Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3 T Siemens
0T
Variety 16-Channel
Multipurpose Coil
1.5T/3T Siemens
0T
0T
画像診断用
操作マニュアル
第4版
発効日2016年9月
技術変更は当社に帰属します。
内容
内容
1
内容 一般情報..................................................4
2
使用目的 ..................................................... 6
2.1
使用目的 ...................................................... 6
2.2
禁忌 .......................................................... 6
3
動作原理 ..................................................... 7
3.1
安全構想 ...................................................... 7
4
操作記述 ..................................................... 8
4.1
4.1.1
定義および記号 ................................................ 8
定格銘板 .................................................... 100
4.2
システム コンポーネント ..................................... 100
4.3
他の機器との組み合わせ ...................................... 111
5
起動 ........................................................ 12
5.1
概要 ......................................................... 12
5.2
安全情報 ..................................................... 15
5.3
コイルの準備 ................................................. 17
5.4
5.4.1
5.4.2
Siemens Spine Coil（シーメンス スパインコイル）の取り外し .... 19
Avanto / Espree / Trio / Verio ............................... 19
Aera / Skyra ................................................. 25
5.5
5.5.1
5.5.2
コイルの位置決め ............................................. 30
診断応用分野 ................................................. 31
コイルスロットの配置 ......................................... 39
6
洗浄および消毒 ............................................. 411
7
メンテナンス、保管、廃棄物処理 .............................. 46
7.1
機能テスト ................................................... 47
7.2
保管: ....................................................... 544
7.3
廃棄物処理 ................................................... 54
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
2
内容
8
技術仕様 .................................................... 55
8.1
過去の機器データ ............................................. 55
8.2
パフォーマンスデータ ......................................... 56
8.3
8.3.1
8.3.2
部品リスト ................................................... 57
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T 117235 の納入品目 .. 57
Variety 16-Ch マルチパーパスコイル 3T 117234 の納入品目 ...... 58
8.4
アクセサリ ................................................... 59
9
重要なアドレス ............................................. 611
10
トレーニングの概要 .......................................... 62
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
3
一般情報
1
一般情報
この高品質な医療機器の故障のない操作を安全に行っていただくために、本取扱説
明書をよくお読みになったうえ、その指示に従ってください。また、以下の情報に
特に注意を払ってください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は以下の MRI システムで使用することが
できます。
SIEMENS スキャナー用 117235 Variety 16-Chan
nel Multipurpose Coil 1.5T
Avanto、 Espree、 Symphony a
TIM System、 Aera
SIEMENS スキャナー用 117234 Variety 16-Chan
nel Multipurpose Coil 3T
Trio a TIM System、 Verio a
TIM System、 Skyra、 Prisma
お使いの Variety 16-Channel Multipurpose Coil におけるさらなる開発または新
しいアクセサリーに関する最新情報の受信をご希望される場合は、メールにお使い
のコイルのシリアル番号を明記の上、 までお知らせください。
39Tmri@n oras.d e39T
患者の検査のために本装置をご使用いただく前に、ファントムを使用して機器のト
レーニングを完了する必要があります。
適用条件は、製品寿命に大きな影響を及ぼします。これらの条件は使用者により大
きく異なるため、私たちの立場からの寿命の推定は不可能です。考慮されなければ
ならない最も重要な要因は、使用頻度および準備工程（洗浄、消毒、滅菌）です。
特にフレックスコイルの使用頻度だけでなく、アプリケーションの種類（例、検査
する解剖学的構造に応じた曲げ半径）は、フォームパッド内部にコーティングされ
たプリント回路基板の寿命に大きな影響を及ぼします。
このことは、頻繁に使用していると、視覚的な使用の跡が現れるフレキシブルコイ
ルと共通しています。視覚的な跡は、機能に影響を及ぼすことはありません。
使用者が用途を考慮に入れ、各使用の前のすべての目視検査に関して取扱説明書に
記載されている警告および措置に注意を払っている限り、重大な危険性はありませ
ん。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
4
一般情報
注記
オペレーター、患者および第三者に対する MRI 装置メーカーの
安全情報および指示に必ず注意を払い、従うようにしてくださ
い。
処方箋がある場合のみの使用
国別の法律により、本装置の販売は医師の指示によるもの、ま
たは、本機器の使用、または使用の指示を行う国の法律による
免許をもった他の医師の記述的表記によるものに限定されてい
ます。
C32
本機器は、免許を持った医療従事者、または処方箋あるいは購
入する免許を持った医師の指示を受けた者へのみ販売すること
ができます。
機器の破損
コイルは曲げたり、曲げたまま保管してはいけません。
エラー処理は、機器の永久的な損傷に繋がる恐れがあります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
5
使用目的
2
使用目的
2.1
使用目的
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T and 3T の用途は、磁気共鳴画像と併
用した、MRI システムを用いた診断のための人体画像です。使用は医療の場の専門
家のみに許可されています。
2.2
禁忌
すべての患者の検査は、メーカーによって提供された情報に従い、MRI 機器の付近
でも禁忌である本システムで禁忌です。
さらに、臨床像が不明確または不鮮明な場合、責任は検査を行う医師が負うことに
なります。
注記
使用者、患者、および第三者は、 MRI 機器のメーカからの安
全情報および指示に注意し、従う必要があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
6
動作原理
3
動作原理
本文書に記載されている Variety 16-Channel Multipurpose Coil は1.5T又は3Tの
電界強度を有するSIEMENS MRIシステムで使用するように、機種に応じて設計されて
います。コイルシステムは、水素 -(¹-H) 原子核からの高周波信号を受信する受信
コイルとしてのみ機能します。水素原子核は、MRT 機器の送信コイルによって歳差
運動に誘導されます。磁化工程は、MRT システムでデジタル化および処理される Va
riety 16-Channel Multipurpose Coil に電位差を誘導します。
可変機械的補助システムのおかげで、このコイルは内耳、頸動脈、顎骨、または、
整形外科分野における指、手首、肘、肩、膝、足首、つま先の画像診断をはじめと
する幅広い検査に使用することができます。
3.1
安全構想
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は、他の MRI 局所コイルと同じ多段安全
構想の対象であり、患者の危険をできる限り最小限にするヒューズが備わっていま
す。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
7
装置記述
4
操作記述
4.1
定義および記号
以下の記号は、Variety 16-Channel Multipurpose Coil または操作手引きで使われ
ています。
ISO 7000-2493
品目番号
ISO 7000-2498
シリアル番号
ISO 7000-3082
メーカー
ISO 7000-2497
製造年月
EN ISO 7010-M002
操作マニュアル
EN ISO 701-M002 の要件に従い、すべての
レーザー は、技術的実行不可能のため
に、青色の代わりに灰色でのみ実行する
ことができます。
3 9 T 彫 刻 3 9 T
ISO 7000-0434B
注意、付属書類をお読みください。
IEC 60417-5172
絶縁保護
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
8
装置記述
IEC 60417-5333
BF タイプ
指令 2002/96/EC
廃棄物は家庭ごみと一緒に、例えば地方
自治体の収集場所に廃棄することはでき
ません。
ISO 780
ここより上
DIN 55402
ISO 7000-0621
壊れ物取扱注意
ISO 7000-0626
湿気厳禁
ISO 7000-0632
温度限界
医療機器に関する1993年6月の理事会指令
93/42/EEC の必須要件に準拠
軽傷を負うまたは物的損害につながる可
能性が想定される危険に関する警告
死亡または重症を負う可能性が想定され
る危険に関する警告
製品の最適な使用に関する情報
次のページでは、お使いの製品の当社の各種定格銘板を入手していただける場所が
記載されています。上記の記号に加え、モデル名ならびに製品およびシリアル番号
を入手することができます。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
9
装置記述
4.1.1 定格銘板
レーザー彫刻はシールドトラップハウジングの半分の位置にあります。表示に関す
る用語「16Ch」は、2つの同一ハーフコイルのそれぞれのハーフコイルの標準配信が
8 チャンネルを含むことを指します。
4.2
システム コンポーネント
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は以下のコンポーネントで構成されていま
す。
118398 Variety ポジショニングえイド マルチ
117410 Variety 16-Channel マルチパーパスコイル 1.5T
または117404 Variety 16-Channel マルチパーパスコイル 3T
117407 操作マニュアル
117542 ベルクロ・ファスナ
ー 300
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
パーパス
117981 Variety Clip
118408 ベルクロ・ファスナー 500 back to back
117530 ベルクロ・ファスナー
500
10
装置記述
4.3 他の機器との組み合わせ
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は以下の MRI システムで使用することが
できます。
Siemens 1.5T:
Avanto、Espree、Symphony a TIM System、Aera
Siemens 3T:
Trio a Tim System、Verio a Tim System、Skyra、Prisma
身体的危害
また、 MR-互換アクセサリは、患者および使用者への障害を引
き起こす可能性があります。アクセサリメーカーの指示に従っ
てください。使用者または患者への障害を引き起こす可能性の
あるこれらの指示への不遵守。
警告
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は本操作マニュアル
に記載されている組み合わせ、および付属の機器ならびにNORA
S MRI products GmbH社のアクセサリのコイルでのみ使用する
ことができます。他のアクセサリの使用は、 NORAS MRI produ
cts GmbH社の書面による承諾がある場合のみ許可されていま
す。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
11
起動
5
起動
5.1
概要
機器を使用する前に、各オペレータの方は本操作マニュアルを必ず読んでください。
このシステムの適切な取扱いに精通するように、システムを用いたトレーニングに
参加だけではなく、その使用に慣れるためにファントムを用いてトレーニングをし
てください。
機器の破損
トレーニングを受けた要員のみ、Variety 16-Channel Multipu
rpose Coil の操作に割り当てることができます。
誤った操作をされますと、機器 / コイルに永久的な損傷を与
える可能性があります。
機器の損傷 / コイルの誤り
使用者は、機器を使用する前に詳細なトレーニングを受ける必
要があります（既存のコンポーネントの要因のトレーニン
グ）。
身体障害
トレーニングを受けた要員のみ、Variety 16-Channel Multipu
rpose Coil の操作に割り当てることができます。
誤った操作をされますと、使用者や患者に身体障害（例えば挫
傷）を与える可能性があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
12
起動
感染の危険性
機器やその部品の起動の前に、すべてのコンポーネントを第6
章 “洗浄および消毒”で説明されているように処理する必要
があります。
上記の指示に従わない場合は、患者の感染につながる可能性が
あります。
患者の身体的危害
コイルをご使用前に、傷ついた皮膚表面を滅菌ドレープで覆う
必要があります。
注記
オペレーター、患者ならびに第三者に対する MRI 装置メーカ
ーの安全情報および指示に必ず注意を払い、従うようにしてく
ださい。
患者の身体的危害
患者の検査の前に、システム コンポーネントの入念な目視検
査を行う必要があります。破損した部品は尖っている場合があ
り、患者や使用者への傷害につながる可能性があります。
異常または損傷が発見された場合、システムを使用することは
避けてください。破損したコイルはご使用いただけません。欠
陥のあるコイルでの画像の生成を避けてください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
13
起動
取扱い
誤った取扱いにより、コイルや接続ケーブルの損傷につながる
可能性があります。
フレキシブルコイルのループは、機械的ストレスを受けてはなりません（例えば、
コイルの運搬 / 持ち上げ、またはベルクロストリップを使用した患者の身体へのコ
イルの固定）。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
14
起動
5.2
安全情報
Variety 16-Channel Multipurpose Coil をご使用になる際は、以下の安全情報に従
ってください。
•
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は、麻酔薬などの可燃性の麻酔薬や
可燃性ガスの存在下で、爆発の危険にさらされた場所での操作には適してい
ません。
•
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は、（環境制御された、電気的に保
護された）特別な検査室での MRI 機器での使用のために設計されています。
•
MRI 機器の動作原理を熟知している医療技術者、ならびに NORAS MRI produc
ts製 Variety 16-Channel Multipurpose Coil の機能と使用を熟知している
要員、または責任能力のある会社の代表者に限り使用することができます。
•
このコイルは、NORAS MRI products から提供されたアクセサリと組み合わせ
てのみ使用することができます。NORAS MRI products の書面による承認を得
た場合のみ、他のメーカーから提供されるアクセサリとともにこのコイルを
使うことができます。
•
ハウジングまたはその接続ケーブルへの視認できる損傷があるコイルの使用
を避けてください。
•
使用者が Variety 16-Channel Multipurpose Coil を開けることは避けてく
ださい
コイルの不適切な固定
コイルは、検査中の身体部位に適切に固定してください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
15
起動
システムの永久的な損傷
システムはトレーニングを受けた医療従事者によってのみ組み
立てできます。
トレーニングを受けていない要員による不適切な組み立ておよ
び誤った操作は、オプションのコンポーネントの個々の部品に
永久的な損傷を与える可能性があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
16
起動
5.3
コイルの準備
治療期間の延長または終了
コイルの接続中は、適切な接触が行われていることを確認し
てください。MRI の画面を確認してください。
コイルペアが適切に接続されていない場合は、画像を生成す
ることはできません。
患者の身体的危害
ベルクロテープははみ出さないようにしてください。さもなけ
れば、MR テーブルの引き込み中にクランプする可能性があり
ます。
破壊の危険性
コイルの浸漬槽または流水下での洗浄は避けてください。
洗浄および消毒の指示に従わないことにより、コイルの損傷を
引き起こす可能性があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
17
起動
機器の損傷 / コイルの誤り
プラグの取り外しは、プラグカバー自体を押すだけです。プラ
グやケーブルを引っ張ることは避けてください！
さもなければ、ケーブルの亀裂やプラグの割れにつながる可能
性があります。欠陥のあるコイル（ケーブルおよびプラグを含
む）のご使用は避けてください！
機器の損傷 / コイルの誤り
ケーブルまたはプラグの上にコイルを持っていかないでくださ
い。また、ケーブルをもつれを避けてください。
誤った操作をされますと、機器 / コイルに永久的な損傷を与
える可能性があります。
誤ったコンポーネントの使用
NORAS により提供される本操作マニュアルに記載、および説明
されていないコンポーネントの使用は、固く禁じられていま
す。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
18
起動
5.4
Siemens Spine Coil（シーメンス スパインコイル）の取
り外し
5.4.1
Avanto / Espree / Trio / Verio
Siemens Spine Coil の初期位置。
下部および上部の追加クッションを取り外します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
19
起動
両側の Spine Coil プラグを緩めます。
下部先端にある Spine Coil の凹部にケーブルコネクタを差し込みます。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
20
起動
検査寝台から Spine Coil を取り外します。
Spine Coil の安定。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
21
起動
検査寝台に位置決めクッション（シーメンスのオリジナル）を配置します。
頭部にプラスチックカバー（シーメンスのオリジナル）を挿入します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
22
起動
3部構成のクッション（シーメンスのオリジナル）を適用します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
23
起動
Siemens Spine Coil を取り外した後の初期位置。
ここで、 NORAS のお客様用コイルを接続することができます。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
24
起動
5.4.2
Aera / Skyra
Siemens Spine Coil の初期位置。
下部および上部の追加クッションを取り外します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
25
起動
下部先端の中央にあるロックボタンを押して、Spine Coil を解除します。
検査寝台から Spine Coil を取り外します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
26
起動
Spine Coil の安定。
MR テーブル（シーメンス・オリジナル）にクッションを適用します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
27
起動
頭部にスポンジカバー（シーメンス・オリジナル）を挿入します。
3部構成のクッション（シーメンス・オリジナル）を適用します。
Siemens Spine Coil を取り外した後の初期位置。
ここで、 NORAS のお客様用コイルを接続することができます。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
28
起動
2つのご希望のスロットで、2つのアダプターボックス（シーメンス・オリジナ
ル）を接続します。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
29
起動
5.5
コイルの位置決め
Variety 16-Channel Multipurpose Coil は、多くの異なる身体部位の検査に使用す
ることができる多機能コイルです。
例えば、手首、細い肘、足首、表面配列などで使用される単一ハーフコイルとして、
または膝、肩、太い肘、足首などで使用される一体型ハーフコイルとして使用する
こともできます。
コイルは ベルクロストラップによって身体に固定します。
また、患者をより落ち着けるように、通常の位置決め補助（スポンジウェッジ、ク
ッション、カバー、土嚢など）を使用してください。
NORAS MRI products GmbH社はまた、当社の Variety 16-Channel Multipurpose Coi
l で使用される、特定の解剖学的構造における専用位置決め補助を提供しています。
以下、いくつかの個々の身体部位におけるコイルの適用を例示的に表示しています。
各患者の検査の前後に、消毒ティッシュ（わずかに湿った、または乾いたティッシ
ュ）を使ってコイル表面の消毒を行ってください。また第 6章 “洗浄および消毒”
をご覧ください！
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
30
起動
5.5.1
診断応用分野
5.5.1.1膝/足首
専用位置決め補助は膝または足首の検査で使用するようになっています。2つのハ
ーフコイルはその後、左側と右側の2つのスロットを使用して MR テーブルに接続
します(Aera / Skyra には2つの TIM アダプターインターフェイスの使用が必要で
す）。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
31
起動
レーザーサイトによる磁石でのコイルの位置決め。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
32
起動
5.5.1.2肘
コイルコネクターを、TIM アダプターボックス（Aera および Skyra に適用される）
に差し込みます。
Avanto 、 Espree 、 Symphony a TIM 、 Trio a TIM 、 Verio a TIM システム で
の コイルコネクタは、 MR テーブルのスロット に 直接挿入することができま
す。
35T
35T
35T
35 T
35T
35T
35 T
35T
35T
35T
35T
35T
35 T35T
35 T
35T
35T
35 T
35T
35 T
35T
35 T
35T35 T
35T
35T
35 T
35T
35T
35T
35T
35T
35T
35T
図 1
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
図 2
図 3
33
起動
図 1、2、3:プラグ RX コネクタ TIM
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
34
起動
5.5.1.3頚動脈
P
コイルの半分を同時に使用する必要がある場合は、2つの TIM アダプタボックスを
使用してください。
解剖学的構造に応じて、Variety Coil を患者の身体に固定する必要があります（例
えばベルクロストラップを用いて）。必要に応じて、土嚢を用いて安定させる必要
があります。
個々の解剖学的構造に応じて、補助（クッション、ウェッジ、土嚢など）により患
者を快適に配置する必要があります。
ケーブルが互いに交差しないように、または輪にならないように注意してください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
35
起動
5.5.1.4手/手首
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
36
起動
レーザーサイトによる磁石でのコイルの レーザーサイトはコイルの中心に合わせ
位置決め。
る必要があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
37
起動
5.5.1.5肩
コイル上の追加の土嚢はさらなる安定性をもたらします。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
38
起動
5.5.2
コイルスロットの配置
コイルスロットは検査寝台の足元および頭部の先端に配置します。
検査寝台のスロット配置
(1)
スロット 1:
8 チャンネル
(2)
スロット 2:
4 チャンネル
(3)
スロット 3:
6 チャンネル
(4)
スロット 4:
8 チャンネル
(5)
スロット 5:
4 チャンネル
(6)
スロット 6:
6 チャンネル
(7)
スロット 7:
6 チャンネル
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
39
起動
(8)
スロット 8:
8 チャンネル
(9)
スロット 9:
6 チャンネル
(10)
スロット 10:
8 ｃｈ
コイルの正しい接続
正しいコイルスロットを選択するように、十分ご注意くださ
い。8 ｃｈ コイルはスロット 1、 4、 8、10にのみ挿入するこ
とができます。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
40
洗浄および消毒
6
洗浄および消毒
警告:
記載されているように指示に従う必要があります。
不適切な洗浄または消毒をした場合、感染の危険性を負わざる
を得ません。洗浄および消毒の指示に従わなかった場合、コイ
ルの損傷を引き起こす可能性があります。
洗浄の指示に従わなかった場合、システムが壊れる恐れがあり
ます。不適切な消毒による損傷に対する保証サービスは提供し
ていません。
常に保護手袋を着用し、慎重にB型肝炎およびHIウイルスの適
用時間（それぞれの消毒液の使用における指示を参照）に従っ
てください。
再 処 理 に 関 す る 頻繁な処理はこれらの製品に影響（変色）を及ぼす可能性があ
制限事項:
りますが、製品の機能には影響を及ぼすことはありません。
交換部品は、NORAS MRI products GmbH社よりご購入いただけ
ます。
感染の危険性
機器やその部品の起動の前に、すべてのコンポーネントを
「洗浄と消毒」の章に記載されているように処理する必要があ
ります。
上記の指示に従わなかった場合は、患者の感染につながる可能
性があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
41
洗浄および消毒
衛生
所定の拭き取り消毒にかかわらず、二重の安全のために、コイ
ルと皮膚表面の間に無菌MR互換を挿入することをお勧めしま
す。
通常、使用者には衛生に対して責任があります。
注記
常に保護手袋を着用し、慎重にB型肝炎およびHIウイルスの適
用時間（それぞれの消毒液の使用における指示を参照）に従っ
てください。
使用法
使用時:
U
使い捨ての布 / 紙ワイプで過剰な汚れを除去します。
封じ込めおよび搬 特定の要件はありません。使用後できるだけ早く製品を再処理
送:
することをお勧めします。製品は密閉容器で搬送される必要が
あります。
U
洗浄の準備:
U
特定の要件はありません。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
42
洗浄および消毒
洗 浄および消 毒: 装置:
以下のみでの使用:
マニュアル:
消毒:例、Sekusept® PLUS (Ecolab) 4.0 v コ イ ル 表 面 、 コ イ
Variety 16-Chann ol %, Korsolex® Plus 3.0 vol % を使用 ルケーブル
el Multipurpose した15分間の露出。このために、ロベル
Coil の浸漬浴お ト・コッホ研究所 (RKI)から発売されてい
よび流水での洗浄 る す べ て の 無 ア ル デ ヒ ド 表 面 消 毒 剤
は 避 け て く だ さ を、ラベルの指示に従って使用すること
い。
ができます。
U
U
U
溶剤は、糸くずの出ない布を使って表面
に分布する必要があります。消毒剤は汚
拭き取り消毒のみ れ粒子を透過し、機械的な力（圧力、磨
許 可 さ れ て い ま 耗）により効果的な洗浄を保証します。
す。
さらに、拭き取り動作により、消毒剤に
耐性のある胞子が確実に取り除かれま
す。他の場所への胞子の拡散を防止する
ために、布は消毒後に交換する必要があ
ります。それに加え、拭き取り溶剤を定
期的に新しいものに換えることは不可欠
です。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
43
洗浄および消毒
破壊の危険性
コイルの浸漬槽または流水下での洗浄は避けてください。
洗浄および消毒の指示に従わなかった場合、コイルの損傷を引き起
こす可能性があります！
破壊の危険性
コイルの浸漬槽での洗浄は避けてください。
洗浄および消毒の指示に従わなかった場合、コイルの損傷を引
き起こす可能性があります！
破壊の危険性
洗浄および消毒の指示に従わなかった場合、コイルの損傷を引き
起こす可能性があります！
不適切な消毒による損傷に対する保証サービスは提供していませ
ん。不適切な消毒は機器の故障の原因となる可能性があります。
破壊の危険性
洗浄および消毒の指示に従わなかった場合、コイルの損傷を引き
起こす可能性があります！
不適切な消毒による損傷に対する保証サービスは提供していませ
ん。不適切な消毒は機器の故障の原因となる可能性があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
44
洗浄および消毒
メンテナンス、点検、試 損傷した部品は廃棄する必要があります。
験:
すべての部品:磨耗や損傷がないか目視点検してくださ
い。
保管:
安全で乾燥した埃のない、遮光した環境に保管してく
ださい。
メーカーのお問い合わせ 第9章を参照してください。
先
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
45
メンテナンス、保管、廃棄物処理
7
メンテナンス、保管、廃棄物処理
ご使用前に、Variety 16-Channel Multipurpose Coil のすべての部品を目視点検す
る必要があります。
パッドコイル
破損および亀裂がないか確認して
ください。
ケーブルおよびプラグ
破損した製品はご使用いただけません。このような場合には、NORAS MRI products
GmbH社までお問い合わせください。
洗浄および消毒の指示に従ってください！
当社は、MRIシステムの指定されたテストプログラムを使用して、月単位でコイルの
単一チャンネルのテストを実施することをお勧めします。
患者の傷害
それぞれの患者の検査に先立ち、すべての目視検査は必須で
す。
異常または損傷が発見された場合、コイルを使用することは避
けてください。破損した部品は尖っている場合があり、患者や
使用者への傷害につながる可能性があります。破損したコイル
の使用、および欠陥のあるコイルを使った画像の生成は避けて
ください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
46
メンテナンス、保管、廃棄物処理
7.1
機能テスト
コイルの故障の疑いがある場合、オペレーターは以下の機能テストを実行すること
ができます。
最初に、サポートクッションにハーフコイルを1つ配置します。
ベルクロストリップ（下図を参照）を使って、標準 Siemens 2000ml ファントムボト
ルの周りをコイルをしっかりと固定します。
機能テストの開始に先立ち、コイルコネクターを差し込む必要があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
47
メンテナンス、保管、廃棄物処理
測定の準備のために、まずレーザーサイトをボトルの中心に合わせ、コイルを ISO
センターに輸送します。
以下の測定は両方のハーフコイルで実行される必要があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
48
メンテナンス、保管、廃棄物処理
通常のローカライザーシーケンス測定を行います。
続いて、標準 Siemens 「sn」測定シーケンスの一部をコロナル方向のファントムボ
トルの中央に配置します。よりよく理解するために: ハーフコイルは 、 ここで 最初
の MR 画像で示されるファントムボトルの下に配置されます 。
35T
35T
35T
35T
35T
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
49
メンテナンス、保管、廃棄物処理
このシーケンスは以下を参照ください。
„Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn“
シーケンス:
Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
50
メンテナンス、保管、廃棄物処理
機能 „save uncombined“（一体化しない）を選択します。
一体化しない
さらに、コイル要素はコイルオプションで選択する必要があります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
51
メンテナンス、保管、廃棄物処理
これで、測定を開始することができます。
各チャンネルの信号が出た場合、それぞれのハーフコイルでおおよそ次の結果が発
生する必要があります。
図は、ハーフコイルの全 8 チャンネルが合理的な信号を受信することを示していま
す。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
52
メンテナンス、保管、廃棄物処理
この図は、1つのハーフコイルの全 8 チャンネルからの結合信号を示しています。
測定中に生成された画像が上記と大幅に異なって表示される場合は（例えば、画像
に筋が入る、またはが信号が明らかに弱いチャンネルがある）、コイルに欠陥があ
る可能性があります。このような場合には、NORAS MRI products GmbH社までお問い
合わせください。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
53
メンテナンス、保管、廃棄物処理
7.2
保管:
Variety 16-Channel Multipurpose Coil を使用していない時は、MRT 室の保管用に
設けられた棚に保管することをお勧めします。
機器は使用後、乾燥した状態および室温{最低 14 F (-10°
C), 最高 104 F (40°C)} で、埃のない、UV放射線から保護
された場所に保管する必要があります。
破壊
コイルは曲げたり、よじれたまま保管しないでください。さも
なければ、コイルループの破損につながる恐れがあります。
7.3
廃棄物処理
システムコンポーネントの製造に使われるすべての材料は、好都合なことにリサイ
クルすることができるため、廃棄の際に特別、または異常な危険性を生じることは
ありません。
上述のように、感染の危険を排除するために、システムは廃棄前に消毒する必要が
あります。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil の廃棄物は、メーカーに返す必要がありま
す。
当社はご要望に応じ、廃棄に関する追加詳細をご提供いたします。
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
54
技術仕様
8
技術仕様
8.1
過去の機器データ
記号表示（モデル/タイプ）
製品タイプ / 機器タイプ（UMDNS / DIMDI
に準拠）
Variety 16-Channel Multipurpose Co
表面コイル、MR (17-542)
il 1.5T
Variety 16-Channel Multipurpose Co
il 3T
メーカー:
サプライヤー:
NORAS MRI products GmbH
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstrasse 4
Leibnizstrasse 4
97204 Hoechberg
97204 Hoechberg
ドイツ
ドイツ
動作タイプ
テスト / コントロール (時間制限 / タイ
プ)
アクティブ
非アクティブ
製品クラス / デバイスクラス
メーカーから提供される情報による使用目
的:
IIa (MDD 添付書類 4、第3章、第3
MRT での画像診断に使用される 2 x 8 ch
節、第3.2項、規定10)
コイルシステム
ノ ー テ ィ フ ァ イ ド ボ デ ィ （ 通 知 機 シリアル番号
関）の識別番号
1001 増分
(
-マーキング):
0123
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
55
技術仕様
8.2
パフォーマンスデータ
動作温度
MRI 室のエアコンの温度に一致
保管温度
7.3 参照
保護等級
II
重量
950 g
寸法
幅:
約 220 mm
高さ:
約 35 mm
奥行き: 約 200 mm
1.5 T: 63.6 MHz
共振周波数
3 T: 123.2 MHz
インターフェース:
電気的:SIEMENS MRT
機械的:MRT-検査寝台
コイルの最大使用時間
連続使用
視野（最大）:
200 mm x 220 mm x 110 mm
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
56
技術仕様
8.3
部品リスト
8.3.1
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T 117235 の納入品目
品目
部品番号
数量
Variety 16-Channel Multipurpose Coil
1.5T
117410
2
Variety Positioning Aid Multipurpose
118398
2
118408 ベルクロ・ファスナー 500 back
to back
118408
4
117530 ベルクロ・ファスナー 300
117542
4
117530 ベルクロ・ファスナー 500
117530
4
Variety Clip
117981
2
操作マニュアル
117407
1
梱包材料
117757
1
118398 Variety ポジショニングエイド マルチ
パーパス
117410 Variety 16-Ch マルチパーパス コイル 1.5T
117407 操作マニュアル
117542 ベルクロ・ファスナ
ー 300
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
117981 Variety クリップ
118408 ベルクロ・ファスナー 500 back to back
117530 ベルクロ・ファスナー
500
57
技術仕様
8.3.2
Variety 16-Ch マルチパーパスコイル 3T 117234 の納入品目
品目
部品番号
数量
Variety 16-Ch マルチパーパスコ
イル 3T
117404
2
118398 Variety ポジショニング
エイド マルチパーパス
118398
2
118408 ベルクロ・ファスナー 500
back to back
118408
4
117530 ベルクロ・ファスナー 300
117542
4
117530 ベルクロ・ファスナー 500
117530
4
Variety クリップ
117981
2
操作マニュアル
117407
1
梱包材料
117757
1
118398 Variety ポジショニングエイド マルチ
パーパス
117404 Variety 16-Ch マルチパーパス コイル 3T
117407 操作マニュアル
117542 ベルクロ・ファスナ
ー 300
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
117981 Variety クリップ
118408 ベルクロ・ファスナー 500 back to back
117530 ベルクロ・ファスナー
500
58
技術仕様
8.4
アクセサリ
品目
部品番号
ポジショニングエイド 膝-足
118463
ポジショニングエイド 肩
118413
ポジショニングエイド 肘
118468
ポジショニングエイド 小児科
スモール
118465
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
図
59
技術仕様
品目
部品番号
ポジショニングエイド 小児科
ミディアム
118467
ポジショニングエイド 小児科
ラージ
118412
ポジショニングエイド インレ
イ
118415
ポジショニングエイド マルチ
パーパス
118398
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
図
60
重要なアドレス
9
重要なアドレス
メーカー （開発および生産）
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstrasse 4
97204 Hoechberg / ドイツ
電話番号:+49 (0)931/2 99 27-0
Fax:+49 (0)931/2 99 27-20
メールアドレス:
39Tmri@n oras.d e39T
Web:
39Twww.n oras.d e39T
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
61
トレーニングの概要
10
トレーニングの概要
Variety 16-Channel Multipurpose Coil トレーニングの概要を見直し、記述されて
いる内容を理解し、トレーニング概要が完了したことを確認します。
お届けしたトレーニングは、Variety 16-Channel Multipurpose Coil ユーザーマニ
ュアルにある詳細が反映されています。私はマニュアルの「洗浄および消毒」の章
を含む、本マニュアルを読みます（読みました）。
私は以下を理解しています
Variety 16-Channel Multipurpose Coil の使用目的および機能
Variety 16-Channel Multipurpose Coil のコンポーネントを認識してい
ます
Variety 16-Channel Multipurpose Coil の取り付け
Variety 16-Channel Multipurpose Coil の完全な設定
患者への適用
洗浄方法
消毒方法
NORAS は劣化部品の適時な取替えの責任を負わない
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
62
トレーニングの概要
肩書き
ご氏名
部署
日付および署名
☐ 連絡先
メールアドレス
電話番号
顧客
トレーニング指導 NORAS アプリケーション トレーナー
者
日付および署名
システムドキュメントの品質せ
本書がコントロールされたマスタから生成されたものであることを確認するのは、使用者の責任であり、使用前に積極的に改訂されたものです。本書には、NORAS MRI
products GmbH社の機密情報、または専有情報が含まれています。本書および本書に記載されている情報は、NORAS MRI products GmbH社により具体的に承認される場合
を除き、全部または一部を複製、配布、使用、開示することができません。
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注記
Variety 16-Channel Multipurpose Coil 1.5T / 3T
64
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