Press Release Template

Pressemitteilung
Ihr Ansprechpartner
Markus Talanow
Nicht zur Veröffentlichung in GB bestimmt
+49 6151 72-7144
16. September 2016
Merck präsentiert neue Daten zur dauerhaften
Wirksamkeit seiner in der Prüfung befindlichen
Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose
•
Anhaltende Senkung der Schubraten für weitere zwei Jahre nach
kurzen oralen Behandlungszyklen in Jahr eins und Jahr zwei für
Cladribin-Tabletten in Phase-III-Studien belegt.
Darmstadt, 16. September 2016 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und
Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer Wirksamkeitsdaten für
seine in der klinischen Prüfung befindlichen Cladribin-Tabletten in zwei mündlichen
Präsentationen anlässlich des 32. ECTRIMS-Kongresses (European Committee for
Treatment and Research in Multiple Sclerosis) bekannt gegeben. Der Kongress
findet vom 14. bis 17. September in London statt. Die Ergebnisse aus der PhaseIII-Studie CLARITY und der Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION sowie aus
der offenen Erhaltungsphase der Phase-III-Studie ORACLE-MS belegten neben
einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil die dauerhafte Wirksamkeit von
Cladribin-Tabletten bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die Studien CLARITY
und CLARITY EXTENSION bestätigten, dass die 20-tägige Einnahme der Dosis über
einen
Zeitraum
von
zwei
Jahren
die
Häufigkeit
von
Schüben
und
die
Behinderungsprogression bis zu vier Jahre lang wirksam reduzierte.
„Die Ergebnisse, die diese Woche vorgestellt wurden, zeigen, dass der klinische
Nutzen von Cladribin-Tabletten bei den meisten Patienten zwei weitere Jahre lang
erhalten werden kann, ohne dass eine erneute Verabreichung erforderlich ist“,
sagte Dr. Giancarlo Comi, Professor für Neurologie, Vorsitzender der Klinik für
Neurologie
und
Leiter
des
Instituts
für
experimentelle
Neurologie
am
wissenschaftlichen Institut San Raffaele der Universität Vita-Salute San Raffaele in
Seite 1 von 4
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Hotline +49 6151 72-5000
merckgroup.com
Leitung Media Relations -62445
Pressesprecher: -9591 / -7144 / -6328
Fax +49 6151 72 3138
[email protected]
Pressemitteilung
Mailand und leitender Prüfarzt der Studien. „Es stehen zwar viele Therapien für
MS-Patienten zur Verfügung, doch gibt es nach wie vor einen großen ungedeckten
Bedarf innerhalb dieser Patientengemeinschaft. Unter anderem fehlen Therapien,
die einen dauerhaften Nutzen bieten.“
In einem der mündlichen Vorträge wurden Daten aus der zweijährigen Phase-IIIStudie CLARITY und ihrer zweijährigen Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION
gezeigt, die belegten, dass bei Patienten mit schubförmiger MS, die Placebo in der
CLARITY-Studie erhielten und auf Cladribin-Tabletten in der CLARITY EXTENSION
umgestellt
verzeichnet
wurden,
wurden
signifikant
(0,26
vs.
verringerte
0,10,
annualisierte
P<0,0001)
und
Schubraten
sie
am
(ARR)
Ende
der
Erweiterungsphase mit einer signifikant höheren Wahrscheinlichkeit schubfrei
waren (58,0 % vs. 79,6 %, P<0,0001). ARR wurden bei Patienten beibehalten, die
Cladribin-Tabletten zwei Jahre lang in der CLARITY-Studie erhielten und dann auf
die zweijährige Gabe von Placebo in der Erweiterungsphase umgestellt wurden.
Im zweiten Vortrag wurden Daten aus der offenen Erhaltungsphase der Phase-IIIStudie ORACLE-MS berichtet. ORACLE-MS zeigte, dass die Behandlung mit
Cladribin-Tabletten bei Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis
das Risiko der Progression zu einer klinisch gesicherten MS im Vergleich zu
Placebo signifikant senkte. Im offenen Teil der Studie wurden Patienten, die
während der anfänglichen Behandlungsphase in eine klinisch gesicherte MS
übergingen, auf eine Therapie mit Rebif umgestellt. Die neuen, auf dem ECTRIMSKongress vorgestellten Daten zeigen, dass Patienten, die Cladribin-Tabletten in der
anfänglichen Behandlungsphase erhalten hatten, in der gesamten Erhaltungsphase
niedrigere ARR (mediane Zeit unter Rebif = 56,0 Wochen) im Vergleich zu jenen
aufwiesen, die Placebo in der anfänglichen Behandlungsphase erhalten hatten
[0,14 für Cladribin-Tabletten 3,5 mg/kg (n=25), 0,24 für Cladribin-Tabletten 5,25
mg/kg (n=24) und 0,42 für Placebo (n=60)].
„Das orale Dosierungsschema von Cladribin-Tabletten ist mit lediglich zwei kurzen
Behandlungszyklen in Jahr eins und zwei einzigartig. Zusammen mit mehr als
10.000 Patientenjahren an Sicherheitsdaten und Phase-III-Wirksamkeitsdaten
untermauern diese Ergebnisse zu anhaltenden Verringerungen der Schubraten
unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten im Falle einer Zulassung ein
Seite 2 von 4
Pressemitteilung
wichtiger
Fortschritt
für
Patienten
mit
schubförmig-remittierender
MS
sein
können,” sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im
Biopharma-Geschäft von Merck.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag auf Zulassung des in
der Prüfung befindlichen Präparats Cladribin-Tabletten zur Behandlung von
schubförmig-remittierender MS zur Prüfung angenommen.
Cladribin-Tabletten
Bei dem Präparat Cladribin-Tabletten handelt es sich um ein orales niedermolekulares Prodrug, das
selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den
USA, in Kanada und Europa noch nicht zur Behandlung zugelassen.
Rebif®
Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die
Wirksamkeit von Rebif®bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass
Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist
unbekannt.
Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit
registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*
Rebif®kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in
den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion
steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es die Injektionshilfe
Rebiject II® zur Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle
Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.
Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur
Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® wurde in
den USA nicht beantragt.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der
Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten
Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der
Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen,
Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das
geeignete Medikament für sie ist.
*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen
Zustand von Patienten, einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.
Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von schubförmiger MS zugelassen.
RebiSmart®, ist eine elektronische Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch
nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und
sind in den USA in keiner Indikation zugelassen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und
die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei
jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt.
Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in
den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten
verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
Seite 3 von 4
Pressemitteilung
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per EMail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merckgroup.com/newsabo, um sich online zu
registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life
Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung
von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und
Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete
Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die
Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die
USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance
Materials auftritt.
Seite 4 von 4

Download Report