RESTORE, RETRIEVE, REVIVE

RESTORE,
RETRIEVE,
REVIVE
REDESIGNED
DELIVERY SYSTEM
Solitaire™ 2
Revascularization Device
Product Concept
RESTORE,
RETRIEVE,
REVIVE
Solitaire™ FR / 2 は、
独自の Parametric デザインにより
早期血流回復・血栓回収に効果を発揮する
血栓除去デバイスです。
Solitaire™ FR / 2 の治療成績は
数多くの臨床試験で報告されています。
Easy to Use
STEP1：ACCESS
STEP2：POSITION
STEP4：RETRIEVE
STEP3：DEPLOY
Solitaire™ 2 Revascularization Device
Restore
早期血流回復の促進
Solitaire™ FR / 2 の自己拡張型デザインは、
展開直後からの早期血流回復と
シンプルかつ迅速な血栓回収により
臨床転帰の改善に寄与します。
VESSEL WALL
Clot
Solitare™
Device deployed
Retrieve
オーバーラッピングステント構造
独自の Parametric デザインは、
血栓捕捉・保持・回収性能を高めます。
VESSEL W ALL
4x20 Solitaire™ Device in a vessel.
Revive
神経症状の改善
BETTER BY DESIGN BACKED BY DATA
Solitaire™ FR / 2 の有効性・安全性は、
無作為化比較試験および単一群試験で
数多く報告されています。
DELIVERY FORCE1
-15％
0.589N
0.6
IMPROVMENT
Enhanced Pushability：
0.503N
0.5
プッシュワイヤー（ナイチノール製）の構造変更により、Solitaire FR
と比べ、デバイス誘導時の抵抗値が 15％低減されました。
0.4
0.3
0.2
0.1
Solitaire™ FR
Device
Solitaire™ 2
Device
0
FLUOROSAFE MARKER
IMPROVMENT
Rapid Delivery：
1”
プッシュワイヤー近位部に付属されたセーフティマーカーは、
デバイス誘導時の時間短縮および被爆の低減に寄与します。
WITHDRAWAL FORCE1
1.4
1.2
IMPROVMENT
-18％
1.204N
Improved Retrievability：
0.993N
1
プッシュワイヤー遠位部の構造変更により、Solitaire FR と比べ、
デバイス回収時の抵抗値が 18％低減されました。
0.8
0.6
0.4
0.2
Solitaire™ FR
Device
Solitaire™ 2
Device
1
0
TRNV-10558B. N=32. Testing completed on Solitaire™ 6x30 mm devices
転帰（90 日後、mRS 0-2）
再開通率（TICI2b、3）
86%
71%
88%
72%
60%
53%
66%
59%
44%
33%
SWIFT PRIME EXTEND-IA ESCAPE REVASCAT MR CLEAN
（n=98）（n=35）（n=165）（n=103）（n=233）
SWIFT PRIME EXTEND-IA ESCAPE REVASCAT MR CLEAN
（n=98）（n=35）（n=165）（n=103）（n=233）
Clinical Studies
EXTEND-IA
SWIFT PRIME
（Global）
（AUS, NZ）
ESCAPE
REVASCAT
（Global）
（Spain）
MR CLEAN
（EU）
Time window
studied
Onset to 6 hours
Onset to 6 hours
Onset to 12 hours
Onset to 8 hours
Onset to 6 hours
Trial funding
support
Funded by Covidien
Funded by Covidien
Investigator
initiated
Funded by Covidien
Investigator
initiated
Funded by Covidien
Investigator
initiated
Funded by Dutch
Heart Foundation
with small support
from industry
Number of patients
196
70
315
206
500
Time from stroke
onset to groin
puncture（median）
224 min
210 min
NA
269 min
260 min
Primary outcome
mRS at 90 days
（shift analysis）
Reperfusion
at 24 hrs;
3-day NIHSS scores
mRS at 90 days
mRS at 90 days
mRS at 90 days
（shift analysis）
（shift analysis）
（shift analysis）
29% vs. 53%
28.2% vs. 43.7%
19.0% vs. 32.6%
（aoR 2.1; 95% CI,
1.1-4.0）
（aoR 2.16; 95% CI,
1.39-3.38）
Shift in mRS score at
90 days in favour of
IV tPA + EVT
Functional
independence
at 90 days
（mRS score of 0 to 2）
［% patients; IV tPA
vs. IV + EVT］
35% vs. 60%
40% vs. 71%
（p < 0.001）
（p < 0.001）
（p < 0.001）
Primary device
studied
Solitaire™ Device
Solitaire™ Device
Solitaire™ Device
Solitaire™ Device
Not available
Data will support
evidence for
Solitaire™ Device
ONLY
Solitaire™ Device
ONLY
Solitaire™ Device
Solitaire™ Device
ONLY
All stent retrievers
Saver JL et al.
N Engl J Med
2015;372（24）:
2285-2295.
Campbell BCV et al.
N Engl J Med
2015;372（11）:
1009-1018.
Goyal M et al.
N Engl J Med
2015;372（11）:
1019-1030.
Jovin TG et al.
N Engl J Med
2015;372（24）:
2296-2306.
Berkhemer OA et al.
N Engl J Med
2015;372（1）:
11-20.
References
aoR, adjusted odds ratio;95% CI, 95% confidence interval; mRS, modified Rankin Scale; NHSS,
National Institutes of Health Stroke Scale.
症候性頭蓋内出血（SICH）
0%
0%
4%
2%
死亡率（90 日後）
8%
SWIFT PRIME EXTEND-IA ESCAPE REVASCAT MR CLEAN
（n=98）（n=35）（n=165）（n=103）（n=233）
9%
9%
10%
18%
21%
SWIFT PRIME EXTEND-IA ESCAPE REVASCAT MR CLEAN
（n=98）（n=35）（n=165）（n=103）（n=233）
Solitaire™ 2 Revascularization Device
カタログ番号
推奨血管径
（mm）
SFR2-4-15
X線マーカー間
（mm）
2.0 ∼ 4.0
SFR2-4-20
SFR2-6-20
3.0 ∼ 5.5
SFR2-6-30
距離
デバイス径
（mm）
26
プッシュワイヤー長
（cm）
4
31
遠位 X 線
マーカー数
6
42
遠位端から
セーフティマーカー
までの距離
（cm）
3
180
31
近位 X 線
マーカー数
最小マイクロ
カテーテル内径
（inch）
0.021
1
<130
4
0.027
Device Details
［A］Total Length
Usable Length
Size
［B］Push Wire
Introducer Sheath
［C］Distal Markers
販売名
：Solitaire FR 血栓除去デバイス
医療機器承認番号：22500BZX00543000
保険償還区分
：血管内手術用カテーテル / 血栓除去用カテーテル
脳血栓除去用 / 自己拡張型
日本メドトロニック株式会社
ニューロバスキュラー事業部
東京都世田谷区用賀4 丁目10 番1 号
Tel：03-5717-0524
Fax：03-5717-0525
medtronic.co.jp
Retrieval Zone
［D］Proximal Marker

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