『FIRM 基準』概要書 2016 年 10 月 11 日 （一社）再生医療イノベーションフォーラム 項 目 名 称 公開日 FIRM 基準の 分類（※） 内 容 『再生医療等安全性確保法第四十二条構造設備の基準』に関する FIRM 事例集 2016 年 10 月 11 日 １．FIRM 規格 ２．FIRM ガイドライン ３．FIRM 事例集 FIRM 基準策定の 背景・必要性 再生医療等安全性確保法の施行（平成 26 年 11 月 25 日）に伴い、特定細胞加工物 を製造する場合においては、細胞培養加工施設が構造設備基準に適合していることの 許可・認定の取得、又は届出が義務付けられた。これにより、これまで医師法の範疇 でガン免疫療法などの細胞治療を行っていたクリニックなどにおいても、細胞培養加 工施設の届出が必要となる。構造設備基準を満たすためには、設備や機器などのハー ドの導入により対応することが前提であるが、運用手順の規定によるソフト的な対応 により基準を満たすことが可能となるケースも考えられる。 再生医療安全性確保法は新たに施行された法律であり、構造設備基準に関する前例 が乏しいため、届出等を行う際の参考となる資料や文献が求められている。 目 的 本事例集は、再生医療等安全性確保法の構造設備基準に適合していることの許可・ 認定の取得、又は届出を行う際、法令で求められている要件の解説や、設備や機器な どのハードの事例、及び運用手順の規定によるソフト的な対応の事例などを示すこと で、申請者への一助となることを目的として作成している。 参画企業 【メーカー】パナソニックヘルスケア、ダイダン、シスメックス、大日本印刷、日立 製作所、iPS ポータル、オリンパス、三機工業、ジェイテックコーポレーション、清 ※ 策定時点 水建設、住友ベークライト、大成建設、竹中工務店、千代田テクノエース、日本エア （2016 年 6 月 30 日） ーテック、日立プラントサービス、ワケンビーテック 【ユーザー】ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング、ノバルティスファーマ、富 士ソフト、丸菱バイオエンジ、メディネット、リンフォテック 目 次 【緒言】 【本事例集の構成】 0．再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 1. 設備及び器具 2. 混同並びに汚染を防止する配置、清掃及び保守 3. 手洗設備及び更衣場所、衛生設備 4. 受入れ、保管等を行う区域の区分 5. 受入れ、保管等を行う区域に必要な構造及び設備 6. 作業所 6.1 照明及び換気 6.2 常時居住場所及び不潔な場所からの区別 6.3 支障のない面積 6.4 防じん、防虫及び防その構造又は設備 6.5 廃水及び廃棄物処理の設備又は器具 6.6 有毒ガス処理設備 7. 作業室 7.1 屋外に直接面する出入口 7.2 出入口及び窓の開閉 7.3 室内の排水設備 7.4 天井の構造 7.5 パイプ、ダクト等の表面構造 8. 作業室又は作業管理区域の温度及び湿度管理の構造及び設備 9. 清浄度管理区域 9.1 天井、壁及び床の表面 9.2 設備及び器具の滅菌又は消毒 9.3 排水設備 9.4 排水口を設置しないこと 10. 無菌操作等区域 10.1 天井、壁及び床の表面 10.2 設備及び器具の滅菌又は消毒 10.3 排水設備 10.4 排水口を設置しないこと 10.5 流しを設置しないこと 11. 動物又は微生物を用いる試験を行う区域等 12. 無菌操作を行う区域の空気処理及び差圧管理の構造及び設備 13. 病原性を持つ微生物等を扱う区域の陰圧管理の構造及び設備 14. 無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌設備、廃液処理設備 15. 空気処理システム 16. 配管、バルブ及びベント・フィルターの清掃又は滅菌の構造 17. 動物の管理施設 17.1 動物検査区域の他の区域からの隔離 17.2 飼料の貯蔵設備 17.3 製造に使用する動物、及び試験検査に使用する動物の飼育室 17.4 飼育室の空調処理システム 17.5 使用動物への抗原等の接種 18. 貯蔵するために必要な設備 19. 貯蔵設備に必要な計器 20. 試験検査の設備及び器具 20.1 密封状態検査 20.2 異物検査 20.3 理化学試験 20.4 無菌試験 20.5 発熱性物質試験 20.6 生物学的試験 ANNEX A 【1】作業所の考え方 ANNEX B 【1】細胞培養加工施設のレイアウト例(1) 【2】細胞培養加工施設のレイアウト例(2) 【3】細胞培養加工施設のレイアウト例(3) 【4】細胞培養加工施設のレイアウト例(4) 【5】細胞培養加工施設のレイアウト例(5) 【6】細胞培養加工施設のレイアウト例(6) 【7】細胞培養加工施設のレイアウト例(7) 【8】細胞培養加工施設のレイアウト例(8) ANNEX C リスク対応 【FIRM 事例集作成メンバー】 （2016 年 6 月末時点） 【免責事項】 【著作権】 ※FIRM 基準の分類 １．FIRM 規格：FIRM または第３者認証機関が認証を行うもの ２．FIRM ガイドライン：当事者が該当するガイドに従って自主的に適合性を判定するもの ３．FIRM 事例集：事例を示すもの ※本 FIRM ガイド策定メンバー（2016 年 6 月 30 日時点、以下アイウエオ順、敬称略） サポーティングインダストリー部会 CPC-WG リーダー 山本 宏 パナソニックヘルスケア株式会社 リーダー補佐 長谷川 雅一 ダイダン株式会社 コアメンバー 山本 千景 シスメックス株式会社 コアメンバー 菖蒲 弘人 大日本印刷株式会社 コアメンバー 奥田 晃庸 パナソニックヘルスケア株式会社 コアメンバー 北村 尚和 株式会社日立製作所 コアメンバー 茅野 真一 株式会社リンフォテック メンバー 中島 秀典 株式会社 iPS ポータル メンバー 木村 博之 オリンパス株式会社 メンバー 瀧本 真一 オリンパス株式会社 メンバー 中岡 将士 三機工業株式会社 メンバー 中澤 賢 三機工業株式会社 メンバー 小野 貴弘 株式会社ジェイテックコーポレーション メンバー 森田 健一 株式会社ジェイテックコーポレーション メンバー 阿部 公揮 清水建設株式会社 メンバー 須賀 康之 清水建設株式会社 メンバー 森 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング メンバー 加藤 義洋 住友ベークライト株式会社 メンバー 淺尾 敏隆 大成建設株式会社 メンバー 松村 嘉之 大成建設株式会社 メンバー 古川 悠 ダイダン株式会社 メンバー 天野 健太郎 株式会社竹中工務店 メンバー 曽根 大二郎 株式会社竹中工務店 メンバー 木村 英俊 千代田テクノエース株式会社 メンバー 宇治 勝幸 千代田テクノエース株式会社 メンバー 東海林 泰三 日本エアーテック株式会社 メンバー 平沢 真也 日本エアーテック株式会社 メンバー 北田 充男 ノバルティスファーマ株式会社 メンバー 出口 正人 パナソニックヘルスケア株式会社 メンバー 田中 真 株式会社日立プラントサービス メンバー 池松 靖人 株式会社日立プラントサービス メンバー 奥川 俊朋 富士ソフト株式会社 メンバー 宮田 優 富士ソフト株式会社 メンバー 関根 誠 株式会社丸菱バイオエンジ メンバー 若松 猪策無 株式会社メディネット メンバー 今松 伸介 株式会社リンフォテック 由紀夫 メンバー 西野 則久 ワケンビーテック株式会社 メンバー 宮川 功章 ワケンビーテック株式会社 FIRM 事務局 高橋 稔 株式会社日立製作所 オブザーバー 土屋 勝則 大日本印刷株式会社 オブザーバー 大友 純 株式会社日立製作所 オブザーバー 小林 豊茂 株式会社日立製作所
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