische Mängel hat).
Ziel: Ende 2017 erstattet Swissmedic dem EDI Bericht über die umgesetzten Massnahmen
und deren Wirksamkeit.
Schwerpunkt 4:
Gezielte technische Zusammenarbeit mit der EU
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Produktgruppe Marktzutritt
„Die internationale Zusammenarbeit wird gezielt fortgeführt, insbesondere mit der EU
(u.a. EMA) sowie den zuständigen Stellen in Ländern, die für die Schweiz von
strategischem Interesse sind. Hierzu pflegt Swissmedic direkte Kontakte auf
technischer Ebene mit den relevanten Stellen im In- und Ausland.“.
Betrifft: Produkt Zulassung (3.1)
Beschreibung: Der Informationsaustausch und die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic
und den Heilmittelbehörden der EU und den Heilmittelbehörden in Ländern, die für die
Schweiz von strategischem Interesse sind, sollen weiter gepflegt werden.
Ziel: Im Juli 2015 wurde die Vereinbarung zwischen der EU-Kommission und der
Europäischen Arzneimittelagentur und dem EDI und Swissmedic zum Informationsaustausch
betreffend Arzneimittel unterzeichnet. Im Jahr 2017 steht die Umsetzung dieser
Vereinbarung im Vordergrund. Weiterhin prüft Swissmedic die Intensivierung der Kontakte
auf technischer Ebene mit den EU-Heilmittelbehörden und Heilmittelbehörden in Ländern
von strategischem Interesse für die Schweiz. Weitere Vereinbarungen sollen vor allem mit
Behörden von EU-Mitgliedstaaten abgeschlossen werden. Im Rahmen des Reportings zur
Leistungsvereinbarung 2017 Feedback über die Fortschritte.
Schwerpunkt 5:
Zulassungsprozesse
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Produktgruppe Marktzutritt
„Zulassungen für Arzneimittel werden mit dem Ziel erteilt, bei gleich bleibender
Qualität die Transparenz, Effizienz (Optimierung der Prozessabläufe) und Konsistenz
(gleiche Behandlung der Anspruchsgruppen und der Verfahren) kontinuierlich zu
verbessern.“.
Betrifft: Produkt Zulassung (3.1)
Beschreibung: a) Seit dem 1. Januar 2013 können bei Swissmedic Voranmeldungen für
Gesuche im Rahmen des Verfahrens mit Voranmeldung eingereicht
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werden. Eine Pilotphase (2013 bis 2015) diente der Sammlung
praktischer Erfahrungen. Die Auswertung dazu führte zu Anpassungen,
welche die Praxistauglichkeit des Verfahrens erhöhen. Am 1. Januar 2016
sind diese Vereinfachungen in Kraft getreten.
b) Das Institut wendet die Ausführungsbestimmungen über im Ausland
zugelassene Arzneimittel (Art. 13 HMG) konsequent an.
Ziel:
a) Die Erfahrungen der Pilotphase werden zur Optimierung des Verfahrens
beigezogen. Swissmedic erstattet dem EDI Ende 2017 über die im
Rahmen der Umsetzung der Optimierungen gemachten Erfahrungen
Bericht.
b) Swissmedic erstattet dem EDI Ende 2017 Bericht über die Entwicklung
der Gesuche nach Art. 13 HMG.
Schwerpunkt 6 :
Umsetzung der verstärkten
Massnahmen in der EU
Überwachung
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018:
der
Medizinprodukte
analog
der
Produktgruppe Marktüberwachung
„Die Marktkontrolle erfolgt risikobasiert, international abgestimmt und gezielt mit
klarem Fokus auf der Minderung von Gesundheitsrisiken.“.
Betrifft: Produkt Marktkontrolle Medizinprodukte (4.2b)
Beschreibung: Im Anschluss an diverse Skandale mit qualitativ ungenügenden, Risiko
behafteten Medizinprodukten hat die EU Massnahmen zur Verstärkung der Überwachung
der Medizinprodukte eingeleitet (sog. PIP-Aktionsplan). Um dringliche Verschärfungen in der
Marktüberwachung der Medizinprodukte zeitnah umzusetzen, hat die EU parallel zur
laufenden Revision der Medizinprodukte Richtlinien , Durchsetzungsverordnungen, die auf
den noch geltenden Richtlinien basieren und für EU-Mitgliedsstaaten mit Inkraftsetzung
unmittelbar anwendbar sind, erlassen. Swissmedic setzt sich für die aus den EU
Durchsetzungsverordnungen resultierenden Anpassung der rechtlichen Grundlagen in der
Schweiz ein (z.B. MepV Revision per 15. April 2015). Die Massnahmen betrafen in einem
ersten Schritt die Überwachung der KBS (NB) und werden jetzt auf weitere
Überwachungsaktivitäten ausgeweitet.
Als für die Überwachung der Medizinprodukte zuständige Behörde ist das Institut in engem
Kontakt mit der Kommission sowie den Mitgliedstaaten. Swissmedic sorgt analog zu den
Massnahmen in der EU für die operative Umsetzung in der Schweiz. Der Fokus liegt dabei
besonders bei Aktivitäten, welchen einen möglichst hohen Nutzen für die Schweizer
Bevölkerung haben. In anderen Marktüberwachungsinitiativen beteiligt sich die Schweiz als
Observer.
Ziel: Swissmedic beteiligt sich an den laufenden europaweiten Aktivitäten zur Verstärkung
der Überwachung der Medizinprodukte zur Verbesserung der Heilmittelsicherheit.
Schwerpunkt 7:
Mitwirkung bei der Ratifizierung und Umsetzung des Medicrime Übereinkommens des
Europarats
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018:
Produktgruppe Strafrecht
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„Durch eine effiziente und risikobasierte Strafverfolgung unterstützt das Institut die
Einhaltung der heilmittelrechtlichen Vorgaben durch die regulierte Branche und
ahndet kriminelle Gefährdung der Heilmittelsicherheit. Zur Erhöhung der general- und
spezialpräventiven Wirkung gewährleistet das Institut den Zugang der Öffentlichkeit
zu den von ihm erlassenen Strafentscheiden gemäss Art. 30 Abs. 3 BV.“.
Betrifft: Produkt Strafrecht (5.1)
Beschreibung: Swissmedic unterstützt die Ratifizierung und Umsetzung des Medicrime
Übereinkommens und arbeitet bei der Reflexion und Ausgestaltung der neuen
Bestimmungen mit. Das Institut übernimmt die ihr im Rahmen des Projekts durch die
Projektleitung BAG zugewiesenen gesetzesvorbereitenden Aufgaben und führt diese
termingerecht aus. Es informiert im Rahmen der durch das Bundesgericht diesbezüglich
festgelegten Rahmenbedingungen periodisch über die von ihm erlassenen Strafbescheide,
Strafverfügungen und Einstellungsverfügungen.
Ziel: Swissmedic beteiligt sich unter der Federführung des BAG aktiv an den Arbeiten zur
Ratifikationsvorlage und erhöht die General- und Spezialprävention hinsichtlich ihrer
verwaltungsstrafrechtlichen Tätigkeit.
Schwerpunkt 8:
Massnahmen zur Verbesserung der Vertretung der Sprachengemeinschaften bei
Swissmedic
Bezug Leistungsauftrag 2017-2018: Personal (Kapitel 5, Punkt 3)
„Swissmedic achtet auf eine angemessene Vertretung der Sprachengemeinschaften
auf allen Hierarchiestufen; bei gleichwertigen Bewerbungen wird Kandidatinnen und
Kandidaten der sprachlichen Minderheiten der Vorzug gegeben.“
Beschreibung: Im Rahmen der Rekrutierungen werden konsequent Massnahmen umgesetzt,
die zu einer Erhöhung des Anteils der lateinischen Sprachengemeinschaften führen sollen.
Auf der Basis einer Erhebung der Sprachkompetenzen aller Mitarbeitenden werden zudem
weitere Massnahmen zur Förderung der Mehrsprachigkeit definiert.
Ziel: Ende 2017 erstattet Swissmedic dem EDI Bericht über die umgesetzten Massnahmen
und deren Wirksamkeit.
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Lenkungssysteme
Der Institutsrat legt im Einvernehmen mit dem GS EDI für alle Leistungen sowie für die unter
Ziff. 3 genannten strategischen Schwerpunkte der Leistungsvereinbarung die Ziele und die
entsprechenden Indikatoren fest.
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Berichterstattung
Im Rahmen der Berichterstattung gemäss Ziff. 10.5 des Leistungsauftrags
2017-2018 legt das Institut gegenüber dem EDI jährlich Rechenschaft ab.
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Änderungen während der Laufzeit
Sollte es aus nicht vorhersehbaren Gründen notwendig sein, dass der Eigner Swissmedic im
Laufe des Jahres weitere Aufgaben zuweisen muss, kann dies durch eine Änderung der
Leistungsvereinbarung erfolgen. Änderungsanträge seitens Swissmedic sind an das
Generalsekretariat EDI zu richten. Aufgrund solcher Änderungen allenfalls erforderliche
Anpassungen im Ressourcenbereich (Personal und finanzielle Mittel) sind zusammen mit
den Änderungen zu regeln.
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Geltungsdauer
Diese Leistungsvereinbarung gilt für die Dauer vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember
2017.
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Verteiler
- Eidgenössisches Departement des Innern (EDI)
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
- Publikation im Internet (EDI und Swissmedic Websites)
Unterschriften
Datum: Bern,
Datum: Bern,
A. Berset
Eidg. Departement des Innern
C. Beerli
Institutsrat Swissmedic
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