LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid LevothyroxinNatrium 1409 4-DMAP, Injektionslösung (1 x 5ml - PZN 02057599 5 x 5ml - PZN 02057607) L-Thyroxin Henning® Tropfen;Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 100 Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml (PZN 00842331) + 3 x 30 ml (PZN 05103064) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Ampicillin + Sulbactam 1505 Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactamratiopharm 1000/500 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716) 1501 Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Noch nicht bekannt Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Änderung des Herstellungsverfahrens - 06251 1083 0 15.05.2014 nein Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dauer des Lieferengpasses unbekannt Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg zur Verfügung. Siehe Mitteilung an Fachkreise. Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG möglich. 0180 2 22 20 10 13.03.2015 ja ratiopharm GmbH Eingeschränkt verfügbar bis Ende 2016, ausser Handel ab 2017 In einzelnen Flaschen der Lösung wurden weiße Ausflockungen von ausgefallenem Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen Chargen wurden vorsorglich aus Großhandel und Apotheke zurückgerufen. Probleme in der Herstellung 08 00 800 50 13 26.07.2016 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015. Zur Zeit erwartet Medtronic BioPharma die Wiederverfügbarkeit im Markt für das Frühjahr 2017. Dibotermin alfa 1518 Induct Os 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matirx zur Implantation (PZN11069609) Medtronic biopharma B.V Melphalan 1531 Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (PZN 04529192) Aspen Pharma Trading Limited Derzeit gibt es leider noch kein Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit. Calciumfolinat 1616 Calciumfolinat-Gry 100 mg/10 ml Injektionslösung (7691384) Calciumfolinat-Gry 200 mg/20 ml Injektionslösung (7691409) Teva GmbH noch unklar Gründe für Engpass Der Lieferengpass ist zurückzuführen auf eine Einfuhrbeschränkung in Folge der Erteilung eines Bescheides der Nichteinhaltung der GMP Richtlinien für Integra Life Sciences Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten. Ereignis innerhalb des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte. Probleme in der Herstellung Zusatzinformationen Die bisher notwendige patientenbasierte Kontingentierung kann vorläufig beendet werden, allerdings wird der aktuelle Bestand von Alkeran 50 mg i.v. weiterhin kontingentiert abgegeben. Calciumfolinat-Gry 300 mg/30 ml Injektionslösung und 500 mg/50 ml Injektionslösung sind wieder lieferbar Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise +31 45 566 4001 16.01.2017 nein 089 9308 38-0 24.05.2016 ja 0800 / 8005013 02.11.2016 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Etoposidphosphat 1621 Etopophos Durchstechflasche 100 mg (07622207) 1000 mg (08855764) Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA Topotecan 1627 Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (9303311) Teva GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Das Arzneimittel wird voraus. ab August 2016 für ca. 1 Jahr nicht verfügbar sein unklar Gründe für Engpass Zusatzinformationen Schwierigkeiten in der Beschaffung des Wirkstoffs. Die Hintergründe sind verfahrenstechnischer Natur, die im Zusammenhang mit dem „Übereinkommen über den internationalen Handel mit gefährdeten Arten freilebender Tiere und Pflanzen (CITES)“ stehen Probleme in der Herstellung BMS hat die relevanten Distributionskanäle informiert Topotecan Teva 1 mg/1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (9303305) ist wieder voll lieferfähig Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800-7 24 24 10 20.05.2016 ja 0800 800 50 13 17.06.2016 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses eingeschränkt verfügbar, Dauer noch unklar Gründe für Engpass Metamizole 1630 ratiopharm GmbH Corticorelin vom Menschen 1643 Crisantaspase 1644 Novaminsulfonratiopharm 500mg Filmtabletten OP 10 (1384557), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 20 (5518635), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 30 (6605974), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 50 (1384563), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 100 (3687718) Cortirel, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 100 Mikrogramm (3648121, 3648138) Erwinase, 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04953145) Verzögerte Wirkstofflieferung Proreo Pharma GmbH Lieferengpass geschätzt auf 11 Monate momentan fehlende Wirtschaftlichkeit Jazz Pharmaceuticals France SAS Noch nicht bekannt Engpass in der Herstellung Zusatzinformationen Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73 (3) AMG möglich, um eine ausreichende Patientenversorgung während des Lieferengpasses sicherzustellen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800 8005013 21.07.2016 nein 02102 1016790 11.11.2016 nein +49 89 41109665 16.12.2016 ja *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Zanamivir 1646 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Daptomycin 1647 LiothyroninNatrium 1648 Relenza 5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation CUBICIN 350 mg Pulver z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. ( PZN-04838272) CUBICIN 500 mg Pulver z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. ( PZN-06708869) Thyrotardin®-inject., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 103,4 Mikrogramm LiothyroninNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN: 4928443) MSD SHARP & DOHME GMBH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses vorraussichtlich ab Februar 2017 wieder verfügbar Das Produkt ist in den nächsten 6 Monaten nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Voraussichtlich bis Ende Februar 2017 nur eingeschränkt verfügbar. Probleme in der Herstellung Zusatzinformationen Verzögerungen in der Herstellung Erhöhte Nachfrage führt zu Kapazitätsengpässen. Zur Behandlung von komplizierten Haut-und Weichteilinfektionen, rechtsseitiger infektiöser Endokarditis und Staphylokokkus Aureus Bakteriämie Vorhandene Bestände werden stark kontingentiert abgegeben, um das Arzneimittel weiterhin als Notfalltherapeutikum für die Behandlung des hypothyreoten Komas (Myxödemkoma) für den Zeitraum des Lieferengpasses zur Verfügung stellen zu können. Als ein Alternativpräparat für diese Indikation steht ebenfalls L-Thyroxin Henning® inject von Sanofi zur Verfügung (Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium; PZN: 02056482). Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800/122 33 55 25.11.2016 nein 089/45611222 01.12.2016 nein (0180) 2 22 20 10 03.01.2017 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Im Februar 2017 voraussichtlich wieder eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Remifentanilhydrochlorid 1650 Ultiva® 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 1mg (PZN: 7428758) Ultiva® 2 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 2 mg (PZN: 7428764) Ultiva® 5 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 5 mg (PZN: 7428770) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Esmolol HCl 1651 Esmocard Lyo 2500 mg Pulver Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Stk. (11162562) Orpha-Devel Handels und VertriebsgmbH/Amomed Pharma GmbH August 2017 Herstellerwechsel Cytarabin 1652 Depocyte (R), Injektionssuspension, 50 mg (PZN04722084) Pacira Limited / Mundipharma GmbH Voraussichtlicher Start des Lieferengpasses ist März 2017, Dauer noch unklar Engpass in der Herstellung Zusatzinformationen Verzögerungen in der Herstellung Als Behandlungsalternative steht Esmocard 2500mg/10ml Konzentrat (PZN 00674000) zur Verfügung. Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800 / 1 22 33 55 24.01.2017 ja +43 1 545 01 13 DW 15 28.12.2016 ja +49-6431 701206 05.01.2017 geplant *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Aktuell keine Ware, mögliche Zwischenbelieferung ist in Klärung. Gründe für Engpass Piperacillin + Tazobactam 1653 Piperacillin/TazobactamTeva 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 6805472 Teva GmbH Sultamicillintosilat 1654 Sultamicillin-ratiopharm® 375 mg Filmtabletten (PZN 08837281, PZN 08837298) Tiopronin (= alphaMercaptopropionylglycin) 1655 Megestrolacetat Tiopronin (= alphaMercaptopropionylglycin) Zusatzinformationen Probleme beim APIHersteller ratiopharm GmbH verfügbar voraussichtlich im 2. Quartal 2017 Änderung im Herstellungsprozess Captimer 250 mg, überzogene Tabletten, 250 mg, (PZN 3303623) MIT Gesundheit GmbH Ende Februar/Anfang März Arzneimittel zur Behandlung von Cystinurien. Keine Alternative empfohlen. 1656 Megestat 160mg Tabletten (PZN-06152679) PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. April 2017 Produktionsstandort nicht länger verfügbar. Genehmigung für neue Produktion beantragt. Änderung des Vertriebes 1657 Captimer 100 mg, überzogene Tabletten, 100 mg, (PZN 3303617) MIT Gesundheit GmbH Mai Produktionsstandort nicht länger verfügbar. Genehmigung für neue Produktion beantragt. Arzneimittel zur Behandlung von Cystinurien. Keine Alternative empfohlen. Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 08 00 800 50 13 25.01.2017 nein 08 00 800 50 13 30.01.2017 ja 0282172770 31.01.2017 nein 089 5506676-0 02.02.2017 nein 02821/72770 06.02.2017 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 06.02.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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