Die CLSI EP17 Richtlinie …für eine verbesserte Aussagekraft von Messergebnissen Was ist das CLSI und worum geht es bei EP17? Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ist eine gemeinnützige Organisation, die Stand ards für die Laborarbeit definiert und Empfehlungen ausspricht, um eine global vergleichbare Laborpraxis gemäss bester Qualitätsstandards zu etablieren. Das Evaluierungsprotokoll 17 2-A (EP17) ist eine Richtlinie, die vorgibt, wie die untere Messbereichsgrenze von analytischen Nachweisverfahren gemäss höchster regulatorischer Anforderungen definiert, dokumentiert und interpretiert werden kann. Das Bekenntnis von Roche zu Qualität! Auf Basis eines freiwilligen Konsenses wendet Roche seit 2007 die Richtlinien der CLSI an. In diesem Zug wird die untere Messbereichsgrenze differenziert in Limit of Blank (LoB), Limit of Detection (LoD) und Limit of Quantitation (LoQ) und nicht mehr wie zuvor als Lower Detection Limit (LDL) oder Funktionelle Sensitiv ität (FuSi) angegeben. Das LoD als Angabe der unteren Messbereichsgrenze ist für die CE Markierung von Bedeutung. Die Ermittlung des LoD als Angabe der unteren Messbereichsgrenze hat im Wesentlichen folgende Vorteile: •Bessere Vergleichbarkeit der Testperformance zwischen verschiedenen Assays. •Verbesserte Aussagekraft von Ergebnissen insbes ondere wenn die medizinische Entscheidungsgrenze nah an der unteren Messbereichsgrenze liegt. Beispiel: Elecsys ® Cortisol Gen.I und II: Was bedeuten die einzelnen Angaben? LDL: Lower Detection Limit •Konzentration, die zwei Standardabweichungen oberhalb eines analytfreien Masterkalibrators liegt. LoB – Erfassungsgrenze •Definiert die potenziell detektierbare Analytkonzentration in Replikaten analytfreier Proben ( „Grundr auschen“ eines Systems). •Die Konzentration analytfreier Proben liegt zu 95 % unter LoB. LoD – Nachweisgrenze •Niedrigste Analytkonzentration, die mit einer Wahr scheinlichkeit von 95 % detektiert werden kann. LoQ – Bestimmungsgrenze •Niedrigste Analytkonzentration, die unter Berücksichtigung eines in medizinischen Richtlinien festgelegten zulässigen Gesamtfehlers quantifizierbar ist. •Der zulässige Gesamtfehler wird von der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaft definiert und angegeben. Cortisol I LDL Cortisol II 0 LoB LoD 0,5 1,0 1,5 Konzentration [nmol/L] * Packungsbeilage Elecsys® Cortisol I und Cortisol II (Stand: 2015) LoQ 3,0 Beispiel: Elecsys ® Cortisol Gen. I und II: Wieso liegen die Angaben zur unteren Messgrenze höher als bisher? Beim Vergleich der unteren Messbereichsgrenze von Elecsys ® Cortisol Gen. I und Gen. II fällt auf, dass sich die Angaben unterscheiden. Cortisol Gen. I Cortisol Gen. II Untere Messbereichsgrenze LDL: 0,5 nmol/L * LoD: 1,5 nmol/L * Bestimmung 21 Messungen eines analytfreien Masterkalibrators Messung von 60 Proben, die den Analyten in einer niedrigen aber bekannten Konzentration enth alten • Bilden des Mittelwertes • „Grundrauschen eines Testsystems“ • Bestimmung der Standardabweichung • Berechnung der Standard Abweichung • Berechnung LoD • Berechnung LDL * Packungsbeilage Elecsys® Cortisol I und Cortisol II (Stand: 2015) Warum eignet sich der LoD besser zur Angabe der unteren Messbereichsgrenze als LDL? Beim Cortisol-Test der 1. Generation wurde der untere Messbereich noch als LDL (Lower Detection Limit) angegeben, das von der Aussage am ehesten mit dem LoB vergleichbar ist. Die Bestimmung von LDL unterliegt dab ei keinem einheitlichen Standard, weshalb unterschiedliche Teste in dem Punkt nicht miteinander vergleichbar sind. Der neue Test Cortisol II definiert gemäss EP17 Richtlinie die untere Messbereichsgrenze als LoD. Die standard isierte Bestimmung von LoD mit niedrig konzentrierten Proben gewährleistet im Vergleich zu der Bestimmung des LDL, dass analytfreie von analythaltigen Proben mit einer hohen Wahrscheinlichkeit unterschieden werden können. Dies führt zu einer verbesserten Ergebnisqualität und höheren Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Fazit: Eine höhere untere Messbereichsgrenze bedeutet nicht eine Verschlechterung der analytischen Sensitivität – sie ist im Gegenteil (wie im beschriebenen Fall) der Ausdruck für eine qualitativ bessere Aussage. COBAS, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche. © 2016 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz www.roche-diagnostics.ch
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