＊＊2017 年 1 月 1 日改訂 (第 5 版) ＊2010 年 3 月 19 日改訂 (第 4 版) PI-DLP-9001BB 承認番号：20400BZY00855000 高度管理医療機器 ＊＊ 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 生物由来製品 JMDN コード：34902203 カニューレ CB [バイオメディカスカニューレ] 再使用禁止 ＊ 【警告】 【形状・構造及び原理等】 1. 併用医療機器 本品の血液接触表面には、ポリエチレンイミンを介した末端共有結合によ りヘパリン分子をコーティングしてあります。本品のコーティング材料である ヘパリンナトリウムは、ブタの腸粘膜の抽出物です。 本品は、体外循環用の送血回路及び脱血回路に適切に接続し、使用 して下さい。 2. 使用方法 使用に際しては必ず、使用期限を過ぎていないこと、滅菌包装及び本 体に損傷や異常が無いこと、カニューレの内腔や側孔に異常が無いこ とを確認して下さい。異常を認めた場合は、使用しないで下さい。 本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って下 さい。 使用に際しては、患者及び回路内への適切な抗凝固剤投与による厳 格な抗凝固管理を行い、その状態を適切に監視して下さい。 患者の体格や術式に適したカニューレサイズを選択し、適切な血管に 挿入して使用して下さい。送血回路及び脱血回路との接続は混同す ることのないように行い、使用中は送脱血カニューレの閉塞の兆候に 注意して下さい。 カニューレは、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じないよう 適切に設置し回路と接続して下さい。また回路との接続は、コネクタや 回路構成品に損傷を与えないよう注意して行って下さい。 人工心肺体外循環において、患者血管内への気泡送り込みは致命的 な事故となります。カニューレの設置、接続、抜去に際しては、気泡が 送血回路内や患者血管内に取り込まれることの無いよう、細心の注意 を払って下さい。 動脈用 静脈用 フェモラルカニューレを設置した位置より末梢側では虚血を生じる場合 がありますので、必要に応じ、別途末梢側への灌流を行うなど、適切に 対処して下さい。 ダイレーター 11 番メス刃 カニューレが左房を経由し左室に挿入されると、カニューレ先端に無 理な力がかかった場合、左室を穿孔する危険がありますので十分に注 意して下さい。 組織への冷却液の使用や冷心筋保護液の冠灌流により、カニューレ が冷やされて硬さを増し、心操作中などにカニューレ先端に無理な力 が加わると、心壁や血管壁を穿孔する恐れがありますので、十分に注 意して下さい。 イントロデューサーをカニューレ挿入前にアルコールやアルコール系 溶液を用いて拭かないで下さい。[潤滑性が低下する恐れがありま す。] 経皮的挿入用キット 小児用(動脈用) 【禁忌・禁止】 1. 2. ガイドワイヤー イントロデューサーニードル 適用禁忌 高度な末梢動脈粥状硬化を有する症例及び高度の動脈解離を有す る症例には使用しないで下さい。 使用方法における禁忌・禁止事項 本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないで下さい。また本品 を改造しないで下さい。 アルコールやアルコール系溶液を潤滑剤に使用しないで下さい。 本品は一回限りの使用とし、再使用できません。 小児用(静脈用) ［原理等］ 本品は、体外循環で使用する送脱血用のカニューレであり、患者の末梢 動静脈等へ挿入し、接続した送血回路及び脱血回路により血液体外循 環を行います。 【使用目的、効能又は効果】 脱血、送血の目的で使用するカニューレである。本体には、ヘパリンがそ の分子鎖末端を共有結合することによりコーティングされている。 1/3 PI-DLP-9001BB が容易です。イントロデューサーの太いマーカー線がカニューレの コネクタ端から見えると、イントロデューサーの先端位置がカニュー レの先端に一致した位置になっているので注意して下さい。 注意：挿入が深くなりすぎたり、カニューレの先端が血管壁にあたった りしないよう注意して下さい。カニューレの挿入位置は挿入中の感触や X 線透視装置等で確認して下さい。 ＊＊【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 カニューレの挿入準備 1. 滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限を過ぎていないこと を確認して下さい。異常が無いことを確認した上で包装を解き、清 潔操作にて本体を清潔野に出します。 16. 目標の挿入深度に到達したら、ガイドワイヤーを引き抜いて下さい。 2. 患者の体形に合わせてカニューレの挿入深度を見積もって下さい。 大人用の静脈カニューレ(コルティバ静脈用カニューレ、コルティバ 経皮的挿入カニューレセット（静脈用）)には 10cm 間隔の挿入深度 マーカーが付いています。 17. カニューレをしっかり保持しながら、イントロデューサーを 2 本目の 太いマーカー線がカニューレのコネクタ端の外側に出るところまで 引き抜き、カニューレのクランプサイトにチューブ鉗子をかけてから、 イントロデューサーを完全に引き抜いて下さい。 注意：コネクタに近すぎるところをクランプすると、コネクタを損傷する恐 れがあります。 3. 本品は、経皮的挿入法(セルジンガー法)または直視下血管穿刺に よって挿入します。コルティバ経皮的挿入カニューレセット（動脈用）、 コルティバ経皮的挿入カニューレセット（静脈用）では経皮的挿入用 のためのキットがセットされています。またコルティバ静脈用カニュー レでは、経皮的挿入用キットはついていませんが、付属のイントロ デューサーには 0.038”(1mm)のガイドワイヤーを使用することがで きます。 注意：カニューレのワイヤ補強部分をクランプしないで下さい。またイン トロデューサーが入っている上からクランプを掛けてはいけません。 カニューレの挿入(ガイドワイヤーを使用しない場合) 18. オブチュレーターを通したカニューレを、血管内に 3～5 cm 挿入し て下さい。次いで、カニューレをオブチュレーターとともに回転させ ながら、目標の挿入深度まで進めていきます。オブチュレーターの 太いマーカー線がカニューレのコネクタ端から見えると、その先端位 置がカニューレの先端に一致した位置になっているので注意して下さい。 注意：挿入が深くなりすぎたり、カニューレの先端が血管壁にあたった りしないよう注意して下さい。カニューレの挿入位置は X 線透視装置 等で確認して下さい。 セルジンガー法 4. 挿入する血管を確認し、18G イントロデューサーニードルを穿刺し て下さい。血液がニードルから返ってくることを確認して下さい。抵 抗無く血液が返ってこない場合は、穿刺位置を変えて、血管内に適 切に挿入して下さい。 注意：末梢血管からの体外循環が可能な適切なサイズの血管を確保 して下さい。 19. 目標の挿入深度に到達したら、カニューレをしっかり保持しながら、 オブチュレーターを 2 本目の太いマーカー線がカニューレのコネク タ端の外側に出るところまで引き抜き、カニューレのクランプサイトに チューブ鉗子をかけてから、オブチュレーターを完全に引き抜いて 下さい。 注意：コネクタに近すぎるところをクランプすると、コネクタを損傷する恐 れがあります。 5. ガイドワイヤーの J 端を血管に穿刺したイントロデューサーニードル に通し、血管内に挿入します。ガイドワイヤーは抵抗無く血管内に 入らなくてはいけません。 注意：ガイドワイヤーをイントロデューサーニードルから引き戻してはい けません。ガイドワイヤーが剪断される場合があります。 6. カニューレ先端部を挿入する予定位置の先まで、血管内にガイドワ イヤーを進めて下さい。 注意：カニューレのワイヤ補強部分をクランプしないで下さい。またイン トロデューサーが入っている上からクランプを掛けてはいけません。 7. ガイドワイヤーが動かないように保持しながら、イントロデューサー ニードルを穿刺位置から抜き、ガイドワイヤーの尾端から抜き去って 下さい。 注意：挿入が深くなりすぎたり、カニューレの先端が血管壁にあたった りしないよう注意して下さい。カニューレの挿入位置は X 線透視装置 等で確認して下さい。 8. 患者表皮の穿刺部位を、11 番メス刃を用いて拡大して下さい。 9. ガイドワイヤーが動かないように保持しながら、径の小さい方のダイ レーターをガイドワイヤーに通して下さい。 回路との接続 20. キャッププラグを使用した場合は取り外し、カニューレ内部をコネク タ端まで滅菌充填液で丁寧に満たし、気泡を完全に除去して下さい。 10. ダイレーターを穿刺部位から血管内に 3～5cm 進め、挿入口を拡 大して下さい。 21. 設置したカニューレを、体外循環回路の対応する送血回路及び脱 血回路に、気泡の混入を避けて接続して下さい。 注意：送血回路及び脱血回路との接続時は、混同することのないよう、 慎重に行って下さい。 11. 挿入口部を圧迫し、ガイドワイヤーが動かないように保持しながら、 ダイレーターを穿刺位置から抜き、ガイドワイヤーから抜き去って下 さい。 12. 径の大きい方のダイレーターをガイドワイヤーに通し、上記 9～11 の手順を繰り返して下さい。 注意：カニューレと送血回路の接続の際は、回路内に気泡が取り込ま れることの無いよう、細心の注意を払って下さい。 13. カニューレにイントロデューサーを挿入してください。 注意：カニューレはワイヤ補強が施されているため内部が見えにくく なっていますので、慎重に気泡除去を行って下さい。 キャッププラグの付いているモデルでは、キャッププラグをカニュー レのコネクタに被せ、キャッププラグの穴を通してイントロデューサー またはオブチュレーターをカニューレ内に奥まで挿入します。 カニューレの抜去 22. カニューレの留置が不要になりましたら、慎重にカニューレを血管か ら抜去し、挿入部位の血管及び組織を適切な方法で縫合してくださ い。 キャッププラグ無のモデルでは、カニューレのコネクタ部からイントロ デューサーまたはオブチュレーターを挿入し、ハブの部分がコネク タにしっかり固定されるところまで進めます。 ベントポート付コネクタの場合は、ルアーキャップをしっかり閉じて下 さい。 注意：ベントポート付コネクタモデルでは、使用前に必ずルアーポート のキャップをしっかり閉じて下さい。 ＊ 【使用上の注意】 1. 使用上の注意 注意：キャッププラグやイントロデューサーハブをカニューレのコネク タに強く押し込むと、コネクタを損傷する恐れがありますので注意して 下さい。 カニューレの挿入(ガイドワイヤーを使用する場合) 14. カニューレにセットしたイントロデューサーをガイドワイヤーに通し、 ガイドワイヤー尾端がイントロデューサーの尾部から出るところまで 進めて下さい。 15. イントロデューサーを通したカニューレを血管内に 3～5 cm 挿入し て下さい。次いで、ガイドワイヤーの尾端をしっかりと持って、カ ニューレをイントロデューサーとともに目標の挿入深度まで進めてい きます。カニューレとイントロデューサーを回転させながら行うと挿入 2/3 使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順な どの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順及 び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経験、 外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な 手順で本品を使用して下さい。 カニューレ挿入の前に、患者に適切な抗凝固処理を行って下さい。体 外循環中は厳格かつ適切な抗凝固管理を行い、常に抗凝固状態を監 視して下さい。処方する医師は、体外循環の必要性と全身抗凝固処置 による危険を十分に勘案し、適切に判断して下さい。カニューレの挿入 を行う直前から体外循環施行中を通して、適切なヘパリン加状態を維 持して下さい。 PI-DLP-9001BB 本品は、6 時間以内の使用を推奨しています。使用中に異常が認めら れた場合は、患者の状態を見極めた上で適切に交換して下さい。 準備中や操作･使用中に少しでも異常や損傷等を認めた場合には、 手技･使用を中断して、その原因を確認し、必要に応じて交換するなど 対処すること。［そのまま無理に操作･使用を続行すると、血管の損傷、 本品の破損などが生じる可能性がある。］ 2. 不具合・有害事象 一般に血液体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空気塞栓 症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液希釈、 血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身性炎症 反応、術後低心拍出量、失血、血管損傷などがあります。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 直射日光を避け、乾燥した 40℃を超えない場所で保管して下さい。 ＊＊ 【 包 装 】 ＊ コルティバ大腿静脈用カニューレ： １本 コルティバ経皮的挿入カニューレセット（動脈用）: １式 コルティバ経皮的挿入カニューレセット（静脈用）： １式 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 【製造販売業者】 【製造業者】 日本メドトロニック株式会社 〒108-0075 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号 製造業者： 【連絡先】 TEL：0120-901954 3/3 製造所所在地： メドトロニック社 Medtronic Inc. 米国
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