REG ILD ワーキンググループ調査票： 「世界的な ILD 診断の特徴に関する研究」 Q1.2 各位 本調査は、貴センターや貴センター所在国、ならびに世界各国において間質性肺疾患 （ILD）患者さんの診断がどのように行われているかについて理解するための学術的か つ世界的な研究イニシアチブの一環として行われます。これは二部から成るプロジェク トの第一部であり、第二部では診断方法が特発性肺線維症（IPF）の診断にどれくらい 影響するかについて調べるものとなります。 貴センターの参加と貢献は、世界各国における現行の診断方法についてより詳細な理解 を得る上で非常に重要なものとなります。本調査の結果は、ILD コミュニティーの役に 立つよう呼吸器に関する査読専門誌に掲載される予定です。 本調査は、英国サウサンプトン大学薬学部倫理委員会によって審査・承認されていま す。調査票では貴方および貴センターについて少しだけ質問させていただき（症例数、 診察実施件数、承認された IPF 治療薬へのアクセス）、最後に、本研究第二部への参加 を希望されるかどうかについてお伺いします。回答にかかる時間は合計で 30 分未満と 考えられます。提供いただいた全ての情報は本研究の実施中および終了後を通して厳重 に取り扱います（機密保持に関する詳細は下記をご確認ください）。 本調査票への回答は、ILD の診断に直接関わる人物が行うようにしてください。 可能な限り全ての質問にご回答いただき、第二部への参加を希望される場合は最後に連 絡先をご記入いただきますようお願い申し上げます。ご不明な点等ございましたら [email protected] までお問合せください。 ご協力に心より感謝申し上げます。 Respiratory Effectiveness（呼吸器疾患治療薬の有効性研究） ILD ワーキンググループ を代表して Luca Richeldi、Fernando Martinez、Kevin Flaherty、Simon Walsh、Jeffery Myers 1 Q1.3 調査の目的 貴方は、国の ILD 専門家によって、ILD 診断を行うセンターに勤務する医師であると特 定されています。その理由から、間質性肺疾患（ILD）の診断に関するデータを収集す るための調査研究への参加をお願いしております。本調査研究にはオンライン調査への 回答が含まれ、所要時間およそ 15 分となっています。この調査を完了することで、貴 方は本調査研究への参加に同意したものと見なされます。 機密保持：本調査において収集された全ての情報は機密扱いとなります。参加者として の貴方個人の身元が開示されることはありません。回答は他のデータと一緒に集められ た後に研究データベース内で管理され、事前に設定された研究の目的に沿って解析され ます。医療機関固有のデータは REG ILD 研究チームの治験責任医師（PI）のみが入手 することができます。研究期間中、データは本データ・セキュリティ・ステートメント に従って Qualtrics e-survey システム内に厳重に保管されます。同じく本セキュリテ ィ・ステートメントに従って、データはデータ取得期の終了と同時に Qualtrics から削 除され、パスワード保護された REG のクラウドベース管理システムである Smartsheet へ送信されます。REG 研究チームの権限を持ったメンバーのみ（すなわち選定された REG 研究者、PI、REG のチーフ・サイエンティフィック・オフィサー、試験運営委員 会メンバー）が、Smartsheet 経由でこれらのデータにアクセスするためのログイン情 報を提供されます。研究資料およびデータへアクセスできるのは Respiratory Effectiveness Group（REG）ILD 研究チームのみになります。REG ILD 研究チーム外部 からのデータ閲覧要請については、REG への申請を通して個別に検討されます。 任意参加／不利益を被ることのない参加中止：本調査研究への参加は任意となり、参加 を拒否したことによる罰則は一切ありません。各参加者は本団体からの不利益を被るこ となく、いつでも本調査研究への参加を中止することができます。 リスクおよび不快感：本調査研究の手法は貴方に対して身体的または精神的リスクを与 えるものではなく、また、不快感をもたらすものであってはなりません。本調査の質問 に不快に感じるものがあった場合は罰則なしにいつでも回答を中止することができま す。 調査参加者に対する費用および／または支払い：本調査研究への参加に対する報酬は支 払われません。 2 質問バンク 「貴方について」 Q2.1 貴方の専門に最も近いものは次のうちどれですか？ 家庭医療 内科／総合医 呼吸器学 臨床ケア その他 ____________________ Q2.2 貴方は貴センターにおいて ILD の診断に関わっていますか？ はい いいえ 「いいえ」を選択された場合、ブロックの終わりまでスキップしてください。 Q2.3 専門分野での臨床診療を何年行っていますか？ 6～10 年 11～20 年 21～30 年 31～40 年 40 年以上 Q2.4 勤務中に以下の各業務にどれだけの時間を費やしているかお答えください： 全く時間を 費やしてい ない 少しだけ時 間を費やし ている 中程度に時 間を費やし ている 多くの時間 を費やして いる 全ての時間 を費やして いる 前臨床研究 臨床研究／ 臨床試験 患者ケア 教育 管理業務 「貴センターについて」 3 Q3.1 貴医療センター／医療機関はどの国に所在していますか？ アフガニスタン アルバニア アルジェリア アンドラ アンゴラ アンティグア・バーブー ダ アルゼンチン アルメニア オーストラリア オーストリア アゼルバイジャン バハマ バーレーン バングラデシュ バルバドス ベラルーシ ガーナ ギリシャ グレナダ グアテマラ ギニア ギニアビサウ パナマ パプアニューギニア パラグアイ ペルー フィリピン ポーランド ガイアナ ハイチ ホンジュラス 香港（S.A.R.） ハンガリー アイスランド インド インドネシア イラン イラク アイルランド イスラエル イタリア ジャマイカ 日本 ヨルダン ベルギー ベリーズ ベナン ブータン ボリビア ボスニア・ヘルツェゴビ ナ ボツワナ ブラジル ブルネイ・ダルサラーム 国 ブルガリア ブルキナファソ ブルンジ カンボジア カメルーン カナダ カーボベルデ 中央アフリカ共和国 ポルトガル カタール 大韓民国 モルドバ共和国 ルーマニア ロシア連邦 ルワンダ セントキッツ・ネイビス セントルシア セントビンセント・グレ ナディーン サモア サンマリノ サントメ・プリンシペ サウジアラビア セネガル セルビア チャド チリ 中国 コロンビア コモロ コンゴ カザフスタン ケニア キリバス セーシェル シエラレオネ シンガポール スロバキア スロベニア ソロモン諸島 ソマリア 南アフリカ スペイン スリランカ スーダン スリナム スワジランド スウェーデン スイス シリア・アラブ共和国 タジキスタン クウェート キルギスタン ラオス人民民主共和国 ラトビア レバノン レソト リベリア 社会主義リビア・アラ ブ・ジャマーヒリーヤ国 リヒテンシュタイン リトアニア ルクセンブルグ マダガスカル マラウイ マレーシア 4 コスタリカ コートジボワール モルジブ マリ クロアチア キューバ キプロス チェコ共和国 朝鮮民主主義人民共和国 コンゴ民主共和国 デンマーク ジブチ ドミニカ国 ドミニカ共和国 エクアドル エジプト マルタ マーシャル諸島 モーリタニア モーリシャス メキシコ ミクロネシア モナコ モンゴル モンテネグロ モロッコ モザンビーク ミャンマー エルサルバドル 赤道ギニア エリトリア エストニア エチオピア フィジー フィンランド フランス ガボン ガンビア ジョージア ドイツ ナミビア ナウル ネパール オランダ ニュージーランド ニカラグア ニジェール ナイジェリア ノルウェー オマーン パキスタン パラオ タイ マケドニア旧ユーゴスラビア 共和国 東ティモール トーゴ トンガ トリニダード・トバゴ チュニジア トルコ トルクメニスタン ツバル ウガンダ ウクライナ アラブ首長国連邦 グレートブリテン及び北アイ ルランド連合王国 タンザニア連合共和国 アメリカ合衆国 ウルグアイ ウズベキスタン バヌアツ ベネズエラ ベトナム イエメン ザンビア ジンバブエ Q3.2 貴医療センター／医療機関はどの市／町に所在していますか？ _________________________________ Q3.3 貴医療センター／医療機関の名称をお答えください。 ________________________________ Q3.4 貴方は学術／大学医療センターに勤務されていますか？ はい いいえ この質問に「はい」と回答された方のみお答えください。 Q3.5 貴方は ILD センターに勤務されていますか？ はい いいえ 5 「貴センターにおける ILD 症例数について」 Q4.1 貴センターでは月に平均しておよそ何例の IPF 患者の新規診断／紹介をしていま すか？ ______ IPF（新規診断／紹介） Q4.2 貴センターでは月に平均しておよそ何例の非 IPF ILD 患者を新規診断／紹介して いますか？ ______ 非 IPF ILD（新規診断／紹介） Q4.3 新規に診断された患者の何パーセントが貴センターで管理して（治療を受けてフ ォローアップされて）いますか？ ______ IPF ______ 非 IPF ILD Q4.4 新規診断／紹介された全ての ILD 症例についてお答えください。およそ何パーセ ントが以下に該当しますか？ ______ 患者自身による紹介／医師によるものではない紹介 ______ 他の呼吸器科医による紹介 ______ リウマチ専門医による紹介 ______ 一般開業医／一次診療医による紹介 ______ その他 6 Q4.5 ILD が疑われる貴センターの患者の大半が受けている検査は以下のうちどれです か： • 貴センターでの受診前（1 列目）ですか？ • 貴センター／医療機関において（2 列目）ですか？ 患者が貴センターを受診される 前、および貴センターにおいて実施された検査を、それぞれ 1 列目および 2 列目で選択 してください。 貴センターでの受診前 貴センターにおいて 肺機能：スパイロメトリー 肺機能：一酸化炭素肺拡散 能（DLCO） 胸部 X 線 胸部高分解能 CT （HRCT） 心電図（ECG） 心エコー図 睡眠ポリグラフ検査 血清ヘリコバクター・ピロ リ抗体検査 リウマチ血清検査 Type III 抗体 B 型ナトリウム利尿ペプチ ド（BNP）血液検査 6 分間歩行テスト 心肺運動負荷試験 Q4.6 貴センターにて新規診断／紹介された ILD 患者の何パーセントが、貴センターを 受診する前に以下の各検査を受けていますか？ ______ 外科的肺生検 ______ 経気管支生検 ______ 気管支鏡下肺クライオバイオプシー ______ 気管支肺胞洗浄 7 Q4.7 貴センターにて新規診断／紹介された ILD 患者の何パーセントが、貴センターに て以下の各検査を受けていますか？ ______ 外科的肺生検 ______ 経気管支生検 ______ 気管支鏡下肺クライオバイオプシー ______ 気管支肺胞洗浄 Q4.8 貴センターにて新規診断／紹介された ILD 症例に対して下される診断のおよその 配分をお答えください： ______ 特発性肺線維症（IPF） ______ 特発性非特異性間質性肺炎（NSIP） ______ その他の特発性肺線維症（例：剥離性間質性肺炎[DIP]、急性間質性肺炎[AIP]、 呼吸細気管支炎間質性肺疾患[RB-ILD]、特発性器質化肺炎[COP]、リンパ球性 間質性肺炎[LIP]） ______ サルコイドーシス ______ 過敏性肺炎（HP） ______ 膠原病関連 ILD ______ 曝露関連 ILD （薬剤または環境） ______ 未分類 ILD______ その他（明記してください） 「貴センターにおける診断実施状況について」 Q5.1 貴センター／医療機関では、新規診断／紹介された ILD 症例について話し合うた めのミーティングを行っていますか？ はい いいえ 「いいえ」を選択された場合、5.2.b までスキップしてください。 Q5.2 新規診断／紹介された ILD 症例について話し合うために貴方が参加する貴センタ ー／医療機関でのミーティングのうち、およそ何パーセントが「フォーマルな」ミーテ ィングで、何パーセントが「インフォーマルな」ミーティングですか？ （合計で 100%になるようにしてください） 以下を考慮してください： • フォーマルなミーティングは、定例の／あらかじめ計画されたミーティングです。 8 • インフォーマルなミーティングは、より自発的な／計画されていないミーティングで す。 ______ フォーマルなミーティング ______ インフォーマルなミーティング Q5.3 通常、新規診断／紹介された ILD 症例の何パーセントが以下のミーティングで提 示されますか？ （合計で 100%になるようにしてください） ______ フォーマルなミーティングのみ ______ インフォーマルなミーティングのみ ______ フォーマルおよびインフォーマルなミーティングの両方 ______ 提示されない 9 以下は、貴センターにおけるフォーマルなミーティングのみに限定した質問です。 Q5.4 貴センター／医療機関ではこれらのフォーマルなミーティングをどのぐらいの頻 度で行っていますか？ 1 週間に 1 回を超える 1 週間に 1 回 2 週間に 1 回 4 週間に 1 回 4 週間に 1 回未満 Q5.5 これらのフォーマルなミーティングでは非 ILD 患者の症例についても話し合われ ていますか？ はい いいえ Q5.6 一回のフォーマルなミーティングにつき、およそ何例の新規診断／紹介された ILD 症例について話し合われていますか？ 1～5 例 6～10 例 11～15 例 16～20 例 20 例を超える Q5.7 フォーマルなミーティングの長さは通常一回につきどのぐらいですか？ 30 分 31～60 分 61～90 分 91～120 分 120 分を超える Q5.8 フォーマルなミーティングは通常どのような形式で行われますか？（当てはまる ものを全て選択してください） 対面 電話または遠隔会議 テレビ会議（Skype、WebEx など） マルチメディアメッセージング（WhatsApp など） 10 Q5.9 これらのフォーマルなミーティングに定期的に参加している領域は以下のうちど れですか？（当てはまるものを全て選択してください） 呼吸器学 放射線学 組織病理学 リウマチ学 臨床免疫学 胸部外科 肺移植 緩和ケア 呼吸器疾患看護 理学療法 専門研究医／研修医 ジュニア実習生 医学生 薬学 ケア・コーディネーター Q5.10 フォーマルなミーティングにおいて特に話し合われている、および／または記録 されているその他の情報はどれですか？ 話し合われる 記録される 入手可能な診断のエビデン ス 推奨される診断検査 診断 予後 進行予測マーカー 薬物治療―現在使用可能な 治療薬 臨床試験 支持療法 緩和ケア 移植適性 上記のいずれも該当しない Q5.1 で「いいえ」と回答された場合 11 Q5.2b ILD 症例であると確信をもって診断をくだすことができない場合、貴方が通常行 う次のステップは何ですか？ _____________________________ Q5.3b ILD であると確信をもって診断をくだすことができない場合に、以下のどの専門 領域に助言を求めますか？ 呼吸器学 放射線学 組織病理学 リウマチ学 臨床免疫学 胸部外科 肺移植 緩和ケア 呼吸器疾患看護 理学療法 専門研究医／研修医 ジュニア／実習生 医学生 薬学 ケア・コーディネーター 「IPF 治療薬へのアクセスについて 」 Q6.1 貴方は貴センターにおける抗線維化薬であるニンテダニブおよび／またはピルフ ェニドンにアクセスすることができますか？ はい いいえ この質問に「はい」と回答された方のみお答えください。 Q6.2 ニンテダニブおよび／またはピルフェニドンにアクセスする際に専門的多職種チ ーム（MDT）による許可が必要ですか？ はい いいえ 12 「今後の研究への参加について」 Q7.1 リンク先で IPF 診断の一致率に関する研究について確認することができます。こ の研究では、異なるセンター間における診断実施状況のばらつきが IPF の診断に与える 影響について検討します。参加に関心をお持ちの方には、レビューおよび診断のための 研究事例をいくつかお送りいたします。この一致率に関する研究の開始時期は 2017 年 頭を予定しています。同研究への参加に興味がおありですか？ はい いいえ この質問に「はい」と回答された方のみお答えください。 Q7.2 この先、研究に関する情報を提供させていただくために、貴センターの名称、主 要な連絡窓口、連絡先メールアドレスをご記入ください： (a) 貴センター名 (b) 連絡窓口となる方の名字 (c) 連絡先メールアドレス 13
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