体 外 診 断 用 医 薬 品 承認番号 22600AMX00572000 レジオネラキット 尿中のレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出 （レジオネラ症診断の補助） 1step 操作を実現 ! 原尿を滴下するだけの簡便な 特徴 ●専用採尿スポイトで簡単1step操作 （希釈や展開試薬の操作不要） ●反応時間は15分 ●尿中のレジオネラ・ニューモフィラ 血清型1のLPS抗原を高感度に検出 ●クリアな判定像で視認性アップ ※反応容器の写真は陽性例です。 （原寸大） 早めの検査、早めの対応 本製品の添付文書をご参照ください 操作方法 ① 尿カップ、 尿スピッツ等に 検体 （尿） を 採取します。 付属スポイト （90μL定量）の （90μLを超える量）の尿検体をスポイト内の ② ゴム球部を一杯まで ③ 1回で最大限 排液窓付近に滞留しないように、ゆっくりと吸い上げます。 つまみます。 （液だまりがスポイト内の排液窓付近に滞留し、反応容器への 滴下量が過剰になるため、勢いよく吸い上げないでください） 操作方法 ゆっくり 吸い上げた場合 操作・判定方法 陽性 陰性 赤色のコントロールラインとテストラインの 両方が出現した場合 赤色のコントロールライン のみが出現した場合 1回で滴下します。 （過剰に吸い上げた尿は スポイト内に残ります） ※市販のピペットを用いる場合は、 90μLを滴下します。 15分後 勢いよく 吸い上げた場合 赤色のテスト （T） ラインが薄くても肉眼で確認 されたら 「陽性」 と判定してください。 無効（再検査） 15℃以上の室内温度で、15分間静置します。 ■相関性試験成績 ①他社製品1 （イムノクロマトグラフィー法） との相関性 コントロールラインが出現しない場合 他社製品1 （イムノクロマトグラフィー法） 陽性 イムノキャッチ® -レジオネラ 陰性 合計 陽性 50 0 50 陰性 1 51 52 51 51 102 合計 他社製品2 （EIA法） 陽性 イムノキャッチ® -レジオネラ 陽性一致率：98.0% （50/51） 陰性一致率：100.0% （51/51） 全体一致率：99.0% （101/102） （社内データ） ■製品概要 ■キット構成 ②他社製品2 （EIA法） との相関性 構成試薬 陰性 合計 陽性 50 0 50 陰性 0 52 52 50 52 102 合計 反応容器 10個 付属品 スポイト （90μL定量） 陽性一致率：100.0% （50/50） 陰性一致率：100.0% （52/52） 全体一致率：100.0% （102/102） （社内データ） 製 品 名 包装単位 貯蔵方法 有効期間 製品コード イムノキャッチ -レジオネラ 10回分 室温保存 1年間 E-ET02 ® 10本 詳細は Eiken POCT SITE URL : http://www.eiken.co.jp/POCT/index.html をご覧ください。 製造販売元 4371 AK5MK 2014年11月作成
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