— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。— 再審査結果／使用上の注意改訂のお知らせ 高親和性ARB／持続性Ca拮抗薬配合剤 オルメサルタン メドキソミル／アゼルニジピン配合錠 処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること 2016 年 11 月 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配、ご厚情を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、このたび高親和性 ARB ／持続性 Ca 拮抗薬配合剤「レザルタス® 配合錠 LD」及び「レザ ルタス® 配合錠 HD」につきまして、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律の規定による再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）イからハのいずれにも該当しない（カテゴリー 1） とされ、平成 28 年 9 月 30 日付薬生審査発 0930 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査 管理課長通知「新医薬品等の再審査結果 平成 28 年度（その 2）について」にて再審査結果が公示 されました。公示に基づく「効能 ･ 効果」、「用法 ･ 用量」に変更はございませんので、お知らせ 申し上げます。 また、「使用上の注意」を一部改訂いたしましたので、今後のご使用に際しご参照いただきたく 併せてお知らせ申し上げます。 今後も本剤の適正使用に関する情報の収集・提供に努めてまいりますので、ご指導賜りますよ う何卒宜しくお願い申し上げます。 謹白 再審査結果のお知らせ 【経緯】 「レザルタス® 配合錠 LD」及び「レザルタス® 配合錠 HD」は 2010 年 1 月に製造販売承認を取得し、 4 年間の再審査期間終了後、2014 年 4 月に再審査申請を行いました。 なお、本剤の「効能 ･ 効果」、「用法 ･ 用量」を以下に示しておりますのでご参照ください。 再審査結果 現 行 【効能・効果】 現行通りで変更なし 【効能・効果】 高血圧症 【用法・用量】 現行通りで変更なし 【用法・用量】 通常、成人には 1 日 1 回 1 錠（オルメサルタン メド キソミル／アゼルニジピンとして 10mg/8mg 又 は 20mg/16mg）を朝食後経口投与する。本剤は高血圧 治療の第一選択薬として用いない。 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここに ご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。 －1－ — 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。— 使用上の注意改訂のお知らせ 1．改訂の概要 ≪自主改訂≫ 「副作用」の項の副作用発生状況の概要を修正しました。 2．改訂内容 〔（ ）自主改訂、（ ）削除〕 改 訂 後 改 訂 前 4．副作用 4．副作用 （現行通り） （略） 使用成績調査（観察期間：12 週間）3,686 例中、 使用成績調査（観察期間：12 週間）3,691 例中、 副作用（臨床検査値異常を含む）は 63 例（1.7%） 副作用（臨床検査値異常を含む）は 63 例（1.7%） に認められ、引き続き実施された特定使用成績 に認められ、引き続き実施された特定使用成績 調査（観察期間：使用成績調査の観察期間を含 調査（観察期間：使用成績調査の観察期間を含 む 12 ヵ月間）では 108 例（2.9%）に認められた。 む 12 ヵ月間）では 108 例（2.9%）に認められた。 その主なものは、浮動性めまい（0.5%）、血圧低 その主なものは、浮動性めまい（0.5%）、血圧低 下（0.4%）、低血圧（0.4%）であった。 下（0.4%）、低血圧（0.4%）であった。 〔再審査終了時〕 〔再審査申請時〕 3．改訂理由 【自主改訂】 「副作用」の項の副作用発生状況の概要に再審査申請時の製造販売後調査のデータを記載して いましたが、再審査終了時の解析結果に基づき変更しました。 ☆ 本 剤 の 添 付 文 書 に つ い て は、PMDAホ ー ム ペ ー ジ「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」（ http://www. pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html） 及 び 弊 社 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www. medicallibrary-dsc.info）に掲載しておりますので、 ご参照いただきますようお願い申し上げます。 〈製品情報お問い合わせ先〉 第一三共株式会社 製品情報センター TEL : 0120−189−132 〔受付時間 9 : 00〜17 : 30 （土、 日、 祝祭日、 当社休日を除く） 〕 －2－ RZT7OS0301 2016年11月作成
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