20161013ver 株式会社化合物安全性研究所 【医療機器セミナー】 医療機器開発における生物学的安全性に関する 非臨床試験の現状 平素より大変お世話になっております。 この度、中部医療機器工業協会様のご協力のもと、医療機器の承認に必要な生物 学的安全性試験に関する最近の動向など、業界内で関心があるテーマに付きまし てセミナーを開催する運びとなりました。 ご多忙の折とは存じますが、万障お繰り合わせの上、多数の皆様のお越しを心よ りお待ち申し上げます。 医療機器セミナー 開催概要 医療機器開発における生物学的安全性に関する非臨床試験の現状 開催日時：2016年11月25日（金）13:00～16:00 （名刺交換会：16:00～17:00） 開催場所：愛知県水産会館４Ｆ 〒460-0002名古屋市中区丸の内3丁目4番31号 TEL：052-971-3501 申込期間：2016年11月15日迄 申込方法：別添の申込書に必要事項をご記入の上、㈱化合物安全性研究所まで ＦＡＸにてお申し込みください。 参 加 費 ：無料 定 員：60名（定員になり次第締め切らせて頂きますので、ご了承下さいま す様よろしくお願い致します。） 主催：株式会社化合物安全性研究所 【札幌本社】 〒004-0839 札幌市清田区真栄363番24 【東京事務所】〒110-0015 東京都台東区東上野3-34-6 ヒューリック東上野ビル３F 【関西事務所】〒560-0082大阪府豊中市新千里東町2丁目7番C1-205 URL:http://www.ka-anken.co.jp/ TEL:011-885-5031 TEL:03-3831-5810 TEL:06-6170-7046 共催：中部医療機器工業協会 〒460-0002 名古屋市中区丸の内二丁目14番4号エグゼ丸の内ビル709号室 TEL:052-229-1750 FAX:052-229-1751 御見積承ります。 お気軽にご相談 ください！ セミナー内容 ①13:00～15:00 演題： 医療機器の薬事承認に求められる生物学的安全性評価について ―厚生労働省ガイダンス、FDAガイダンス、ISO 10993シリーズの使い分け― 講師： ISO/TC194日本国内委員（副委員長）、医機連GLP-SWG主査 テルモ株式会社 研究開発本部 評価センター長 坂口 圭介 先生 要旨：医療機器の認証、承認には生物学的安全性評価が必要となりますが、そも そも生物学的安全性とは何か? また,そのために我々は何をしなければな らないのか?このような基礎的な疑問から評価の実例まで以下の内容につ いて解説。 ・ ・ ・ ・ ・ 医療機器の生物学的安全性とは 生物学的安全性に問題のあった医療機器 ISO 10993に基づく医療機器の生物学的安全性評価の進め方 試験法ガイダンス（日本・米国） 評価事例と文書化のポイント 昨今、生物学的安全性評価の指針となるISO 10993シリーズの改訂が頻繁 に行われています。本年9月19日~23日に開催されたISO/TC194会議の結 果を踏まえ、ISO文書改訂の方向性・対策についても言及。 ②15:10～16:00 演題： 講師： 受託機関における非臨床試験の実際 株式会社化合物安全性研究所 安全性研究部 副部長 兼 毒性研究室 室長 医療機器評価グループリーダー 市戸 等 要旨：医療機器の臨床使用条件や使用されている原材料は多種多様でありますが、 生物学的安全性試験は、試験法ガイドライン/ガイダンスに従って実施す る必要があります。各種医療機器に応じた生物学的安全性試験の抽出条件、 埋植/投与方法、試験期間の選択方法等について、実例を交えて以下の内 容を解説いたします。 ・ ・ ・ ・ ・ 抽出条件選択方法 感作性試験 細胞毒性試験 発熱性物質試験 亜急性・亜慢性全身毒性試験/使用模擬試験 別 添 ㈱化合物安全性研究所 ＦＡＸ ０１１－８８５－５３１３ セミナー受講申込書 〒 － 所在地 企業名 電話番号 ＦＡＸ番号 E-Mail 【参加者】 所 属 氏 名 懇親会 参加者は ○を記入 なお、恐れ入りますが受付の際には御名刺（2 枚）のご提出をお願い申し上げます。
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