№１６－０４５ ・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ・・・ 2016 年 10 月 使用上の注意改訂のお知らせ 日本薬局方 日本薬局方 カルベジロール錠 カルベジロール錠 慢性心不全治療剤 持続性 高血圧・狭心症治療剤 慢性心不全治療剤／頻脈性心房細動治療剤 日本薬局方 日本薬局方 カルベジロール錠 カルベジロール錠 慢性心不全治療剤／頻脈性心房細動治療剤 持続性 高血圧・狭心症治療剤／頻脈性心房細動治療剤 この度、標記製品の「使用上の注意」を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます。 なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に 際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 １.改訂内容（抜粋） （自主改訂による追記箇所 改 訂 後 下線： 改 、削除箇所 訂 下線： ） 前 2.重要な基本的注意 2.重要な基本的注意 (1)投与が長期にわたる場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心電 (1)投与が長期にわたる場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心電 図、X線等）を定期的に行うこと。また、徐脈となったとき 図、X線等）を定期的に行うこと。また、徐脈となったとき 及び低血圧を起こした場合には、ショックに至る例も報告さ 及び低血圧を起こした場合には、ショックに至る例も報告さ れているので、観察を十分に行い本剤を減量又は中止するこ れているので、観察を十分に行い本剤を減量又は中止するこ と（本項(2)参照）。必要に応じアトロピン硫酸塩、ドブタミ と（本項(2)参照）。必要に応じアトロピン、ドブタミン、イ ン塩酸塩、イソプレナリン塩酸塩、アドレナリン等を使用す ソプロテレノール、アドレナリン等を使用すること。なお、 ること。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。 肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。 (2)～(7) ＜略＞ (2)～(7) ＜略＞ 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ ヒ ド ラ ラ ジ ン 塩 酸 本剤の作用が増強さ ヒドララジン塩酸 塩 れるおそれがある。 塩により、本剤の肝 初回通過効果が減 少し、血中濃度が上 昇する可能性があ る。 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ ヒドララジン 本剤の作用が増強さ ヒドララジンによ れるおそれがある。 り、本剤の肝初回通 過効果が減少し、血 中濃度が上昇する 可能性がある。 ＜裏面につづく＞ －カルベジロール錠「テバ」 1/3－ 改 薬剤名等 クロニジン塩酸塩 訂 後 臨床症状・措置方法 クロニジン塩酸塩中 止後のリバウンド現 象を増強する可能性 がある。 クロニジン塩酸塩か ら本剤へ変更する場 合、クロニジン塩酸 塩を中止した数日後 から本剤を投与す る。また、本剤中止 後数日間はクロニジ ン塩酸塩を中止しな い。 ク ラ ス Ⅰ 抗 不 整 脈 過度の心機能抑制作 薬 用があらわれること ジソピラミド がある。 プ ロ カ イ ン ア ミ 用量を調節する。 ド塩酸塩 等 改 訂 前 機序・危険因子 クロニジン塩酸塩 中止により末梢で のノルアドレナリ ン遊離が増加する が、β遮断薬併用の 場合、ノルアドレナ リンの作用のうち、 α刺激作用が優位 になり、急激な血圧 上昇を起こすと考 えられている。 薬剤名等 クロニジン 臨床症状・措置方法 クロニジン中止後の リバウンド現象を増 強する可能性があ る。 クロニジンから本剤 へ変更する場合、ク ロニジンを中止した 数日後から本剤を投 与する。また、本剤 中止後数日間はクロ ニジンを中止しな い。 相互に心機能抑制 作用を増強すると 考えられている。 クラスⅠ抗不整脈 薬 ジソピラミド プロカインアミ ド アジマリン 等 アミオダロン 過度の心機能抑制作 相互に心機能抑制 用があらわれること 作用を増強すると がある。 考えられている。 用量を調節する。 ア ミ オ ダ ロ ン 塩 酸 心刺激伝導抑制障害 アミオダロン塩酸 塩 （徐脈、心停止等） 塩により、本剤の肝 があらわれるおそれ 初回通過効果が減 がある。定期的な心 少し、血中濃度が上 電図モニターを実施 昇する可能性があ する。 る。 ＜略＞ シメチジン 本剤の作用が増強さ これらの薬剤によ 選 択 的 セ ロ ト ニ ン れるおそれがある。 り、薬物代謝酵素 P450が阻害され、本 再取り込み阻害剤 剤の代謝が抑制さ パロキセチン塩 れる結果、血中濃度 酸塩等 が上昇すると考え られている。 ＜略＞ 利尿降圧剤 降圧作用が増強する 相加的に降圧作用 ことがある。 を増強させる。 併用する場合は用量 に注意する。 交感神経刺激剤 血圧上昇があらわれ 本剤のβ遮断作用 アドレナリン等 ることがある。 により、α刺激作用 が優位になると考 えられている。 非 ス テ ロ イ ド 性 消 本剤の降圧作用が減 非ステロイド性消 炎鎮痛剤 弱 す る お そ れ が あ 炎鎮痛剤は、血管拡 る。 張作用を有するプ ロスタグランジン の合成・遊離を阻害 する。 心刺激伝導抑制障害 （徐脈、心停止等） があらわれるおそれ がある。定期的な心 電図モニターを実施 する。 ＜略＞ シメチジン 本剤の作用が増強さ 選 択 的 セ ロ ト ニ ン れるおそれがある。 再取り込み阻害剤 パロキセチン等 利尿降圧剤 機序・危険因子 クロニジン中止に より末梢でのノル アドレナリン遊離 が増加するが、β遮 断薬併用の場合、ノ ルアドレナリンの 作用のうち、α刺激 作用が優位になり、 急激な血圧上昇を 起こすと考えられ ている。 アミオダロンによ り、本剤の肝初回通 過効果が減少し、血 中濃度が上昇する 可能性がある。 これらの薬剤によ り、薬物代謝酵素 P450が阻害され、本 剤の代謝が抑制さ れる結果、血中濃度 が上昇すると考え られている。 ＜略＞ 降圧作用が増強する 相加的に降圧作用 ことがある。 を増強させる。 併用する場合は用量 に注意する。 ←追記 ←追記 ＜次ページにつづく＞ －カルベジロール錠「テバ」 2/3－ 改 訂 後 改 8.過量投与 (1) ＜略＞ (2)処置：過量投与の場合は、本剤を中止し、必要に応じて胃洗 浄等により薬剤の除去を行うとともに、次のような処置を行 う。なお、本剤は血液透析により除去されにくい。 1)過度の徐脈：アトロピン硫酸塩、イソプレナリン塩酸塩等 の投与や心臓ペーシングを適用する。 2) ＜略＞ 3)気管支痙攣：β2 刺激薬又はアミノフィリンを静注する。 4) ＜略＞ 訂 前 8.過量投与 (1) ＜略＞ (2)処置：過量投与の場合は、本剤を中止し、必要に応じて胃洗 浄等により薬剤の除去を行うとともに、次のような処置を行 う。なお、本剤は血液透析により除去されにくい。 1)過度の徐脈：まずアトロピン硫酸塩水和物（0.25～1mg 静 注）を投与し、さらに必要に応じて塩酸イソプロテレノー ル（初期投与量 25μg を徐々に静注）又はオルシプレナリ ン硫酸塩（0.5mg を徐々に静注）のようなβ刺激薬を投与 してもよい。もしβ刺激薬を増量しなければならない場合 は、血圧が過剰に低下しないように留意すること。 2) ＜略＞ 3)気管支痙攣：β2 刺激薬又はアミノフィリン水和物を静注 する。 4) ＜略＞ ２.改訂理由 「重要な基本的注意」の項の改訂 1)「イソプロテレノール」を別名「イソプレナリン塩酸塩」に改めました。 2)成分名の記載整備を致しました。 「相互作用：併用注意」の項の改訂 1)「交感神経刺激剤」及び「非ステロイド性消炎鎮痛剤」の添付文書に、カルベジロールとの相互作用に関する 記載があることから、本剤においても追記し、注意喚起することと致しました。 2)販売中止に伴い、「クラスⅠ抗不整脈薬」の代表薬剤名から「アジマリン」を削除致しました。 3)成分名の記載整備を致しました。 「過量投与：処置」の項の改訂 1)過度の徐脈に対する処置の記載を見直し、処置薬の投与に関しては、それぞれの薬剤の用法・用量に従うこと に致しました。 2)販売中止に伴い、過度の徐脈の処置薬から「オルシプレナリン硫酸塩」を削除致しました。 3)過量投与時の徐脈に対する処置として、心臓ペーシングを追記しました。 4)成分名の記載整備を致しました。 武田テバDIセンター 0120-923-093 受付時間 9:00～17:30（土日祝日・弊社休業日を除く） 医療関係者向けホームページ https://www.med.takeda-teva.com 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。 －カルベジロール錠「テバ」 3/3－
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