TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach 24 44 07318 Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefon Fax +49 3671 586-0 +49 3671 586-41105 [email protected] www.trumpfmedical.com Datum September 2016 FSCA Ref. Nr.: TM1254 Dringende Sicherheitsinformation Produktüberprüfung betreffend OP‐Tischplatten für Wechselplattensysteme Bitte leiten Sie diese Information an alle betroffenen Gerätebenutzer und die Medizintechnik weiter! Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein mögliches Problem an unseren OP‐Tischplatten informieren, welches ein Risiko für Patienten darstellen könnte. Der potentielle Fehler ist auf die angegebenen Seriennummern begrenzt, andere OP‐Tischplatten sind von dieser Korrekturmaßnahme nicht betroffen. Material Nummer 1909793 Produktbezeichnung OP‐Tischplatte U26 H V Serien Nummer 102394262 ‐ 102974610 1909794 OP‐Tischplatte U26 H V U 102884276 1909796 OP‐Tischplatte U24 H V 102505944 ‐ 102958989 1909797 OP‐Tischplatte U24 H V U 102757564 ‐ 102958935 1909798 OP‐Tischplatte U24 H V W 102831498 ‐ 102831519 1909799 OP‐Tischplatte U14 H V 102393683 ‐ 102847352 Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Trumpf Medical wurde über einen Vorfall informiert, bei dem es zu einem Ausfall aller Funktionen einer OP‐Tischplatte kam. Personen kamen in diesem Zusammenhang nicht zu Schaden. www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath Kommt es intraoperativ zum Ausfall aller Tischplattenfunktionen, kann die eingestellte Patientenlagerung nicht mehr verändert oder die OP‐Tischplatte nicht mehr von der OP‐Tischsäule genommen werden. Ein Nottransfer, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, ist weiterhin möglich. Die OP‐Tischsäulen‐ funktionen sind von diesem Fehlerbild nicht betroffen. Die Ursache des gemeldeten Ausfalls wurde auf einen Montagefehler im Werk eingegrenzt. Wir können derzeit nicht ausschließen, dass weitere der oben genannten OP‐Tischplatten von dem Fehler betroffen sind. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? Um das beschriebene Szenario auszuschließen und eine Patientengefährdung zu vermeiden, wird Trumpf Medical oder ein autorisierter Servicetechniker die betroffenen OP‐Tischplatten auf den potentiellen Fehler untersuchen und ggf. korrigieren. Bis zu dieser Kontrolle können die OP‐Tischplatten weiterhin verwendet werden. Jedoch darf die Längsverschiebungsfunktion nicht mehr genutzt werden, um einen Ausfall zu vermeiden. Der Technische Kundendienst von Trumpf Medical oder ein von Trumpf Medical autorisierte Servicetechniker wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für diese Überprüfung zu vereinbaren. Bitte füllen Sie in diesem Zusammenhang die Anlage 1 aus und senden diese umgehend zurück. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie Ihren bekannten Trumpf Medical Vertreter oder die oben angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Kopie dieser „Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten. Bestätigung des Erhalts Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 1 innerhalb einer Woche nach dem Erhalt dieses Schreibens zurücksenden. Die zeitnahe Rücksendung verhindert auch, dass Sie ein erneutes Erinnerungsschreiben erhalten. Trumpf Medical möchte sich für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt und dankt Ihnen für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung. Mit freundlichen Grüßen www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Trumpf Medical Anlagen: Anlage 1 Empfangsbestätigung für Anwender www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath
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