医薬概論

第23回ＭＲ認定試験
医
試験時間
試験問題数
薬
概
BA-
2016年12月
論
80分（9：30〜10：50）
80問（正誤 20問、三肢択一 50問、五肢択一
10問）
指示があるまで問題冊子を開けてはいけません。
問題冊子は全部で18頁ありますので、落丁・乱丁の有無を頁数で確認し
てください。
〔注意事項〕
．解答方法：
）解答は○の中全体をＨＢ又はＢの鉛筆で濃くぬりつぶすこと。
良い例
悪い例（採点されません。）
）答えを修正した場合は必ず消ゴムであとが残らないように完
全に消すこと。鉛筆あとが残ったり ● のような消し方など
をした場合は、修正又は解答したことにならないので注意する
こと。
）問につ以上の●があると採点されない。
×
．答案用紙は折り曲げたり、汚したりしないよう特に注意のこと。
．問題の内容については、質問しないこと。
．この問題冊子は、試験時間中（10時50分まで）の持ち出しは
できない。
．この問題冊子の一部を破って解答等を写して持ち帰ることは
できない。
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正しければを、誤りであればを選択せよ。
問
ＭＲは医療関係者に医薬品情報を提供する。
問
正
誤
ＭＲは Medical Representatives の略称である。
問
正
誤
内部通報制度の構築は企業のコンプライアンス・プログラムのつである。
問
正
誤
法律に基づかない専門職能団体の倫理規定などをソフト・ローという。
問
正
誤
日本薬局方に収められている物はすべて医薬品である。
問
正
誤
医薬品の特性のつとして高品質性がある。
問
正
誤
要指導医薬品はインターネット販売ができる。
問
正
誤
わが国において、売上高上位社の製薬企業の合計売上高は、全体の％
を超えている。（年度）
正
誤
1
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問
ＧＣＰは医薬品製造販売業の許可基準である。
問10
正
正
正
正
誤
誤
医療法の目的は国民の健康の保持に寄与することである。
正
問14
誤
わが国の医療保険制度には職域保険と地域保険がある。
正
問15
誤
人口人当たりの国民医療費は万円以下である。
（年度）
正
問16
誤
保険調剤については調剤報酬点数表が適用される。
問17
誤
医薬部外品による副作用は医薬品副作用被害救済制度の救済対象である。
問13
承認前の医薬品は効能・効果に関する広告を行うことができる。
問12
誤
国家検定医薬品にはワクチンが含まれる。
問11
正
誤
安全性定期報告は再審査期間中の医薬品を対象としている。
正
誤
2
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問18
再評価は当該医薬品の現時点における医学、薬学の水準に基づき行われる。
問19
正
誤
未知の副作用とは使用上の注意から予測できない副作用のことである。
問20
正
誤
医薬品リスク管理計画はＧＶＰで規定されている。
問21
正
誤
ＭＲについて正しいのはどれか。
ａ
生涯学習が求められる。
ｂ
患者から直接情報を収集する。
ｃ
卸売業者の販売価格に関与してはならない。
(ａ、ｂ)
問22
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
ＭＲについて正しいのはどれか。
ＭＲ認定証は年に度更新される。
業務の主目的は医療保険財政の安定である。
医薬品情報の収集者の役割がある。
問23
ミッション・マネジメントについて正しいのはどれか。
ａ
企業理念は定期的に見直すべきである。
ｂ
戦略には具体的な数値目標を掲げるべきである。
ｃ進捗管理が重要である。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
3
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問24
日本製薬団体連合会が制定した製薬企業倫理綱領における実践綱領に含まれる
のはどれか。
問25
問26
ａ
有効性・安全性の確認
ｂ
適正な利益
ｃ
公正な競争
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
医薬品広告において心がけることはどれか。
ａ
虚偽・誇大な表現をしない。
ｂ
他剤比較は原則商品名で行う。
ｃ
用法・用量を承認範囲内にとどめる。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
医療用医薬品製造販売業公正競争規約に関わる行政庁はどれか。
ａ
公正取引委員会
ｂ
消費者庁
ｃ
厚生労働省
(ａ、ｂ)
問27
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
医療用医薬品製造販売業公正競争規約について正しいのはどれか。
ａ
景品表示法のガイドラインとしての役割がある。
ｂ
日本市場でマーケティング活動を行っている外資系も参加している。
ｃ
医療機関への拘束力がある。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
4
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問28
ＧＣＰと最も関係の深いのはどれか。
リスボン宣言
ヘルシンキ宣言
ジュネーブ宣言
問29
生命倫理に関する記述について正しいのはどれか。
生命倫理学が最初に打ち立てられたのは、アメリカにおいてである。
生命倫理の基本は、いかなる場合でも患者の生命維持を最優先することである。
患者を医療の消費者とみなす風潮への反省が、生命倫理学の基調になっている。
問30
希少疾病用医薬品について正しいのはどれか。
ａ
わが国の対象患者数が万人以下と規定されている。
ｂ
厚生労働大臣が指定する。
ｃ
医療上とくに優れた使用価値を有することになる物である。
(ａ、ｂ)
問31
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
後発医薬品が承認・販売される時期に影響するのはどれか。
ａ
先発医薬品の再審査期間
ｂ
先発医薬品の特許期間
ｃ
先発医薬品の薬価収載期間
(ａ、ｂ)
問32
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
医師への調査（年）において、治療満足度と薬剤貢献度の双方が高か
った疾病はどれか。
糖尿病
アルツハイマー病
膵がん
5
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問33
問34
医薬品とその由来となったものの組み合わせで正しいのはどれか。
ａ
青カビ
アスピリン
ｂ
あへん
モルヒネ
ｃ
キナ皮
キニーネ
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
新薬の創出に関して正しいのはどれか。
（年）
ａ
世界第位の新薬創出国は米国である。
ｂ
わが国は新薬創出国のつとして世界に貢献している。
ｃ
新薬創出国は世界でか国以上ある。
(ａ、ｂ)
問35
問36
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
ドラッグ・ラグについて正しいのはどれか。
ドラッグ・ラグは、開発ラグと審査ラグとからなる。
わが国におけるドラッグ・ラグは、現在も拡大傾向にある。
米国ではドラッグ・ラグは存在しない。
医薬品薬効大分類別生産金額（年）で、上位位以内に入っているの
はどれか。
生物学的製剤
腫瘍用薬
中枢神経系用薬
問37
医薬品医療機器等法の目的に規定されているのはどれか。
ａ
医薬品等の品質、有効性および安全性の確保
ｂ
医療上必要性の高い医薬品の研究開発の促進
ｃ
医薬品の安定供給
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
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問38
医薬品医療機器等法の規制の対象はどれか。
ａ
指定薬物
ｂ
再生医療等製品
ｃ
農薬
(ａ、ｂ)
問39
問40
問41
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
厚生労働大臣が新医薬品の承認をする際に意見を聴くのはどれか。
中央社会保険医療協議会
薬事・食品衛生審議会
日本医療機能評価機構
製造販売後評価制度はどれか。
ａ
再審査制度
ｂ
副作用・感染症報告制度
ｃ
医療保障制度
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
要指導医薬品について正しいのはどれか。
薬剤師または登録販売者が情報提供する。
スイッチ直後品目が指定されている。
劇薬は含まれない。
問42
％以下のものが家庭麻薬に該当するのはどれか。
ジヒドロコデイン
メチルフェニデート
ペンタゾシン
7
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問43
覚醒剤はどれか。
セレギリン
フェニルメチルアミノプロパン
メチルエフェドリン
問44
医薬品医療機器総合機構が行う業務はどれか。
ａ
企業からの副作用報告の受付
ｂ
新医薬品の薬価算定
ｃ
治験計画に係る届出の受理
(ａ、ｂ)
問45
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
製造物責任法による製造業者に該当するのはどれか。
ａ
医療行為に伴い医薬品を混合した者
ｂ
製造物を業として製造した者
ｃ
流通形態から見て、実質的な製造業者と認められる表示をした者
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
問46 わが国の社会保障制度について正しいのはどれか。
ａ
日本国憲法に規定がある。
ｂ
基本的な考え方を最初に示したのは社会保障制度審議会の勧告である。
ｃ
国民皆保険・国民皆年金制度確立後は大きな制度改革はない。
(ａ、ｂ)
問47
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
正しいのはどれか。
高齢化率とは総人口に占める
歳以上の高齢者人口割合をいう。
平成年に高齢化率は％を超えている。
合計特殊出生率とは、人の女性が生涯に出産する子ども数の推計値である。
8
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問48
社会保障費用（平成年度）について正しいのはどれか。
一般会計における社会保障費の割合は、歳出総額の％を超えている。
社会保障給付費における年金額は兆円を超えている。
社会保障給付費では医療が％を超えている。
問49
問50
地域医療計画の事業に含まれるのはどれか。
ａ
小児医療
ｂ
高齢者医療
ｃ
災害医療
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
基準病床制度により定められる病床はどれか。
ａ
療養病床
ｂ
一般病床
ｃ
救急病床
(ａ、ｂ)
問51
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
厚生労働大臣が与える資格はどれか。
ａ
看護師
ｂ
歯科衛生士
ｃ
栄養士
(ａ、ｂ)
問52
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
院外処方率の算定に用いるのはどれか。
処方箋の枚数
処方箋料の算定回数
処方箋料の算定件数
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問53
一部負担金について正しいのはどれか。
ａ
療養の給付を受けた者は一部負担金を支払わなければならない。
ｂ
年齢、所得を問わず一律割である。
ｃ
一部負担金額が著しく高額となる時は軽減制度がある。
(ａ、ｂ)
問54
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
全国健康保険協会（協会けんぽ）の業務はどれか。
ａ
中小企業の医療保険の保険者である。
ｂ
船員保険制度の健康保険部門を取り扱う。
ｃ
失業保険などの雇用保険部門を取り扱う。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
問55 医療費における薬剤費について正しいのはどれか。
医科薬剤費と薬局調剤分を合算したものである。
薬効分類別の構成割合は入院と入院外でほとんど差がない。
人当たり金額は年齢区分による差はほとんどない。
問56
保険医療について正しいのはどれか。
ａ
保険医療機関は指定を受けなければならない。
ｂ
保険医療機関で調剤を行う薬剤師は保険薬剤師の登録を受けなければならない。
ｃ
保険医療機関と保険薬局はお互いに業務の独立性が求められる。
(ａ、ｂ)
問57
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
保険診療における規定で正しいのはどれか。
ａ
使用できる医薬品は限定されている。
ｂ
保険薬局では注射薬は投薬できない。
ｃ
後発医薬品の使用が推奨されている。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
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問58
診療報酬の支払い方式で外来患者に適用されないものはどれか。
出来高払い
包括払い
ＤＰＣ制度
問59
新薬の薬価算定における類似薬効比較方式で類似薬を選定するのはどれか。
ａ
効能・効果
ｂ
用法・用量
ｃ
薬理作用
(ａ、ｂ)
問60
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
介護保険制度について正しいのはどれか。
ａ
国民は歳から介護保険料を納付する。
ｂ
介護報酬は地域別単価を乗じた額で算定される。
ｃ
利用者負担の割合は要介護度の区分により異なる。
(ａ、ｂ)
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
問61 医薬品副作用被害救済基金設立の契機となった事件の原因薬剤はどれか。
クロロキン
キノホルム
ソリブジン
問62
再審査期間が通常年間となるのはどれか。
希少疾病用医薬品
新有効成分含有医薬品
新効能・効果医薬品
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問63
医療用医薬品（内用固形製剤）の品質再評価で設定されている試験はどれか。
安定性試験
崩壊試験
溶出試験
問64
製薬企業が自社製品に関して日以内に報告しなければならないのはどれか。
ａ
外国の未知・重篤副作用症例
ｂ
外国における販売中止措置
ｃ
副作用の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(ａ、ｂ)
問65
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
企業報告制度における副作用報告期限の時計がスタートする日はどれか。
ＭＲが報告医師から副作用等の発生を聴取した日
ＭＲが報告医師に詳細調査を依頼した日
安全管理部門が詳細調査票を受領した日
問66
ＭＲによる医療機関、薬局等への直接配布を原則としているのはどれか。
ａ
ＤＳＵ
ｂ
イエローレター
ｃ
ブルーレター
(ａ、ｂ)
問67
(ａ、ｃ)
(ｂ、ｃ)
ＭＲの主たる業務について規定しているのはどれか。
ＧＶＰ
ＧＱＰ
ＧＰＳＰ
12
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問68
問69
問70
問71
市販直後調査の実施においてＭＲが行うのはどれか。
実施計画書の作成
医療機関への情報提供
実施に関する記録の保存
ＧＰＳＰについて正しいのはどれか。
製造販売業の許可の要件である。
新薬の承認申請資料の作成に適用される。
製造販売後調査等責任者は、販売部門に属していてはならない。
ＧＰＳＰにおいて規定されているのはどれか。
治験
市販直後調査
特定使用成績調査
製薬協コード・オブ・プラクティスについて正しいのはどれか。
ａ
ＩＦＰＭＡコードとの整合性が保たれている。
ｂ
行政庁の認定を受ける。
ｃ
個別企業がより具体的な基準を定める。
ｄ
違反した会員企業には改善措置が取られる。
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
正
正
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
正
13
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問72
インフォームド・コンセントについて正しいのはどれか。
ａ
患者代理人の同意は認められない。
ｂ
ヒポクラテスの誓いに含まれている。
ｃ
薬害を根絶できる。
ｄ
患者の自律的選択を可能にする。
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
誤
正
誤
誤
誤
誤
正
誤
正
誤
誤
正
誤
誤
誤
誤
正
問73
遺伝子組み換え技術で大量生産できるようになった医薬品はどれか。
ａ
インスリン
ｂ
成長ホルモン
ｃ
骨形成ホルモン
ｄ
抗生物質
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
正
正
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
正
14
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問74
問75
わが国において治験が進みにくい理由はどれか。
ａ
治験にかかるコストが高い。
ｂ
つの医療機関に対象となる患者が多くない。
ｃ
治験に時間を割けない医師が多い。
ｄ
治験参加を希望しない患者が多い。
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
正
正
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
正
正
品質情報に対する品質保証責任者の業務で誤りはどれか。
人の健康に与える影響を適正に評価する。
品質情報に係る事項の原因を究明する。
原因究明の結果を患者に対して報告する。
改善措置を記載した記録を作成する。
製造所の改善状況について実地に確認する。
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問76
法律と禁止される行為の組み合わせで正しいのはどれか。
ａ
独占禁止法
誇大表示
ｂ
景品表示法
カルテル
ｃ
刑法
贈賄
ｄ
国家公務員倫理法
利害関係者からの無償サービスの提供
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
誤
誤
正
誤
正
誤
正
誤
誤
正
誤
正
誤
正
誤
誤
正
正
問77
保険外併用療養に含まれるのはどれか。
ａ
差額ベッド
ｂ
先進医療
ｃ
美容整形
ｄ
人間ドック
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
正
正
正
誤
正
正
正
誤
誤
誤
誤
正
正
誤
誤
正
誤
16
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問78
薬価算定方式における新薬の加算はどれか。
ａ
先駆け審査指定制度
ｂ
小児
ｃ
キット製品
ｄ
市場性
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
誤
誤
正
誤
正
誤
誤
正
正
問79
総括製造販売責任者の業務はどれか。
ａ
安全管理責任者の監督
ｂ
安全管理情報の収集
ｃ
安全確保措置の決定
ｄ
安全確保措置の実施
ａ
ｂ
ｃ
ｄ
正
正
正
誤
正
正
誤
正
正
誤
正
誤
誤
正
誤
正
誤
誤
正
正
17
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問80
医薬品リスク管理計画において、リスク最小化計画に含まれるのはどれか。
副作用・感染症自発報告
使用成績調査
製造販売後臨床試験
外国措置報告
患者への情報提供
以
下
余
白
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