TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach 24 44 07318 Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefon +49 3671 586-0 Fax +49 3671 586-41105 [email protected] www.trumpfmedical.com Datum Juli 2016 FSCA Ref. Nr.: TM1251 Dringende Sicherheitsinformation Produktmodifikation betreffend OP‐Tischsäule TruSystem7500/5500, OP‐Tischsäule SB ARTIS und OP‐Tisch TruSystem 7000 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein mögliches Problem an unseren OP‐Tischen informieren, welches nur bei zwischen dem 14.02.2013 und 20.11.2013 hergestellten Geräten auftreten kann. Der potentielle Fehler wurde auf eine Fertigungscharge der Hubspindeln begrenzt, andere als die hier aufgeführten Seriennummern sind von dieser Korrekturmaßnahme nicht betroffen. Potentiell betroffen sind folgende 84 OP‐Tische: Material Nummer Produktbezeichnung 1717023 OP‐Tischsäule TruSystem 7500 SM 1717020 OP‐Tischsäule TruSystem 7500 SF Serien Nummer 101281354; 101856082; 101858789; 101858794; 101861232; 101871990; 101871991; 101871994; 101871995; 101871998; 101872002; 101872003; 101875823; 101884649; 101884662; 101890660; 101890661; 101890683; 101895634; 101912771; 101912832; 101912833; 101912837; 101912838; 101916174; 101924149 101863421; 101863427; 101863433; 101875827; 101879148; 101879149; 101882031; 101884650; 101884651; 101884653; 101884654; 101890658; 101890659; 101895636; 101904999; 101907202; 101907203 www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath OP‐Tischsäule TruSystem 7500 SB U 101900011; 101900018 1607822 OP‐Tischsäule TruSystem 5500 SM 101863428; 101875818; 101882033; 101882034; 101882037; 101882038; 101901949; 101901951; 101904490; 101904492; 101907204; 101907205; 101909370; 101909371; 101909372; 101909464; 102052657 1501878 OP‐Tischsäule SB ARTIS 101904491; 101904998 1730732 1604788 OP‐Tisch TruSystem 7000 U 1604786 OP‐Tisch TruSystem 7000 U (MB) 101863316; 101872464; 101879109; 101880571; 101880672; 101880673; 101928935; 101932527; 101937343; 101941055; 101941064; 101941995; 101942798; 101948309; 101954296; 102051758; 102051764 101926753; 101928934; 101941978; 101941994 Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Im Rahmen unserer Marktbeobachtung sind uns drei Reklamationen bekannt geworden, die einen Funktionsausfall des Haupthubes beschreiben, während der OP‐Tisch nach oben gefahren werden sollte. Die Untersuchung dieser Vorfälle ergab Auffälligkeiten bezüglich der von Trumpf Medical geforderten, gleichbleibenden Qualität der Spindelbefestigung. Hierdurch kann die Festigkeit der Verbindung über die gesamte Lebensdauer des Produkts nicht sicher gewährleistet werden. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es durch ein Versagen der Befestigung zu einer unbeabsichtigten Positionsveränderung des OP‐Tisches kommen kann. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? Um das beschriebene Szenario auszuschließen und eine Patientengefährdung zu vermeiden, dürfen Sie die oben genannten OP‐Tische nicht weiter benutzen bis Trumpf Medical oder ein autorisierter Servicetechniker die Spindeln der betroffenen OP‐Tische ausgetauscht hat. Der Trumpf Medical Service oder ein von Trumpf Medical autorisierte Servicetechniker wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für einen kostenlosen Austausch zu vereinbaren. Es handelt sich hierbei um eine durch Trumpf Medical freiwillig initiierte vorbeugende Maßnahme. Es wurde bisher kein Vorfall gemeldet, bei dem es zu einer Verletzung einer Person gekommen ist. www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie Ihren bekannten Trumpf Medical Kontakt oder die oben angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Kopie dieser „Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten. Bestätigung des Erhalts Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 1 innerhalb einer Woche nach dem Erhalt dieses Schreibens zurück senden. Die zeitnahe Rücksendung verhindert auch, dass Sie ein erneutes Erinnernungsschreiben erhalten. Diese Schritte sind notwendig, um die Patienten‐ und Anwendersicherheit zu garantieren. Trumpf Medical möchte sich für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt und dankt Ihnen für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung. Mit freundlichen Grüßen Trumpf Medical Anlagen: Anlage 1 Empfangsbestätigung für Anwender www.trumpfmedical.com TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Sitz Saalfeld, Amtsgericht Jena HRA 502248 Persönlich haftender Gesellschafter: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs‐GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB 139265 Geschäftsführung: Dr. Dirk H. Ehlers, Simone Faath
© Copyright 2024 ExpyDoc
