2016 年 10 月 28 日 各 位 エーザイ株式会社 EA ファーマ株式会社 プロトンポンプ阻害剤「パリエット ® 」 日本でプロトンポンプ阻害剤抵抗性 の 逆流性食道炎に対する維持療法の用法・用量を追加申請 エーザイ株 式 会 社 （本 社 ：東 京 都 、代 表 執 行 役 CEO：内 藤 晴 夫 、以 下 エーザイ）とエーザイ の消 化 器 事 業 子 会 社 であるEAファーマ株 式 会 社 （本 社 ：東 京 都 、代 表 取 締 役 社 長 ：清 水 初 、 以 下 EAファーマ）は 、 本 日 、エーザイが、 日 本 において 、プロトンポンプ 阻 害 剤 「パリエット ® 」 （一 般 名 ：ラベプラゾールナトリウム）について、プロトンポンプ阻 害 剤 抵 抗 性 （逆 流 性 食 道 炎の治 療 として承 認 されているプロトンポンプ阻 害 剤 の常 用 量 で治 癒が認 められない） 逆 流 性 食 道 炎 に 対する維 持 療 法に関して、1回10mg 1日2回 投 与 の用 法・用 量 追 加の承 認 申 請を行 いましたの でお知 らせします。日 本 において「パリエット」は、エーザイが製 造 販 売 元 であり、EAファーマが販 売を行っています。 逆 流 性 食 道 炎 は、胃 酸 の逆 流 などによって食 道 粘 膜 にびらんや潰 瘍 が生 じ、胸 やけ、のどの 違 和 感 、ゲップ、胃 が重 苦 しい、おなかが張 るなどの症 状 が頻 繁 に続 く疾 患 です。 また、一 度 症 状 が改 善 しても再 発 ・再 燃 しやすく、治 癒 後 も薬 物 療 法 を含 めて継 続 的 に適 切 な管 理 が必 要 に なる場 合 が多 い疾 患 です。逆 流 性 食 道 炎 の治 療 にはプロトンポンプ阻 害 剤 が推 奨 されており、 「パリエット」は、寛 解 期における維 持 療 法として、既に1回 10mg 1日1回の経 口 投 与が承 認され ています。しかし、患 者 様 によっては、現 在 の治 療 方 法 では十 分 な効 果 が得 られない場 合 があり、 両 社は、このようなプロトンポンプ阻 害 剤 抵 抗 性 の逆 流 性 食 道 炎 患 者 様の治 療に対する選 択 肢 を更 に広 げるため、維 持 療 法 として本 剤 の1回 10mg 1日 2回 投 与 の開 発 を共 同 で進 めてきまし た。 今 回 の申 請 は、日 本 で実 施 した、従 来 の用 法 ・用 量 におけるプロトンポンプ阻 害 剤 の治 療 で 効 果 が不 十 分 な逆 流 性 食 道 炎 の患 者 様 を対 象 に、「パリエット」の1回 10mg 1日 1回 投 与 を対 照 として、1回 10mg 1日 2回 投 与 した際 の有 効 性 および安 全 性 を検 討 した二 重 盲 検 比 較 臨 床 第Ⅲ相 試 験の結 果をもとに行いました。 「パリエット」は、1997年 に日 本 で最 初に発 売 され、現 在 、世 界 100カ国 以 上 で承 認 されていま す。日 本 では、胃 潰 瘍 、十 二 指 腸 潰 瘍 、逆 流 性 食 道 炎 、非びらん性 胃 食 道 逆 流 症 、 低 用 量 アス ピリン投 与 時 における胃 潰 瘍 または十 二 指 腸 潰 瘍 の再 発 抑 制 、ヘリコバクター・ピロリの除 菌 の 補 助などの効能 ・効 果を有 しています。 両 社 は、今 回 の用 法 ･用 量 の追 加 申 請 により「パリエット」の臨 床 的 価 値 を高 めることで、酸 関 連 疾 患の患 者 様の治 療 に、より一 層の貢 献 をしてまいります。 以上 本件に関する報道関係 のお問い合わせ先 エーザイ株式会社 PR 部 TEL： 03-3817-5120 EA ファーマ株式会社 経営企画部 TEL： 03-6280-9802 参考資料 1．「パリエット」について エーザイ株 式 会 社 が創 製 した「パリエット」は、プロトンポンプ阻 害 剤 として、1997 年 に日 本で 発 売 され、現 在 、世 界 100 カ国 以 上で承 認 されています。日本 では、胃 潰 瘍 、十 二指 腸 潰 瘍 、 逆 流 性 食 道 炎 、非 びらん性 胃 食 道 逆 流 症 、低 用 量 アスピリン投 与 時 における胃 潰 瘍 または 十 二 指 腸 潰 瘍 の再 発 抑 制 、ヘリコバクター・ピロリ除 菌 の補 助 などの適 応 を有 し、日 本 の患 者 様でのエビデンスをもって 5mg 錠 、10mg 錠および 20mg 錠を取り揃 えています。 また、従 来 のプロトンポンプ阻 害 剤 の治 療 で効 果 不 十 分 な逆 流 性 食 道 炎 に対 して、ラベプラ ゾールとして 1 回 10mg または 20mg の 1 日 2 回 投 与の用 法・用 量の追 加が 2010 年 12 月に承 認されています。さらに、2013 年 8 月 には「パリエット」を含 むヘリコバクター・ピロリ除 菌 用 3 剤組 み合わせ製 剤（パック製剤 ）の製 造 販 売 承 認を取 得 しています。 「パリエット」の主 な副 作 用 として、発 疹 、じんま疹 、かゆみ、下 痢 、軟 便 などが報 告 されていま す。 2．現 在 の「パリエット」の逆 流 性 食 道 炎 に対 する用 法 ・用 量 通 常 、成人 にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回 経 口 投 与するが、病 状 により 1 回 20mg を 1 日 1 回 経 口 投 与することができる。なお、通 常 、8 週 間 までの投 与 とす る。また、プロトンポンプインヒビターによる治 療 で効 果 不 十 分な場 合 、1 回 10mg 又は 1 回 20mg を 1 日 2 回 、さらに 8 週 間 経 口 投 与することができる。ただし、1 回 20mg1 日 2 回 投 与は重 度の粘 膜 傷 害を有する場 合に限る。 再 発 ・再 燃 を繰 り返 す逆 流 性 食 道 炎 の維 持 療 法 においては、通 常 、成 人 にはラベプラゾール ナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回 経 口 投 与 する。 3．エーザイについて エーザイ株 式 会 社 は、本 社 を日 本 に置 く研 究 開 発 型 グローバル製 薬 企 業 です。患 者 様 とそ のご家 族 の喜 怒 哀 楽を第 一 義に考 え、そのベネフィット向 上に貢 献する「ヒューマン・ヘルスケ ア（hhc）」を企 業 理 念 としています。グローバルな研 究 開 発 ・生 産 ・販 売 拠 点 ネットワークを持 ち、戦 略 的 重 要 領 域 と位 置 づける「がん」「神 経 領 域 」を中 心 とするアンメット・メディカル・ニー ズの高 い疾患 領 域において、世 界 で約 1 万 人 の社 員が革 新 的な新 薬 の創 出 と提供に取り組 んでいます。 エーザイ株 式 会社 の詳細 情 報は、www.eisai.co.jp をご覧ください。 4．EA ファーマについて エーザイ株 式 会社 の消化 器 事 業 子 会社 である EA ファーマ株 式 会 社は、エーザイグループが 60 年 以 上 取り組んでいる消 化 器 事 業と、アミノ酸 をコアとする味の素グループの消 化 器 事業 が、2016 年 4 月 に統 合 して設立 された、研 究 開 発 、生 産 物流 、営 業 ・マーケティングのフルバ リューチェーンを有する消 化 器のスペシャリティ・ファーマです。 EA ファーマ株 式 会 社の詳 細 情 報は、http://www.eapharma.co.jp/をご覧 ください。
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