生物学的同等性試験［溶出試験］

ser100BE161608_02380
ser100BE
生物学的同等性試験［溶出試験］
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
セルトラリン錠 100mg「日医工」
1 錠中塩酸セルトラリン 112.0mg（セルトラリンとして 100mg）
セルトラリン錠100mg「日医工」の生物学的同等性は，
「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同
等性試験ガイドライン」に従って溶出試験により標準製剤（錠剤, 50mg）との同等性を検証した。
製剤の処方変更水準と要求される試験
処方変更水準
B 水準
要求される試験
｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣の溶出試験
溶出試験条件
装置
日本薬局方溶出試験法パドル法
液量
温度
900mL
37±0.5℃
溶出試験結果
回転数
試験液
定
pH1.2
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品
の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあった。ま
た，最終比較時点(45分)における本品の個々の溶出率は，本品の平
均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で，±25%の
範囲を超えるものがなかった。
pH5.0
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品
の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあった。ま
た，最終比較時点(30分)における本品の個々の溶出率は，本品の平
均溶出率±12%の範囲を超えるものが12個中1個以下で，±25%の
範囲を超えるものがなかった。
pH6.8
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品
の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあった。ま
た，最終比較時点(240分)における本品の個々の溶出率は，本品の
平均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で，±25%
の範囲を超えるものがなかった。
水
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品
の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあった。ま
た，最終比較時点(120分)における本品の個々の溶出率は，本品の
平均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で，±25%
の範囲を超えるものがなかった。
pH6.8
標準製剤の平均溶出率が約60%及び85%となる2時点において，本
品の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にあった。
また，最終比較時点(30分)における本品の個々の溶出率は，本品の
平均溶出率±15%の範囲を超えるものが12個中1個以下で，±25%
の範囲を超えるものがなかった。
50rpm
100rpm
判
セルトラリン錠100mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤（錠剤, 50mg）と比較した結果，上記すべての条
件において「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合したこと
から，生物学的に同等とみなされた。
セルトラリン錠 100mg「日医工」
1/2
ser100BE161608_02380
ser100BE
溶出率(%)
溶出率（%）
pH1.2 (50rpm)
100
100
75
75
pH5.0 (50rpm)
50
50
セルトラリン錠100mg「日医工｣
25
セルトラリン錠100mg「日医工｣
25
標準製剤（錠剤，50mg）
標準製剤（錠剤，50mg）
0
0
0
15
30
0
45
10
溶出率（%）
20
30
時間（分）
時間（分）
溶出率（%）
pH6.8（50rpm）
100
100
75
75
50
水（50rpm）
50
セルトラリン錠100mg「日医工｣
25
セルトラリン錠100mg「日医工｣
25
標準製剤（錠剤，50mg）
標準製剤（錠剤，50mg）
0
0
0
40
80
120
160
200
240
0
時間（分）
溶出率（%）
30
60
90
120
時間（分）
pH6.8 (100rpm)
100
75
50
セルトラリン錠100mg「日医工｣
25
標準製剤（錠剤，50mg）
0
0
10
20
30
時間（分）
セルトラリン錠 100mg「日医工」
2/2

Download Report