2016 年 10 月吉日 SDTM v1.4 日本語版（案）パブリック

2016 年 10 月吉日
SDTM v1.4 日本語版（案）
パブリックレヴュー実施の連絡
Japan CDISC Coordinating Committee
現在、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター様および公益財団法人先端医療振
興財団臨床研究情報センター様が共同して、SDTM v1.4 および SDTM IG v3.2 日本語版
（案）を作成されております。本翻訳は CDISC の翻訳手順書である「COP 007 - CDISC
Translations」のプロセスに従って作成されており、品質管理の一環として CDISC Japan
User Group SDTM チームの有志による独立レヴューも行われております。
今般、SDTM v1.4 について COP 007 に従ったパブリックレヴューの準備が整いましたの
でご連絡申し上げます。パブリックレヴューの目的は、適切な翻訳物となるようにより広
い範囲の利用者の方からご意見を伺い、適宜成果物に反映させることです。
尚、本日本語版はパブリックレヴューを経た後、CDISC 本部により正式翻訳版としての認
定を受け、ホームペー上に公開される予定になっております。質の高い日本語版を作製す
るためにご協力のほどよろしくお願い申し上げます
【今回パブリック対象となる日本語版（案）の原文 CDISC 標準】
SDTM v1.4
【日本語版（案）格納サイト】
http://portal.cdisc.org/CT/Review%20Documents/Forms/Active%20Documents.aspx
【レヴューコメント提出先】
http://portal.cdisc.org/CT/default.aspx
※コメント提出方法については文末の【別紙】
「How to use the CDISC Public Comment
Tracker」をご参照ください。
【レヴュー期間】
2016 年 11 月 01 日～11 月 30 日
【日本語版レヴューに際してのお願い】
パブリックレヴューでご意見を頂くにあたり、以下に該当するコメントの提出はご遠慮頂
きますようご協力をお願い申し上げます。
•
日本語訳ではなく原文の CDISC 標準そのものに関する質問または修正の提案
•
本翻訳物の作成に際して日本語化の対象としていない個所（例、ドメインモデル例示
テーブル中のテキスト）に対する翻訳の要望
•
原文の正しい解釈に影響を与えないような代替表現の提案（個人の好みに属すると思
われる同義の異なる日本語表現の提案を含む）
•
変更を要望する個所や具体的な変更内容が特定されていない意見（例、「よりわかりや
すい日本語の提示をお願いしたい」等）
以上
【別紙】
How to use the CDISC Public Comment Tracker
For Comment Authors
Purpose:
Welcome to the CDISC Public Comment tracker guide for Comment Authors. This
document is to assist with entering issues into the Comment tracker and explain the
fields available and what can be entered into each. This guide assumes that you already
have a copy of the document being reviewed. The public comment tracker is located at
http://portal.cdisc.org/CT/
1. When you go to http://portal.cdisc.org/CT/ you should have the option to
sign in or register. If you have ever registered for a document review or are
a member of a CDISC team, you should already have a login and be able to
sign in. If you do not have a login or are not sure, use the Register link to
create a new account. If you have any questions or issues with signing in,
please contact [email protected].
2. If you have no comments, please record that you have reviewed the
document:
a. Go to the “COMMENTS” section (left menu).
b. Click on the “LIST TOOLS” tab in the ribbon at top and then choose
“ITEMS”, and then “New Item” in the ribbon.
c.
Type “OK” in the comment title.
d. Choose the documents in the drop down for “Document Being Commented
On”
e. Check the box, “Reviewed – No Comments”
f.
Save the comment.
3. To provide detailed feedback, click on COMMENTS section (left menu). If
there are other document comments listed, you can filter your view by
clicking the arrow to the right of “Document Being Comment On” header
and choose your document from the drop down list. This should display all
recent comments by all authors for the document you are reviewing, and
allow you to see if your issue has already been submitted by someone else.
If you do not see your issue mentioned in other comments, create a new
comment.
4. To create a new comment:
a. At top select the “LIST TOOLS” tab and then select ITEMS.
b. Select NEW ITEM on the left, in the ribbon at top to create a new
comment.
5. Here is the list of fields and descriptions:
a. Comment Title – A brief description of the issue.
b. Document Being Commented On – this a drop down menu of all documents
in review. Choose the document you are currently reviewing.
c.
Document Section – This can include items such as page, section,
subsection, or line number.
d. Reviewed – No Comments – This is checked when the document has been
reviewed and no changes are suggested. You can simply enter OK in the
Comment Title and click save if this is checked.
e. Comment – This is a free text field that allows you describe the issue in
detail.
f.
Comment Author – An auto-populated field with the comment author’s
login.
g. Comment Category – General categories to help group comments:
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ii. Question - Do not use this category for review of this document.
iii. Major Issue - Use this category if the translation is incorrect or
should cause misunderstanding and must be resolved before the
final publication of the standard.
iv. Minor Issue - Use this category if the translation should be
replaced with more stable description or wording to avoid
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v. Suggestion - Use this category if the comment is a
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6. Click Save to submit the comment.

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