Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
Brustbiopsie
Patientenauflage
BI320-PA-PH
zur Immobilisation und MR-gestützten
Mammabiopsie mit den NORAS Patientenauflagen
MR10320-PH
MR10320-PH-2
Gebrauchsanweisung
Revision 08
Herausgabedatum: 09/2016
Technische Änderungen vorbehalten
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
2
Inhalt
Inhalt
1
Allgemeine Hinweise ................................................................................... 5
2
Verwendungszweck ..................................................................................... 7
2.1
Indikationen.....................................................................................................8
2.2
Kontraindikation ..............................................................................................8
3
Funktionsprinzip .......................................................................................... 9
3.1
Sicherheitskonzept..........................................................................................9
4
Gerätebeschreibung .................................................................................. 10
4.1
4.1.1
Definitionen und Symbole .............................................................................10
Typenschilder............................................................................................... 12
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Bestandteile des Systems .............................................................................13
Die Patientenauflagen.................................................................................. 13
NORAS Biopsie Kit Modular ........................................................................ 14
Zubehör: Cranio-caudale Fixiereinheit für Brustbiopsie Patientenauflage
BI320-PA-PH ............................................................................................... 20
Kombination mit anderen Geräten ............................................................... 23
5
Inbetriebnahme .......................................................................................... 25
5.1
Allgemeines .................................................................................................. 25
5.2
Spulen einbauen ........................................................................................... 27
5.3
5.3.1
Positionieren der Auflage .............................................................................. 28
Head First .................................................................................................... 28
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Befüllanweisung für Marker ..........................................................................29
Marker öffnen ............................................................................................... 29
Marker befüllen ............................................................................................ 30
Marker verschließen .................................................................................... 30
Marker entleeren .......................................................................................... 31
6
Lokalisierungs- & Biopsieprozess ........................................................... 32
6.1
6.1.1
6.1.2
Mit Post & Pillar Biopsie System ................................................................... 33
Post & Pillar Adapter für Ethicon Mammotome® MR ................................... 63
Verwendung des Post & Pillar Adapters für Ethicon Mammotome® MR in
Verbindung mit der Siemens – Syngo – Biopsie Software ........................... 67
Post & Pillar Adapter für SenoRx EnCor® ................................................... 70
Post & Pillar Adapter für Suros ATECTM ...................................................... 70
Post & Pillar Adapter für Bard Vacora® ....................................................... 70
Multi-Purpose Needle Hub Assembly .......................................................... 71
6.1.3
6.1.4
6.1.5
6.1.6
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
3
Inhalt
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
Mit Grid Biopsie System ................................................................................ 72
Grid Nadelblock Adapter für Ethicon Mammotome® MR ............................. 81
Grid Nadelblock Adapter für SenoRx EnCor® ............................................. 81
Grid Nadelblock Adapter für Suros ATECTM ................................................ 81
Grid Nadelblock Adapter für Bard Vacora® ................................................. 82
6.3
MR-Mammographie ......................................................................................82
6.4
Sicherheitshinweise ...................................................................................... 84
7
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ............................................... 85
8
Wartung, Lagerung und Entsorgung ....................................................... 95
8.1
Wartung ........................................................................................................ 95
8.2
Lagerung ....................................................................................................... 95
8.3
Entsorgung ................................................................................................... 96
9
Technische Daten ...................................................................................... 97
9.1
Gerätestammdaten ....................................................................................... 97
9.2
Leistungsdaten.............................................................................................. 98
9.3
Stückliste ...................................................................................................... 99
9.4
9.4.1
9.4.2
9.4.3
9.4.4
9.4.5
Optionen und Zubehör ................................................................................100
Zusammenstellung des Biopsie Systems .................................................. 100
Zubehör für Post & Pillar Biopsie System .................................................. 100
Zubehör für Grid Biopsie System ............................................................... 102
NORAS Adapter für Vakuumstanzen ......................................................... 104
Allgemein ................................................................................................... 105
10
Wichtige Adressen................................................................................... 106
11
Schulungsnachweis ................................................................................ 107
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
4
Allgemeine Hinweise
1
Allgemeine Hinweise
Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise:
Die diagnostische Bildgebung wird durch die 4-Kanal SENSE™ Body Coil von Philips
ermöglicht, die mit Schaumstoffkeilen in die Patientenauflage integriert werden kann.
Für die Biopsie lässt sich die Philips Circular C1 Coil in Verbindung mit der Body Coil
im MRT und der Patientenauflage MR10320-PH-2 mit dem Immobilisations- und
Biopsiesystem verwenden.
Die Philips Patientenauflage ist für ein zulässiges maximales Patientengewicht von
bis zu 135 kg ausgelegt. Die Philips Patientenauflage erfüllt die Anforderungen nach
der Norm DIN EN ISO 60601-2-46.
Zulässiges maximales Patientengewicht
Das maximale zulässige Patientengewicht von 135 kg darf nicht
überschritten werden.
Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer
Patientenauflage mit Immobilisations- und Biopsiesystem zu erhalten, senden
Sie bitte eine E-Mail mit der Seriennummer Ihrer Patientenauflage an [email protected].
Vor dem Einsatz am Patienten ist ein Training am Phantom vorzunehmen, um das
System kennen zu lernen.
Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die
Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark
variieren können ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht
möglich.
Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die
Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
5
Allgemeine Hinweise
Hier sind die Einflussgrößen vor allem der Aufbereitungsprozess und der
mechanische Verschleiß bei beweglichen Teilen. Der Aufbereitungsprozess führt
lediglich zu einer Verfärbung der Materialien, was aber keinen Einfluss auf die
Materialeigenschaften und die Lebensdauer hat.
Der mechanische Verschleiß ist wieder von der Häufigkeit der Anwendung abhängig
und kann aus oben genannten Gründen quantitativ nicht bewertet werden.
Sicherheit:
Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den
Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung
aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko.
HINWEIS
Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRTHerstellers für Bediener, Patienten und Dritte.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
6
Verwendungszweck
2
Verwendungszweck
Die Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH ist ein Medizinprodukt, welches in
Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT), eine MRUntersuchung der weiblichen Brust ermöglicht.
Das System ist (zusammen mit Philips Spulen) ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels Erzeugung transversaler, sagittaler, coronaler und
„obliquer“ Aufnahmen, der innenliegenden Strukturen der weiblichen Brust. Sobald
die Bilder von einem ausgebildeten Arzt ausgewertet wurden, können die Aufnahmen
nützliche Informationen für entscheidende Diagnosen liefern.
Die Biopsieeinheit erlaubt eine MR-geführte Brustbiopsie, Drahtlegungen an Läsionen und minimal invasive Eingriffe, welche von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt werden können.
Pad Cushion112317
Kopfstütze Breast 112300
Patientenauflage MR10320-PH-2
Philips 4-Channel SENSE™ Body Coil
Biopsieeinheit
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
7
Verwendungszweck
2.1
Indikationen
•
Eindeutige Tumorerkennung bei unklarer Diagnose anderer Verfahren mit Hilfe
von Kontrastmitteln und deren Auswaschzeit (wash-out).
•
Brustbiopsie, d.h. Gewebeentnahme von lateraler, medialer und craniocaudaler Richtung.
2.2
Kontraindikation
Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind. Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen
Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt.
Hinweis
Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRTGeräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und
Dritten beachtet und eingehalten werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
8
Funktionsprinzip
3
Funktionsprinzip
Die Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH besteht aus einer Patientenauflage mit Immobilisations- und Biopsiesystem. Die Bildgebung kann entweder mit
der 4-Kanal SENSE™ Body Coil von Philips (Diagnose) oder mit der Philips Circular
C1 Coil in Verbindung mit der Body Coil im Gerät (Biopsie) ermöglicht werden.
Durch die leicht schräge Bauform der Auflage wird ein großzügiger cranio-caudaler
Zugang für Brustbiopsien ermöglicht. Im hinteren Bereich wird zusätzlicher Freiraum
für besseren manuellen Zugang für den Bediener gewonnen.
Die Immobilisationseinheit kann um 360° gedreht werden. Dadurch wird ein optimaler
Zugang (ca. 270°) zur Läsion ermöglicht. Zur Zielführung kann durch eine Teleskopanordnung (Post & Pillar System) ein Zugang bis in thoraxnahe Bereiche (Achselhöhle) erreicht werden. Eine weitere Zugangsmöglichkeit bietet die Variante mit
Gridplatten und Nadelblöcken. Der Biopsiezugang ist einseitig medial, einseitig/beidseitig lateral oder einseitig/beidseitig cranio-caudal möglich.
3.1
Sicherheitskonzept
Der Durchführung einer Biopsie liegt folgendes Sicherheitskonzept zugrunde:
Um fehlerhafte Einstellungen der Nadelführungsträger und Nadelblöcke während der
Biopsie zu erkennen, ist ein Kontrollscan zwischen den einzelnen Arbeitsschritten zur
Verifizierung der vorangegangenen Arbeitsschritte vorgesehen. Nur so werden fehlerhafte Einstellungen, falsch abgelesene Skalen oder sonstige Bedienungsfehler
erkannt und Schaden von der Patientin abgewendet.
Der Kontrollscan ist im Kapitel 6 „Lokalisierungs- & Biopsieprozess“ bei der Beschreibung des Ablaufes einer Biopsie näher erläutert und das richtige Ergebnis bildlich dargestellt.
Brustbiopsie Patientenauflage Version 2
MR10320-PH-2 für Philips
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
9
Gerätebeschreibung
4
Gerätebeschreibung
4.1
Definitionen und Symbole
Die folgenden Symbole werden auf der Brustbiopsie
BI320-PA-PH und in der Gebrauchsanweisung verwendet:
Patientenauflage
ISO 7000-2498
Seriennummer
DIN EN 980 (5.10)
Artikelnummer
ISO 7000-2497
Herstellungsdatum
DIN EN 980 (5.12)
Hersteller
EN ISO 7000-1641
Gebrauchsanweisung
ISO 7000-0434B
Achtung: Begleitpapier beachten
Directive
2002/96/EC
Nicht-in-den-Hausmüll
ISO 780
DIN 55402
Oben
ISO 7000-0621
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
ISO 7000-0626
Trocken aufbewahren
ISO 7000-0632
Temperaturbegrenzung
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
10
Gerätebeschreibung
Das Produkt entspricht den Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14.Juni 1993 über Medizinprodukte
Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für
das Produkt!
Warnung, es droht Gefahr für eine Person!
Hinweis zum Umgang mit dem Produkt
Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf
Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
11
Gerätebeschreibung
4.1.1
Typenschilder
Basisplatte
Das Typenschild befindet sich auf der Unterseite.
Grid Biopsie Einheit: lateral, medial, cranio-caudal
Das Typenschild befindet sich oben rechts.
Post & Pillar Positioniereinheit
Das Typenschild befindet sich auf dem Teleskopstab
außen lasergraviert.
Patientenauflage
Das Typenschild befindet sich innen, auf der Unterseite der Patientenauflage.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
12
Gerätebeschreibung
4.2
Bestandteile des Systems
4.2.1
Die Patientenauflagen
4.2.1.1 MR10320-PH
Die Patientenauflage ist komplett aus Glasfaser gefertigt. Die Oberfläche ist mit einem Zwei-Komponenten-Lack versehen.
4.2.1.2 MR10320-PH-2
Die Patientenauflage besteht aus zwei Teilen, einem Oberteil und einem Unterteil.
Das Oberteil, dessen Oberfläche mit einem Zwei-Komponenten-Lack versehen ist, ist
aus Glasfaser, das Unterteil ist aus Seaproof gefertigt.
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
13
Gerätebeschreibung
4.2.1.3 Kissen
4.2.2
Pad Cushion
Keilkissen Noras
Kopfstütze Breast
112317
118310
112300
NORAS Biopsie Kit Modular
Dieses modulare System erlaubt es Ihnen, die Ausstattung der NORAS Biopsieeinheiten vollkommen individuell an Ihre Bedürfnisse anzupassen.
a) Ihre bevorzugte Biopsie-Methode?
Post & Pillar (mit Post & Pillar Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal)
Höhere Genauigkeit im Vergleich zur Grid-Biopsie. Angulierbares Führungssystem.
Mit unserem Post & Pillar Biopsie System (lateral, medial, cc) können Sie zielgenaue
Gewebeproben entnehmen. Die Nadelführung ist mit 15° und 30° nach posterior und
anterior angulierbar. Eine Punktion kann wahlweise mit Hilfe von wiederverwendbaren sterilisierbaren Post & Pillar Nadelführungshülsen oder einzeln steril verpackten
Einwegartikeln durchgeführt werden. Für die Fixierung der Brust stehen höhenverstellbare horizontale und vertikale Einsteckgitter aus biokompatiblem PEEKKunststoff zur Verfügung.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
14
Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Das fixierte Grid Biopsie System (lateral, medial, cc) erlaubt wie alle Grid-Lösungen
mehrere definierte Zugangspunkte im Rahmen eines einzigen Eingriffs. Es besteht
die Möglichkeit, in 15°-Schritten um insgesamt 360°, von allen Seiten Gewebeproben
zu entnehmen. Bitte beachten Sie, dass diese flexible Ausrichtung entfällt, wenn Sie
die Siemens Syngo® Software verwenden! Die Nadelführung wird durch frei positionierbare Grid Nadelblöcke gewährleistet. Auch hierzu bieten wir Ihnen Einweg- und
Mehrweg-Lösungen verschiedener Größe an.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
15
Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Das Design des Grid Biopsie Systems Höhenverstellbar (lateral) gewährleistet den
optimalen lateralen Zugang. Speziell die schwer erreichbaren Thorax nahen Areale
können mit dieser Grid-Lösung zuverlässig erfasst werden.
Ein Grid Nadelblock-Set 18G/14G/12G aus sterilisierbarem PEEK-Kunststoff ist für
dieses laterale Grid ebenso verfügbar, wie die einzeln steril verpackten Einwegprodukte in entsprechenden Größen. Die Fixierung der Brust wird durch das Grid und
ein horizontales oder vertikales Einsteckgitter sichergestellt.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
16
Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral, medial, cc; Einweg)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Mit unseren beiden sterilen Grid Biopsie Einheiten Höhenverstellbar (lateral, medial,
cc; Einweg) bieten wir Ihnen die kostengünstige Alternative für die laterale, mediale,
craniale und caudale Anwendung. Neben den geringeren Anschaffungskosten helfen
die Einmal-Produkte auch Ihre Sterilisationskosten zu senken und erhöhen den Patientendurchsatz. Die Höhenverstellung optimiert Zugangsmöglichkeiten. Für Biopsie
und Drahtmarkierung können sowohl Grid Einweg-Nadelblöcke, als auch die wiederverwendbaren sterilisierbaren PEEK-Nadelblöcke verwendet werden.
Warnung
Die sterilen Einweg Grids dürfen vor dem Gebrauch nicht mit
unsterilen bzw. kontaminierten Komponenten in Berührung
kommen.
Warnung
Vor dem Einsatz der sterilen Einweg Grids ist die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen, sowie sind Sterilverpackung und
Instrument auf einwandfreien Zustand zu überprüfen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
17
Gerätebeschreibung
Warnung
Das sterile Einweg Grid ist ein Einmalprodukt, welches nicht resterilisiert werden darf und nach der Verwendung wegen der
Verletzungs- und Infektionsgefahr ordnungsgemäß zu entsorgen
ist.
Hinweis
Das sterile Einweg Grid ist nur von erfahrenem medizinischem
Fachpersonal zu verwenden.
Hinweis
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die
Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Desinfektionslösung.
b) Modulare NORAS Biopsieeinheiten
Verwendbar mit allen NORAS 4-Kanal Brustspulen und NORAS Patientenauflagen
BI320-PA, zur Immobilisation und MR-gestützten Mammabiopsie.
Unser Biopsie-System besteht u.a. aus hochwertigem PEEK-Kunststoff und ist für
alle herkömmlichen Sterilisationsverfahren geeignet (auch autoklavierbar). Die höhenverstellbaren Grid- und Post & Pillar-Einheiten können kostengünstig nach Ihren
individuellen Bedürfnissen für Sie zusammengestellt und jederzeit nach Ihren Wünschen erweitert werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
18
Gerätebeschreibung
Anwendungsbeispiele
Variables Aufbaukonzept.
Für die Fixierung der Brust können vertikale und horizontale höhenverstellbare
Einsteckgitter verwendet werden. Alternativ ist die Fixierung der Brust auch mit dem
medialen Einweg-Grid möglich. Für die Biopsie kann die Post & Pillar- oder GridMethode gewählt werden.
Post & Pillar Biopsie System lateral mit einem höhenverstellbaren horizontalen Einsteckgitter lateral und
einem höhenverstellbaren horizontalen Einsteckgitter
medial zur Fixierung der Brust.
Post & Pillar Biopsie System medial oder craniocaudal mit zwei höhenverstellbaren horizontalen
Einsteckgittern medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System mit höhenverstellbarem sterilisierbarem Grid (PEEK) und horizontalem Einsteckgitter medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System lateral, medial oder craniocaudal mit sterilisierbarem Grid (PEEK) und horizontalem Einsteckgitter medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System lateral mit höhenverstellbarem
lateralen Einweg-Grid und horizontalem Einsteckgitter
medial zur Fixierung der Brust
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
19
Gerätebeschreibung
4.2.3
Zubehör: Cranio-caudale Fixiereinheit für Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
Artikel Nr. 111905
Die Philips Patientenauflage (PH-BI320-PA-2) dient der diagnostischen Bilddarstellung und dem Biopsieren der weiblichen Brust.
Zur diagnostischen Bilddarstellung verwenden
Sie die Original Philips 4-Kanal SENSETM Body
Coil.
4.2.3.1 Die cranio-caudale Fixiereinheit
Um eine schnellere Untersuchung durchführen
zu können, bieten wir unsere CC-Fixiereinheit
an. Bei einer größeren Brust kann das field of
view dadurch um die Hälfte reduziert werden,
wodurch sich die Scanzeit um bis zu 50% verringert. Außerdem werden störende Bewegungen und Vibrationen der Brust vermieden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
20
Gerätebeschreibung
4.2.3.2 Anbringen der cranio-caudalen Fixiereinheit an die Patientenauflage
Die eine Hälfte der 4-Kanal SENSETM Body Coil
wird in die CC-Fixiereinheit von unten eingesetzt. Durch das Hochklappen der beweglichen
Stütze erleichtern Sie das Einlegen und bringen
die Spule in die richtige Position (siehe Bild).Das
Oberteil wird dann von oben aufgelegt. Die CCFixiereinheit liegt jetzt sandwichartig zwischen
den beiden Spulen der 4-Kanal SENSETM Body
Coil.
Das ganze System wird von der Seite in die Patientenauflage hineingeschoben.
Das obere Spulenteil der originalen Philips 4Kanal SENSETM Body Coil wird mit den an der
Spule vorhandenen Klettbändern mit den Klettbändern an der Unterseite des Oberteils der
Patientenauflage verbunden. (Bei Brustwandnahen Läsionen kann man mit den Philips
Schaumstofflagerungshilfen die obere Spule an
den Seiten etwas höher legen und an den Körper andrücken).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
21
Gerätebeschreibung
Ziehen Sie die vier Führungsstangen
(Pfeile A im Bild) zurück und setzen
die vier Andruckplatten (Pfeile C im
Bild) durch leichtes Andrücken ein
(„Klick“). Kontrollieren Sie, ob auch
der Bolzen und die dafür vorgesehenen Öffnungen aufeinander liegen.
C
A
C
A
Bei dem Einsetzen der Andruckplatten (Pfeile C im Bild) muss darauf
geachtet werden, dass die hohe Seite
der Schräge nach außen (lateral) und
die Vertiefung der Schräge nach innen (medial) eingesetzt ist, so dass
die Platten V-förmig an der Patientin
anliegen können und in der Mitte keine Erhöhung zeigen.
4.2.3.3 Bedienung der cranio-caudalen Fixiereinheit
Fixieren Sie die Brust mit Hilfe der
beiden Führungsstangen (Pfeile A im
Bild). Zuerst mit der einen Stange die
Andruckplatte (Pfeil C im Bild) an die
Brust führen und leicht andrücken;
danach mit Hilfe der Schraube (Pfeil
B im Bild) feststellen (Die Schraube
kann von der Seite oder von oben zur
Befestigung eingeschraubt werden).
Die zweite Stange schieben Sie mit
der Andruckplatte gegen die Brust,
bis die gewünschte Fixierung erfolgt
ist. Jetzt stellen Sie mit Hilfe der 2.
Schraube (Pfeil B im Bild) die Führungsstange fest.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
22
Gerätebeschreibung
4.2.3.4 Nach dem Anbringen der cranio-caudalen Fixiereinheit
Nachdem Sie beide Brüste fixiert haben,
fahren Sie den Tisch zum Lichtvisier und
richten das Laservisier auf die Mitte der
Spule ein.
Nach dem Einfahren der Patientin kann mit
der Untersuchung begonnen werden.
4.2.4
Kombination mit anderen Geräten
Die diagnostische Bildgebung wird durch die 4-Kanal SENSETM Body Coil von Philips
ermöglicht, die mit Schaumstoffkeilen in die Patientenauflage integriert werden kann.
Für die Biopsie lässt sich die Philips Circular C1 Coil in Verbindung mit der Body Coil
im MRT und der Patientenauflage mit dem Immobilisations- und Biopsiesystem
verwenden.
Für den Einsatz mit den Bard Vacora®, Suros ATEC™ und SenoRx EnCor® Biopsie
Systemen sind spezielle NORAS-Adapter erhältlich. Die jeweiligen Adapter für das
Grid-System werden lediglich in die gewünschte Stelle des Grids gesteckt. Dabei ist
auf festen Sitz zu achten. Mit Hilfe der MR-Software kann bestimmt werden, durch
welches Gauge-Loch die Nadel geführt werden muss.
Die Post & Pillar Adapter werden auf den Führungsträger aufgesteckt und sind somit
als Nadelführung nutzbar.
Die Adapter sind im Kapitel 9.4 „Optionen und Zubehör“ aufgeführt.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
23
Gerätebeschreibung
Das Mammotome® MR Biopsiesystem der Firma Ethicon, Endo-Surgery Inc. (FDA:
K042753) kann mit Hilfe eines speziellen Adapters benutzt werden. Näheres hierzu
ist im Kapitel 6 „Lokalisierungs- und Biopsieprozess“ zu finden.
Weitere Adapter Systeme können auf Wunsch gefertigt werden.
Kombination mit anderen Geräten
Die Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH darf nur in
Kombination mit den oben genannten Geräten und Spulen sowie
dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör
betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur
mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products
GmbH gestattet.
Verletzungen durch Zubehör
Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers der Zubehörteile.
Achten Sie insbesondere bei Biopsienadeln auf die Zulassung
für die Feldstärke des verwendeten MRT und die Korrelation von
Nadeldurchmesser und Nadelführung/Nadelblock und eine ausreichende Nadellänge für die geplante Biopsie (siehe auch Kap.
6). Nichtbefolgen kann zu Körperverletzungen des Anwenders
oder der Patientin führen.
Verletzungen durch Zubehör
Beachten Sie bei Verwendung von Zubehör immer die Bedienungsleitung des Herstellers.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
24
Inbetriebnahme
5
Inbetriebnahme
5.1
Allgemeines
Geräteschaden / Spulendefekt
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH betraut werden.
Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des
Systems führen.
Personenverletzung
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang Brustbiopsie
Patientenauflage BI320-PA-PH betraut werden.
Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.B. Quetschungen)
des Anwenders und/oder der Patientin führen.
Infektionsgefahr
Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle
Teile gemäß Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“
zu behandeln.
Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen.
Dauerhafte Schädigung des Systems
Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen
werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
25
Inbetriebnahme
Verletzung des Patienten
Der Einsatz anderer medizinischer Geräte liegt im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Hinweis
Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers
für Bediener, Patientinnen und Dritte.
Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen.
Verletzung der Patientin
Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen.
Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System
nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein
und zu Verletzungen der Patientin und/oder des Anwenders führen.
Stellen Sie die von Ihnen gewünschte Konfiguration der Biopsieeinheit zusammen.
Achten Sie beim Aufstecken auf die Fixierplatte darauf, dass das Positionierungssystem bis zum Anschlag aufgeschoben ist. Dies können Sie an einem hörbaren Einklicken feststellen.
Setzen Sie die Biopsieeinheit in die dafür vorgesehene Aufnahmeöffnung. Achten
Sie dabei auf festen Sitz.
Benutzen Sie nur sterilisierte Nadelführungen oder Nadelblöcke.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
26
Inbetriebnahme
5.2
Spulen einbauen
„Bauen“ Sie Ihre Philips Spulen wie in den Abbildungen unten dargestellt, entsprechend einer geplanten Diagnose oder Biopsie ein.
Diagnose
Biopsie
Abb. ähnlich
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
27
Inbetriebnahme
5.3
Positionieren der Auflage
5.3.1
Head First
Positionieren Sie das System auf der MRTLiege und stecken Sie den Spulenstecker,
wie im nebenstehenden Bild dargestellt,
ein.
Stecker
Positionieren Sie das System an der gewünschten Stelle und legen Sie das Keilpolster zur besseren Patientenlagerung auf
die Liege.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
28
Inbetriebnahme
5.4
Befüllanweisung für Marker
Alle Marker werden von uns ungefüllt verkauft. Wie viele Marker benötigt werden,
hängt individuell vom benutzten System ab (bei der manuellen Lokalisation wird ein
Marker, bei Softwaregestützter Lokalisation werden bis zu vier Marker benötigt).
Beim Befüllen ist folgendes zu beachten:
5.4.1
Marker öffnen
Der Post & Pillar Marker, der Grid Markerblock und der Markerbolzen können mit der
Hand geöffnet werden. Für die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der
Klingenbreite 8,6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5,6 mm zu verwenden.
Der Patronenmarker lässt sich entweder mit
Hilfe eines Schraubendrehers oder mit Hilfe
einer Nadelführungshülse aus der Einheit
lösen.
Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MRtauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist die Befüllung
zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen!
Post & Pillar Marker
und Grid Markerblock
Markerbolzen
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
Marker mit Grid
Patronenmarker
29
Inbetriebnahme
5.4.2
Marker befüllen
Um die Marker im MR-Bild sichtbar zu machen, sind diese mit verdünntem Kontrastmittel (z.B. im Verhältnis: 1:200) zu befüllen. Dabei ist die Kontrastmittellösung in eine Spritze zu ziehen und der Marker mit der Nadel vom Boden des Markers beginnend langsam bis unter den Gewinderand zu füllen. Mit der Nadel sind ggf. Drehbewegungen auszuführen, um eventuelle Blasenbildung zu vermeiden.
Grid Markerblock
5.4.3
Markerbolzen
Marker im Grid
Patronenmarker
Marker verschließen
Der Post & Pillar Marker, der Grid Markerblock und der Markerbolzen können wieder
mit der Hand verschlossen werden.
Post & Pillar Marker
Grid Markerblock
Für die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8,6 mm
und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5,6 mm zu
verwenden. Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MR-tauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist
die Befüllung zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen!
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
30
Inbetriebnahme
Testmessung
Um die Bildgebung der Marker zu testen, ist das Biopsiesystem zu montieren und
eine Testmessung durchzuführen. Die Marker müssen sich dabei gleichmäßig abbilden. Es dürfen keine „Löcher“=Luftblasen zu sehen sein (diese können sich auch
durch einen „Knick“ des Markers bemerkbar machen).
Sollte weiterhin der Marker nicht als gerade Linie abgebildet sein, ändern Sie die
Phasenkodierrichtung während der Aufnahme und verifizieren Sie die geänderten
Einstellungen.
5.4.4
Marker entleeren
Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren! Zum Leeren sind die Marker wie
oben beschrieben zu öffnen und zu entleeren (Achtung! Markerflüssigkeit ist gesundheitsschädlich, siehe Warnhinweise). Um die Reste der Markerflüssigkeit zu entfernen, sind die Marker mit Hilfe einer Nadel (mit destilliertem Wasser gefüllt) vom
Boden her auszuspülen und danach wieder zu trocknen oder zu öffnen und hochkant
zu sterilisieren.
Gesundheitsgefährdung für den Operateur
Markerflüssigkeiten sind gesundheitsschädlich.
Bitte beachten Sie die Warnhinweise.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Dem Biopsieprozess liegt das unter Kapitel 3 „Funktionsprinzip“ dargelegte Sicherheitskonzept zu Grunde. Dieses ist unbedingt zu beachten und einzuhalten.
Dauerhafte Schädigung des Systems
Um eine Beschädigung der Feststellschrauben bei höherer Belastung der Patientenauflage zu vermeiden, sollten diese bei der
medialen Anwendung entfernt werden.
Die Feststellschrauben werden bei der medialen Anwendung des Gitters nicht benötigt, da sie nur zur zusätzlichen Sicherung der Höhenverstellung bei der lateralen
Anwendung dienen. Das mediale Einsteckgitter befindet sich in der medialen Anwendung immer in der untersten Position und wird durch den Kugelschnäpper der
Rasterung ausreichend gegen Verstellung gesichert.
Die Feststellschrauben werden serienmäßig mit der Grundeinheit Fixierplatte ausgeliefert, da diese sowohl medial als auch lateral eingesetzt werden kann. Bei der lateralen Anwendung kann man das Einsteckgitter durch die Rasterung in 10er Schritten
bis zu max. 30 mm nach posterior anheben. Nur hier werden die Feststellschrauben
zur Sicherung eingesetzt.
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1
Mit Post & Pillar Biopsie System
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Einweisung des Personals
Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen
werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente).
Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit, lateralem Zugang und der Verwendung von axialen Schichten beschrieben. Diese Beschreibung gilt für den Einsatz mit dem Post & Pillar Biopsie System
zur Untersuchung einer Mamma.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang medial und lateral:
Schieben Sie die Fixierplatte mit dem Einsteckgitter medial auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag.
Anschließend schieben Sie die zweite Fixierplatte mit dem Einsteckgitter lateral auf
die längeren Rasterstangen der Basisplatte (gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum
bis zum Anschlag. Setzen Sie dann die Basisplatte in die runden Vertiefungen der
Einschubplatte in der Patientenauflage.
Nach dem Ausrichten der kompletten Fixiereinheit in medio-lateraler Richtung schieben Sie die Fixierplatten bis zum Ende der Rasterstangen. Die Fixiereinheit ist nun
auf die maximale Größe geöffnet.
Für einen medialen Zugang legen Sie die Einlegeplatte für die nicht zu biopsierende
Mamma in die Patientenauflage ein. Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andrücken der Einsteckgitter auf den
Rasterstangen.
Achten Sie darauf, dass die Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst
komfortabel liegt. Sie haben nun medialen Zugang unter der Einlegeplatte oder lateralen Zugang von außen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang cranial/caudal:
Für einen cranial/caudal-Zugang ist analog zum vorher beschriebenen Vorgang (Zugang medial/lateral) zu verfahren.
Bitte beachten Sie, dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio-caudaler Richtung
die MR-Bilder in sagittaler Richtung aufgenommen werden müssen, um der folgenden Beschreibung zu entsprechen.
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
Einstich an falscher Stelle
Die Mamma muss korrekt fixiert werden.
Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass
sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr
stimmen.
Dabei ist darauf zu achten, dass so viel Mamma-Gewebe wie möglich von den Einsteckgittern erfasst wird.
Klipsen Sie den gefüllten Post & Pillar Marker in eine der Nadelführungen (rechts
oder links) und stellen Sie die Skalen von Führungsträger, Führungsstab und den
Angulationswinkel der Nadelführung bei der Post & Pillar Positioniereinheit in horizontaler und vertikaler Richtung auf Null (siehe Abbildung unten).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Marker in der Mitte der Einheit
Angulationswinkel,
Führungsträger
und Führungsstab
auf „0“ stellen
Abb. oben: Nadelführungsträger auf Nullposition mit Marker rechts
Stecken Sie jetzt die Post & Pillar Positioniereinheit auf die Zapfen der Fixierplatte
auf.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
37
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
a) Manuelle Koordinatenberechnung für die MR-gestützte Brustbiopsie mit
NORAS Post & Pillar Biopsieeinheit an Philips MR-Systemen
1. Führen Sie eine Messung mit transversalen Schichten durch und suchen Sie die
Schicht, auf der der Marker zu sehen ist.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
2. Starten Sie das „Linien“-Werkzeug (Rechtsklick -> „Line – Distance / Profile).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
3. Ziehen Sie eine horizontal verlaufende Linie durch den Pointer.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
4. Klicken Sie mit Rechtsklick auf den Endpunkt den Linie (da wo die Nummer steht)
und wählen Sie „Copy All“ aus. Dadurch wird die Linie kopiert und auf alle anderen
Schichten übertragen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
41
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
5. Blättern Sie durch die anderen Schichten, bis Sie die Läsion, die Sie biopsieren
wollen, gefunden haben.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
42
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6. Wählen Sie nochmals das „Linien“-Werkzeug aus und messen Sie die Entfernung
von der Läsion bis zur Referenzlinie, die Sie in Schritt 4. kopiert haben. Bitte notieren
Sie sich dieses Maß auf einem separaten Zettel.
In diesem Beispiel muss die Post & Pillar Positioniereinheit um 16,5 mm von der
Marker-Nullposition nach anterior (da die Patientin auf dem Bauch liegt, also zum
Boden hin) verschoben werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
43
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
7. Nun wird die Anzahl der Schichten zwischen Marker und Läsion gezählt. Dazu in
den „Review Planscan“ Modus wechseln.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
8. Am oberen Rand des Bildes sehen Sie die räumliche Orientierung der Schichten
(hier 45 Schichten, Nummerierung von Fuß zum Kopf hin ansteigend). Merken Sie
sich die Schichtnummer, in der die Läsion liegt (hier 29).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
45
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
9. Merken Sie sich die Schichtnummer mit dem Marker (hier 21). Es liegen also in
diesem Beispiel 8 Schichtdicken Differenz zwischen Marker und Läsionen. Bei einer
Schichtdicke von 3 mm und ohne Abstand zwischen den Schichten, ergibt sich also
ein Versatz von 8x3mm=24mm in Kopfrichtung.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
10. Verschieben Sie die Post & Pillar Positioniereinheit mit dem Marker nun entsprechend der berechneten Koordinaten (in unserem Beispiel also 16,5 mm nach unten
und 24 mm in Kopfrichtung).
Führen Sie einen Kontrollscan durch, um zu sehen, ob der Marker vor der Läsion
liegt.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
11. Benutzen Sie wieder das „Linien“-Werkzeug, um die Einstichtiefe von der Oberfläche der Haut bis zur Mitte der Läsion zu messen (hier 33,2 mm). Von diesem
Wert ziehen Sie je nach verwendetem Biopsie-System einen gewissen Offset ab
(typischerweise ca. 5-10 mm), damit die Hohlnadel vor der Läsion zum Liegen
kommt.
Stechen Sie nun mit einer, um diesen Offset korrigierten Tiefe (ab Hautoberfläche)
mit dem Trokar in die Brust ein. Danach ziehen Sie die Nadel aus dem Trokar und
stecken stattdessen einen Kunststoff-Stab in die Hohlnadel. Dieser verursacht weniger Bildartefakte als die Nadel und verhindert, dass Blut in die Hohlnadel einfließt.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
48
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
12. Führen Sie einen Kontrollscan durch, um zu sehen, ob das Ende der Hohlnadel
direkt vor der Läsion liegt.
Die Biopsie kann anschließend vom dafür berechtigten Personal durchgeführt werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
b) Angulierte, manuelle Koordinatenberechnung für die MR-gestützte Brustbiopsie mit NORAS Post & Pillar Biopsieeinheit an Philips MR-Systemen:
Führen Sie die Schritte 1. bis 10. aus der Anleitung für die gerade, manuelle Koordinatenberechnung aus. Wenn Sie feststellen, dass Ihnen bei einer geraden Biopsie
z.B. eine Strebe der Biopsieeinheit im Weg steht oder Sie aus anderen Gründen eine
gewinkelte Biopsie vorziehen, können Sie auch um 15 oder 30 Grad nach oben oder
unten gewinkelt arbeiten.
13. Nun muss ein Winkel von (in diesem Beispiel) 15 Grad zur Ausgangs-Markerlinie
gezogen werden. Dazu wird das Werkzeug verwendet, das Sie unter Rechtsklick ->
„More“ -> „Line Settings“ finden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
14. Wählen Sie die mittlere Schaltfläche „Angle“ aus.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
15. Ziehen Sie eine Linie durch den Marker bis zur Mitte der Läsion.
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
16. Ziehen Sie nun die zweite Linie so, dass Sie einen Winkel von 15 Grad am
Schnittpunkt der Linien angezeigt bekommen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
17. Wählen Sie nun das „Linien“-Werkzeug und ziehen Sie eine neue Linie mit
22 mm Länge von der Spitze das Markers nach hinten, wo sich der Drehpunkt der
Mechanik befindet.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
18. Sollten Sie beim Erstellen dieser neuen Linie auf eine bereits vorhandene Linie
hingewiesen werden, so vergeben Sie bitte eine willkürliche neue Nummer für die
Linie aus Schritt 15.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
19. Messen Sie mit einer weiteren Linie den Abstand vom Drehpunkt auf dem Marker
(22 mm hinter der Spitze) zur Linie mit 15 Grad Winkelung (hier 17,4 mm). Das ist
der Versatz, um den Sie nun die Post & Pillar Positioniereinheit nach posterior (also
zur Decke hin) verschieben müssen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
20. Nach Verschieben und Winkelung des Markers führen Sie einen Kontrollscan
durch, um zu sehen, ob der Marker auf die Läsion zeigt. Bestimmen Sie nun analog
zu Schritt 11.) die Einstichtiefe von der Hautoberfläche bis ins Zentrum der Läsion (hier 38 mm ohne Offset).
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
21. Nach dem Einstechen mit dem Trokar, führen Sie einen weiteren Kontrollscan
durch, um zu sehen, ob das Ende der Hohlnadel direkt vor der Läsion liegt.
Die Biopsie kann anschließend vom dafür berechtigten Personal durchgeführt werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
62
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1.1
Post & Pillar Adapter für Ethicon Mammotome® MR
Zur Verwendung des Mammotome® MR-Vakuumsystem von Ethicon bieten wir eine
Positioniereinheit mit ähnlichen Funktionen wie die Standard Positioniereinheit an.
Um den Arzt beim Halten des Mammotome Holsters zu unterstützen, ist die Einheit
jedoch größer. Anstelle des Teleskopstabes sind zwei verschieden große Stäbe Bestandteil des Systems. Zum Gebrauch beachten Sie bitte neben den untenstehenden
Hinweisen auch die Hinweise von Ethicon!
Lateraler Führungsstab
Cranio-caudaler Führungsstab
Der Nadelführungsträger mit montierten Marker wird bis zum Einrasten in die rechte
seitliche Schiene des Führungsträgers geschoben, der wiederum auf einen der beiden Führungsstäbe (je nach Anwendung) gesteckt wird.
Der Führungsstab wird anschließend in die Skalenführungsschiene gesetzt und so
positioniert, dass der rechte Anzeiger auf „Null“ zeigt. Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt. Um alle Positionen zu erreichen, gibt es einen linken und einen
rechten Nullpunkt.
Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des Führungsträgers am Führungsstab
an. Zum Einstellen der Höhe (anterior / posterior) schieben Sie den Führungsträger
auf die gewünschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
63
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Verfahren Sie mit der nun montierten und auf „Null“ gestellten Einheit analog zur
Standard-Positioniereinheit wie unter Punkt 6.1beschrieben, um Ihre axialen Schichten zur Koordinatengewinnung zu erhalten.
Der Mammotome Adapter verhält sich für waagrechte (keine Angulation, 0o) Biopsien
wie die NORAS Standard Positioniereinheit. Möchten Sie im Winkel stechen beachten Sie bitte, dass der Drehpunkt des Mammotome-Adapters anders als bei der NORAS Standard Positioniereinheit nicht 22 mm, sondern 68 mm hinter der Spitze der
vom Marker verursachten Linie im MR-Bild liegt. Zum Berechnen der Koordinaten
müssen Sie daher ausgehend von der Linienspitze 68mm abziehen.
Möchten Sie angulieren, drehen Sie die Klemmschraube an der Vorderseite des Führungsträgers soweit heraus, bis Sie das Außenteil mit Marker kippen können. Das
Außenteil rastert bei null, fünfzehn und dreißig Grad anterior sowie posterior ein. Haben Sie den Winkel eingestellt, schrauben Sie die Feststellschraube langsam in das
Außenteil bis der Winkel sich nicht mehr verstellen lässt und der Führungsträger wieder auf dem Führungsstab fixiert ist.
Höhen-/Winkelschraube
MR Targeting Set (Ethicon)
Führungsbügel (Ethicon)
Klemmschraube
Targeting Set mit Halterung
(Ethicon)
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
64
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Befindet sich die Läsion äußerst anterior, lässt sich der Führungsbügel (Ethicon)
nach oben versetzen, so dass anterior weitere 17 mm zugänglich werden. Bitte bedenken Sie, dass Sie den Holster bei dieser Methode falsch herum halten müssen
und die Biopsate nach unten fallen.
Vertikaler sowie horizontaler
Nullpunkt des Pointers
Tiefste einstellbare
Position des Pointers
Nach Einstellung der ermittelten Koordinaten führen Sie bitte mit montiertem Führungsbügel (Ethicon) einen Kontrollscan durch. Der Scan zeigt Ihnen den Marker als
helle, auf die Läsion zielende Linie. Den Abstand zwischen Haut und Läsion entlang
dieser Linie ist die Einstichtiefe der Nadel in die Brust.
Sind die entsprechenden Positionierungs- und Kontrollscans durchgeführt (siehe Kapitel 6.1 zur Positionierung), kann der Pointer von der Schiene des Adapters genommen werden. Auf diese Schiene wird später das Targeting-Set aufgeschoben.
Informationen zur Auswahl und Handhabung des jeweiligen Targeting-Sets entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Verletzungsgefahr
Der NORAS Mammotome® MR Adapter darf nur verwendet
werden, wenn die Anleitung des Stanzenherstellers gelesen und
verstanden wurde!
Hinweis
Der NORAS Mammotome® MR Adapter ist kompatibel mit der
Ethicon Halterung zur Aufnahme der Ethicon Mammotome® MR
Universal Targeting Sets MRU11S, MRU11X, MRU08S und
MRU08X.
Delokalisations- und Verletzungsgefahr
Der NORAS Mammotome® MR Adapter wurde konstruiert, um
das Targeting-Set sowie die Vakuumstanze während einer Biopsie zu führen und zu positionieren. Zusätzlich kann er das Targeting-Set zum Kontrollscan selbstständig tragen. Der NORAS
Mammotome® MR Adapter ist nicht geeignet, das Gewicht der
Vakuumstanze selbständig aufzunehmen. Während des Kontrollscans darf das Mammotome Targeting-Set nicht im Gewebe
verrutschen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
66
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1.2
Verwendung des Post & Pillar Adapters für Ethicon Mammotome® MR
in Verbindung mit der Siemens – Syngo – Biopsie Software
Zur Koordinatenbestimmung mittels der Siemens - Syngo - Biopsie - Software benötigen Sie den speziell auf die Software zugeschnittenen MR10017-ET-10 Blockmarker (siehe Abbildung).
Spezieller Marker (MR10017-ET-10)
für Anwendung mit der Siemens –
Syngo - Software
Marker auf Nullposition (für rechte Seite,
links analog)
Der Blockmarker wird bis zum Einrasten in die rechte seitliche Schiene des Führungsträgers geschoben, der wiederum auf einen der beiden Führungs-stäbe gesteckt wird. Der Blockmarker ersetzt bei Einsatz der Siemens-Biopsie Software den
regulären Nadelführungsträger mit Marker.
Einstellung horizontale „0“ Position
Der Führungsstab wird anschließend in die Skalenführungsschiene gesetzt und so
positioniert, dass der rechte Anzeiger auf „Null“ zeigt. Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt. Um alle Positionen zu erreichen, gibt es einen linken und einen
rechten Nullpunkt.
Einstellung vertikale „0“ Position
Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des Führungsträgers am Führungsstab
an. Zum Einstellen der Höhe (anterior / posterior) schieben Sie den Führungsträger
auf die gewünschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube (siehe Abbildung oben).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
67
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Führen Sie bitte nun Ihre MR-Aufnahme, wie in der Siemens - Syngo - Biopsie Software beschrieben, durch.
Für die Markererfassung klicken Sie als Referenzpunkt für die Software bitte nicht
auf das sonst übliche vordere Ende der hellen Linie im Bild, sondern auf das hintere,
der Ärztin / dem Arzt zugewandte Ende der hellen Linie im MR-Bild (siehe grünes
Kreuz in Abbildung 1), und drücken Sie anschließend „Store Marker“.
Abb.1 grünes Kreuz
Zur Erfassung der Läsion klicken Sie wie gewohnt auf den Zielpunkt für die Biopsie
und bestätigen den Referenzpunkt mit „Store Lesion Position“ (Abb.2).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
68
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Wählen Sie anschließend den Winkel, mit dem Sie die Biopsie durchführen möchten,
in unseren Beispielen z.B. a) 0° b) 30° für eine a) horizontale Einstellung b) 30° towards nipple Einstellung. Ziehen Sie in der Angabe Blockmarker IMMER bei allen
Winkeln 5 cm von der Einstichtiefe ab! (a) Angegeben 8,5 also: 8,5 – 5 = 3,5cm,b)
Angegeben 10,2 also 10,2 - 5 = 5,2 cm).
a)
b)
Hintergrund:
Auf diese Art und Weise teilen Sie der Siemens - Syngo - Biopsie - Software mit,
dass der Drehpunkt des NORAS Mammotome - Adapters anders als bei der NORAS
Standard Positioniereinheit nicht 22 mm, sondern 68mm hinter der Spitze der vom
Marker verursachten Linie im MR-Bild liegt. Bitte beachten Sie dies bei der Bestimmung der Einstichtiefe!
Informationen zur Auswahl und Handhabung des jeweiligen Targeting-Sets entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
69
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1.3
Post & Pillar Adapter für SenoRx EnCor®
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
6.1.4
Post & Pillar Adapter für Suros ATECTM
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
6.1.5
Post & Pillar Adapter für Bard Vacora®
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
Bitte beachten Sie (zu Kapitel 6.1.3 bis 6.1.5):
Bei der Verwendung unserer Nadelführungshülsen von 18 bis 14 G, Sonderanfertigung 11 G, ist der Post & Pillar Marker zu desinfizieren und muss nicht unbedingt
autoklaviert werden. Die Nadelführungshülsen dagegen müssen unbedingt vor der
Benutzung sterilisiert werden (Dampfautoklavierung oder ähnliches). Siehe hierzu
Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“.
Bei Verwendung einer Vakuumstanze mit unseren Post & Pillar Adaptern muss auch
der Post & Pillar Marker gemäß unserer Sterilisationsanleitung sterilisiert werden. Bei
Verwendung eines Dampfautoklavens beachten Sie, dass die Befüllung des sterilen
Post & Pillar Markers auch unter sterilen Bedingungen erfolgt. Um dies zu umgehen,
empfiehlt es sich, die Koordinateneinstellung mit der in unserem Lieferumfang enthaltenen Nadelführung mit eingeschraubtem Post & Pillar Marker durchzuführen und
nach Festlegung der Koordinaten sich die Höheneinstellung zu notieren und den
Führungsträger mit dem eingeschraubten Post & Pillar Marker gegen den sterilen
Adapter ohne Post & Pillar Marker auszuwechseln, um die Hohlnadel zur Punktion zu
legen. Nach einem Kontrollscan kann dann die Gewebeprobe entnommen werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
70
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Bitte achten Sie darauf, dass bei Verwendung von Plastikhohlnadeln bei Entnahme
des Trokars nach dem Kontrollscan kein Artefakt zu sehen ist. Verschließen Sie daher nach Entnahme des Trokars die Hohlnadel mit dem mitgelieferten Zubehör (Plastikstab).
Nach der Kontrolle wird der Plastikstab entnommen und es kann durch die Hohlnadel
mit der Gewebeprobe oder Drahtlegung begonnen werden.
6.1.6
Multi-Purpose Needle Hub Assembly
Zur Nadelführung steht den Kunden neben dem konventionellen Nadelträger auch
ein steril verpacktes Einweg Multiple Hub Assembly von der Fa. Invivo zur Verfügung. Das Multiple Hub Assembly wird in den Führungsträger (MR10014-MHA) eingerastet und mittels einer Drehklemm-Funktion befestigt und dient je nach Führungsdurchmesser zur Einführung aller von der Firma NORAS MRI products GmbH
vertriebenen Biopsienadeln.
Führungsträger
Multi-Purpose Needle Hub Assembly
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2
Mit Grid Biopsie System
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Einweisung des Personals
Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen
werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente).
Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit, lateralem Zugang und der Verwendung von sagittalen Schichten beschrieben. Diese Beschreibung gilt für den Einsatz mit dem Grid Biopsie System zur
Untersuchung einer Mamma. Bei gleichzeitiger Biopsie beider Mammae (Zugang
lateral) ist auf der Gegenseite mit einer zweiten Immobilisationseinheit und einem
zweiten Grid genauso zu verfahren.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
72
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang medial und lateral:
Schieben Sie die Fixierplatte mit dem medialen Einweg Grid auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag.
Anschließend schieben Sie die Fixierplatte mit dem lateralen Einweg Grid auf die
längeren Rasterstangen der Basisplatte (gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum bis
zum Anschlag. Setzen Sie dann die Basisplatte in die runden Vertiefungen der Einschubplatte in der Patientenauflage.
Nach dem Ausrichten der kompletten Fixiereinheit in medio-lateraler Richtung schieben Sie die Fixierplatten bis zum Ende der Rasterstangen. Die Fixiereinheit ist nun
auf die maximale Größe geöffnet.
Für einen medialen Zugang legen Sie die Einlegeplatte für die nicht zu biopsierende
Mamma in die Patientenauflage ein. Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andrücken der Fixierplatte auf den
Rasterstangen.
Achten Sie darauf, dass die Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst
komfortabel liegt. Sie haben nun medialen Zugang unter der Einlegeplatte oder lateralen Zugang von außen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
73
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang cranial/caudal:
Hier schieben Sie die Fixierplatte mit dem medialen Einsteckgitter (mehrfach verwendbar) oder mit einem zweiten medialen Einweg Grid auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag und die zweite Fixierplatte mit einem medialen Einweg Grid auf die längeren Rasterstangen der Basisplatte
(gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum bis zum Anschlag und verfahren wie oben
beschrieben (Zugang medial und lateral). Nur, dass Sie jetzt den Zugang durch die
weiträumige Öffnung der Patientenauflage von cranial nach caudal zur Durchführung
der Biopsie (Drahtlegung) haben.
Bitte beachten Sie, dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio-caudaler Richtung
die MR-Bilder in axialer oder transversaler Richtung aufgenommen werden müssen,
um der folgenden Beschreibung zu entsprechen.
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
Einstich an falscher Stelle
Die Mamma muss korrekt fixiert werden.
Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass
sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr
stimmen.
• Es ist darauf zu achten, dass so viel Gewebe wie möglich von Einsteckgitter und
Grid erfasst wird.
• Stecken Sie den Markerblock in das Grid.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
74
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Detektieren Sie die Läsion durch sagittale Schichten.
• Markieren Sie die Läsion mit Hilfe Ihrer Toolbox. Kopieren Sie die Markierung und
fügen Sie sie in alle Schichten ein. Jetzt gehen Sie zu der äußersten lateralen
oder medialen Schicht und suchen im Gridabdruck (die Auslöschung des Grids
wird sichtbar, wenn genügend Fleischgewebe durch die quadratischen Öffnungen
gedrückt wird) Ihre kopierte Markierung und den Punkt des Markerblocks. Entnehmen Sie den Markerblock und stecken Sie ihn in diese markierte quadratische
Öffnung.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
75
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Nach dem axialen oder coronalen Scan können Sie die Ebene der Läsion und des
Markerblocks überprüfen und den Einstich noch genauer festlegen. Im Allgemeinen reicht es bei einer Drahtlegung, in der Nähe der Läsion zu liegen und dann die
genaue Richtung anzugeben.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
76
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Sind der Markerblock und die Läsion auf einer Höhe, bestimmen Sie den Abstand
zwischen Haut und Läsion mit Hilfe Ihrer Toolbox. Der Abstand kann auch durch
die sagittalen Schichten von der Läsion zum Markerblock festgelegt werden. Beachten Sie, dass der Markerblock mit dem von Ihnen verwendeten Nadelblock
(Würfel) übereinstimmt.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
77
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Stecken Sie den Nadelblock mit dem gewünschten Lochdurchmesser (12 G, 14 G
oder 18 G) in die detektierte Öffnung des Grids und bestimmen Sie den gewünschten Durchstichpunkt im Nadelblock.
• Wählen Sie eine Nadel mit einer angemessenen Länge, um die Läsion erreichen
zu können (Distanz Haut – Läsion oder die von Ihrer Software berechnete Tiefe).
Bei Verwendung einer Koordinatensoftware beachten Sie bitte die mitgelieferte
Gebrauchsanweisung.
• Wenn möglich (Nadeldurchmesser beachten!), setzen Sie durch die von Ihnen
festgelegte Öffnung des Nadelblockes eine lokale Anästhesie. Danach entnehmen
Sie den Nadelblock und geben bei Bedarf (Läsiontiefe) eine zusätzliche Anästhesie, wenn möglich mit einer größeren Nadel, indem Sie am Einstich mit einem sterilen Skalpell die Haut an der Einstichstelle anritzen. Dies ist vor allem bei oberflächennahen Läsionen sehr wichtig, da es ansonsten zu Delokalisationen kommen
kann.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
78
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Nach Wiedereinsetzen des Nadelblockes legen Sie jetzt die Hohlnadel und entfernen den Trokar. Nach einem Kontrollscan kann die Drahtlegung oder Gewebeprobe vorgenommen werden. Bitte achten Sie darauf, dass bei Verwendung von
Plastikhohlnadeln bei Entnahme des Trokars nach dem Kontrollscan kein Artefakt
zu sehen ist. Verschließen Sie daher nach Entnahme des Trokars die Hohlnadel
mit dem mitgelieferten Zubehör (steriler Plastikstab). Dies verhindert, dass Blut in
die Hohlnadel einfließen kann.
• Nach dem erfolgreichem Kontrollscan kann durch die Hohlnadel mit der Gewebeprobe oder Drahtlegung begonnen werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
79
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
80
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2.1
Grid Nadelblock Adapter für Ethicon Mammotome® MR
Zur Verwendung des Ethicon Mammotome® MR bietet die Firma NORAS aus PEEK
gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen die Kompatibilität
der Mammotome® MR Universal Targeting Sets MRU11S, MRU11X, MRU08S und
MRU08X und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6.2
dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Mammotome® MR der Firma Ethicon vor.
6.2.2
Grid Nadelblock Adapter für SenoRx EnCor®
Zur Verwendung des SenoRx EnCor® Mammo Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen
die Kompatibilität des SenoRx EnCor® Biopsie Systems mit den Encor Kanülen und
Probes mit 7 G, 10 G sowie 12 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung
erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres SenoRx EnCor® Biopsie Systems
vor.
6.2.3
Grid Nadelblock Adapter für Suros ATECTM
Zur Verwendung des Suros ATEC™ Biopsie System bietet die Firma NORAS aus
PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen die Kompatibilität des Suros ATEC™ Biopsie Systems mit den dazugehörigen Kanülen und
Probes mit 9 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der
Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Suros ATEC™ Biopsie Systems vor.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
81
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2.4
Grid Nadelblock Adapter für Bard Vacora®
Zur Verwendung des Bard Vacora® Vakuum Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen
die Kompatibilität des Bard Vacora® Vakuum Biopsie Systems mit den dazugehörigen Kanülen und Probes mit 10 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung
erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Bard Vacora® Vakuum Biopsie Systems vor.
6.3
MR-Mammographie
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Im Folgenden ist der Bildgebungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung zweier Fixier- und Immobilisationseinheiten zur gleichzeitigen Diagnose an Mammae links und
rechts dargestellt.
• Basisplatten links und rechts so in die Spulen-Einschubplatte einsetzen, dass je
zwei Fixierplatten mit Einsteckgitter medio-lateral (lateral mit mitgelieferten Einsteckgittern gebogen, horizontal für eventuell besseren Patientinnen Komfort möglich) benutzt werden können.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
82
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
• Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchenden
Mammae durch Andrücken der Einsteckgitter auf den Rasterstangen so, dass die
Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst komfortabel liegt.
• Dabei ist darauf zu achten, dass so viel Gewebe wie möglich von den Einsteckgittern erfasst wird.
• Benutzen Sie die Benutzeroberfläche Ihres MRT zur Festlegung der gewünschten
Messeinstellungen wie FOV und der Art der Sequenz.
• Führen Sie die MR-Mammographie durch.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter und
Grids unbedingt zu lösen. Betätigen Sie dazu gleichzeitig den
rechten und linken Schieber und ziehen die laterale Einsteckplatte nach außen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
83
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.4
Sicherheitshinweise
Beim Einsatz der Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH ist folgendes zu
beachten:
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Um eine zuverlässige Navigation zu ermöglichen muss der Marker im MR-Bild als
gerade Linie abgebildet werden. Zeigt die Markerdarstellung einen Versatz oder
Knick, ähnlich wie im unten stehenden Bild, wiederholen Sie die Aufnahme mit gedrehter Phasenkodierrichtung. Sollte der Fehler weiterhin auftreten, beachten Sie die
Befüllanweisung der Marker.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
84
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
7
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
WARNHINWEISE:
Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
besteht Infektionsgefahr.
Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen.
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten
Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung).
Einschränkung der Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese
Wiederaufbereitung: Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben.
Hinweis
Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Veränderungen führen, diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des
Produktes.
Hinweis
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die
Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Desinfektionslösung).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
85
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
ANWEISUNGEN
Gebrauchsort:
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch
entfernen.
Aufbewahrung und Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die
Transport:
Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden.
Reinigungsvorbereitung:
Keine besonderen Anforderungen. Ggf. sind Baugruppen in
ihre Einzelteile zu zerlegen. Bei Nadelblöcken und Nadelführungshülsen evtl. Vorreinigung mit Spritze oder Wasserdüse.
Lumeninstrumente an entsprechende Spülkörper/Adapter anschließen und auf korrekten Durchfluss achten und evtl. Vorbehandeln mit H2O2 oder enzymatischen Reiniger.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
86
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Reinigung:
schinell:
Ma- Ausstattung:
/Desinfektionsgerät
Alle rein mechanischen Teile können
maschinell gereinigt
werden,
ausgedavon
nommen
sind:
- Spulenkabel &
Stecker
- Patientenauflagen
(PA)
- SpulenAuflagematten
(PPC)
- SpulenEinschubplatten
(IPC)
- Polsterkeile
- Kopfauflagen
- Vakuummatten
Reinigungs- Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
Reinigungsmittel: Beispiel Alkali- aus:
sches Reinigungsmittel wie z.B.
Basisplatte, Fixierplatte
Neodisher® MediClean forte 0,2-1,0 lateral/medial,
Einstvol. % (2-10 ml/l) (Dr. Weigert) bei
eckgittern vertikal &
50-60°C sowie die vom RKI zu diehorizontal, Einsteckbosem Verwendungszweck geprüfgen vertikal & horizonten und anerkannten Reinigungs- tal, Positionierungssysmittel.
tem, Post & Pillar Mar-
Verfahren:
1. Gelenkkonstruktionen so in das
Gerät einbringen, dass die Gelenke
geöffnet sind und das Wasser aus
Kanülen und Sacklöchern abfließen
kann. Bei Nadelblöcken und Nadelführungshülsen evtl. Vorreinigung mit
Spritze oder Wasserdüse.
2. Zyklus einstellen, mindestens 5
Minuten waschen und 5 Minuten
spülen.
ker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
3. Beim Herausnehmen der Teile
werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf
sichtbaren Schmutz untersucht. Falls
notwendig, Zyklus wiederholen oder
manuell reinigen.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
87
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Desinfektion:
schinell
Ma- Desinfektionslösung: Je nach
RDG und Vario-TD-Programm zur
maschinellen Desinfektion geAlle rein mechaniprüfte und anerkannte Desinfektischen Teile können
onsmittel.
maschinell gereinigt
werden,
ausgedavon
nommen
Verfahren:
sind:
Bei der maschinellen Desinfektion
- Spulenkabel & Ste- kann abschließend für 5 Minuten
cker
ein Spüldurchlauf bei 90°C gemacht
- Patientenauflagen werden, um eine thermische Desinfektion zu bewirken. Die Teile, wie
(PA)
Nadelführungen und Nadelblöcke,
- SpulenAuflagematten (PPC) können nach dem gleichen Vorgang
im Ultraschalbad desinfiziert wer- Spulenden.
Einschubplatten
Die Baugruppen sind in ihre Einzel(IPC)
teile zu zerlegen, damit eine optima- Polsterkeile
le Desinfektion gewährleistet ist.
- Kopfauflagen
- Vakuummatten
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
aus:
Basisplatte, Fixierplatte
lateral/medial,
Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
88
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Reinigung und Des- Reinigungs- und Desinfektionslöinfektion: Manuell: sung: Beispiel Sekusept® PLUS
(Ecolab) 4,0 vol. %, Korsolex®
Folgende Teile dürPlus 3,0 vol. % mit Einwirkzeit
fen nicht in Tauchvon 15 Minuten sowie die vom
bädern
gereinigt,
RKI und VAH zu diesem Verwendesinfiziert oder undungszweck geprüften und anerter fließendes Waskannten
aldehydfreien
Fläser gehalten werden:
chendesinfektionsmittel können in
- Alle Spulenarten
Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet
- Spulenkabel/werden.
stecker
- SpulenEinschubplatten
(IPC)
- SpulenAuflagematten (PPC)
Die oben genannten
Produkte
können
durch Abwischen mit
einem
flusenfreien
befeuchteten Tuch
gereinigt werden.
Zur manuellen Reinigung von Teilen
in Tauch- und Ultraschallbad 10-30
Minuten vorzugsweise bei Temperatur bis maximal 50°C.
Verfahren:
1. Oberflächenverschmutzung von
Teilen abspülen bzw. entfernen.
2. Reinigungs- und Desinfektionslösung sind mit einer weichen Bürste
auf alle Oberflächen aufzutragen. Es
Aufgrund möglicher ist sicherzustellen, dass Gelenkteile
Materialunverträgsowohl in geöffneter als auch in gelichkeit dürfen keine schlossener Stellung gereinigt werscheuernden Putz- den.
mittel, keine organischen Lösungsmittel, 3. Das Teil wird für 5 Minuten unter
sowie
keine
lö- fließendes Wasser gehalten. Dabei
sungsmittelhaltigen muss das fließende Wasser durch
die Kanülen fließen und Sacklöcher
Reinigungsmittel
(z.B. Waschbenzin, müssen wiederholt gefüllt und geAlkohol,
Flecken- leert werden.
wasser) verwendet 4. Die Teile müssen so lange gereiwerden.
nigt werden, bis keine sichtbaren
Blut- oder Geweberückstände auf
den Produkten mehr zu erkennen
sind.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
aus:
Basisplatte, Fixierplatte
lateral/medial,
Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
89
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Bei der manuellen Desinfektion ist
es zu empfehlen, die Teile sofort
nach Gebrauch in die Lösung einlegen. Auf vollständige Benetzung
achten. Nach vorgeschriebener
Einwirkzeit von 15 Minuten die Teile
der Lösung entnehmen und mit
Wasser von mindestens Trinkwasserqualität (besser mit aqua dest.
oder vollentsalztem Wasser) abspülen. Materialveränderungen im Dauereinsatz sind nicht auszuschließen,
können jedoch durch ausreichendes
Spülen nach jeder Anwendung weitestgehend vermieden werden. Bei
der Wischmethode wird die oben
genannte Desinfektionslösung mit
einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht
auf andere Flächen verteilt werden,
muss das flusenfreie Tuch nach
Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem
ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird
(arbeitstäglich).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
90
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Trocknung:
Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 50°C nicht
überschritten werden.
Wartung, Kontrolle,
Funktionsprüfung:
Stumpfe oder beschädigte Teile aussortieren. Gelenkund Federmechanismen auf Leichtgängigkeit überprüfen. Sperrmechanismen sollten auf ihre Funktion überprüft werden. Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und
Verschleiß durchführen. Gehören die Teile zu einer größeren Konstruktion, ist diese mit den zugehörigen Bauteilen zu überprüfen.
Verpackung:
Einzeln: Zur Verpackung kann genormtes Verpackungsmaterial verwendet werden. Der Beutel muss
groß genug für das Einzelteil sein, so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sets: Die Teile in dafür vorgesehene Trays einsortieren
oder auf Allzweck-Sterilisationstrays legen. Die Schneiden müssen geschützt sein und das Gewicht darf das
maximal zulässige Gewicht bei einem Tray nicht überschreiten.
Siehe auch Leitlinien der DGSV, RKI und DIN EN ISO
11607-1.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
91
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Sterilisation:
Dampfsterilisation:
Die folgenden Teile dürfen weder
einer Sterilisation
nach STERRAD®
noch
einer
Dampfsterilisation
ausgesetzt
werden:
Nur die folgenden Teile dürfen einer Dampfsterilisation ausgesetzt werden:
- Spulenkabel &
Stecker
Biopsie Set bestehend aus:
Basisplatte, Fixierplatte lateral/medial, Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid,
Nadelblockset, Markerblock für Grid, Einlegeplatte 320, Autoklavierbox, Führungsträger, Post und Pillar Adapter für Ethicon®, SenoRx®, ATEC™, Vacora®, Grid Nadelblock Adapter
für Ethicon®, SenoRx®, ATEC™, Vacora®
- Patientenauflagen (PA)
- SpulenAuflagematten
(PPC)
- SpulenEinschubplatten
(IPC)
Verfahren:
134°C; 3,04 bar; 5 min
Der Validierungsnachweis des oben genannten Verfahrens liegt
vor. (Gutachten von Dr. Schwarzkopf)
- Polsterkeile
- Kopfauflagen
Warnung
Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren!
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
92
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Lagerung:
Zusätzliche
formation:
Kontakt
Hersteller:
Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt.
In- Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
zum Siehe Kapitel 10
Zerstörungsgefahr
Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen.
Infektionsgefahr
Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für
den Anwender und/oder Endanwender.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
93
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Zerstörungsgefahr
Unsachgemäße Sterilisation kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Sterilisation übernommen.
Infektionsgefahr
Die Sterilisationsanweisung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Sterilisation besteht Infektionsgefahr für
den Anwender und/oder Endanwender.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
94
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8.1
Wartung
Alle Teile der Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Patientenauflage
Kontrolle auf Brüche oder Risse
Immobilisations- und Fixiereinheit
Kontrolle auf Brüche oder Risse
Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den NORAS MRI products GmbH.
Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten!
Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung der Spulen durch das
vorgegebene Prüfprogramm des MRT-Systems durchführen zu lassen.
8.2
Lagerung
Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UVgeschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10°C,
max. 40°C) zu lagern. Bei re-sterilisierten Nadelführungshülsen ist die maximale Lagerungsdauer zu beachten (derzeit
mit einfacher oder doppelter Verpackung bei geschützter
Lagerung in staubdichten Behältern, Schränken, Schublade
o.ä. 6 Monate).
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
95
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8.3
Entsorgung
Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar
und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr
dar.
Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein
mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen.
Das System kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller
zurückgegeben werden.
Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
96
Technische Daten
9
Technische Daten
9.1
Gerätestammdaten
Bezeichnung (Modell/Typ)
Produktart / Geräteart (nach UMDNS
/ DIMDI)
Brustbiopsie Patientenauflage BI 320PA-PH
Positionierhilfe (16-223)
Hersteller:
Lieferant:
NORAS MRI products GmbH
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
97204 Höchberg
Germany
Germany
Betriebsart
Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art)
aktiv
nicht aktiv
Produktklasse / Geräteklasse
--Zweckbestimmung nach Angabe
des Herstellers:
I (nach MDD Anhang IX, Kapitel III,
Abschnitt 1, Absatz 1.1/1.4, Regel 1 Das System dient der Untersuchung
der weiblichen Brust im MRT. Es beund 4)
steht die Möglichkeit zur Gewebeentnahme.
Kennnummer benannter Stelle
(
Seriennummer
-Kennzeichnung):
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
97
Technische Daten
9.2
Leistungsdaten
Betriebstemperatur:
entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes
Lagerungstemperatur:
Zimmertemperatur
Schutzklasse:
II
Gewicht:
13,5 kg
Abmessung:
740 x 460 x 180 mm
Schnittstellen:
elektrisch: Philips MRT
mechanisch: MRT-Patientenliege
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
98
Technische Daten
9.3
Stückliste
Bezeichnung
Abbildung
Patientenauflage
Art.-Nr.
MR10311
Version 1
oder
Patientenauflage
MR10317-PA-2
Version 2
Keilkissen Noras
118310
Kopfstütze Breast
112300
Pad Cushion
112317
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
99
Technische Daten
9.4
Optionen und Zubehör
9.4.1
Zusammenstellung des Biopsie Systems
Bezeichnung
Grundeinheit für alle
BI320 Biopsie Systeme
Abbildung
Art.-Nr.
NORAS
112663
Post & Pillar Biopsie System:
lateral, medial, cranio-caudal
111449
Grid Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal
111456
Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral
112658
9.4.2
Zubehör für Post & Pillar Biopsie System
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Post & Pillar Positioniereinheit
mit Teleskopstab: autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
111259
Post & Pillar Nadelführung: autoklavierbar und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; 15° und
30° angulierbar
111451
Post & Pillar Marker: autoklavierbar und mehrfach verwendbar;
Material: PEEK; (Markerflüssigkeit
beim Autoklavieren entfernen und
neu füllen)
111300
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
100
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Post & Pillar Nadelführungshülsen-Set für 18G, 16G und 13G:
autoklavierbar und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; (auch
einzeln erwerbbar)
111298
Post & Pillar Nadelführungshülsen für 18G, 16G, 14G und 12G:
Nadelfeststellung; Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
18G 112654
Grundeinheit Fixierplatte: kann
lateral, medial und cranio-caudal
verwendet werden; dient zur Befestigung der Einsteckgitter der
Grids (mehrfach verwendbare und
Einweg) und zum Anbringen der
Positioniereinheit
111242
Einsteckgitter vertikal: medial,
cranio-caudal
117145
Einsteckgitter vertikal:
(nur für NORAS BI320)
lateral
117139
Einsteckgitter horizontal: medial,
cranio-caudal
111212
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
16G 112597
14G 112655
12G 112653
101
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Einsteckgitter horizontal, hoch:
medial, cranio-caudal; bei thoraxnahem Eingriff
118144
Einsteckgitter horizontal: lateral
(nur für NORAS BI320)
111301
9.4.3
Zubehör für Grid Biopsie System
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Grid Markerblock: autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; (Markerflüssigkeit beim
Autoklavieren entfernen und neu
füllen)
111251
Grid Nadelblock-Set für 18G,
14G und 12G: autoklavierbar und
mehrfach verwendbar; Material:
PEEK; (auch einzeln erwerbbar)
111299
Grid Biopsie Einheit: lateral, medial, cranio-caudal; autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
111252
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: lateral; autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
117143
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
102
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: lateral; Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
112235
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: medial, cranio-caudal;
Einwegartikel in steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
112238
Grid Nadelblöcke für 18G, 16G,
14G und 12G: Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
18G 112660
16G 112143
14G 112659
12G 112731
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
103
Technische Daten
9.4.4
NORAS Adapter für Vakuumstanzen
Für unsere Biopsieeinheiten bieten wir eine große Auswahl an Adaptern für die gängigen Vakuumstanzen an. Bei Bedarf fertigen wir auch auf Anfrage passende Adapter zu Ihrem betrieblichen System.
Ihr Vakuumsystem
Adapter für Grid System
Adapter für Post & Pillar System
C.R. Bard Vacora®
MR10061-VAC
MR10062-VAC
Suros Surgical ATECTM
MR10061-AT
MR10062-AT
SenoRx EnCor®
10G: MR10061-SE
10G: MR10062-SE
7G:
7G:
Ethicon Mammotome®
auf Anfrage
MR10061-ET
113315
MR10062-ET2
SP10062-ET
(für
Siemens Aiming Device)
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
104
Technische Daten
Passend für alle NORAS Post &
Pillar Biopsieeinheiten:
Führungsträger (PEEK) für
MR10062-MHA
Invivo Einweg-Nadelführung
Einweg-Nadelführung (Multi
113692
Hub Assembly); nicht für 7G
9.4.5
Allgemein
Bezeichnung
Abbildung
Einlegeplatte
Art.-Nr.
111319
Für die mediale Biopsie wird eine
Einlegeplatte für die Patientenauflage zum Hochlegen der nicht zu
biopsierenden Brust benötigt.
Gebrauchsanweisung BI320-PAPH
n/a
118309
Gefährdung durch MR kompatibles Zubehör
Auch MR kompatibles Zubehör / Biopsienadeln können Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt
werden.
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
105
Wichtige Adressen
10
Wichtige Adressen
Hersteller (Entwicklung und Produktion)
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
Germany
Telefon: +49 931/2 99 27-0
Telefax: +49 931/2 99 27-20
E-Mail: [email protected]
Internet: www.noras.de
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
106
Schulungsnachweis
11
Schulungsnachweis
Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und
bestätige, dass die Schulung vollständig war.
Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung der
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen.
Ich versteheN
die Zweckbestimmung und Funktion der Brustbiopsie Patientenauflage
BI320-PA-PH
☐
und bin über die Komponenten der Brustbiopsie Patientenauflage
BI320-PA-PH unterrichtet worden
☐
die Installation der Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
☐
den Aufbau der Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
☐
den Lokalisierungs- und Biopsieprozess
☐
die Anwendung am Patienten
☐
die Reinigungsanleitung
☐
die Desinfektionsanleitung
☐
die Sterilisationsanleitung
☐
dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder
defekten Teilen verantwortlich ist
☐
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
107
Schulungsnachweis
Titel
Name
Abteilung
Datum und Unterschrift:
☐ Ansprechpartner
E-Mail Adresse:
Telefonnummer:
Kunde:
Einweiser:
NORAS Application Trainer
Datum und Unterschrift:
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
108
Ihre Notizen
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
109
Ihre Notizen
Brustbiopsie Patientenauflage BI320-PA-PH
110

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Ärzteblatt Sachsen 3/2015 - Sächsische Landesärztekammer