別紙 1 研究課題名：新生児・乳児におけるジゴキシンの母集団薬物動態解析 患者様の医療情報の研究利用について 心不全の治療薬のひとつに、ジゴキシン（商品名；ジゴシン®散、ジゴシン®エリキシル）という 薬があり、ジゴキシンの血液中の濃度は薬の効果や副作用と大きく関係しています。そのため、採 血を行って血液中の濃度を管理することが重要となります。 しかしながら、血液中の濃度に影響を与える要因についてはまだまだわからないことが多くあり ます。これらの要因がわかることで、血液中の濃度を管理しやすくなることが期待できます。 そこで、この研究ではジゴキシンに影響を与える要因を検討し、解析を行います。研究対象とな るのは、2011 年 1 月から 2015 年 4 月までに北里大学病院に入院し、ジゴキシンを投与された 1 歳以下の患者様です。 この研究で調査する項目は、身体所見、診断名、血液検査結果、処方薬の使用状況などで、 すべて既存のデータのみとなります。また、これらの情報を分析・保存する上で、全ての患者様は 匿名化され、氏名などの個人情報は一切公表されることはございません。収集したデータは、当 院薬剤部で分析され、外部に漏れることのないように厳重に管理されます。 今回の研究で得られた結果は、個人が特定されないかたちで、学会や学術雑誌などに報告さ れることがあります。本研究の調査対象に該当する患者様およびご家族様で、調査の参加に同意 されない方はお申し出ください。なお、本研究へのご協力はあくまでも患者様およびご家族様の 自由意思であり、ご協力いただけない場合でも、患者様に不利益が生じることは一切ございませ ん。本研究に関して質問などがございましたら、下記の連絡先までご連絡ください。 〒 252-0375 神 奈 川県 相 模 原 市 南区 北里 1-15-1 北里大学病院 薬剤部 連絡先；042-778-8123 研究責任者 研究協力者 じん 神 かずむ こくぶん 一夢 国分 ひでや 秀也
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