開発事業本部 第二臨床開発事業部 医療機器開発部 医療機器の薬事及び臨床開発受託業務ご案内 薬事課 医療機器の薬事業務には法的知識のほか、各分野における専門的な知識が要求されます。 イーピーエスでは、薬機法の改正など、時代の流れに迅速に対応し、貴社のリソース不足のお 役に立ちたいと願っています。 医療機器の薬事に関する経験豊富な専門スタッフの知識とノウハウを活かし、お客様のご要望 に応じて薬事に関する幅広いコンサルティング業務をはじめ各種業務を行っています。 薬事コンサルティング業務 ・医療機器申請区分の調査 ・認証、承認申請から承認取得までの戦略立案 ・クライアント作成の申請書類案に関するレヴュー及びコンサルティング ・審査当局への面談サポート ・その他、薬事全般のコンサルティング (年間コンサルティング契約、スポットコンサルティング、教育訓練支援(出張セミナー)等) ・施設へのアンケート調査 ・中国における開発コンサルティング 認証、承認申請・届出に関する業務 ・認証、承認申請書作成のための必要資料(製品情報、試験レポート等)のご案内 ・認証、承認申請書、添付資料、資料概要(STED)の作成サポート ・各種届書の作成サポート ・外部試験機関への化学・生物・電気的試験のアレンジ及び試験の進捗管理 ・海外で実施された前臨床試験データの受入評価 ・海外で実施された臨床試験のGCPチェック ・第三者認証機関、審査当局からの照会事項対応サポート ・第三者認証機関、官公庁への申請同行 ・その他、申請・届出に関するコンサルティング 業許可申請に関する業務 ・新規、移転、更新の業許可申請書（製造販売、製造等）の作成サポート ・品質標準書、製品標準書の作成サポート ・QMS、GQP及びGVP関連の作業手順書、試験記録の作成サポート ・構造設備、試験検査器具のチェック及び実地調査前確認 ・品質保証の社内体制構築に関するコンサルティング ・その他、業許可申請に関するコンサルティング 保険適用申請に関する業務 ・医療機器保険適用希望書の作成サポート ・厚生労働省経済課への面会サポート ・その他、保険適用申請に関するコンサルティング 1/2 EPS-MD/2016. Ver.10.0 開発課 「医療機器GCP省令」では、科学的・倫理的妥当性に基づく医療機器の臨床試験（治験）の実施 が要求されます。同じく「医療機器GPSP省令」では、医療機器の有効性・安全性に関する製造販 売後情報収集の徹底が要求されます｡ イーピーエスでは臨床試験受託のCRO（Contract Research Organization）最大手としての豊富 な経験と知識を基に、医療機器の臨床試験、製造販売後調査に関する幅広いコンサルティング業 務を行っています。 臨床試験に関する業務 ・臨床試験実施のための社内体制構築（臨床試験SOPの作成等）に関するサポート ・臨床試験施設の選定並びに治験責任医師の適格要件調査 ・治験機器概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書案の作成サポート ・治験計画届書の作成サポート ・症例数設定の根拠に関する検討、解析計画書及び解析報告書の作成サポート ・臨床試験施設IRB審査資料の作成サポート ・臨床試験施設との契約に関するサポート ・臨床試験のモニタリング、臨床試験施設の定期訪問 ・症例登録、割付に関するサポート ・症例報告書の回収、有害事象報告の収集、症例一覧表の作成サポート ・原資料と症例報告書との照合（SDV）に関するサポート ・臨床試験のデータマネジメントに関するサポート ・必須文書・記録文書類の作成サポート ・臨床試験研究会、症例検討会用プレゼンテーション資料の作成及び運営業務に関するサポート ・総括報告書案の作成サポート ・海外で実施した臨床試験データの受入評価 ・審査当局からの照会事項対応サポート ・監査業務に関するサポート ・その他、臨床試験に関するコンサルティング 製造販売後調査に関する業務 ・製造販売後調査のための社内体制構築（製造販売後調査SOPの作成等）に関するサポート ・製造販売後調査報告書（使用成績報告書等）の作成サポート ・再審査申請書の作成サポート ・その他、製造販売後調査に関するコンサルティング 【 お問い合わせ 】 イーピーエス株式会社 開発事業本部 第二臨床開発事業部 医療機器開発部 〒162-0814 東京都新宿区新小川町 1-1 飯田橋 MF ビル 7 階 Tel：03-5684-7880 Fax：03-5684-7881 E-mail：[email protected] URL：http://www.eps.co.jp 担当：太田、藤井 2/2 EPS-MD/2016. Ver.10.0
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