溶出試験

lan30DTBE121302_09230
lan30DTBE
溶出試験
プロトンポンプ・インヒビター
ランソプラゾールカプセル 30mg「日医工」
1 カプセル中ランソプラゾール 30mg（内容物：腸溶性顆粒）
溶出試験条件
装置
日本薬局方溶出試験法パドル法
液量
900mL
温度
37±0.5℃
溶出試験結果
回転数
試験液
判
定
pH1.2
標準製剤および本品はともに溶出はほとんど認められず，全ての測定時点にお
いて本品の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率の±8％の範囲にあった。
pH6.0
標準製剤が360分における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す時点，及び，360
分において，本品の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±8%及び±15%の範囲
にあった。
pH6.8
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出率
は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。
－
（腸溶性製剤の場合，
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」では
試験液はpH1.2，6.0，6.8のみ）
50rpm
100rpm
pH6.0
f2関数の値は50以上であった。
ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤と比較した結果，上記すべての試験液に
おいて「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。
ランソプラゾールカプセル 30mg「日医工」
1/2
lan30DTBE121302_09230
lan30DTBE
pH1.2（50rpm）
溶出率(％)
pH6.0（50rpm）
溶出率(％)
100
100
80
80
60
60
40
ランソプラゾールカプセル30mg｢日医工｣
40
ランソプラゾールカプセル30mg｢日医工｣
20
標準製剤（カプセル剤，30mg）
20
標準製剤（カプセル剤，30mg）
0
0
30
60
90
0
120
0
60
120
時間(分)
300
360
pH6.0（100rpm）
溶出率(％)
100
100
80
80
60
60
40
40
ランソプラゾールカプセル30mg｢日医工｣
20
標準製剤（カプセル剤，30mg）
ランソプラゾールカプセル30mg｢日医工｣
20
240
時間(分)
pH6.8（50rpm）
溶出率(％)
180
標準製剤（カプセル剤，30mg）
0
0
0
15
30
45
60
75
0
90
60
120
180
240
300
360
時間(分)
時間(分)
ランソプラゾールカプセル 30mg「日医工」
2/2

Download Report